M-ESLON 10 mg MİKROPELLET KAPSÜL

M-ESLON 10 mg MİKROPELLET KAPSÜL

FORMÜLÜ

Bir M-Eslon 10 mg Mikropellet Kapsül, kontrollü salınım yapan
formda 10 mg morfin sülfat ve kapsül boyar maddesi olarak titanium dioxide, quinoline
yellovv ve erythrosine içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Morfin analjezik bir ajandır ve psikomotor davranış üzerinde
etki gösterir. Doza bağlı olarak sedasyon (>10 mg) veya eksitasyona (<10 mg)
neden olabilir. Analjezik dozların üzerindeki dozlarda somnolans ve uykuya yol açabilir.

Morfin öfori veya bazen disfori ile karakterize psikodisleptik
etki gösterebilir.

Morfin bağımlılık yapan bir ajandır. Tolerans, fiziksel ve psişik
bağımlılık gelişir.

Morfin terapötik dozlarda ve daha yüksek dozlarda respiratuar
merkezlerde depresif etkiye neden olur. Öksürük ve kusma merkezleri deprese olur.
(Düşük dozlarda ve ilk kez morfin alanlarda emetik etkiye neden olurken yüksek dozlarda
ve tekrarlayan uygulamalarda antiemetik etkiye neden olur.)

Morfin myozise neden olabilir; bu semptom merkezi orijinlidir
ve kronik intoksikasyonun bir belirtisidir.

Düz Kaslar Üzerine Etkisi

Morfin longitudinal liflerin tonüsünü ve peristaltizmini azaltırken
sirküler liflerin tonüsünü artırır ki bu da sfinkterlerin (pylor, ilioçekal valv,
anal sfinkter, oddi sfinkteri, mesane sfinkteri) spazmına neden olur. Bunun sonucunda
konstipasyon, safra kanallarında basınç artışı ve üriner sistem spazmı gözlenir.

Farmakokinetik

M-Eslon 10 mg Mikropellet Kapsül, kontrollü salınım yapan formdadır
ve böylece günde 2 kez oral uygulama olanağı sağlar. Maksimum serum konsantrasyonuna
2-4 saatte ulaşılır.

Absorbsiyonu takiben ilacın %30 kadarı proteinlere bağlanır.

Böbrek, akciğer, karaciğer, dalak gibi parankimal dokularda yüksek
konsantrasyonlarda morfin tespit edilmiştir. İskelet kasları ilacın en çok dağıldığı
yapılardır.

Morfinin önemli bir kısmı karaciğerde metabolize olarak glukronil
konjugatları meydana gelir ki bu da yeniden enterohepatik sirkülasyona girer. İlaç
glukronil şeklinde glomeruler filtrasyon ile böbreklerden itrah edilir. Küçük bir
miktarı ise (<%10) feçesle itrah edilir.

ENDİKASYONLARI

Şiddetli kronik ağrılar ve/veya diğer analjeziklere rezistan
kanser ağrıları.

KONTRENDİKASYONLARI

• Respiratuar yetmezlik,

• Nedeni bilinmeyen akut abdominal sendrom,

• Kranial travma ve intrakranial basınç artışı,

• Konvülzif durumlar,

• Akut alkolik intoksikasyon ve delirium tremens,

• 30 aylıktan küçük çocuklar,

• MAO inhibitörleri ile tedavi durumlarında kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

• Yaşlı hastalarda,

• Hepatik ve/veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,
hipotiroidizmde veya surrenal yetmezlikte, şokta, uretroprostatik hastalık nedeniyle
üriner retansiyon riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalı, gerekirse doz azaltılmalıdır.

GEBE VE EMZİRENLERDE KULLANIMI

Morfin hızla plasental bariyeri aşar.

Doğumun 2. safhasında (serviks dilatasyonu 4-5 cm) veya premature
doğumlarda, yeni doğan infantta sekonder respiratuar depresyon riskinden dolayı
kullanılmamalıdır.

Anne morfin bağımlısı ise, yeni doğan infantta konvülziyonlar,
irritabilite, koma, letalite ile seyredebilen yokluk sendromuna neden olabilir.

DİKKAT: Morfin narkotik bir ilaçtır ve tekrarlayan uygulamalarda
fiziksel bağımlılık, psişik bağımlılık ve tolerans gelişir. Uzun süreli kullanımlardan
sonra ilacın aniden kesilmesi yokluk sendromuna neden olur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Önerilen dozlarda en sık görülen yan etkiler bulantı, konstipasyon,
konfüzyon ve bazen de kusmadır. Oluşabilecek Diğer Etkiler:

• Sedasyon veya eksitasyon (özellikle yaşlı hastalarda, delirium
ve halusinasyonların oluştuğu hastalarda)

• İntrakranial basınç artışı ki bu da serebral şikayetleri alevlendirebilir.

• Safra kanalında basınç artışı.

• Üretral stenoz veya prostatik adenoma vakalarında üriner retansiyon.

• Terapötik dozlarda hafif respiratuar depresyon oluşabilir.

• Ancak aşırı dozaj durumunda respiratuar depresyon şiddetli
ve fatal olabilir.

• M-Eslon 10 mg Mikropellet Kapsül terapötik dozlarda 1-2 hafta
kullanıldığında fiziksel ve psişik bağımlılık gelişir. Bazı durumlarda bağımlılık
2-3 gün içinde oluşabilir.

Yokluk Sendromu

Uzun süreli tedavilerde ilacın kesilmesini takiben birkaç saat
içerisinde oluşabilir ve 36.- 72. saatlerde çok şiddetli hale gelir.

Yokluk Sendromunda Aşağıdaki Semptomlar Görülebilir

Esneme, midriazis, lakrimasyon, burun akıntısı, burun çekme,
kas kontraksiyonları, baş ağrısı, asteni, terleme, anksiyete, irritabilite, uykusuzluk,
ajitasyon, iştahsızlık, bulantı, kusma, kilo kaybı, diyare, dehidratasyon, kollarda,
bacaklarda ağrı, abdominal ve musküler kramp, taşikardi, hızlı solunum, hipertermi
ve hipertansiyon.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

MAO İnhibitörleri: Pethidine ile birlikte kullanım sonucu
ciddi veya fetal olaylar gözlenmiştir. Bu tür reaksiyonların diğer santral analjeziklerle
oluşup oluşmadığı bilinmemektedir.

MAO inhibitörleri ile tedaviye ara verdikten sonra en az 15 gün
içinde narkotik analjezikler kullanılmamalıdır.

Santral Sinir Sistemi Depresanları ve Trisiklik Antidepresanlar:
Birlikte kullanıldıklarında morfinin etkisini ve aşırı dozaj riskini artırırlar.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

M-Eslon 10 mg Mikropellet Kapsül, çiğnenmeden yutulmalıdır.

Önerilen erişkin dozu 12 saat arayla günde 2 kez 10 mg'lık 1
kapsüldür.

Dozaj ağrının şiddetine ve uygulanan diğer analjezik tedavilere
göre değişkenlik gösterir.

Eğer ağrı azalmıyorsa veya morfine karşı tolerans gelişmişse
10, 30, 60 ve 100 mg'lık M-Eslon Mikropellet Kapsüller değişik kombinasyonlarda
veya tek başına kullanılarak doz artırılmalıdır. Dozlar arasındaki 12 saatlik süre
korunmalıdır.

Daha önce hemen salınan oral morfin ile tedavi edilen hastalarda
M-Eslon Mikropellet Kapsül kullanılacaksa önceden uygulanan günlük doz 2'ye bölünerek
12 saat ara ile uygulanmalıdır.

Daha önce parenteral morfin ile tedavi edilen hastalarda oral
uygulama ile analjezik etkinin azalmasını önlemek için yüksek dozda M-Eslon Mikropellet
Kapsül uygulanmalıdır. Doz artırımları %50 - %100 arasında yapılabilir. Doz ayarlaması
hastanın durumuna göre yapılmalıdır.

Hastalar M-Eslon Mikropellet Kapsülü yutmakta güçlük çekiyorlarsa
kapsül açılarak içeriği yarı katı gıdalara (püre, reçel, yoğurt) katılarak uygulanabilir.

Kapsül içeriği, çapı 16 FG'den büyük, distal ucu açık gastrik
veya gastrotomi tüpü ile de uygulanabilir. Daha sonra tüp 30-50 ml su ile yıkanmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Aşırı dozaj halinde görülen semptomlar, solunum depresyonu, aşırı
miyozis, hipotansiyon, hipotermi, komadır.

Aşırı dozaj halinde;

1) Kardiyopulmoner resusitasyon.

2) Morfin antagonistleri ile tedavi yapılmalıdır.

Nalorphine: 5-10 mg i.m. veya i.v. uygulanmalıdır. Hasta
şokta ise 15 dakikada bir 40 mg'a kadar tekrar edilmelidir.

Naloxone: 400 ug i.v. uygulanmalıdır. Gerekiyorsa 2-5
dakikada bir tekrar edilmelidir. (0.4 mg - 4 mg bölünmüş dozlar halinde.)

UYARI

Morfin benzeri ilaçlara bağımlılığı olan kişilerde yüksek doz
naloxone enjeksiyonundan sonra yokluk sendromu gelişebilir. Bu tip hastalara yavaş
yavaş artan dozlarda naloxone enjeksiyonu yapılmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru, ışıktan uzakta, çocukların
erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

M-Eslon 10 mg Mikropellet Kapsül, 21 kapsüllük blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

M-Eslon 100 mg Mikropellet Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajlarda.
M-Eslon 60 mg Mikropellet Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajlarda. M-Eslon 30 mg
Mikropellet Kapsül, 14 kapsüllük blister ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş., Barbaros Bulvarı 76-78, 80690
Beşiktaş/İSTANBUL

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

05.05.1994 - 94/56

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

ETHYPHARM S.A., Chemin de la Poudriere, 76120 Grand-Queuilly/FRANCE

Doktora danışmadan kullanmayınız.

Reçete ile satılır.