MESİGYNA KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



MESİGYNA KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Steril enjektabl depo hormonal kontraseptif

FORMÜLÜ

1 ml Mesigyna, yağlı eriyik içerisinde 50 mg noretisteron enantat
ve 5 mg estradiol valerat içermektedir.

Yardımcı maddeler

Hint yağı 545.43 mg

Benzil benzoat 424.17 mg

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Mesigyna gebelikten esas olarak ovülasyonu inhibe ederek ve servikal
mukusta değişiklikler oluşturarak korur. Endometriyumda oluşturduğu etki kombine
oral kontraseptiflerce meydana getirilene benzerdir. Mesigyna kullanımı ile normal
menstruasyona benzer bir kanama paterni sağlanır.

Kontraseptif güvenilirlik açısından aylık Mesigyna enjeksiyonları
progestagen uygulanan rejimlerle ve oral kontraseptiflerle karşılaştırıldığında
uygun bulunmuştur.

Mesigyna estrogen ve progestagen içerdiğinden kullanımı için
dikkat edilmesi gereken noktalar kombine oral kontraseptif kullanımındakilere benzerdir.
Mesigyna'da bulunan estrogen doğal bir estrogendir ve dolaşımdaki üst estrogen düzeyleri
menstruel siklusun normal preovülatuvar dönemindeki seviyeye ulaşır. Progestagen
bileşeni olan noretisteron enantat kadınlarda antigonadotropik etkiler, endometriyumun
sekretuvar transformasyonu ve servikal mukusun koyulaşması gibi tipik progestagenik
etkiler gösterir.

Mesigyna lipid metabolizması üzerine olumlu etkilere sahiptir.

Mesigyna gibi kombine enjektabl kontraseptiflerin sağlıklı kadınlarda
karaciğer fonksiyonu üzerine çok küçük bir etkisi olduğu ve ilk geçiş etkisinin
olmadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte kombine enjektabl kontraseptiflerde bulunan
steroid hormonlar karaciğerde metabolize edildikleri için teorik olarak karaciğer
fonksiyonu daha önceden etkilenmiş olan bir kadında advers etkilere yol açabilirler.

Farmakokinetik özellikleri

Noretisteron enantat ve Estradiol valerat'ın intramüsküler enjeksiyonunu
takiben etkin maddeler noretisteron ve estradiolün biyoyararlanımı tamdır. 50 mg
noretisteron enantat ve 5 mg estradiol valerat kombinasyonunun i.m. enjeksiyonunu
takiben yaklaşık 2 gün içerisinde ortalama 852 ve 1570 pmol/l arasında olan en yüksek
estradiol plazma konsantrasyonlarına ve i.m. enjeksiyondan yaklaşık4.1 ve 4.8 gün
sonra 4.7-10.1 nmol/l olan en yüksek noretisteron plazma konsatrasyonlarına erişilir.
İki etkin madde esterlerinin serbest kalma oranları farklı olduğundan estradiol'ün
terminal yarılanma ömrü belirgin olarak daha kısadır. Böylece enjeksiyon periyodunun
ikinci yarısında progestagen etkisi hakim olmaktadır.

Her iki madde de tümüyle metabolize olur.

Noretisteron'un estrogenik özelliği, klinik kullanımında her
zaman göz önüne alındığı ve gözlendiği için, metabolik özellikleri hakkındaki bulgular
mevcut kullanım önerilerini değiştirmez.

Estradiol'ün biyotransformasyonu, endojen hormon ile aynıdır.

Noretisteron'un metabolitleri yaklaşık olarak eşit miktarlarda
idrar ve dışkı ile, estradiol metabolitleri başlıca idrar ile elimine edilirler.
28 günlük bir enjeksiyon aralığında her iki maddeden yaklaşık %85'i itrah edilir.

Mesigyna'nın 28 günlük aralıklarla mükerrer uygulanması sonucu
oluşan hafif noretisteron enantat akümülasyonu, üçüncü uygulamadan hemen sonra sabit
bir dengeye ulaşır.

ENDİKASYONU

Gebeliğin hormonal önlenmesi

KONTRENDİKASYONLARI

Mesigyna estrogen ve progestagen içerdiğinden kullanımı için
dikkat edilmesi gereken noktalar kombine oral kontraseptif kullanımındakilere benzerdir.
Mesigyna aşağıdaki durumların varlığında kullanılmamalıdır. Mesigyna kullanırken
aşağıdaki durumlardan herhangi birinin görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır.

• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn.
derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir
olayın varlığı ya da öyküsü

• Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik
atak, angina pektoris)

• Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü

• Damar tutulumlu diabetes mellitus

• Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya
çok sayıda faktörün varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler).

• Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon
değerleri normale dönmedikçe) öyküsü

• Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü

• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların
veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları

• Tanı konmamış vaginal kanama

• Gebelik varlığı ya da şüphesi

• Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık

UYARILAR / ÖNLEMLER

Bu bölüm içine dahil edilebilecek, kombine enjektabl kontraseptiflerin
risk faktörlerinin araştırıldığı epidemiyolojik çalışmalar bulunmamaktadır. Kombine
enjektabl kontraseptifler için dikkat edilmesi gereken uyarılar ve önlemler, kombine
oral kontraseptiflerin kullanımı sonucu elde edilmiş deneyime dayanmaktadır.

Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi
biri mevcutsa kombine kontraseptif kullanımının yararı ve olası riskleri her bir
kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır.
Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması
ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımın
devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.

Dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı
ile miyokard infarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel
ve venöz, trombotik ve tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki
olduğunu ileri sürmüştür. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır.

Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan
venöz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya
çıkabilmektedir. Venöz tromboemboli riski bir kadının kombine kontraseptif kullanmaya
başladığı ilk yıl içinde en yüksektir. Oral kontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık
venöz tromboemboli görülme sıklığı 10.000 kadın yılında 0.5-3 iken, düşük doz estrogen
içeren (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanıcılarında
bu oran 10.000 kadın yılında 4'tür. Gebelikle ilişkili venöz tromboemboli görülme
sıklığı 10.000 gebe kadın yılında 6'dır.

Son derece nadir olarak kombine oral kontraseptif kullananlarda
trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi
diğer kan damarlarında oluştuğu bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif
kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği
yoktur.

Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler
bir olay şu bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişme;
sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük
başlangıcı; alışılmadık, şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme
kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veya afazi; vertigo; fokal nöbetle birlikte olan
veya olmayan senkop; vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen
zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; akut batın.

Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler
olay riski aşağıdaki faktörlerle artar:

• Yaş

• Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle
35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar)

• Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken
yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan
şüphelenilirse, kombine hormonal kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce
bir uzmana danışılmalıdır.

• Obezite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması)

• Dislipoproteinemi

• Hipertansiyon

• Migren

• Kalp kapak hastalığı

• Atriyal fibrilasyon

• Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara
herhangi bir cerrahi girişim veya majör travma.Bu durumlarda kombine enjektabl kontraseptif
kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda son enjeksiyon 8 hafta önceden olmak
üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce yeniden
başlanmaması önerilir.

Kombine oral kontraseptif kullananlarda variköz venlerin ve yüzeysel
tromboflebitin venöz tromboembolizm üzerindeki olası rolü konusunda görüş birliği
yoktur.

Puerperium süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski
göz önüne alınmalıdır (bkz. Gebelik ve laktasyon).

Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek
diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik
üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif
kolit) anemi vardır. Orak hücreli anemisi olan hastalarda kombine enjektabl kontraseptiflerin
kullanımı hakkında veri yoktur, ancak homozigot orak hücreli anemisi olan hastalar
artmış tromboz riski taşıyabilirler.

Kombine enjektabl kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı
veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı
derhal kesmek için bir neden olabilir.

Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun
göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı,
hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein
S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus
antikoagulanı) vardır.

Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun
uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin
hormonal kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne
almalıdır.

Tümörler

Kombine enjektabl kontraseptiflerin olası neoplazi riskleri olduğunu
destekleyen çok az ampirik kanıt bulunmaktadır. Bu konudaki referanslar da kombine
oral kontraseptiflerden elde edilen deneyimlere dayanmaktadır.

Servikal kanser

Latin Amerika'daki kadınlarda yapılmış bir epidemiyolojik değerlendirmede
dihidroksiprogesteron asetofenid ve bir estradiol esteri içeren aylık bir enjektabl
kontraseptif ile servikal kanser riski arasında bağlantı gözlenmemiştir. ABD'de
enjektabl kontraseptif kullananlarda servikal skuamöz intraepitelyal lezyon gelişmesi
riskinde artış saptanmamıştır.

Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma
virus (HPV) enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral
kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir
ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı
olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak
üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.

Meme ve over kanserleri

Mesigyna'da bulunan estrogen ve progestagenin meme ve over kanseri
riski üzerine etkileri araştırılmamıştır.

54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen kombine
oral kontraseptif kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif
bir artış saptanmıştır (RR=1.24). Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini
takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda
nadir olduğundan, halen oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan
meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında
düşüktür. Anılan çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir.
Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin
daha erken tanınmasına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya
ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda
tanı konan meme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş
olma eğilimi gösterir.

Karaciğer tümörleri

Kombine oral kontraseptif kullanıcılarında nadir olgularda iyi
huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda
bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Mesigyna kullanan
kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının
ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.

Diğer durumlar

Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında
küçük artışlar bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Ancak Mesigyna
kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda
hekimin kombine kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur.
Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa
Mesigyna kullanımına tekrar başlanabilir.

Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif
kullanımı ile meydana geldiği veya kötüleştiği bildirilmiştir ve bu durumlar kombine
enjektabl kontraseptif kullanıcılarında da görülebilir, ancak nedensel bir ilişki
olduğuna dair yeterli kanıt yoktur: kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra
taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham
koresi; herpes gestationis; otoskleroza bağlı duyma kaybı.

Kombine enjektabl kontraseptiflerde bulunan steroid hormonlar
karaciğerde metabolize edildikleri için teorik olarak karaciğer fonksiyonu daha
önceden etkilenmiş olan kadınlarda advers etkilere yol açabilirler. Karaciğer fonksiyonlarının
akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesine
kadar Mesigyna kullanımının kesilmesini gerektirebilir. İlk kez gebelikte ya da
daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın
tekrarlaması Mesigyna kullanımının sonlandırılmasını gerektirir.

Kombine enjektabl kontraseptifler periferik insülin direnci ve
glukoz toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, diyabetik bir hastada tedavi rejiminde
değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur. Ancak, kombine enjektabl
kontraseptif kullanan diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir.

Aşağıdaki durumlar kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilidir
ve kombine enjektabl kontraseptif kullananlar için de geçerli olabilir: Crohn hastalığı
ve ülseratif kolit, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma.
Kloazmaya eğilimi olan kadınlar hormonal kontraseptif kullandıkları sürece güneşe
veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.

Azalmış etkinlik

Mesigyna'nın etkinliği örn. enjeksiyona uzun süre ara verildiğinde
(bkz. Kullanım şekli ve dozu, sonraki enjeksiyonların zamanlaması) veya birlikte
başka bir ilaç kullanımında (bkz. İlaç etkileşmeleri) azalabilir.

Azalmış siklus kontrolü

Tüm hormonal kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında
düzensiz kanamalar (lekelenme veya kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle herhangi
bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden
sonra anlamlıdır.

Mesigyna için düşük bir düzensiz kanama (< %8) ve düşük bir
amenore (< %3) sıklığı, ve düzensiz kanama nedeni ile düşük bir tedaviye devam
etmeme oranı (< %5.1) gözlenmiştir. Mesigyna'nın ilk enjeksiyonundan sonra azalmış
bir siklus uzunluğu (11-15 gün) gözlenmiştir.

Mesigyna'nın ilk enjeksiyondan 1-2 hafta sonra normal olarak
bir vaginal kanama oluşmaktadır. Tedaviye düzenli devam edildiğinde bu kanamalar
30 günlük aralıklarla meydana gelmektedir. Aylık enjeksiyon zamanı normal olarak
kanamasız döneme rastlayacaktır.

Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken
ortaya çıkarsa non-hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin
ekarte edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

Bazı kadınlarda enjeksiyonu takip eden 30 gün içinde çekilme
kanaması oluşmayabilir, bu durumda uygun bir test kullanarak gebeliği ekarte etmek
gerekir. Bununla birlikte, şayet Mesigyna "Kullanım şekli ve dozu" bölümünde
belirtildiği gibi enjekte edilmiş ise kadının gebe olması beklenmemelidir.

Doğurganlığın geri dönüşü

Mesigyna'yı 2-3 yıl kullanan kadınlarda pituiter-ovaryan eksen
üzerine uzun süreli inhibitör etki gözlenmemiştir. Ovülasyon, Mesigyna'nın kesilmesinden
sonra, kadınların %19'unda tedavi sonrası ilk siklusta, %67'sinde ise ikinci siklusta
gerçekleşmiştir.

GEBELİK VE LAKTASYON

Mesigyna'nın gebelikte kullanımı kontrendikedir. Mesigyna kullanımı
sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın
epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce hormonal kontraseptif kullanmış olan
kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken
gebeliği süresince yanlışlıkla hormonal kontraseptif kullanıldığında oluşan bir
teratojenik etkiyi göstermemiştir.

Hormonal kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya
ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir.

Kombine enjektabl kontraseptiflerin anne sütünün miktar ve içeriğine
veya laktasyon süresine etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Mesigyna'nın
prolaktin veya memede süt üretimi üzerine herhangi bir etkisinin olduğuna dair kanıt
yoktur. Bu yüzden doğumdan sonraki 6.aya dek veya emziren anne bebeğini sütten kesinceye
kadar kombine enjektabl kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemektedir. Kontraseptif
steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda süte geçebilir ancak bunun bebek sağlığını
olumsuz etkilediğine ilişkin bir kanıt yoktur.

Gebelik kategorisi X'tir.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANIMINA ETKİSİ

Herhangi bir etki gözlenmemiştir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen
en ciddi yan etkiler "Uyarılar/Önlemler" bölümünde ele alınmıştır.

Aşağıdaki diğer yan etkiler hormonal kontraseptif kullanıcılarında
bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.

Deneyimler, yağlı solüsyonların enjeksiyonu yapılırken veya hemen
yapıldıktan sonra görülen ve nadir vakada ortaya çıkan öksürmeye zorlanma hissi,
öksürük nöbetleri, solunum zorluğu gibi kısa süren reaksiyonların, enjeksiyonun
çok yavaş yapılması ile önlenebileceğini göstermiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Kombine enjektabl kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki
etkileşmeler kırılma kanamalarına ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler.
Aşağıdaki etkileşmeler literatürde kombine oral kontraseptifler için bildirilmiştir
ve kombine enjektabl kontraseptifler için de geçerli olabilirler.

Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla
(örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen
okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve "St. John's
wort (Sarı Kantaron otu)" içeren ürünler) olan etkileşimler, seks hormonlarının
klerensinin artması ile sonuçlanabilir.

Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik
ajanların (örn. penisilinler, tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin
enterohepatik dolaşımının azalabileceğini işaret eden klinik bildirimler mevcuttur.

Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli
tedavi edilmekte olan kadınlar, hormonal kontraseptif dışında geçici olarak bir
bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler.
Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve
tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik
tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını
takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar.

Hormonal kontraseptifler diğer ilaçların metabolizasyonları ile
etkileşebilmektedir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir
(örn. siklosporin).

Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı
kullanılacak ilacın prospektüsüne başvurulmalıdır.

Laboratuvar Testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal
ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı globulin
ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini
ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren
bir grup iaboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle
normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Mesigyna kullanımına yeni başlayacak ya da tekrar başlayacak
olanların "Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümleri
dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı, fizik muayenesi yapılmalı ve periyodik
olarak tekrarlanmalıdır. Kontrendikasyonlar (örn.geçici iskemik atak) veya risk
faktörleri (örn. ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine enjektabl kontraseptif
kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal değerlendirme
özellikle önem taşır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği kabul edilmiş pratik
uygulamalar dikkate alınarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak, genel olarak
servikal sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları
kapsamalıdır.

Kullanıcılar enjektabl kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS)
ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.

Mesigyna daima derin intramusküler enjeksiyon şeklinde (tercihen
intragluteal, alternatif olarak üst kola) uygulanmalıdır. Enjeksiyon son derece
yavaş yapılmalıdır (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler). Mesigyna solüsyonunun enjeksiyon
yerinden geri akmasını önlemek için enjeksiyon yerine bir yara bandının (flaster)
yapıştırılması önerilir.

Mesigyna'ya başlangıç

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa

Eğer mümkün ise, Mesigyna kadının doğal siklusunun ilk günü,
yani kanamanın başladığı gün uygulanmalıdır. Uygulamanın siklusun 2.-5. günleri
arasında yapılması da kabul edilebilir, ancak bu durumda enjeksiyonu takip eden
7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.

Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş

Mesigyna tercihen kombine oral kontraseptifin aktif drajelerini
en az 7 gün boyunca aldıktan sonra veya son aktif drajenin almasından hemen sonra
uygulanmalıdır.

Yalnız progestagen içeren biryöntemden (minipil, enjeksiyon,
implant) ya da progesteron salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş

Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS'in çıkarıldığı
gün, diğer bir enjeksiyon yönteminde ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken
gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda enjeksiyondan sonraki ilk 7 gün
bıyunca ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.

Ilk trimestr düşüğünü takiben

Enjeksiyon, düşüğün gerçekleştiği günü takip eden hafta içindeki
herhangi birgün yapılabilir. Bu durumda ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek
yoktur.

Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben

Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve laktasyon.

Mesigyna enjeksiyonuna doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben
2l.ile 28. günler arasında veya doğum sonrası ilk kanamada başlanmalıdır. Daha sonra
başlandığı takdirde Mesigyna uygulanmasını takip eden 7 gün ek bir bariyer yöntemi
kullanılmalıdır.

Bununla birlikte, eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse,
Mesigyna kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstruel kanama
beklenmelidir.

Sonraki enjeksiyonların planlanması

İkinci ve takip eden tüm enjeksiyonlar siklus durumuna bakılmaksızın
30 ± 3 günlük aralıklarla (en az 27, en çok 33 gün ara ile) yapılır.

Enjeksiyon aralığı 33 günü aştığı günden itibaren kontraseptif
korunma yetersiz olacaktır ve bu durumda kadın ek koruma yöntemleri kullanması için
uyarılmalıdır.

Çekilme kanaması bir enjeksiyondan en çok 30 gün sonra gerçekleşmezse,
uygun bir test ile gebelik olasılığı araştırılmalıdır.

DOZ AŞIMI

Mesigyna'nın tek kullanımlık enjeksiyon prezentasyonu ve uygulamanın
bir hekim tarafından yapılması doz aşımı riskini minimize eder. Kombine kontraseptiflerin
doz aşımı sonucu hiçbir ciddi zararlı etkileri bildirilmemiştir.

SAKLAMA KOŞULU

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

lml'lik 1 kullanıma hazır enjektör

ÜRETİM YERİ

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile Schering Mexicana
SA, Meksika.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

06.08.1999 - 106/43

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul

Prospektüs onay tarihi: 14.02.2006 Reçete ile satılır.


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.