MİFLONİDE İNHALER KAPSÜL 200 mcg

MİFLONİDE® İNHALER KAPSÜL 200 mcg

FORMÜLÜ

Bir kapsül 200 mcg budesonid içerir.

Yardımcı madde: Laktoz.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler

Budesonid insanlarda belirgin topikal etki göstermekle birlikte
önemli bir sistemik etkisi olmayan bir kortikosteroiddir. Kortikosteroid tedavisinden
fayda gören hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanıldığında, genellikle tedaviye
başlandıktan sonra 10 gün içerisinde astımı kontrol altına alabilmektedir. Budesonid
düzenli kullanıldığında astımlı akciğerlerdeki kronik enflamasyonu azaltmaktadır.
Budesonid ayrıca akciğer fonksiyonlarını arttırmakta ve astım semptomlarının ve
bronşiyal hiperaktivitenin azalmasını sağlamakta ve astım ataklarını önlemektedir.

Farmakokinetik özellikler

Emilim

Akciğerlerde biriken budesonid miktarı hızlı bir şekilde ve tamamen
emilmektedir. Uygulamadan hemen sonra plazmada en yüksek konsantrasyona ulaşıimaktadır.
Orofarenkste biriken doz için gerekli düzeltme yapıldıktan sonra mutlak biyoyararlanım
%73 oranındadır. Ağız yolundan verilen budesonid için mutlak biyoyararlanım ±%10
oranındadır.

Dağılım

Budesonidin dağılım hacmi ± 300 litredir. Yapılan hayvan deneylerinde
dalak ve lenf bezlerinde, timusda, adrenal kortekste, üreme organlarında ve bronşlarda
yüksek konsantrasyonlar gözlenmiştir. Budesonid farelerde plasenta bariyerini aşmaktadır.
Budesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Metabolizma

Budesonid akciğerlerde metabolize olmaz. Emilimini takiben budesonid
karaciğerde yıkıma uğrar ve 6 b-hidroksibudesonid ve 16 a-hidroksiprednizolon dahil
olmak üzere bir dizi inaktif metabolit elde edilir. Klirensi hızlıdır: 84 L/saat
ve plazmadaki yarılanma ömrü kısadır: 2.8 saat.

Atıhm

İnhalasyonu takiben emilen dozun %32'si idrarda ve %15'i dışkıda
tespit edilebilmektedir.

ENDİKASYONLARI

Bronşiyal astım.

KONTRENDİKASYONLARI

Budesonide veya preparatta bulunan diğer maddelere karşı aşırı
hassasiyet gösteren hastalarda ve aktif seyreden akciğer tüberkülozlu hastalarda
kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Hastalara inhale edilen budesonid tedavisinin profilaktik niteliği
ve semptomları olmadığında bile düzenli olarak almaları gerektiği anlatılmalıdır.
Budesonid bir bronkodilatör olmadığı için akut bronkospazmda fayda sağlamadığı gibi
status asthmaticus veya diğer akut astım nöbetlerinde uygulanması gereken öncelikli
tedavi de değildir. İnhale edilen bir bronkodilatör ile birlikte kullanıldığında,
kullanmadan önce 10 dakika beklenmelidir.

Klinik belirti vermeyen akciğer tüberkülozlu veya veya solunum
yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bronşiyal ektazi ve pnömokonioz gibi akciğer hastalıklarında
fungal enfeksiyonlar oluşabileceğinden dikkatli

olunması gerekmektedir.

Astımın akut nöbet durumunda Miflonide dozunda artışa veya kısa
süreli oral kortikosteroidlerle ve/veya eğer bir enfeksiyon varsa antibiyotikle
ilave birtedaviye gereksinim duyulabilir.

Miflonide adrenokortikal fonksiyonu genellikle etkilemez. Fakat,
tavsiye edilen günlük dozla uzun süreli tedaviden sonra hastaların küçük bir kısmında
bazı sistemik etkiler görülebilir.

Steroid kullanmayan hastalarda önlemler

Terapötik etki genellikle 10 gün içerisinde elde edilmektedir.
Bronşlarında aşırı mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında yaklaşık
2 hafta gibi kısa bir süre oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir.

Steroid kullanan hastalarda önlemler

Oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta nispeten kararlı
bir fazda tutulmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle
birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Daha sonra oral doz kademeli
olarak azaltılarak (örneğin her ay 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün
olan en düşük düzeye indirilmelidir. Supleman sistemik kortikosteroidler veya budesonid
ile tedavi birdenbire kesilmemelidir.

Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi özel kriz durumlarında
hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik
kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır.
Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) ekseni fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
Bazı hastalar bu gibi durumlarda ekstra kortikosteroid desteğine ihtiyaç duymaktadır;
bu gibi hastaların potansiyel tehlike teşkil eden durumlarını bildiren bir uyarı
kartını yanlarında taşımaları tavsiye edilmektedir.

Sistemik kortikosteroidler yerine budesonide geçilmesi daha önce
sistemik kortikosteroidler tarafından baskılanmış alerjik rinit veya egzema gibi
alerjilerin ortaya çıkmasına yol açabilir. Bu alerjiler lokal antihistaminikler
veya kortikosteroidlerle uygun bir şekilde tedavi edilmelidirler.

Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanımı

Gebelik kategorisi C'dir.

Kesin gerekli olmadıkca gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebelik sırasında glukokortikosteroid tedavisi kaçınılmazsa, oral glukokortikosteroidlerin
eşit güçteki anti-astım dozlarına kıyasla daha düşük sistemik etkileri olduğundan
inhale glukokortikosteroidler tercih edilmelidir. Budesonidin anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri

Bu ilacın makine ve araç kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin
veriler mevcut olmamakla birlikte bu tür bir etkinin görülmesi beklenmemektedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Boğazda hafif iritasyon. Orofarenks bölgesinde candida enfeksiyonu
oluşabilir. Hastaya her uygulamadan sonra ağzını su ile yıkaması önerilmelidir.
Bu durum çoğunlukla Miflonide tedavisinin kesilmesine gerek kalmaksızın topikal
antifungal tedaviye yanıt vermektedir. Ses kısıklığı meydana gelebilir. Bu rahatsızlık
geçicidir ve tedavi kesildikten veya azaltıldıktan sonra ve/veya ses dinlendirildiğinde
ortadan kalkmaktadır.

Nadir durumlarda döküntü tarzında cilt reaksiyonları meydana
gelebilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm
olasıdır. Eğer oluşursa budesonid tedavisi derhal bırakılmalı ve alternatif bir
tedaviye geçilmelidir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili inhalasyon bronkodilatörlere
cevap vermektedir.

Çocuklarda davranış bozukluklarının görüldüğü bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Bilinmiyor.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde,
astımın kontrol edilmesi için gereken en düşük düzey elde edilecek şekilde doz kişiye
göre ayarlanmalıdır. Astımın kontrol edilebilmesi için budesonid düzenli olarak
her gün alınmalıdır. Muhtemel candida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan
sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve suyun tükürülmesi önerilmektedir. Miflonide
sadece oral inhalasyon içindir ve sadece Aerolizer™ ile tatbik edilmelidir.

Erişkinler

Normal idame dozu günde iki defa 200-400 mikrogramdır.

Şiddetli astım nöbetleri sırasında, hasta oral kortikosteroid
tedavisinden budesonid inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid
tedavi dozu azaltıldığında günlük doz (2-4'e bölünerek) 400-1600 mikrograma kadar
yükseltilebilir.

Bölünmüş dozlar halinde ve 400 mikrogramdan daha az doz kullanılması
gereken durumlarda bu ilaç kullanılmaz.

Çocuklar (6 yaşında ve daha büyük)

Normal idame dozu günde iki defa 100-200 mikrogramdır. Maksimum
günlük doz 800 mikrogramdır. Miflonide erişkinlerin denetimi altında kullanılmalıdır.
Aerolizer™'in kullanımı, çocuğun inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.
6 yaşın altındaki yaş grubunda klinik deneyim olmadığından, Miflonide 6 yaşın altındaki
çocuklarda önerilmemektedir.

Bölünmüş dozlar halinde ve 400 mikrogramdan daha az doz kullanılması
gereken durumlarda bu ilaç kullanılmaz.

İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşabilmesi için kullanım
talimatına uygun olarak Aerolizer™'in nasıl kullanılacağı hastalara öğretilmelidir.

Kullanıma ilişkin uyarılar

İlacın uygun kullanımından emin olmak için, inhalerin kullanılması
doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. "Miflonide kapsülleri
Aerolizer™ ile nasıl kullanılır" bölümünün dikkatlice okunması gerekir.

DOZ AŞIMI

Akut: Budesonidin akut toksisitesi düşük düzeydedir. Kısa
bir süre içerisinde yüksek miktarlarda ilacın inhalasyonunu takiben oluşan en büyük
zararlı etki hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) fonksiyonlarının baskılanmasıdır.
Bu durumda özel acil bir tedaviye gerek yoktur. Astımı kontrol etmek için önerilen
dozda Miflonide tedavisine devam edilmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Miflonide 200 mcg 60 inhaler kapsül, blister ambalajda + 1 inhaler

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Miflonide 400 mcg 60 inhaler kapsül, blister ambalajda + 1 inhaler

RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

ÜRETİM YERİ

Novartis Pharma AG, Basel-İsviçre adına Pharmachemie B.V. Haarlem-
Hollanda'da üretilmiştir. Novartis Pharma AG, Basel-İsviçre' den ithal edilmiştir.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

21.08.2001 - 110/70

Reçete ile satılır.

MİFLONİDE KAPSÜLLERİ AEROLİZER™ İLE NASIL KULLANILIR?

1. Kapağı çekip çıkarınız

2. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek
açınız.

3. Blisterden bir kapsül alınız. Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa
yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.

4. Ağızlığı kapalı duruma döndürünüz.

5. İnhaleri dik tutup SADECE BİR KEZ sıkıca düğmelere basınız.
Sonra düğmeleri ¦ bırakınız. Not
: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçükjelatin parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza
gelebilir. Jelatin yutulabilir ve bu yüzden zararlı değildir. Kapsülün parçalanma
eğilimi, kapsülü bir defadan fazla delmeyerek, saklama şartlarına uyarak
ve kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarmak suretiyle minimuma indirilebilir.

6. Nefesinizi olabildiğince veriniz.

7. Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye
doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlık etrafını sıkıca sarınız ve hızla ve alabildiğiniz
kadar derin soluk alınız. Kapsülün aletin odacığında dönmesinden, tozun dağılmasından
kaynaklanan vızıldama sesini duymalısınız.

Eğer bu vızıldama sesini duymadıysanız, kapsül odacıkta sıkışmış
olabilir; bu durumda inhaleri açınız ve kapsülü odacıkta sıkışmış olduğu yerden
kurtarınız. Kapsülü kurtarmak için düğmelere tekrartekrar BASMAYINIZ.

8. Vızıldama sesini duyduğunuzda, nefesinizi rahatsız olmayacak
şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra nefes
veriniz. İnhaleri açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer
kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.

9. Kullandıktan sonra inhaleri açınız, boş kapsülü çıkarınız,
ağızlığı kapatınız ve kapağı tekrar kapatınız.

Inhalatörün temizlenmesi

Toz atıklarının temizlenmesi için ağız parçasını ve kapsül bölümünü
KURU bir bez ile temizleyiniz. Alternatif olarak temiz yumuşak kıllı bir fırça da
kullanılabilir.