MİNOTRİYOD 300 PARENTERAL İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

MİNOTRİYOD® 300 PARENTERAL İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Parenteral Kullanım İçin Steril, Apirojen

FORMÜLÜ

Minotriyod 300, lopamidol'ün %61,2 (a/h)'lik (300 mg/ml iyod
içerir) çözeltisidir.

Iopamidol 61,2 g

Trometamol 100 mg

Kalsiyum disodyum EDTA. 6 H2O 39 mg

HCI yaklaşık 60 mg

Enjeksiyonluk su k.m. 100 ml

Preparat önceden hazırlanmış solüsyon halinde mevcuttur ve aşağıda
gösterilen fiziksel özellikleri göstermektedir.

İyot içeriği 300 mg/ml

Iopamidol içeriği 61,2 g/100 ml

Viskozite (37°C) 4,7 m Pa.s

pH 6,5-7,5

Osmolarite (37°C) 616 mosm/kg H20

Osmotik basınç (37°C) 15,6 bar

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Iopamidol, noniyonik bir kontras bileşiği olup, 3 iyotlu benzen
halkasına simetrik olarak bağlanmış, yüksek derecede hidrofilik 3 grup taşıması
ile karakterizedir. Bu yeni kontras maddesi, günümüzde radyolojik muayenelerde kullanılmakta
olan sodyum ve/veya meglumin ile tuz haline getirilmiş radyoopak maddelerden önemli
derecede farklıdır. Etki mekanizması tamamen açıklığa kavuşmamıştır. Kontraktilite
artışı muhtemeler kotekolaminlere veya histamin salımına bağlı olabilir.

Farmakokinetik Ozellikleri

Iopamidol'ün hızlı damar içi enjeksiyonundan hemen sonra doruk
iyot düzeyine erişilir. İlaç serebrosipinal sıvıdan (CSF) kan dolaşımına hızla absorbe
olur ve minimum düzeyde proteine bağlanır. Enjeksiyonun hemen ardından dilüsyon
meydana gelir; kan dolaşım hacmi ve diğer ekstraselüler sıvılar arasında doku dekompozisyonu
olmaksızın dağılım gösterir. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Ortalama
dağılım hacmi 0,35 L/kg'dır. Iopamidol büyük ölçüde böbreklerden itrah edilir. Uygulanan
dozun %1'inden daha azının feçes ile eliminasyona uğraması safra ile itrahın minimum
düzeyde olduğunu göstermektedir.

ENDİKASYONLARI

• Nöroradyoloji: Miyelografi, ventrikülografi

• Anjiyografi: Serebral anjiyografi, koroner arteriyografi, aortografi,
anjiyokardiyografi, selektif visseral arteriyografi, periferik arteriyografi, venografi,
dijital substaksiyon anjiyografisi (DSA)

• Ürografi: İntravenöz ürografi

• Bilgisayarlı tomografide kontras artırma

• Artrografi

• Mafsal grafisi

KONTRENDİKASYONLARI

Minotriyad, iyoda karşı hassasiyet olduğu bilinen ve şüphesi
olan kişilerde kullanılmamalıdır. VValdenstrom makroglobulinemisi, multipl miyeloma
ve şiddetli karaciğerve böbrek hastalıklarında kontrendikedir. Epilepsi hikayesi
olan hastalarda organik iyotlu kontras bileşiklerinin kullanılması kontrendike olabilir.
Nitekim, beyin omurilik sıvısında kan bulunması MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon
Çözeltisi kullanılması için kontrendikasyondur. Bu gibi durumlarda operatör diyagnostik
prosedür ile hastanın girdiği risk arasında bir değerlendirme yapmalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

GENEL UYARILAR

Alerjik hastalarda, astmalı hastalarda kullanılması ve daha önceki
benzer uygulamalarda istenmeyen etkilerin gözlenmesi, dikkatli olmayı gerektirir.
Bu tip hastalar için sağlanacak yarar,oluşabilecek zarardan belirgin olarak yüksek
olmalıdır. Gerekli önlemler hemen uygulanabilir olmalıdır. Karaciğer veya miyokardın
ciddi fonksiyonel bozukluklarında, ciddi sistemik hastalıklarda ve miyelomatozu
olan hastalarda, kontras maddelerde radyografik işem yapılırken dikkatli olunmalıdır.
İlerleyen durumlarda hastada dehidratasyon gelişmemesine dikkat edilmelidir. Benzer
şekilde, bu ilacın kullanımından önce sıvı veya elektrolit dengesindeki bozukluklar
düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda ve diyabetlilerde
de dikkatli olunmalıdır. Hasta iyi bir şekilde hidrate olursa, böbrek fonksiyonlarının
önemli derecede bozulması azaltılmış olur. Uygulamadan sonra bu hastalardaki böbrek
fonksiyonu ile ilgili parametreler incelenmelidir. Gerekmedikçe, ciddi karaciğer-böbrek
yetersizliği olan hastalarda inceleme yapılmamalıdır. Yeniden inceleme için 5-7
gün beklenmelidir. Pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda, bu ürün sağ kalp veya
pulmoner arter içine enjekte edilecekse, dikkatli olunması gerekmektedir. Sağ kalp
anjiyografisi sadece kesin endikasyon varsa uygulanır. Epileptik olduğu bilinen
veya epilepsi hikayesi olan hastalarda, miyelografik incelemeden önce ve sonra antikonvülzan
tedavisi uygulanmalıdır. Bazı durumlarda, incelemeden 48 saat önce antikonvülzan
tedavi artırılabilir. Non-iyonik kontras maddeler, in vitro olarak, iyonik olanlara
göre daha düşük antikoagülan aktivite gösterir. Bu nedenle özellikle anjiyografi
tekniği konusunda çok titiz davranılmalıdır. İşlemlerden sonra nadir de olsa ciddi
tromboembolik komplikasyonlara yol açan pıhtılaşma riskini en aza indirebilmek için,
non-iyonik maddenin enjektördeki kanla temas halinde kalmasına izin verilmemeli
ve intravasküler kateterler sık sık püstürtme ile temizlenmelidir. Iopamidol, hipertroidik
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Daha önce tedavi edilmiş Graves hastalığı olanlarda
hipertroidizm tekrarlayabilmektedir. Metformin kullanan ve böbrek hasarı olan diyabetik
hastalarda, radyokontrasa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarının bozulması sonucu
laktik asidoz ortaya çıkabilir. Önlem olarak, metformin incelemeden 48 saat önce
kesilmeli ve ancak böbrek fonksiyonlarına ait sonuçlar normale dönünce yeniden başlanmalıdır.

NÖRORADYOLOJİ

Beyin omurilik sıvısı blokajı halinde tatbik edilen kontras solüsyonunun
mümkün olduğu kadar çoğunu geri alınmalıdır. Antikonvülsan ilaçla tedavi edilen
hastalarda, prosedürden önce ve sonra bu tedaviye mutlaka devam edilmelidir. Muayene
esnasında konvülsiyon ortaya çıkarsa; i.v. diazepam veya sodyum fenobarbital uygulanır.
Konvülsiyon eşiğini düşürdüklerinden dolayı nöroleptiklerden kesinlikle kaçınılmalıdır.
Aynı sakınca analjezikler, antiemetikler, antihistaminikler ve fenotiyazin grubu
sedatifler için de geçerlidir. Bu gibi ilaçlarla tedavi kontras madde tatbikinden
en az48 saat önce sonlandırılmalı ve 12 saat geçmeden önce de tedaviye yeniden başlanmamalıdır.

ANJİYOGRAFİ

Anjiyokardiyografik tetkik yapılan hastalarda sağ kalbin ve pulmoner
dolaşımın durumuna özellikle dikkat edilmelidir. Sağ kalp yetmezliği ve pulmoner
hipertansiyon, organik iyod solüsyonu enjekte edildiğinde bradikardi ve sistemik
hipotansiyona neden olabilir. Pediatrik röntgenolojide, pulmoner hipertansiyon ve
bozulmuş kalp fonksiyonu olan siyanotik yeni doğanda, sağ kalp odacığına kontras
madde enjekte edileceği zaman çok dikkatli olunmalıdır. Aortik kavisin muayenesinde
enjektör pompasından aortanın brakiosefalik dalına intikal edecek fazla basınç sebebiyle
meydana gelebilen hipotansiyon, bradikardi ve merkezi sinir sistemi zedelenmesinden
kaçınmak için kataterin ucu dikkatle yönlendirilmelidir. Aynı şekilde abdominal
aortografide pompadan fazla basınç, böbrek enfarktüsüne, omurilik zedelenmesine,
retroperitoneal kanamaya ve barsak enfarktüs ve nekrozuna sebep olabilir. Periferik
arteriografide MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi ilgili kol ve bacakta
bazen ağrılı reaksiyona sebep olabilir; bu MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi
gibi daha hafif solüsyonlarda genellikle olmaz. Non-iyonik kontras maddeler, normal
fizyolojik fonksiyonları az etkilemesinden dolayı iyonik maddelerden daha az in
vitro antikoagülan etkinliğe sahiptir. Damar kataterizasyonu yapacak tıbbi personel
bunu bilmeli ve anjiyografik tekniğe ve katater akımına çok dikkat ederek prosedüre
bağlı tromboz ve emboli riskini böylece en aza indirmelidir.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Gebelik Kategorisi: B.

MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi hamile bayanlarda
yalnızca prosedürün doktor tarafından gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA ÜZERİNDEKİ ETKİSİ

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

GENEL

Organik iyotlu bileşikler, anaflaksi, bulantı, kusma, yaygın
eritem, genel sıcaklık hissi, baş ağrısı, ödem, ateş, terleme, astenia, baş dönmesi,
dispne ve orta derecede hipotansiyona neden olabilir. Bazı durumlarda periferal
vazodilatasyon ile beraberinde gelişen abartılı hipotansiyon, taşikardi, dispne,
anjitasyon, siyanoz ve bilinç kaybı gibi acil tedavi gerektiren reaksiyonlar görülebilir.
Bütün kontras madde uygulanımlarında olduğu gibi hipersensitivite gelişebiyeceği
değerlendirilmelidir. Eğer enjeksiyon sırasında yukarıda belirtilen advers olay
veya alerjik reaksiyon belirtileri oluşur ve kaybolmaz veya daha da artarsa, enjeksiyona
ara verilmeli, hastanın hipersensitif olabilme ihtimali göz önünde bulundurularak
uygulama sonlandırılmalıdır.

NÖRORADYOLOJİ

Klinik çalışmalar Iopamidol'ün hastalar tarafından kolaylıkla
tolere gidildiğini göstermiştir. Genellikle orta dereceli ve kısa süreli baş dönmesi
(gecikmeli olarak başlayan), bulantı, kusma ve enjeksiyon bölgesinde hafif ve kısa
süreli ağrı gibi yan etkiler bildirilmiştir. Nadir olarak hastalarda baş dönmesi,
ense sertliği, bel ağrısı veya siyatalji meydana gelebilir. Siyatalji genellikle
daha önceden mevcut bir semptomun şiddetlenmesi şeklindedir. Çok az sayıda vakada
ateş rapor edilmiştir. İstisnai olarak Iopamidol verilen hastalarda kas spazmları
veya konvülsiyonlar ve bazen epilepsi veya nöroleptik ilaçların aşırı dozda kullanımında
görülen klinik tablolara benzer yan etkiler gözlenebilir. Çok az vakada geçici mental
konvülziyonlar bildirilmiştir. Meningizm veya menenjit görülebilir.

ANJİYOGRAFİDE

Serebral anjiyografide hassas bileşiği olarak kullanıldığında,
MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi'ne bağlı hafif ve kısa süreli yan
etkiler oluşabilir. Bazı hastalar yüz ve ensede sıcaklık hissi; az sayıda hasta
ise baş ağrısı şikayetinde bulunmuştur. Daha sıklıkla rastlanmakta olan kardiyovasküler
reaksiyon sistemik hipotansiyon ile beraber seyreden bradikardidir. Bu reaksiyon
geçicidir ve tedavi gerektirmez. Daha önce meydana gelmiş bir patolojiden dolayı
ciddi bir nörolojik lezyonun oluşma ihtimali vardır. Bu tür reaksiyonlar muhtelif
olup, tonoklonik konvülsiyonlar, afazi, bayılma, geçici görüş alanı daralması, hemiparezi
ve koma gibi tabloları da kapsayabilir. İleri derecede artedioskleroz, hipertansiyon,
kalp yetmezliği, majör sistemik hastalıklar ve yeni geçirilmiş serebral emboli ve
tromboz gibi durumlar reaksiyon riskini artırabilir. İntrakardiyak veya koroner
arteriyografide seyrek de olsa ventriküler aritmi görülebilir.

ÜROGRAFİDE

Genel kısmında bahsedilen yan etkiler, intravenöz ürografide
ortaya çıkabilir.

ARTROGRAFİ

Artrografide rastlanan reaksiyonlar genellikle mevcut doku enflamasyonuna
eklenen tahriş belirtilerine aittir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Başka ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır.

MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi, diğer iyotlu kontras
bileşikleri gibi bakır ihtiva eden metalik yüzeyler ile reaksiyona girer, dolayısıyla
bu tür yüzeyleri olan ekipmanlar ile ürünün temasından kaçınılmalıdır.

MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi, tiroid bezinin
iyod alımını iki haftaya kadar azaltabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Nöroradyoloji

Anjiyografi

Ürografi

MİNOTRİYOD® 300 ve MİNOTRİYOD® 370 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi
kullanılır. Yetişkinlerde bu tip muayene için önerilen dozlar 40-80 ml arasındadır.
Bununla beraber ciddi böbrek rahatsızlıklarında 1,5 ml/kg'a kadar yüksek dozlar
uygulanabilir. Çocuklarda; 1-2,5 ml/kg veya vücut hacmi ve yaş doğrultusunca dozlama
yapılır.

Diğer Diyagnostik Prosedürler

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER - ÖZEL ANTİDOT

Doz aşımının tedavisinde bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi,
hastayı hidrate ederken, kontras maddenin eliminasyonu esastır.

SAKLAMA KOŞULLARI

Işıktan uzakta, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında
saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

MİNOTRİYOD® 300 Parenteral İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon;
30 ml, 50 ml, 100 ml ve 200 ml'lik flakonlarda, karton kutuda.

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

ADEKA İlaç ve Kimyasal Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey
Cad. No:88 55020 - Samsun

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

17.11.2004 - 204/90

Prospektüs onay tarihi: 19.11.2004

Reçete ile satılır.