MİRANOVA DRAJE

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



MİRANOVA® DRAJE

FORMÜLÜ

Her bir draje 0.1 mg levenorgestrel ve 0.02 mg etinilestradiol
içerir.

Yardımcı maddeler

Şeker, titanyum dioksit, demir III oksit pimenti kırmızı, demir
III oksit pimenti sarı.

FARMAKOLOJİKÖZELLİKLERI

Farmakodinamik özellikleri

Kombine oral kontraseptiflerin etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu
ve servikal salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır.
Kombine oral kontraseptifler gebelikten korumalarının yanı sıra, sahip oldukları
bazı olumsuz özellikler dışında (bkz. Uyarılar/Önlemler, Yan etkiler/Advers etkiler)
doğum kontrol yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir.
Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların
daha hafif olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır.

Farmakokinetik özellikleri

Levenorgestrel

Ağızdan alınan levonorgestrel hızla ve tamamen emilir. Miranova'nın
alımını takiben yaklaşık 1.3 saat sonra 2.3 ng/ml olan en yüksek etkin madde düzeyine
ulaşılır. Oral uygulama sonrasında levonorgestrel'in biyoyararlılığı hemen hemen
tamdır.

Levonorgestrel serum albuminine ve SHBG'e (seks hormonu bağlayıcı
globulin) bağlanır. Yaklaşık %65'i spesifik olarak SHBG'e ve yaklaşık %34'ü non-spesifik
olarak albumine bağlanırken, toplam konsantrasyonun yalnızca %1.1'i bağlanmamış
halde bulunur. Levonorgestrel'in dağılım hacmi yaklaşık 129 l'dir.

Levonorgestrel steroid metabolizmasının bilinen yollarıyla tam
olarak metabolize olur. Plazmadan klerens hızı yaklaşık 1.0 ml/dak/kg'dır.

Levonorgestrel değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük yarılanma
ömrü olan metabolitler halinde böbrek ve safradan hemen hemen eşit miktarlarda atılır.

Etinilestradiol

Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. 1-2
saat sonra en yüksek plazma düzeyi olan yaklaşık 50 pg/ml'ye ulaşılır. Emilim ve
karaciğerden ilk geçiş esnasında etinilestradiol yoğun bir metabolizasyona uğrar
ve yaklaşık %20-65 gibi kayda değer bir ferdi değişkenlikle yaklaşık %45 ortalama
oral biyoyararlılık ile sonuçlanır.

Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik
olarak (yaklaşık %98) bağlanır ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden
olur. Dağılım hacmi yaklaşık 2.8-8.6 l/kg olarak bildirilmiştir.

Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize
olur. Klerens hızı 2.3-7 ml/dak/kg olarak bildirilmiştir.

Etinilestradiol değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük
yarılanma ömrü olan metabolitler halinde böbrek ve safradan 4:6 oranında atılır.

ENDİKASYONU

Kontrasepsiyon (doğum kontrolü)

KONTRENDİKASYONLARI

Kombine oral kontraseptifler aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır.
Kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk
kez görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır.

• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn.
derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir
olayın varlığı ya da öyküsü

• Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik
atak, angina pektoris)

• Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü

• Damar tutulumlu diabetes mellitus

• Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya
çok sayıda faktörün varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler)

• Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit
öyküsü

• Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon
değerleri normale dönmedikçe) öyküsü

• Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü

• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların
veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları

• Tanı konmamış vaginal kanama

• Gebelik varlığı ya da şüphesi

• Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık

UYARILAR / ÖNLEMLER

Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi
biri mevcutsa kombine oral kontraseptif kullanımının yararı ve olası riskleri her
bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır.
Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması
ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımın
devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.

Dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı
ile miyokard infarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel
ve venöz, trombotik ve tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki
olduğunu ileri sürmüştür. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır.

Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan
venöz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya
çıkabilmektedir. Venöz tromboemboli riski bir kadının kombine oral kontraseptif
kullanmaya başladığı ilk yıl içinde en yüksektir.Oral kontraseptif kullanmayanlardaki
yaklaşık venöz tromboemboli görülme sıklığı 10.000 kadın yılında 0.5-3 iken, düşük
doz estrogen içeren (<0.05 mg etinilestradiol) oral kontraseptif kullanıcılarındaki
bu oran 10.000 kadın yılında 4'tür. Gebelikle ilişkili venöz tromboemboli görülme
sıklığı 10.000 gebe kadın yılında 6'dır.

Son derece nadir olarak kombine oral kontraseptif kullananlarda
trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi
diğer kan damarlarında oluştuğu bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif
kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği
yoktur.

Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler
bir olay şu bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişme;
sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük
başlangıcı; alışıimadık, şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme
kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veya afazi; vertigo; fokal nöbetle birlikte olan
veya olmayan senkop; vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen
zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; akut batın.

Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler
olay riski aşağıdaki faktörlerle artar:

• Yaş

• Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle
35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar)

• Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken
yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan
şüphelenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir
uzmana danışılmalıdır.

• Obezite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması)

• Dislipoproteinemi

• Hipertansiyon

• Migren

• Kalp kapak hastalığı

• Atriyal fibrilasyon

• Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara
herhangi bir cerrahi girişim veya majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif
kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda en azından 4 hafta önceden olmak
üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması
önerilebilir.

Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki
olası rolü konusunda görüş birliği

yoktur.

Puerperium süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski
göz önüne alınmalıdır (bkz. Gebelik ve laktasyon).

Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek
diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik
üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif
kolit) ve orak hücreli anemi vardır.

Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı
veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı
derhal kesmek için bir neden olabilir.

Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun
göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı,
hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein
S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus
antikoagulanı) vardır.

Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun
uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin
düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımı ile
birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.

Tümörler

Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma
virus (HPV) enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral
kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir
ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı
olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak
üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.

54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen kombine
oral kontraseptif kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif
bir artış saptanmıştır (RR=1.24). Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini
takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda
nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda
konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında
düşüktür. Anılan çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir.
Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin
daha erken tanınmasına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya
ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda
tanı konan meme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş
olma eğilimi gösterir.

Kombine oral kontraseptif kullanıcılarında, nadir olgularda iyi
huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda
bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Kombine oral kontraseptif
kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi
kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü
göz önüne alınmalıdır.

Diğer durumlar

Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif
kullanımında artmış pankreatit riskine neden olabilir.

Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında
küçük artışlar bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Ancak kombine
oral kontraseptif kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon
gelişmesi durumunda hekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu
tedavi etmesi uygun olur. Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa
ve uygun bulunursa kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlanabilir.

Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif
kullanımı ile meydana geldiği veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak kombine oral
kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlar yetersizdir:

Kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu;
porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi;
herpes gestationis; otoskleroza bağlı duyma kaybı.

Karaciğer fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer
fonksiyon testlerinin normale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının
kesilmesini gerektirebilir. İlk kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin
kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral
kontraseptif kullanımının sonlandırılmasını gerektirir.

Kombine oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz
toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol)
kombine oral kontraseptif kullanan bir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler
yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur. Ancak, kombine oral kontraseptif
kullanan diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir.

Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif
kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.

Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda
bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları
sürece güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.

Azalmış etkinlik

Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği draje alımı unutulduğunda
(bkz. Draje alımı unutulduğunda), mide-bağırsak bozuklukları olması halinde (bkz.
Mide-bağırsak bozuklukları durumunda), ya da eş zamanlı ilaç tedavilerinde (bkz.
İlaç etkileşmeleri) azalabilir.

Azalmış siklus kontrolü

Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk
aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle
herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon
süresinden sonra anlamlıdır.

Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken
ortaya çıkarsa non-hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin
ekarte edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

Bazı kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir.
Eğer kombine oral kontraseptif, "Kullanım şekli ve dozu" bölümünde belirtilen
şekilde kullanıldıysa kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif,
ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa
ya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına
devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.

GEBELİK VE LAKTASYON

Gebelik kategorisi: X'tir.

Miranova'nın gebelikte kullanımı kontrendikedir. Miranova kullanımı
sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın
epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmış
olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken
gebeliği süresince yanlışlıkla kombine oral kontraseptif kullanıldığında oluşan
bir teratojenik etkiyi göstermemiştir.

Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya
ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir.
Bu yüzden emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif
kullanımı genellikle önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük
miktarlarda süte geçebilir ancak bunun bebek sağlığını olumsuz etkilediğine ilişkin
bir kanıt yoktur.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANIMINA ETKİSİ

Herhangi bir etki gözlenmemiştir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER

Kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen
en ciddi yan etkiler "Uyarılar/Önlemler" bölümünde ele alınmıştır.

Aşağıdaki diğer yan etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında
bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasmdaki etkileşmeler
kırılma kanamasına ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki
etkileşmeler literatürde bildirilmiştir.

Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla
(örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin,
topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve "St. John's wort (Sarı Kantaron
otu)" içeren ürünler) olan etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinin artması
ile sonuçlanabilir.

Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik
ajanların (örn. penisilinler, tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin
enterohepatik dolaşımının azalabileceğini ve bunun da etinilestradiol düzeylerini
azaltabileceğini işaret eden klinik raporlar mevcuttur.

Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli
tedavi edilmekte olan kadınlar, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak
bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler.
Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve
tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik
tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını
takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan
dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa,
bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.

Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizasyonları ile etkileşebilmektedir.
Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (örn. siklosporin).

Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı
kullanılacak ilacın prospektüsüne başvurulmalıdır.

Laboratuvar Testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal
ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı globulin
ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini
ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren
bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle
normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlayacak ya da
yeni başlayacak olanların "Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler"
bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı,
kombine oral kontraseptif kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır.
Özellikle kontrendikasyonlar (örn. geçici iskemik atak) veya risk faktörleri (örn.
ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine oral kontraseptif kullanımı
süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal değerlendirme önem taşır.
Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği kabul edilmiş pratik uygulamalar dikkate
alınarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak, genel olarak servikal sitoloji
de dahil olmak üzere kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır.
Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla
bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.

Kullanımı

Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık
aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her
gün bir draje alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının
izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son drajenin
alınmasını takiben 2.-3. gün başlarve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş
olabilir.

Başlangıç

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa

Draje alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının
ilkgünü) başlanmalıdır. Drajelere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul
edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için draje alınmaya başlanmasından itibaren
7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş

Tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini
izleyen gün Miranova alımına

başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje
dönemini izleyen gün başlanabilir.

Yalnız progestagen içeren biryöntemden (minipil, enjeksiyon,
implant) ya da progesteron salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş

Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS'in çıkarıldığı
gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir.
Ancak tüm bu koşullarda draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması
önerilir.

İlk trimestr düşüğünü takiben

Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek
yoktur.

Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben Emziren kadınlar
için bkz. Gebelik ve laktasyon.

Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21.-28. günlerde
başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek
bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse,
kombine oral kontraseptif kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya
ilk menstruel kanama beklenmelidir.

Draje alımı unutulduğunda

Eğer kullanıcı drajesini almakta, 12 saatten daha az geç kalmışsa
kontraseptif koruyuculuk azalmaz.

Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de
her zamanki gibi alınmaya devam

edilmelidir.

Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk
azalmış olabilir. Bu durumda 2 temel kural uygulanır:

1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. Hipotalamus-hipofiz-over aksının uygun şekilde
baskılanması için 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir.

Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse
de, kullanıcı unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini
normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Takip eden 7 gün boyunca kondom gibi
ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Draje alımının unutulduğu günden önceki 7
gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar
çok draje unutulursa ve bu drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme ne kadaryakınsa
gebelik riski o kadar yüksektir.

2. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse
de, kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini
normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün
boyunca drajeler doğru olarak alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi
takdirde ya da kadın birden fazla draje unutmuşsa sonraki 7 gün boyunca ek önlemler
alınmalıdır.

3. Hafta: Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni
ile güvenilirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak
kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca
drajeler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla
ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip,
ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler almak gerekir.

1. Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son
unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda
kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter
bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması
beklenmez. Ancak draje alındığı günlerde lekelenme veya kırılma kanaması görülebilir.

2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük
(drajeyi unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.

Draje almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen
çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Mide-bağırsak bozuklukları durumunda

Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının olması durumunda emilim
tam olmayabilir ve ek kontraseptif

önlemler alınmalıdır.

Eğer draje alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan
drajeler için verilen öneriler (bkz. Draje alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer
kadın normal draje alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra drajeleri
başka bir kutudan almalıdır.

DOZ AŞIMI

Doz aşımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Görülebilecek
belirtiler, bulantı, kusma ve gençlerde hafif vaginal kanamadır. Antidotu yoktur
ve tedavisi semptomatik olmalıdır.

SAKLAMA KOŞULU

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

21 drajelik takvimli blister ambalajda

ÜRETİM YERİ

Bayer Schering Pharma AG, Almanya

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

16.08.2000 - 108/33

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul

Prospektüs onay tarihi: 14.05.2008 Reçete ile satılır.


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.