MİRENA RAHİM İÇİ SİSTEMİ

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



MİRENA® RAHİM İÇİ SİSTEMİ

Levonorgestrel

FORMÜLÜ

Mirena rahim içi sistemi, 52 mg levonorgestrel içerir. Başlangıç
salım miktarı 20 mikrogram/24 saattir.

Yardımcı maddeler

• Polidimetilsiloksan elastomer

• Polidimetilsiloksan tüp

• Polietilen

• Baryum sülfat

• Demir oksit

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Levonorgestrel jinekolojide birçok amaçla kullanılan bir progestagendir:
oral kontraseptiflerin ve hormon replasman tedavisinin progestagen bileşeni olarak
veya tek başına, sadece progestagen içeren gebeliği önleyici haplarda ve subdermal
implantlarda kullanılır. Levonorgestrel aynı zamanda bir rahim içi salım sistemi
ile rahim boşluğuna da uygulanabilmektedir. Hormon salımı doğrudan hedef organda
gerçekleştiğinden, çok düşük günlük dozlarla tedaviye olanak sağlanır.

Mirena uterus kavitesinde lokal progestagenik etkiler gösterir.
Yüksek levonorgestrel düzeyi endometriyumdaki estrogen ve progesteron reseptörlerini
azaltarak, endometriyumun kandaki estrogene duyarsız kalmasına neden olur ve güçlü
bir antiproliferatif etki görülür. Mirena kullanımı sırasında endometriyumda morfolojik
değişiklikler ve zayıf bir yabancı cisim reaksiyonu gözlenir. Servikal mukusun yoğunlaşması
spermlerin servikal kanaldan geçişini önler. Böylece rahim içindeki ve ovaryal tüplerdeki
ortam, sperm motilitesi ve fonksiyonunu olumsuz etkiler ve döllenme önlenir. Bazı
kadınlarda ovülasyon da baskılanır.

Kontraseptif etkinlik konusundaki çalışmalar başlıca Mirena'nın
çeşitli bakırlı rahim içi araçlarla karşılaştırılmasıyla yapılmıştır. Bu çalışmalarda
13.000 kadın yılı kullanım sonucu, 100 kadın yılında 0.16 gebelik görülmüştür.

Mirena kullanımının ilerdeki fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi
yoktur. Gebe kalmayı amaçlayan kadınların %80'i sistemin çıkarılmasından sonra 12
ay içinde gebe kalmıştır.

Kanama paterni levonorgestrelin endometriyum üzerindeki doğrudan
etkisinin sonucudur ve ovaryal siklusu yansıtmaz. Farklı kanama paternlerine sahip
kadınlar arasında folikül gelişiminde, ovülasyonda veya estradiol ve progesteron
üretiminde belirgin bir farklılık yoktur. Endometriyum proliferasyonunun inaktivasyonu
sürecinde, kullanımın ilk aylarında lekelenmede bir artış görülebilir. Bunu takiben
endometriyumun güçlü bir şekilde baskılanması, Mirena kullanımı sırasında menstruel
kanama süresi ve miktarında azalmaya yol açar. Azalmış olan kanama hızla oligomenore
veya amenoreye dönüşür. Amenore görülen Mirena kullanıcılarında bile ovaryal fonksiyonlar
normaldir ve estradiol düzeyleri korunmuştur.

Mirena idiyopatik menoraji tedavisinde başarıyla kullanılabilir.
Üç aylık kullanımın sonunda menorajik kadınlarda menstruel kanama miktarı %88 azalmıştır.
Submukozal fibroidlerin neden olduğu menoraji bu tedaviye daha az yanıt verebilir.
Azalmış kanama hemoglobin konsantrasyonunu artırır. Mirena'nın aynı zamanda dismenore
üzerinde de olumlu etkileri görülmüştür.

Oral ya da transdermal kesintisiz estrogen tedavisi sırasında
Mirena endometriyal hiperplaziyi eşit etkinlikte önlemiştir. Estrogen tedavisinin
yalnız başına verildiği durumlarda hiperplazi gözlenme oranı %20 gibi yüksek bir
değerdir. 201 perimenopozal ve 259 postmenopozal Mirena kullanıcısında yapılan klinik
çalışmalarda, beş yıla ulaşan gözlem süresince postmenopozal grupta hiperplazi görülmemiştir.

Farmakokinetik özellikleri

Mirena'nın yerleştirilmesinden sonra rahim boşluğuna salınan
levonorgestrel miktarı, başlangıçta 24 saatte 20 mg düzeyindedir. Bu salım, Mirena'nın
yerieştirilmesini izleyen ilk birkaç haftadan itibaren fertil yaştaki kadınlarda
0.4-0.6 nmol/l (150-200 pg/ml) arasında estrogen replasman tedavisi alan kadınlarda
ise yaklaşık 1 nmol/l (300 pg/ml) sabit plazma levonorgestrel düzeyleri sağlamaktadır.
Plazma düzeylerinin düşük olması nedeniyle protestagenin sistemik etkileri oldukça
düşüktür.

ENDİKASYONLARI

• Kontrasepsiyon (gebeliğin önlenmesi),

• İdiyopatik menoraji,

• Estrogen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplaziye
karşı korunma.

KONTRENDİKASYONLARI

• Gebelik veya gebelik şüphesi;

• Mevcut ya da tekrarlayan pelvik inflamatuvar hastalık;

• Alt genital kanal enfeksiyonu;

• Postpartum endometrit;

• Son 3 ay içinde enfekte düşük;

• Servisit;

• Servikal displazi;

• Rahim ya da serviksin habis tümörleri;

• Progestagene bağlı tümörler

• Tanı konamayan anormal uterus kanamaları;

• Rahim boşluğunun biçimini bozan fibroidler de dahil olmak üzere
konjenital ya da edinilmiş uterus anomalileri;

• Artmış enfeksiyon eğilimine yol açan durumlar;

• Akut karaciğer hastalıkları veya karaciğer tümörü;

• Mirena'nın içeriğine karşı olabilecek aşırı duyarlılık durumu.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya
çıkıyorsa, Mirena ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanılmalı ya da
sistemin çıkarılması düşünülmelidir:

• Migren, asimetrik görme kaybıyla seyir eden fokal migren ya
da geçici beyin iskemisine yönelik başka belirtiler,

• Alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı,

• Sarılık,

• Belirgin tansiyon yükselmesi,

• İnme ya da miyokard infarktüsü gibi ağır arteriyel hastalıklar.

Sadece progestagen içeren haplar kullanan kadınlarda yapılan
son epidemiyolojik çalışmalar venöz tromboemboli riskinde hafif bir artış olabileceğini
göstermiştir, fakat sonuçlar istatistiksel olarak anlamlı değildir. Ancak, tromboz
bulgu ve belirtilerinin olması durumunda derhal uygun tanısal ve terapötik girişimlerde
bulunulmalıdır. Venöz veya arteriyel tromboz gelişmesi durumunda şu semptomlar görülebilir:
Bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişme; sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli
ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli, uzamış
baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veya afazi;
vertigo; fokal belirtileri olan veya olmayan koma; vücudun bir yarısını ya da bir
kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar;
akut batın. Retinal tromboz bulgu veya belirtileri, açıklanamayan kısmi ya da tam
görme kaybı, proptoz veya diplopinin ortaya çıkması, papilla ödemi veya retinal
vasküler lezyonlardır.

Variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin venöz tromboembolideki
olası rolü konusunda görüş birliği yoktur.

Mirena enfekte endokardit riskine yol açan konjenital kalp hastalığı
ya da valvüler kalp hastalığı olan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda
rahim içi sistem takılır veya çıkartılırken antibiyotik profilaksisi yapılmalıdır.

Düşük-doz levonorgestrel glukoz toleransını etkileyebileceğinden,
Mirena kullanan diyabetik kadınlarda kan şekeri izlenmelidir. Bununla birlikte Mirena
kullanan diyabetik hastaların tedavi rejimlerinin değiştirilmesine genel olarak
gerek bulunmamaktadır.

Düzensiz kanamalar, endometriyum poliplerinin ve kanserinin bazı
belirtilerini gizleyebilmektedir. Bu olgularda tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

Mirena genç ve doğum yapmamış kadınlarda ve ileri uterus atrofisi
olan postmenopozal kadınlarda ilk seçenek değildir.

54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analiz sonuçlarına
göre halen temel olarak estrogen progestagen preparatları olan kombine oral kontraseptifleri
kullanan kadınlarda meme kanseri teşhis edilmesi bağıl riskinde (bağıl risk=1.24)
hafif bir artış olduğu rapor edilmiştir. Bu risk artışı kombine oral kontraseptif
kullanımının kesilmesiyle birlikte 10 yıl içinde göreceli olarak ortadan kalkar.
Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, meme kanserinin
halen kombine oral kontraseptif kullanan veya geçmişte kullanmış kadınlarda artmış
olan tanısı genel meme kanseri riskine göre düşüktür. Sadece progestagen içeren
doğum kontrol hapı kullananların meme kanseri tanısı almaları riski, muhtemelen
kombine oral kontraseptif kulanımı ile ilişkili risk artışı ölçüsündedir. Ancak
sözkonusu bilgi, sadece progestagen içeren preparatlar ile çok daha küçük kullanıcı
grubunda elde edildiği için kombine oral kontraseptiflere göre daha az kesinlik
gösterir. Bu çalışmalar nedensellik açısından kanıt sağlamazlar. Bu artmış risk
paterni, oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserine erken tanı konması ya
da oral kontraseptiflerin biyolojik etkileri sonucu ortaya çıkabileceği gibi, ikisinin
birleşimi ile de oluşabilir. Kullanıcılarda saptanan meme kanserleri klinik olarak,
hiç kullanmamışlarda görülenden daha az ilerlemiş bulunur.

Muayene ve konsültasyon

Uygulamadan önce, kadın Mirena'nın etkinliği, riskleri ve yan
etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Pelvik muayeneyi ve meme muayenesini içeren
bir fizik muayene ve servikal smear yapılmalıdır. Gebelik ve cinsel yolla bulaşan
hastalıklar ekarte edilmeli ve genital enfeksiyonlar tamamen tedavi edilmelidir.
Uterus pozisyonu ve uterus boşluğunun büyüklüğü belirlenmelidir. Mirena'nın fundusa
yerleşimi, progestagenin endometriyuma eşit olarak dağılmasının sağlanması, kazayla
çıkmanın önlenmesi ve etkinliğin artırılması açılarından özellikle önem taşır. Bu
nedenle uygulama talimatlarına dikkatle uyulmalıdır. Uygulama tekniği diğer rahim
içi araçlardan farklı olduğu için, sistemin doğru takılması için eğitime özel önem
verilmelidir. Uygulama ve çıkarmaya bir miktar ağrı ve kanama eşlik edebilir.

Prosedür vazovagal reaksiyonda olduğu gibi bir bayılmaya ya da
epileptik bir hastada nöbet geçirmeye yol açabilir.

Kullanıcı uygulamadan 4-12 hafta sonra tekrar muayene edilmeli
ve bundan sonra yılda bir ya da klinik endikasyonu varsa daha sık aralıklarla kontrol
edilmelidir.

Mirena'nın post koital bir kontraseptif olarak kullanılması uygun
olmayabilir.

Estrogen replasman tedavisi sırasında Tedavinin ilk aylarında
düzensiz kanama ve lekelenme kanamalarının sık görülmesi nedeniyle Mirena takılmadan
önce endometriyal patolojinin ekarte edilmesi önerilir. Daha önce kontrasepsiyon
amaçlı takılmış Mirena'nın kullanımı devam ediyorsa, estrogen replasman tedavisinin
başlaması ile düzensiz kanamaların ortaya çıkması halinde endometriyal bir patoloji
ekarte edilmelidir. Eğer kanama bozuklukları sürmekte olan bir tedavi sırasında
gelişirse, uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

Oligo-/amenore

Mirena kullanan fertil kadınların %20'sinde zamanla oligomenore
ve/veya amenore gelişmektedir. Bir önceki menstruasyonun başlangıcını takiben altı
hafta içinde menstruasyon gerçekleşmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.
Amenore gelişen kadınlarda gebeliğin başka belirtileri söz konusu değilse, tekrarlanan
gebelik testlerine gerek yoktur.

Mirena'nın kesintisiz estrogen replasman tedavisi ile birlikte
kullanıldığı durumlarda, birçok kadında ilk yıl içinde kanamasız bir düzen oluşur.

İlk Pelvik enfeksiyon

Uygulama tüpü, yerleştirme esnasında Mirena'nın mikroorganizmalar
ile kontaminasyonunu önlemeye yardımcı olmaktadır ve Mirena aplikatörü enfeksiyon
riskini azaltmak üzere tasarlanmıştır. Bakırlı rahim içi araçlar uygulandığı durumlarda
pelvik enfeksiyonlar en yüksek oranda takılmayı takiben ilk ay içinde görülür ve
sonra azalır. Bazı çalışmalarda Mirena kullanıcılarında görülen pelvik enfeksiyonun
oranının, bakırlı rahim içi araç kullanımında görülene göre daha düşük olduğu gösterilmiştir.
Çok sayıda partnerin varlığı pelvik inflamatuvar hastalıklar için bilinen bir risk
faktörüdür. Pelvik enfeksiyonun ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir
ve ektopik gebelik riskini artırabilir.

Tekrarlanan endometrit veya pelvik enfeksiyonunda ya da tedaviye
birkaç gün içinde olumlu yanıt vermeyen veya şiddetli akut bir enfeksiyon durumunda
Mirena çıkarılmalıdır.

Enfeksiyon düşündüren en küçük bir belirtide bile bakteriyolojik
tetkikler ve izlem önerilir.

Yerinden oynama/çıkma

Rahim içi araçların kısmen ya da bütünüyle yerinden çıkmalarına
ilişkin belirtiler arasında kanama ve ağrı mevcuttur. Ancak bir rahim içi araç,
taşıyıcı tarafından farkedilmeden de çıkabilir. Mirena'nın kısmen yerinden oynaması
etkinliğini azaltabilir. Mirena normal şartlar altında kanama miktarını azalttığından,
kanama miktarında meydana gelen bir artış, sistemin yerinden çıkmış olmasına işaret
edilebilir.

Mirena, yerinden oynamışsa çıkarılmalıdır. İsteniyorsa o sırada
yenisi takılabilir.

Kullanıcıya Mirena'nın ipliklerini nasıl kontrol edeceği öğretilmelidir.

Perforasyon

Uterusun gövdesinin ya da serviksin bir rahim içi araç tarafından
perforasyonu ya da penetrasyonu nadiren görülebilir ve sıklıkla yerleştirme esnasında
meydana gelir. Böyle bir durumda sistemin hemen çıkarılması gerekmektedir. Perforasyon
oluşma riski Mirena'nın doğum sonrası takılmasında (bkz. Kullanım şekli ve dozu),
emziren kadınlarda ve fikse retrovert uterusu olan kadınlarda artabilir.

Ektopik gebelik

Ektopik gebelik, tubal cerrahi veya pelvik enfeksiyon öyküsü
olan kadınlar, daha yüksek bir ektopik gebelik riskiyle karşı karşıyadır. Özellikle
beklenen kanamaların olmaması ya da amenore gelişmiş bir kadında kanamanın başlamasının
eşlik ettiği alt batın ağrısı durumunda ektopik gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.
Mirena kullanan kadınlarda ektopik gebelik oranı 100 kadın yılında 0.06'dır. Bu
oran, herhangi bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmayan kadınlar için hesaplanmış
100 kadın yılında 0.3-0.5 oranından düşüktür. Mirena kullananlarda mutlak ektopik
gebelik riski düşüktür. Ancak bir kadın Mirena takılı iken gebe kalırsa ektopik
gebelik olasılığı relatif olarak artar.

İpliklerin görülmemesi

Kontrol muayenelerinde serviksde geri çekme iplikleri görülmüyorsa,
gebelik ekarte edilmelidir. İplikler rahime ya da serviks kanalına kaçmış olabilir
ve bir sonraki adet kanamasında tekrar ortaya çıkabilir. Gebelik olasılığını ortadan
kaldırdıktan sonra ipliklerin yeri uygun bir gereçle nazikçe araştırılarak bulunabilir.
Eğer iplikler bulunamazsa, sistem yerinden çıkmış olabilir. Mirena'nın gerçek konumunu
belirlemek için ultrasondan yararlanılabilir. Eğer ultrasonografi cihazı mevcut
değilse ya da sonuç alınamazsa röntgen tetkiki Mirena'nın yerini saptamakta yararlı
olabilir.

Geciken foliküller atrezi

Mirena'nın kontraseptif etkisi başlıca lokal etkisine bağlı olduğundan,
fertil yaştaki kadınlarda folikül çatlamasının görüldüğü ovulatuar sikluslar sıklıkla
gerçekleşir. Bazen folikülün atrezisi gecikir ve folikülogenez devam edebilir. Bu
büyümüş foliküller klinik olarak ovaryal kistlerden ayırt edilemez. Mirena kullanan
kadınların yaklaşık %12'sinde büyümüş foliküllere rastlanmaktadır. Bazı durumlarda
pelvik ağrı ya da ağrılı cinsel birleşme söz konusu olsa da bu foliküller çoğunlukla
asemptomatiktir.

Büyümüş foliküller, umumiyetle 2-3 ay içerisinde kendiliğinden
kaybolurlar. Bunun gerçekleşmediği olgularda, durumun ultrason vasıtasıyla takip
edilmesi ya da diğer tanısal/terapötik önlemlerin alınması önerilir. Cerrahi bir
girişim, nadiren gerekebilir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

İstenmeyen etkiler uygulamayı takiben ilk aylarda daha sıktır
ve kullanım sürdükçe azalır. Uyarılar/Önlemler bölümünde belirtilen yan etkiler
dışında, Mirena kullanıcılarında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Çok sık (kullanıcıların %10'undan daha fazlasında) görülen yan
etkiler, lekelenme, oligomenore ve amenoreyi de içeren uterus/vajina kanamaları
ve iyi huylu ovaryal kistlerdir.

Fertil kadınlarda bir ay boyunca lekelenme görülen gün sayısı
kullanımın ilk altı ayında dokuzdan dörde düşer. Uzamış (sekiz günden fazla) kanama
görülen kadınların oranı ise kullanımın ilk üç ayı içinde %20'den %3'e düşer. Kullanımın
ilk yılında yapılan klinik çalışmalarda kadınların %17'sinde en az üç ay boyunca
amenore görülmüştür.

Estrogen replasman tedavisi ile birlikte kullanıldığında, birçok
peri ve postmenopozal Mirena kullanıcısında tedavinin ilk aylarında lekelenme ve
düzensiz kanamalar görülmüştür. Sonra kanama ve lekelenmeler azalmış ve tedavinin
ilk yılının son üç ayında kullanıcıların %40'ında kanama tamamen kesilmiştir. Kanama
düzensizlikleri perimenopozal kadınlarda, postmenopozal kadınlara göre daha sık
görülmüştür.

İyi huyluovaryal ovaryal kist görülme oranı kullanılan tanısal
yönteme bağlıdır. Klinik çalışmalarda Mirena kullanan kadınların %12'sinde büyümüş
foliküllere rastlanmıştır. Foliküllerin çoğu asemptomatiktir ve üç ay içinde kaybolur.

*Bir reaksiyonu ve eş anlamlılarmı veya ilgili durumları en uygun
tanımlayan MedDRA terimi kullanılmıştır.

Bir kadın Mirena takılı iken gebe kalırsa ektopik gebelik olasılığı
relatif olarak artar. Buna ilave olarak meme kanseri vakaları bildirilmiştir (sıklığı
bilinmemektedir bkz. Uyarılar/Önlemler)

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

GEBELİK VE LAKTASYON

Gebelik

Gebelik kategorisi X'tir.

Mirena bir gebelik varlığı ya da şüphesinde kullanılmamalıdır.
Mirena kullanımı esnasında bir gebelik meydana gelirse , herhangi bir rahim içi
aracın o esnada rahim içinde kalması nedeniyle artan düşük ve erken doğum riskine
maruz kalınılabileceğinden Mirena'nın çıkarılması önerilir. Mirena'nın çıkarılması
ya da uterusun içinde aranması spontan abortusla sonuçlanabilir. Eğer rahim içi
kontraseptif nazikçe çıkarılamıyorsa gebeliğin sonlandırılması göz önüne alınmalıdır.
Eğer kadın gebeliğini sürdürmek istiyorsa ve sistem çıkartılamıyorsa, riskler ve
erken doğum olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir. Bu tür bir gebelik yakından
izlenmelidir. Ektopik gebelik olasılığı ekarte edilmelidir. Kadın, ateşli abdominal
kramplar gibi gebeliğin komplikasyonları olarak sayılabilecek her türlü belirtiyi
bildirmesi konusunda uyarılmalıdır.

Rahim içi uygulama ve lokal hormon salımından dolayı, teratojenite
(özellikle virilizasyon) olasılığını tümüyle dışlamak mümkün değildir.Mirena kullanımı
sırasında oluşan gebeliklerde fötusun sağlığı ile ilgili klinik deneyim yüksek kontraseptif
etkinlik nedeniyle kısıtlıdır, ancak kadın Mirena'nın uterus içinde bırakıldığı
durumlarda miyadına kadar süren gebeliklerde, Mirena nedeniyle oluştuğu kanıtlanmış
herhangi bir doğumsal kusur ile bugüne dek karşılaşılmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.

Laktasyon

Anne sütünde levonorgestrel saptanmıştır ancak uterus boşluğu
içindeki bir Mirena'dan salınan dozun çocuk için bir risk oluşturması olası görülmemektedir.

Doğum sonrası altıncı haftadan itibaren sadece progestagen içeren
kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanıldığı durumlarda, bebeğin büyümesi veya gelişimi
ile ilgili zararlı etkilere rastlanmamıştır. Sadece progestagen içeren kontrasepsiyon
yöntemlerinin anne sütü miktarını ve kalitesini etkilediği gösterilememiştir. Laktasyon
sırasında Mirena kullanan kadınlarda nadiren uterin kanama bildirilmiştir.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Progestagenlerin metabolizması, özellikle sitokrom P450 enzimleri
gibi ilaçları metabolize eden enzimlerin indüksiyonunu yapan maddeler (fenobarbital,
fenitoin, karbamazepin gibi antikonvülsanlar ve rifampisin, rifabutin, nevirapin,
efavirenz gibi antiinfektifler) ile birlikte kullanılmaları sonucu artar. Mirena'nın
kontraseptif etkisinin bu tür ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir, ancak lokal
etki mekanizması nedeniyle büyük bir öneme sahip olduğu düşünülmemektedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Mirena rahim boşluğuna yerleştirilir. Beş yıl boyunca etkilidir.

Salım hızı başlangıçta 20 mikrogram/24 saattir. Beş yılın sonunda
bu hız 11 mikrogram/24 saate düşer. Beş yıllık kullanım süresi boyunca ortalama
salım hızı 14 mikrogram/24 saattir.

Hormon replasman tedavisi alan kadınlarda Mirena progestagen
içermeyen oral veya transdermal preparatlarla birlikte kullanılabilir.

Uygulama ve çıkarma/tekrar yerleştirme

Fertil yaştaki kadınlarda Mirena uterus boşluğuna menstruasyonun
ilk yedi günü içinde yerleştirilmelidir. Mirena bir yenisiyle siklusun herhangi
bir gününde değiştirilebilir. Sistem ilk trimestr düşüklerini takiben hemen uygulanabilir.

Postpartum uygulamalar için uterusun tam olarak involusyonunu
tamamlaması beklenmelidir ve bu uygulama doğum sonrası altıncı haftadan önce olmamalıdır.
Involusyon daha da gecikme gösteriyorsa doğum sonrası 12.haftaya dek beklenmesi
uygundur. Takılmada güçlük oldu ise ve/veya takılma sırasında veya sonrasında normal
dışı ağrı veya kanama durumunda perforasyon olasılığını dışlamak amacıyla derhal
fizik ve ultrasonografik muayene yapılmalıdır.

Estrogen replasman tedavisi sırasında endometriyal koruma için
kullanılacaksa, Mirena amenoreik bir kadına herhangi bir zamanda, ya da menstruasyonun
veya çekilme kanamasının son günlerinde takılabilir.

Mirena'nın sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama
için yeterli eğitim almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılması önerilir.

Mirena bir forseps yardımıyla ipliklerinden nazikçe çekilerek
çıkarılır. Eğer iplikler görülemiyorsa ve sistem uterus boşluğu içindeyse ince bir
tenakulum yardımıyla çıkarılabilir. Bu yöntem, servikal kanalın dilatasyonunu gerektirebilir.

Sistem 5 yıl sonra çıkarılmalıdır. Kullanıcı aynı metodu kullanma
arzusundaysa yeni bir rahim içi sistem aynı anda yerleştirilebilir.

Eğer gebelik arzu edilmiyorsa, Mirena fertil yaşlardaki kadınlarda
bir siklusun varlığından emin olunması durumunda menstruasyon sırasında çıkarılmalıdır.
Eğer sistem siklus ortasında çıkarıldıysa ve kadın son bir hafta içinde ilişkiye
girmişse, çıkarılmayı takiben yeni bir sistem takılmadığı takdirde gebelik riski
mevcuttur.

Kullanma ve işlem talimatları

Mirena takılacağı zamana kadar açılmaması gereken steril bir
paket halinde sunulmaktadır. Açılmış ürün aseptik koşullara uyularak kullanılmalıdır.
Steril paketin ambalajında hasar/açılma mevcutsa, rahim içi sistem atılmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C'nin altında oda sıcaklığında, güneş ışığından ve nemden
uzak bir yerde saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

1 adet steril levonorgestrel rahim içi sistemi

ÜRETİM YERİ

Bayer Schering Pharma Oy, Finlandiya

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

13.12.1999 - 106/94

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul

Prospektüs onay tarihi: 14.05.2008 Reçete ile satılır.


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.