MONOLONG SR MİKROPELLET KAPSÜL 40 mg

FORMÜLÜ

Her uzun etkili kapsül; Aktif madde olarak 40 mg Isosorbid-5-mononitrat ayrıca boyar madde olarak Opak purple, Titanyum dioksit, Brilliant blue ve Eritrosin içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Isosorbid-5-mononitrat, isosorbid dinitratın ana aktif metabolitidir. Güçlü bir vazodilatör aktivitesi vardır. En güçlü etki, venöz sistem üzerinedir. Arteriel dolaşımdaki etkisi daha hafiftir.

Isosorbid-5-mononitrat, önemli bir ilk geçiş metabolizması olmaması dolayısıyla, biyolojik mevcudiyeti tamdır. Isosorbid-5-mononitratın uzun etkili formülü, önceden kestirilebilir. Klinik cevap veren, tutarlı kan nitrat düzeyleri sağlar.

ENDİKASYONLARI

Koroner arter hastalığına bağlı angina pectoris tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Nitratlara veya nitritlere karşı hipersensitivite veya idiyosenkrazi olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Akut miyokard infarktını takip eden ilk günlerde bu ilacın sağlayacağı yararlar belirlenmemiştir. Erken infarkta organik nitratlar kullanıldığı takdirde, hipotansiyonun potansiyel zararlı etkileri nedeniyle hemodinamik takip ve sık sık klinik değerlendirme yapılmalıdır.

Nitrat tedavisi, hipertrofik kardiyomiyopatiye bağlı anjini ağırlaştırabilir.

Kalsiyum kanal blokerleri ve organik nitratlar birlikte kullanıldığı takdirde, belirgin septomatik ortostatik hipotansiyon ortaya çıktığı bildirilmiştir. Her iki kategorideki maddelerde doz ayarlaması yapılması gerekir.

Klinik deneylerde organik nitratların vasküler antianginal etkilerine tolerans oluştuğu gösterilmiştir. Bu ilaca karşı tolerans ve diğer nitratlara ve nitritlere çapraz tolerans meydana gelebilir.

Isosorbid-5-mononitrat tedavisi sırasında meydana gelebilecek olan baş ağrısı genellikle standart usullerle veya dozu azaltma suretiyle geriletilebilir. Tedavinin birinci veya ikinci haftasından sonra ortadan kaybolma eğilimindedir.

Anjinli hastaları ilgilendiren bir klinik deneyde; nitrat kesildikten kısa süre sonra atakların daha kolaylıkla provoke edilebildiğine ve hemodinamik etkilerin ortadan kaybolduğuna dair raporlar bulunmaktadır. Dolayısıyla, tedaviyi aniden kesmek yerine, ilacın kademeli olarak kesilmesinde yarar vardır.

Tedavi, normal aktiviteden daha fazlasına izin vermekle birlikte, hastaların anjin ataklarından kurtulmayı bütün kısıtlamaları kaldırma işareti olarak anlamamaları gerekir.

GEBELİKTE KULLANIMI

Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü araştırma yapılmamıştır. Gebelik sırasında organik nitratlar sadece anneye sağlayacağı fayda, fetusu maruz bırakacağı riskten daha fazla olduğu takdirde kullanılmalıdır.

Emzirme Döneminde Kullanım

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, birçok ilaç anne sütüne geçtiği için bu ilaç, emziren kadınlara dikkatle uygulanmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Ciltte vazodilatasyon ve kızarma meydana gelebilir. Baş ağrısı yaygın yan etkidir ve ilk tedavi döneminde ciddi ve ısrarlı olabilir. Geçici baş dönmesi, palpitasyon, vertigo ve halsizlik şikayetleri ile postural hipotansiyona bağlı diğer serebral iskemi belirtileri görülebilir.

Bazı bireylerde, olağan terapötik dozlarda dahi nitratların hipotansif etkisine karşı belirgin bir sensitivite gelişebilir ve ağır reaksiyonlar (bulantı, kusma, halsizlik, huzursuzluk, palor, terleme ve kolaps) meydana gelebilir.

Nitrat nedenli hipotansiyona paradoksik bradikardi ve angina pectoris artışı eşlik edebilir. Bazen ilaca bağlı kızartı ve/veya eksfolyatif dermatit meydana gelebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Organik Nitratlar/Alkol: Alkol, nitratların hipotansif etkisine olan belirgin hassasiyeti artırabilir.

Organik Nitratlar/Kalsiyum Kanal Blokerleri: Bunların aynı anda kullanılması, belirgin bir semptomatik ortostatik hipotansiyon meydana getirebilir. Her iki maddede doz ayarlaması yapılması gerekebilir.

Diagnostik Enterferans : Nitratlar Zlatkis-Zak reaksiyonuna müdahale ederek, serum kolestrolünün düştüğüne dair yanlış rapor hazırlanmasına neden olabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Bir kapsül (40mg)/gün.

Ağır vakalarda doz, 2 kapsül (80mg)/gün düzeyine çıkarılabilir.

İlaç çiğnenmemeli, bir bardak su ile yutulmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

İlacın hangi dozunun aşırı doz semptomları ile ilişkili olduğu veya ilacın hangi dozunun hayatı tehdit edici olduğu bilinmemektedir. Bu husustaki belirtiler ve semptomlar aşağıda belirtilmiştir:

Kan basıncında ani düşüş, sürekli ve kuvvetli baş ağrısı, vertigo, palpitasyon, görsel bozukluk, deride kızarıklık ve terleme (daha sonra kuru ve siyonize), bulantı ve kusma (muhtemelen kolik veya kanlı ishal ile birlikte), senkop (özellikle dik pozisyonda), siyanoz ve anoksi ile birlikte methemoglobinemi, inisyel hiperpne, dispne ve yavaş solunum, nabız düşmesi (dikrotik ve aralıklı), kalp bloku, konfizyona bağlı serebral semptomlarla birlikte intrakraniyal basınç artışı ve orta düzeyde ateş.

Organik nitratların klasik dozlarında klinik açıdan önemli methemoglobinemi meydana gelmesi çok nadirdir. Ancak, methemoglobin oluşumuna zemin hazırlayan, hemoglobinin genetik anomalilerinde, organik nitratların klasik dozları dahi zararlı methemoglobin konsantrasyonları oluşturabilir.

Ağır hipotansif hadiseleri geri döndürmede etkisiz olmaları nedeniyle, epinefrin ve ilişkili bileşikler aşırı nitrat dozlarının tedavisinde kontrendikedir.

Aşırı doza karşı müdahalede bulunmak için derhal gastrik lavaj yapılmalıdır. Hastayı şok pozisyonunda ve ılık tutmalıdır. Ekstremitelerin pasif hareketi venöz geri dönüşe yardımcı olabilir. Methemoglobinemi mevcut ise, intravenöz olarak 1-2mg/kg metilen mavisi (%1'lik çözeltisi) uygulanmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

15-30° C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Monolong 40mg SR kapsül, blister ambalaj içerisinde 30 kapsül içermektedir.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Monolong 60mg SR mikropellet kapsül.

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

02.10.1998 - 104/78

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. İkitelli Organize San.Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228, İkitelli-İstanbul Tel: 0212 549 25 42

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

CTS Chemical Industries Ltd. Kıryat Malachi İsrail

Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.

Reçete ile satılır.