MONOPRIL TABLET 10 mg

FORMÜLÜ

MONOPRIL Tablet 10 mg fosinopril sodyum içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik

Prodrog bir ester olan fosinopril, esterazlar tarafindan farmakolojik olarak aktif formu fosinoprilata hidroliz edilir. Fosinoprilat, anjiotensin dönüştürücü enzimin (ACE) spesifik kompetitif bir inhibitörüdür ve yapısındaki fosfinat grubu ile anjiotensin dönüştürücü enzimin aktif yerine spesifik bağlanarak anjiotensin I'in vazokonstriktör madde anjiotensin H'ye dönüşümünü engeller. Anjiotensin H'nin azalması vazopressör aktiviteyi ve aldosteron salınımını düşürür. Bu etki sodyum ve sıvı kaybıyla birlikte serum potasyumunda küçük bir artışla sonuçlanabilir (ortalama =0.1 mEq/L).

MONOPRIL, aynı zamanda kuvvetli bir vazodepresör peptid olan ve muhtemelen antihipertansif etkisi bulunan bradikininin bradikinaz enzimi tarafindan parçalanmasını da engeller. ACE inhibisyonunun, kuvvetli bir vazodepresör peptid olan bradikininin degradasyonuyla da etkileşmesi, antihipertansif etkiye katkıda bulunabilir. Fosinopril, renin düzeyi düşük hipertansiyonlu hastalarda da etkilidir.

Kalp yetersizliği olan hastalarda, MONOPRIL'in yararlı etkilerinin primer olarak renin-anjiotensin-aldosteron sisteminin supresyonu ile ortaya çıktığı düşünülmektedir; anjiotensin dönüştürücü enzimin inhibisyonu hem önyükte hem de artyükte düşmelere yol açar.

Fosinoprilin 10-40 mg'lık tek oral dozlannı takiben serum ACE aktivitesinin %90'ından fazlası 2-12 saat arasında inhibe olur. 24 saatte 10, 20 ve 40 mg'lık dozlarda serum ACE aktivitesi sırasıyla %85, %93 ve %93 oranında inhibe edilir.

Hipertansiyon: MONOPRIL, kan basıncını bir saat içinde düşürür. Kan basıncındaki en yüksek düşüşlere dozdan 2-6 saat sonra ulaşılır ve antihipertansif etki 24 saat boyunca devam eder. Kan basıncı hem ayakta hem de yatarken aynı oranda düşer. Ortostatik etkiler ve taşikardi ender olarak, ancak tuz ve volüm azalması olan hastalarda görülebilir. Kan basıncındaki düşme progresif olabilir ve maksimal terapötik etkiye ulaşmak için birkaç haftalık tedavi gerekebilir. Fosinopril ve tiyazid-tipi diüretiklerin kan basıncını düşürücü etkisi aditiftir.

MONOPRIL'in etkinliği yaş, cinsiyet ya da vücut ağırlığından etkilenmez. Fosinoprilin aniden bırakılması hipertansiyonun tekrarı ile sonuçlanmaz.

Kalp Yetersizliği: Diüretik ve/veya digoksin tedavisi gören kalp yetersizliği hastalarında, MONOPRIL'in başlangıç dozu, pulmoner kapiler kan basıncını (önyük), ortalama arteriyel kan basıncını ve sistemik vasküler direnci (artyük) akut olarak düşürmüştür. MONOPRIL 10 hafta süre günde tek doz uygulandığında pozitif hemodinamik etkisini 24 saat boyunca korur. Ayrıca, sol ventriküler dolum basıncındaki düşmeye rağmen kalp atım hızı bazale göre azalır ve atım hacmi indeksi artar. Taşifilaksi görülmez. MONOPRIL kalp hastalığı semptomlarını kontrol etmek için ayrıca diüretik alma gereksinimini azaltır. Kalp hastalığının ciddiyeti azalır, dispne ve yorgunluk gibi semptomlar düzelir.

Farmakokinetik

MONOPRIL, oral uygulamayı takiben %30-40 oranında emilir. Gastrointestinal kanaldan emilimi yiyeceklerden etkilenmez. Fosinopril, başlıca karaciğerde esterazlar tarafindan aktif formu fosinoprilata hidroliz edilir. Karaciğer yetersizliği olan hastalarda fosinoprilata dönüşme hızı biraz yavaşlayabilir; ancak dönüşen miktar aynıdır. Fosinoprilat maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 3 saatte ulaşır, bu süre uygulanan dozdan bağımsızdır. Tek ve birden fazla oral dozu takiben farmakokinetik parametreleri (önı. Cmax, AUC) uygulanan dozla doğrudan ilişkilidir.

Fosinoprilat, serum proteinlerine yüksek oranda (>%95) bağlanır ama kanın hücresel bileşenlerine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir. Hayvanlardaki çalışmalar fosinopril ve fosinoprilatın kan-beyin engelini geçmediğini göstermektedir ama fosinoprilat gebe hayvanlarda plazentayı geçmektedir. Radyoaktif olarak işaretlenmiş fosinopril'in oral uygulanmasını takiben, plazmada %75 aktif fosinoprilat, %20-30 fosinoprilatın glukuronid konjugatı ve %l-5 oranında da fosinoprilatın p-hidroksi metaboliti saptanmıştır. P-hidroksi metaboliti, en az fosinoprilat kadar güçlü bir ACE inhibitörüdür.

İntravenöz uygulamayı takiben, fosinoprilat karaciğer ve böbrekler tarafından yaklaşık olarak eşit oranlarda elimine edilir. Yinelenen dozlarda fosinopril alan renal ve hepatik fonksiyonu normal olan hipertansif hastalarda, fosinoprilatın akümülasyon için efektif tl/2 süresi ortalama 11.5 saattir. Kalp yetersizliği olan hastalarda efektif tl/2 14 saattir.

Fosinopril iyi diyalize olmaz. Hemodiyaliz ve periton diyaliziyle fosinoprilat klirensi sırasıyla üre klirensinin %2'si ve %7'sidir.

Renal yetersizliği olan hastalar (kreatinin klirensi <80 mL/dak/1.73m2): Fosinoprilatın toplam vücut klirensi normal renal fonksiyonu olan hastaların yaklaşık yarısı iken absorpsiyon, biyoyararlanım ve proteine-bağlanmada belirgin bir değişiklik olmamaktadır. Fosinoprilat klirensi renal yetersizliğin derecesine bağlı olarak belirgin bir fark göstermez; azalan renal eliminasyon, artan hepatobiliyer eliminasyonla dengelenir. Terminal dönem renal yetmezlik (kreatinin klirensi <10 mL/dak./1.73m2)dahil çeşitli derecelerde renal yetersizliği olan hastalarda plazma AUC düzeylerindeki ılımlı bir artış (normallerin iki katından daha az) gözlemlenmiştir.

Hepatik yetersizliği olan hastalarda (alkolik veya biliyer siroz): Fosinoprilin hidrolizinin derecesinde belirgin bir azalma olmamasına karşın hidrolizin hızı yavaşlayabilir; fosinoprilat zahiri toplam vücut klirensi hepatik fonksiyonu normal olan kişilerin yaklaşık yarısı kadardır.

ENDİKASYONLARI

Hipertansiyon: MONOPRIL hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına, ya da tiyazid diüretikler gibi başka bir antihipertansif ajan ile kombine kullanılabilir.

Kalp Yetersizliği: MONOPRIL kalp yetersizliği tedavisinde bir diüretikle kombine kullanılır. Bu hastalarda fosinopril, semptomları geçirir ve egzersiz toleransını artırır, kalp hastalığının ciddiyetini azaltır ve kalp yetersizliğinden dolayı hastaneye kaldırılma oranını düşürür.

KONTRENDİKASYONLARI

MONOPRIL, bileşimindeki maddelere veya diğer anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Baş ve Boyunda Anjiyoödem: Fosinopril dahil ACE inhibitör tedavisi gören hastalarda ekstremitelerde, yüzde, dudaklarda, müköz membranlarda, dilde, glottisde veya larinkste anjiyoödem görülmüştür. Anjiyoödem dil, glottis veya larinkste olduğu takdirde hava yolu obstrüksiyonu meydana gelebilir ve fatal olabilir. Acil tedavi için derhal 1:1000 epinefrin solüsyonu subkutan olarak uygulanmalıdır ama tedavi bununla sınırlı değildir. Yüz, ağız mukozası, dudaklar ve ekstremitelerle sınırlı şişme çoğunlukla fosinoprilin kesilmesiyle düzelir; bazı olgularda tıbbi tedavi gerekir.

İntestinal Anjiyoödem: İntestinal anjiyoödem ACE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir. Bu hastalar (bulantı yada kusmayla birlikte olan veya olmayan) abdominal ağrıyla başvurmuştur; bazı olgularda öncesinde fasyal anjiyoödem öyküsü yoktur ve C -1 esteraz düzeyleri normaldir. Anjiyoödem tanısı abdominal BT taraması veya ultrason dahil prosedürler sonucunda veya cerrahide konulmuştur. Semptomlar ACE inhibitörünün kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır. İntestinal anjiyoödem abdominal ağrıyla gelen ACE inhibitörü alan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir.

Desensitizasyon sırasındaki anafilaktoid reaksiyonlar: ACE inhibitörü enalapril alırken Hymenoptera zehiri ile desensitizasyon tedavisi uygulanan iki hastada yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Aynı hastalarda, ACE inhibitörü geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar görülmemiş ama kasdi olmayarak yeniden zehire maruz kaldıklarında reaksiyonlar yeniden görülmüştür. Bu nedenle, ACE ile tedavi edilen hastalarda bu tür desensitizasyon prosedürleri uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yüksek-akımlı diyaliz/lipoprotein aferezi membranı teması sırasında anafilaktoik reaksiyonlar: ACE inhibitörleriyle tedavi edilirken yüksek-akımlı diyaliz membranlarıyla hemodiyaliz uygulanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Dekstran sulfat absorpsiyonuyla düşük-dansiteli lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda da anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalarda, değişik tipte bir diyaliz membranı veya değişik bir ilaç sınıfı kullanılması dikkate alınmalıdır.

Nötropeni/Agranülositoz: ACE inhibitörlerinin agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna yol açtığına dair raporlar çok azdır; bu gibi vakalar daha ziyade böbrek yetersizliği olan, ve özellikle aynı zamanda sistemik lupus eritematozus ya da skleroderma gibi kollajen vasküler hastalığı olan hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda lökosit sayısı izlenmelidir.

Hipotansiyon: MONOPRIL komplike olmayan hipertansiyon vakalarında ender olarak hipotansiyona sebep olmuştur. Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, yoğun diüretik tedavisi gören ve/veya tuz/volüm eksikliği olan, ya da diyalize giren hastalarda semptomatik hipotansiyon görülme olasılığı daha yüksektir. Fosinopril tedavisine başlamadan önce volüm ve/veya tuz eksikliği düzeltilmelidir. Tuz ve/veya volüm replasmanından sonra dozlar güçlük çıkmadan verilebildiğinden geçici hipotansif yanıt bir kontrendikasyon değildir.

Konjestif kalp yetersizliği ve/veya böbrek yetersizliği olan hastalarda ACE inhibitör tedavisi aşırı hipotansiyona neden olabilir. Bu durumda oligüri ve/veya azotemi, ender olarak ta akut böbrek yetersizliği görülebilir.Bu gibi hastalarda, MONOPRIL tedavisi sıkı tıbbi denetim altında başlatılmalıdır; hastalar tedavinin ilk iki haftası boyunca ve fosinopril ya da diüretik dozunun her artırılışında yakından izlenmelidir. Diüretiklerle yoğun olarak tedavi edilen veya hiponatremik olan kan basıncı normal yada düşük olan hastalarda diüretik dozunun düşürülmesi dikkate alınmalıdır.

Hipotansiyon tek başına fosinopril tedavisini kesmek için bir sebep değildir. Kalp yetmezliğinde MONOPRIL tedavisine başlanmasıyla sistemik kan basıncında bir miktar düşme olması sık ve arzu edilen bir gözlemdir. Erken tedavi döneminde bu düşmenin derecesi en büyüktür; bu etki bir iki hafta içinde stabilize olur ve genellikle terapötik etkinlikte bir düşme olmadan tedavi öncesi düzeylere geri döner.

Fetal/Neonatal Morbidite ve Mortalite:İkinci ve üçüncü trimesterlerde gebelikte kullanıldığında, ACE inhibitörleri gelişmekte olan fetüste hasara ve hatta ölüme neden olabilir. Dünya literatüründe birkaç düzine olgu bildirilmiştir. Gebelik saptandığında, MONOPRIL olabildiğince çabuk kesilmelidir.

Karaciğer Yetersizliği: Nadiren, ACE inhibitörleri kolestatik sarılıkla başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölüme ilerleyen bir sendromla birliktedir. Bu sendromun mekanizması anlaşılmış değildir. ACE tedavisi görmekteyken sarılık olan ya da karaciğer enzimleri dikkati çekecek kadar yükselen hastalar ACE inhibitörünü bırakmalı ve uygun tıbbi takibe başlamalıdırlar.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda fosinoprilin plazma düzeyleri yükselebilir. Alkolik veya biliyer sirozu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, fosinoprilatın zahiri toplam vücut klirensi azalmış ve plazma AUC yaklaşık olarak iki katına çıkmıştır

Böbrek Fonksiyonu Yetersizliği: Bir ya da her iki böbrekte renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda, ACE inhibitör tedavisi sırasında kan üre azotu ve serum kreatinini artabilir. Bu artışlar çoğunlukla tedavinin kesilmesiyle birlikte geri dönüşlüdür. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Görünürde önceden mevcut bir renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda fosinopril bir diüretikle birlikte verildiğinde çoğunlukla minör veya geçici olan kan üre azotu ve serum kreatinin artışları gelişir. Bu etki önceden mevcut renal bozukluğu olan hastalarda daha olasıdır. MONOPRIL dozajının azaltılması gerekebilir.

Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilen şiddetli konjestif kalp yetersizliği hastalarında bir ACE inhibitörüyle tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi ve nadiren akut renal yetersizlik ve/veya ölümle bağlantılı olabilir.

Hiperkalemi: Fosinopril dahil, ACE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda serum potasyum seviyelerinde artışlar gözlemlenmiştir. Risk taşıyan hastalar daha ziyade böbrek yetersizliği, diabetes mellitus gibi rahatsızlıkları olan ve aynı zamanda potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyesi, potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler ya da serum potasyumunun artması durumunda alınabilecek olan diğer ilaçları (örn., heparin) alan hastalardır.

Öksürük: Fosinopril dahil ACE inhibitörlerinin kullanımıyla öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak öksürük nonprodüktif ve persistan olup tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. ACE inhibitörüyle-indüklenen öksürük öksürüğün ayırıcı tanısında göz önüne alınmalıdır.

Ameliyat/Anestezi: Ameliyata alınan ya da tansiyon düşüren ajanlarla anestezi altında olan hastalarda fosinopril tansiyonu daha da düşürebilir.

HAMİLELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI

Gebelik kategorisi: C ve D.

Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde ACE inhibitörlerinin kullanımı fetal ve neonatal hasar ve ölümle birliktedir. Bu advers etkiler, ilk trimesterle sınırlı intaruterin ACE maruziyetiyle ilgili görünmemektedir. Hamilelik saptandığında, MONOPRIL olabildiğince çabuk kesilmelidir. (Bakınız UYARILAR: Fetal/Neonatal Morbidite ve Mortalite.) Fosinopril anne sütünde saptanabilir. Emzirilen bebeklerde MONOPRIL'e bağlı ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, MONOPRIL ‘in annenin tedavisindeki önemi hesaba katılarak emzirmenin yada ilacın kesilmesi kararı verilmelidir.

Yaşlılarda Kullanımı

Klinik çalışmalarda fosinopril alan hastalar arasında, yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında etkinlik ve güvenlilik açısından çok fazla farklar meydana gelmemiştir; gene de bazı yaşlıların daha hassas olduklarını unutmamak gerekir.

Çocuklarda Kullanımı: Çocuklarda güvenliliği ve etkisi belirlenmemiştir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

MONOPRIL'e bağlı yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir.

İlaçla olası nedensel ilişkisine bakılmaksızın bildirilen yan etkiler şunlardır: Yorgunluk, güçsüzlük, ateş, terleme, göğüs ağrısı, ödem, viral enfeksiyon, ağrı, kalpte ritm bozuklukları/palpitasyon, hipotansiyon, kalp durması, angina/miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, hipertansif kriz, taşikardi, yüz kızarması, periferik vasküler hastalık. ortostatik hipotansiyon ve senkop, döküntü, kaşıntı, dermatit, ürtiker, ekimoz, bulantı/kusma, diyare, abdominal ağrı, mide yanması, gastrointestinal kanama, pankreatit, hepatit, dilde şişme, disfaji, oral lezyonlar, abdominal distansiyon, iştah/kilo değişimi, konstipasyon, gaz, ağız kuruluğu, lenfadenopati, kas-iskelet ağrısı, miyalji, başağrısı, gut, artrit, başdönmesi, duygudurum değişikliği, parestezi, uyku bozukluğu, denge bozukluğu, bellek bozukluğu, sersemlik, konfüzyon, öksürük, sinüs anormalliği, üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit, faranjit, dispne, bronkospazm, pnömoni, pulmoner konjesyon, larenjit/ses kısıklığı, epistaksis, göz bozuklukları, tat değişimleri, görme bozuklukları, tinnitus, kulak ağrısı, anormal idrara çıkma, seksüel disfonksiyon, renal yetersizlik, prostat bozukluğu.

Fosinopril ile tedavi edilen iki hastada öksürük, bronkospazm ve eozinofiliden oluşan bir semptom kompleksi gözlemlenmiştir.

Laboratuar Testi Anormallikleri: Hiperkalemi, lökopeni, nötropeni, eozinofili, ve Karaciğer fonksiyon testlerinin serum düzeylerinde artış (transaminazlar, LDH, alkali fosfataz ve bilirubin).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Antasitler: Antasitler (örn. alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit, ve simetikon)

MONOPRIL absorpsiyonunu bozabilir. Bu nedenle, eğer bu ajanların konkomitan olarak uygulanması endike ise, dozlama arasında 2 saat süre olmaladır.

Lityum: Lityumla konkomitan olarak ACE inhibitörleri alan hastalarda serum lityum düzeylerinde artış ve lityum toksisitesi riskinde artış bildirilmiştir. MONOPRIL ve lityium birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır ve serum lityum düzeylerinin sık sık izlenmesi önerilir.

Endojen Prostaglandin Sentezi İnhibitörleri: İndometasinin özellikle düşük renin hipertansiyonu olan olgularda başka ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisinin düşürebileceği bildirilmiştir. Başka nonsteroid anti-inflamatuar ajanların (örn., aspirin) benzer etkileri olabilir.

Diüretikler: Diüretik alan hastalar ve özellikle diüretik tedavisine yakın zamanda başlanmış olanlar ve aynı zamanda tuz kısıtlaması veya diyaliz uygulananlarda bazen MONOPRIL'in başlangıç dozunun alınmasından sonra çoğunlukla ilk saat içinde presipite olan bir kan basıncı düşmesi meydana gelebilir.

Potasyum takviyeleri ve potasyum-tutucu diüretikler: Potasyum-tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren, ve diğerleri) veya potasyum takviyeleri hiperkalemi riskini arttırabilir. Bu nedenle, eğer MONOPRIL ve bu gibi ajanların konkomitan kullanımı endike ise bunlar dikkatle verilmeli ve hastanın serum potasyumu sık sık izlenmelidir.

Diğer Ajanlarla: Bağlı olmayan fosinoprilin biyoyararlanımı aspirin, klortalidon, simetidin, digoksin, hidroklorotiyazid, metoklopramid, nifedipin, propranolol, propantelin, veya vvarfarin ile birlikte kullanımıyla değişmemektedir.

Diüretik kullanan, ciddi tuz kısıtlaması veya diyalizde olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Laboratuar Test Etkileşmeleri

Fosinopril, Digi-Tab RIA Kit gibi organik kömür absorpsiyon metodu ile yapılan serum digoksin düzeyi ölçümlerinin hatalı olarak düşük çıkmasına neden olabilir. Bu durumda, Coat A-Count RIA Kit gibi antikor kaplı-tüp metoduna dayanan diğer kitler kullanılabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan bir kaç gün önce MONOPRIL tedavisi kesilmelidir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Hipertansiyon: Tedaviden önce, hastanın daha önce kullandığı antihipertansif ilaçlar, kan basıncı düzeyi, tuz ve/veya sıvı kısıtlamalan ve diğer klinik şartları hakkında bilgi edinmek yararlıdır. Mümkünse, hasta MONOPRIL'e başlamadan bir kaç gün önce daha önce kullandığı antihipertansif ilacı kesmelidir.

Doktor tarafindan başka türlü tavsiye edilmediği taktirde, MONOPRIL'in başlangıç dozu günde bir defa 10 mg'dır. Tedavi kan basıncındaki değişikliklere göre ayarlanmalıdır. Genel doz günde bir defa 10-40 mg'dır.

Kan basıncı MONOPRIL ile yeterince kontrol altına alınamadığında, bir diüretik ilavesi yapılabilir.

Diüretik tedavisi gören hastaya MONOPRIL uygulanacağı zaman, tedavi tıbbi denetim altında başlatılmalı ve ilk birkaç saat kan basıncı stabil oluncaya kadar dikkatle izlenmelidir. Hipotansiyonu engellemek için, MONOPRIL'e başlamadan iki ya da üç gün önce diüretik tedavisi kesilmelidir.

Kalp Yetersizliği: MONOPRIL'in tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg'dır. Tedaviye başlarken hasta yakından izlenmelidir. Eğer MONOPRIL'in başlangıç dozu iyi tolere edilirse, klinik cevaba göre doz her hafta artınlarak günde tek doz 40 mg' a kadar yükseltilebilir. Başlangıç dozundan sonra görülen tansiyon düşüklüğü dikkatle tedavi edilirse doz ayarlaması yapılması gerekmez. MONOPRIL bir diüretik ile beraber kullanılmalıdır.

Böbrek veya Karaciğer Yetersizliği olan Hipertansif ve Kalp Yetersizliği olan Hastalar: Fosinoprilat her iki yoldanda atıldığı için böbrek ya da karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmak genelde gereksizdir.

DOZ AŞIMI

MONOPRIL'in doz aşımı durumunda uygulanacak tedavi ile ilgili özel bilgi yoktur; tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. MONOPRIL tedavisi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir. Önerilen yöntemler kusturma ve/veya mide yıkanması, hipotansiyonun düzeltilmesidir. Fosinopril hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile vücuttan çok az uzaklaştınlabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

15-30°C arasında kuru bir yerde saklanmalıdır. Nemden korunmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Monopril 10 mg Tablet: 28 tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Monopril 20 mg Tablet: 20 tabletlik blister ambalajda.

RUHSAT SAHİBİ

Bristol-Myers Squibb Co., Princeton, New Jersey, USA lisansı ile Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi, Maslak-İstanbul

ÜRETİM YERİ

Novartis Ürünleri, 34912, Kurtköy/İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

02.01.1996 - 176/75

Prospektüs Onay Tarihi: 14 Temmuz 2006

Reçete ile satılır.