MOXDAY FİLM TABLET 400 mg

MOXDAY FİLM TABLET 400 mg

FORMÜL

Bir film kaplı tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.40 mg
moksifloksasin hidroklorür içermektedir. Boyar madde olarak titanyum dioksit, kırmızı
demir oksit, FD&C blue indigo carmin kullanılmıştır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik Özellikler

Moksifloksasin, florokinolon grubu, geniş spektrumlu ve bakterisid
etkili, antibakteriyel bir ajandır. Gram-pozitif ve gram-negatif organizmalar, anaeroblar,
aside dirençli bakteriler ve Mycoplasma türleri, Chlamydia türleri ve Legionella
türleri gibi atipik bakterilerin geniş bir bölümüne karşı in-vitro aktiviteye sahiptir.

Moksifloksasin, p-laktam ve makrolidlere dirençli bakterilere
karşı etkilidir. Enfeksiyon modelleri ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda
yüksek in-vivo aktivite gösterdiği kanıtlanmıştır.

Aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşları üzerinde in-vitro
ve klinik olarak etkilidir:

Gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (metisiline
duyarlı suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin ve makrolidlere dirençli
suşlar dahil), Streptococcus pyogenes (grup A)

Gram-negatif mikroorganizmalar: Haemophilus influenzae (p-laktamaz
negatif ve pozitif suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae,
Moraxella catarrhalis (p-laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil), Escherichia
coli, Enterobacter cloacae

Atipik bakteriler: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae

İn-vitro çalışmalara göre aşağıdaki mikroorganizmalar moksifloksasine
hassas olmasına rağmen, bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonların
tedavisinde etkinlik ve güvenliği henüz yeterli ve kontrollü klinik çalışmalarla
saptanmamıştır.

Gram-pozitif mikroorganizmalar: Streptococcusmilleri, Streptococcus
mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus cohnii,
Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı suşlar dahil), Staphylococcus haemolyticus,
Staphylococcus hominis, Staphylococcussaprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium
diphtheriae.

Gram-negatif mikroorganizmalar: Bordetella pertussis,
Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter
intermedius, Enterobacter sakazaki,

Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia
rettgeri, Providencia stuartii

Anaeroblar: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides
fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis,
Fusobacterium türleri, Porphyromonas türleri, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas
asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella türleri, Propionibacterium türleri,
Clostridium perfringens, Clostridium ramosum

Atipik bakteriler: Legionella pneumophila, Coxiella burnettii

Orta duyarlı

Gram pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus (metisilin/ofloksasine
dirençli suşlar dahil)*, Staphylococcus epidermidis (metisilin/ofloksazine dirençli
suşlar dahil)*

Gram negatif bakteriler: P. aeruginosa, P. fluorescens,
B. cepacia, Stenotrophomonas maltophilia

*Mec A geni üzerinde eksprese edilen metisiline dirençli stafilokokların
duyarlı olduğu MİK değerleri ile, moksifloksasin sadece in-vitro aktivite gösterir.
Bu suşlar identifiye edilmişse moksifloksasin kullanımı önerilmez.

Etki mekanizması

Bakterisid etkisi topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe
etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu,
onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir. Moksifloksasin,
konsantrasyona bağımlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar
genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlarla benzerdir. Moksifloksasin 6-laktam
ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde
gerçekleştirilen araştırmalar,yüksek in-vivo aktivitesini kanıtlamıştır.

Direnç

Penisilinleri, sefalosporinleri, aminoglikozidleri, makrolidleri
ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları, moksifloksasinin antibakteriyel
aktivitesini etkilememektedir. Bir başka deyişle moksifloksasin ile bu ajanlar arasında
çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir. In-vitro
araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çoğul aşamalı mutasyonlarla yavaşça
geliştiğini göstermiştir. Çokdüşük bir genel direnç sıklığı gösterilmiştir. Organizmaların
moksifloksasinin MİK konsantrasyonlarının altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları,
moksifloksasinin MİK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir. Kinolonlar
arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı
gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.

İnsanlarda barsak florası üzerindeki etki

İki gönüllü üzerinde yapılan araştırmada, moksifloksasin dozu
uygulandıktan sonra barsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür. E. coli,
Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci ve Klebsiella spp.'nin yanı sıra,
anaeroblar Bifidobacterium, Eubacterium ve Peptostreptococcus da azalmıştır. Bu
değişiklikler iki hafta içinde normale dönmüştür. Clostridium difficile toksini
saptanmamıştır.

Farmakokinetik özellikler

Absorbsiyon ve biyoyararlanım

Oral uygulamayı takiben, moksifloksasin hızla ve hemen hemen
tamamen absorbe olur. Mutlak biyoyararlanım, 400 mg'lık bir dozun oral uygulanmasını
takiben yaklaşık %90'a ulaşır. 50-800 mg arasında tek dozdan sonra ve 10 gün süreyle
günlük 600 mg'a kadar dozlarda farmakokinetiğin doğrusal olduğu bulunmuştur. Kararlı
duruma 3 gün içinde ulaşılır. 400 mg'lık bir oral dozu takiben, 3.1 mg/L'lik doruk
konsantrasyonlara 0.5-4 saat içinde ulaşılır. Kararlı durumda (günde bir kez 400
mg) doruk ve taban plazma konsantrasyonları sırasıyla 3.2 ve 0.6 mg/L olarak saptanmıştır.
Moksifloksasinin gıdalarla birlikte alınması, doruk konsantrasyonlara ulaşma süresini
yaklaşık 2 saat uzatır ve doruk konsantrasyonları yaklaşık %16 oranında hafifçe
düşürür. Kinolonların antimikrobiyel etkinliğinin önceden tahmin edilmesinde en
çok EAA (Eğri altındaki alan "AUC")/MİK önemli olduğundan bu etki klinik
olarak anlamlı değildir. Absorpsiyonun kapsamı değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin
yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.

Dağılım

Moksifloksasin ekstravasküler alanlara son derece hızlı bir dağılım
göstermektedir. EAA (EAAnorm = 6 kg saat/L) bakımından ilaca maruz kalma yüksektir;
kararlı durumda dağılım hacmi (Vss) yaklaşık 2 l/kg'a varır. Tükürükte, plazmadakinden
daha yüksek doruk konsantrasyonlara ulaşılabilir. Proteine düşük oranda bağlandığından
(yaklaşık %45), serbest doruk konsantrasyonu yüksektir (> 10 x MİK). İn-vitro
ve ex-vivo deneylerde, 0.02 - 2 mg/L aralığındaki proteine bağlanma, ilacın konsantrasyonundan
bağımsız olarak yaklaşık %45'lik bir proteine bağlanmayla sonuçlanmıştır. Moksifloksasin
esas olarak serum albüminine bağlanmaktadır.

Moksifloksasin akciğerde (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar,
biyotik doku), sinüslerde (maksiller ve etmoid sinüs, nazal polip) ve enflamasyonlu
lezyonlarda (blister sıvısı) yüksek konsantrasyonlara ulaşır; buralarda plazma konsantrasyonlarını
aşan konsantrasyonlara ulaşılır. İnterstisyel vücut sıvılarında (tükürük, intramüsküler,
subkutan) yüksek serbest ilaç konsantrasyonları görülür.

Metabolizma

Moksifloksasin Faz II biyotransformasyona uğrar ve değişmemiş
ilaç ve bir sulfo-bileşiği (Ml) ve bir glukuronid (M2) formunda böbrek ve safra/feçes
yollarıyla atılır. Ml ve M2 insanlarda ilgili tek metabolitler olup, her ikisi de
mikrobiyolojik olarak inaktiftir. Oral uygulamayı takiben

geri alım, idrardan (değişmemiş ilaç için yaklaşık %19, Ml için
yaklaşık %2.5 ve M2 için yaklaşık %14) ve feçesten (değişmemiş ilaç için yaklaşık
%25, Ml için yaklaşık %36 ve M2 için geri alım yok) olup, toplam olarak dozun yaklaşık
%96'sına ulaşmıştır.

Eliminasyon

Moksifloksasinin eliminasyonu, yaklaşık 12 saatlik bir ortalama
terminal yarılanma ömrü ile plazma ve tükürük yoluyla gerçekleşmektedir. 400 mg'lık
bir dozu takiben ortalama görünür toplam vücut klerensi 179-246 mL/dakika arasında
değişmektedir. Renal klerens yaklaşık 24-53 mL/dakika olup, ilacın böbreklerden
kısmi tübüler reabsorpsiyonunu düşündürmüştür. Dozun yakiaşık %19'u değişmemiş olarak
idrar içinde ve yaklaşık %25'i feçes içinde atılmaktadır. Yaklaşık %2.5'i Ml olarak
idrarda ve %36'sı feçeste geri alınmaktadır. Yaklaşık %14'ü M2 olarak idrarda geri
alınmaktadır. Ranitidin ve probenesid ile birlikte uygulama ilacın renal klerensini
değiştirmemiştir.

ENDİKASYONLARI

Moxday 400, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel
enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella
pneumoniae, Staphylococcus aureus.

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Streptococcus pneumoniae (penisilin
için MİK değeri >2 |xg/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Chlamydia pneumoniae,
Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ve çoklu ilaç direnci olan suşlar.

Akut sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis.

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes.

Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta: Salpenjit
ve endometrit dahil kadınlarda üst genital kanal enfeksiyonları gibi.

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Diyabetik ayak
dahil): Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Esherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter cloacae.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlar (Abse gibi polimikrobiyal
enfeksiyonlar dahil): Esherichia coli, Bacteriodes fragilis, Streptococcus anginosus,
Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium
perfringens, Bacteriodes thetaiotamicron ya da Peptostreptococcus.

KONTRENDİKASYONLARI

• Moksifloksasin tabletlerin herhangi bir bileşenine ya da diğer
kinolonlara bilinen aşırı duyarlılık durumunda

• Gebelik ve emzirme döneminde

• Çocuklarve adolesanlarda Moxday 400 kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Moxday 400'ün, bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını
uzattığı gösterilmiştir. QT aralığının uzadığı bilinen hastalarda, düzeltilemeyen
hipokalemisi olan hastalarda ve sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da sınıf
III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik almakta olan

hastalarda kullanılmamalıdır, zira bu ilaç ile söz konusu hasta
popülasyonlarında yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır.

Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar
gibi QT aralığını uzatan ilaçlar (Örneğin: p-blokörler) ile moksifloksasinin aditif
etkisi dışlanamaz. Bu nedenle, Moxday 400 bu ilaçlarla birlikte verildiğinde dikkatli
kullanılmalıdır.

Sınırlı klinik deneyim bulunmasından dolayı Moxday 400, klinik
olarak anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik durumu
olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

QT uzamasının şiddeti ilacın artan konsantrasyonlarıyla birlikte
artabilir, bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır. QT uzaması, torsade de pointes
dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskinde bir artışa yol açabilir. Moksifloksasin
tedavisi ile 4000'in üzerindeki hastada QTc uzamasına bağlanabilen herhangi bir
kardiyovasküler mortalite ya da morbidite meydana gelmemiştir, ancak belirli bazı
eğilim yaratan koşullar ventriküler aritmi riskini arttırabilir.

Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen
ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi bozuklukları olduğu bilinen
veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Merkezi sinir sistemi kaynaklı ciddi advers etkiler (baş dönmesi,
halüsinasyon, intihar düşüncesi ya da eylemi) görüldüğünde Moxday 400 mg Film Tablet
kesilmelidir.

Glukoz kontrolü etkilenebileceğinden diyabetli hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır. Klinik verilerin yetersiz olması nedeniyle, Moxday 400 ağır karaciğer
bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.

Kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda
kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür
görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen
ekstremite(ler) dinlendirilmelidir. Moxday 400 ile yapılan klinik çalışmalarda tendon
rüptürleri bildirilmemiştir.

Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla psödomembranöz
kolit bildirilmiştir; bu nedenle, antibiyotik kullanımıyla ilişkili ciddi diyare
gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda yeterli
terapötik önlemler başlatılmalıdır.

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık
ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve doktor derhal durumdan haberdar edilmelidir.

Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici
bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana
gelebilir. Bu durumlarda, Moxday 400 kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi)
uygulanmalıdır.

Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi C'dir. Moksifloksasinin
insanlarda gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. Sıçan ve maymunlarda
yapılan üreme araştırmaları herhangi bir teratojenik ya da fertilite bozukluğu bulgusu
ortaya çıkartmamıştır. Bununla birlikte, diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin
de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden
olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasinin gebelik sırasında kullanımı
kontrendikedir.

Laktasyonda kullanımı: Klinik öncesi bulgular, küçük miktarlarda
moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda
herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

MOKSİFLOKSASİNİN ETKİNLİĞİ VE GÜVENİLİRLİĞİ ÇOCUKLARDA, 18
YAŞIN ALTINDAKİ ADOLESANLARDA, HAMİLELERDE-SÜT VEREN ANNELERDE KANITLANMADIĞINDAN

KULLANILMAMALIDIR.

Araç ve makine kullanmaya etkisi: Klinik çalışmalarda,
düşük bir SSS reaksiyon insidansı gözlenmiştir. Bununla birlikte, hastalar araç
ya da makine kullanmadan önce nasıl reaksiyon verdiklerini kontrol etmeleri konusunda
uyarılmalıdırlar.

Işığa duyarlılık: Kinolonların hastalarda ışığa duyarlılık
reaksiyonlarına yol açtığı gösterilmiştir. Moksifloksasin klinik araştırmalarda
herhangi bir fototoksik reaksiyona yol açmamıştır. Bununla birlikte, hastalara UV
ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Moksifloksasin klinik çalışmalarında, advers ilaç reaksiyonlarının
çoğunluğu hafif ile orta dereceli (%90'ın üzerinde) olarak tanımlanmıştır. En sık
görülen advers reaksiyonlar tüm klinik çalışmalar esas alınarak aşağıdaki şekilde
sınıflandırılmıştır:

Sıklık insidansı >%1 <%10

Sıklık insidansı >%0.1 <%1

Sıklık insidansı >%0.01 <%0.1

İlaçla ilişkisinden bağımsız olan ve yukanda advers ilaç etkileri
olarak sıralanmayan en sık rastlanan laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler
şunlardır:

Hematokrit artışı ve azalması, lökosit artışı, eritrosit artışı
ve azalması, kan şekerinde azalma, hemoglobin azalması, alkalen fosfataz artışı,
SGOT/AST artışı, SGPT/ALT artışı, bilirubin artışı, üre artışı, kreatinin artışı,
BUN (kan üre azotu) artışı. Bu anormalliklerin ilaçtan mı yoksa tedavi edilmekte
olan altta yatan hastalıktan mı kaynaklandığı bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası raporlara dayanan advers reaksiyonlar

Sıklık insidansı < %0.01

Aşırı duyarlılık

Anafilaktik reaksiyon, şok (anafilaktik; muhtemelen yaşamı tehdit
edici).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞIMLERI

Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı
bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır: teofillin, varfarin, digoksin,
glibenklamid, probenesid, ranitidin. Bu ilaçlar için herhangi bir doz ayarlamasına
gerek yoktur. Kortikosteroidlerle birlikte kullanımı tendon rüptür riskini arttırabilir.
Nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla birlikte kullanımı konvülzüyon nöbet eşiğini
düşürebilir.

Antasitler, mineraller ve çoklu-vitaminler: Moksifloksasinin
antasitler, sükralfat, bazı didanozin formülasyonları, mineraller ve çoklu-vitaminlerle
birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerli katyonlarla şelat komplekslerinin
oluşmasından dolayı ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenenden
daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla antasitler, anti-retroviral
ilaçlar ve magnezyum, alüminyum ve demir gibi diğer mineralleri içeren preparatlar,
oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.

Gıda ve süt ürünleri: Moksifloksasinin absorpsiyonu gıda
alınımı (yüksek yağlı olsa da) ile değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin gıda
alınımından bağımsız olarak kullanılabilir.

Antineoplastik ajanlar kinolonların absorbsiyonunu azaltabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta
göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki
genel öneriler yapılmaktadır:

Kronik bronşitin akut alevlenmesi: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: 10 gün

Akut sinüzit: 7 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7
gün

Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıklar: 14 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7-21 gün

Komplike intraabdominal enfeksiyonlar: 5-14 gün

Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır.
Moxday 400 mg tabletler klinik çalışmalarda 14 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

Doz aralığı

Moxday 400 için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir
kez 400 mg (1 tablet)'dır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama yöntemi

Erişkinler: Film kaplı tablet bol sıvı ile bütün olarak
yutulmalıdır.

Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Yaşlılar: Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Çocuklar: Çocuklarda ve adolesanlarda Moxday 400 kullanımı
kontrendikedir (ayrıca bkz. kontrendikasyonlar).

Karaciğer bozukluğu: Hafif ila orta derecede karaciğer
fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh A,B) olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh C) olan hastalara
ilişkin herhangi bir farmakokinetik veri mevcut değildir (ayrıca bkz. Uyarılar).
Ancak ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

Böbrek bozukluğu: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin
klerensi < 30 mL/dakika/1.73m2 dahil) dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diyalizdeki hastalar için herhangi bir farmakokinetik veri mevcut
değildir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı
gönüllülere herhangi anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin 10 gün süreyle 800 mg'a
varan tek dozlar ve 600 mg'lık çoğul dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda,
hastaya klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Moxday 400'ü orijinal ambalajında, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında
ve kuru yerde saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Moxday 400 mg film tablet, 7 film tablet içeren blister ambalajda.

RUHSAT SAHİBİ

İntegri İlaç San. Tic. Ltd. Şti./İSTANBUL

ÜRETİM YERİ

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB l.Yol No:3 Adapazarı/SAKARYA

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

11.04.2007 - 210/89 Reçete ile satılır.