NEOSTİGMİNE AMPUL

FORMÜLÜ

1 ml her bir ampulde: NEOSTİGMİN METİLSULFAT 0.5 mg.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

NEOSTİGMİNE AMPUL, vücuttaki Kolinesteraz'ın etkenliğini engelleyici bir madde olan Neostigmin MetiIsulfat etken maddesini, 1/2000 oranında içeren steril bir preparattır.

Neostigmin MetiIsuIfat'ın nikotinik etkisi Fizostigmin'den daha çok belirgin, fakat muskarinik etkisi daha az belirgindir. Belli-başlı olarak istemli kaslar üzerinde etki için kullanılır. Kolinerjik geçiş sırasında, Kolinesteraz'a bağlanmada Asetilkolin'e üstün gelerek, Asetilkolin'in hidrolizini durdurur. Nöromüsküler eklerden uyarıların geçişini kolaylaştırır; kolinerjik etkiyi arttırır. Aynca, iskelet kasları ve belki de santral sinir sisteminin nöronları ile otonomik gangliyon hücreleri üzerinde de doğrudan doğruya kolinomimetik bir etkisi bulunmamaktadır.

Neostigmin Metilsulfat, Kolinesteraz tarafından hidrolizlenir ve karaciğerdeki mikrosomal enzimler tarafından da metabolize olur. İntramüsküler yolla alındığında hızla absorplanır ve vücuttan atılır.

ENDİKASYONLARI

• Miyasteniya Gravis,

• Paralitik ileus.

• Ameliyat sonrası idrar tutulmaları,

• Periferik damar bozukluğu ve tıkanıklığı,

• Barsak atonisi,

• Hemipleji ve Monopleji,

durumlarında NEOSTİGMİNE AMPUL kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

• Neostigmin Metilsulfat'a karşı aşırı duyarlığı olanlarda.

• Peritonit'te, gangren'de,

• İntestinal kanalda ya da idrar yollarındaki tıkanıklığın mekanik nedenli olduğu durumlarda,

NEOSTİGMİNE AMPUL kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Epilepsi, bronşiyal astma, bradikardi, yeni oluşmuş koroner tıkanma, hipertroidzm, kardiyak aritmi ve peptik ülser durumlarında.dikkatli kullanılmalıdır.

Büyük ölçüde Neostigmin verilecekse, aynı anda ya da önceden Atropin Sulfat enjeksiyonu önerilebilir. Burada Neostigmin ve Atropin için ayrı ayrı enjektörler kullanılmalıdır.

Bazı hastalarda aşırı duyarlık olabileceği göz önüne alınırak Atropin ve şok-önleyici ilaç daima el altında hazır bulundurulmalıdır.

Miyastenik kriz ile aşırı dozun neden olduğu kolinerjik kriz birbirinden ayırt edilmelidir. Her iki kriz de aşırı derecede kas güçsüzlüğü sonucunu verirler; fakat esasta farklı tedavi gerektirirler.

ÇOCUKLAR, GEBELER, EMZİKLİLER, YAŞLILARDA ÖZEL DURUMLAR İÇİN UYARILAR

Gebelerde: Laboratuvar hayvanlan ya da gebe kadınlar üzerinde iyi denetlenmiş ve yeterli olan çalışmalar bulunmaktadır. Gebe bir kadına verildiğinde fetal zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle gebe bir kadına Neostigmin ancak açıkça gereksinme varsa verilmelidir.

Antikolinesteraz ilaçlar doğumu yakın gebe kadınlara intravenöz yolla verildiğinde prematüre doğum ve uterus tepkisine neden olurlar.

Emzikli Annelerde: İnsan sütü ile salgılandığı bilinmemektedir. Bir çok ilaçlar insan sütü ile salgılandığından ve anne sütü emen bebeklerde Neostigmin'e ait ciddi advers gücü fazla olduğundan; anne ile ilaç alınımının önemi göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç alınımının kesilmesi gerektiğine karar verilmelidir.

Yaşlılarda: Yetişkinler için verilmiş olan dozlar kullanılmalıdır.

Çocuklarda: Pediatride etkinliği ve güvenirliği saptanmadığından çocuklar için verilmiş olan vücut ağırlıkları ile ilgili dozlar aşılmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Neostigmin kullanılmasından sonra aşağıda verilen advers etkilerin çıkabileceği bildirilmiştir.

Allerjik tepkiler, anafilaksi, baş dönmesi, konvülsiyon, bilinç kaybı, uyuşukluk, baş ağrısı, konuşma güçlüğü, göz bebeği küçülmesi, bradikardi, taşikardi, A-V blok ve nodal ritmi de içeren kardiyak aritmi, spesifik olmayan EKG değişimleri, kalp durması, senkop ve hipotansiyon.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Özellikle Neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı antibiyotiklerin az fakat belli depolarize olmayan blokaj etkileri vardır. Bu etkiler nöromüsküler blokajı şiddetlendirir. Bu sayılan antibiyotikler kesinlikle endike oldukları zaman kullanılmalıdırlar ve dozajlarında dikkatli bir ayarlama yapılması gerektiği unutulmamalıdır.

Lokal ve genel anestezikler, antiaritmik maddeler, nöromüsküler geçişte karışıklık doğuran diğer ilaçlar dikkatlice kullanılmalıdır. Miyasteniya Gravis'li hastalarda neostigmin dozu buna uygun şekilde ayarlanmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Genel Yetişkin Dozu

Kolinerjik (Kolinesteraz inhibitörü)

Antimiyastenik

İntramüsküler ya da subkutan 0.5 mg (1 ml) Daha sonraki dozlar hastanın yanıtına dayanır.

Kurariform için antidot

İntravenöz 0.5 mg (1 ml) ila 2 mg (4 ml) yavaşça, gerekirse toplam 5 mg'a kadar (10 ml) çıkarılabilir.

NOT: Başlangıçtan sonraki dozlar 0.5 mg (1 ml) den daha az olabilir. İntravenöz yolla uygulandığında, ilacın muskarinik yan etkisini bozmak için, ya önceden ya da Neostigmin ile birlikte 0.6 ila 1.2 mg Atropin SuIfat'ın intravenöz olarak verilmesi önerilir.

Diyagnostik Yardımcı (Miyasteniya gravis için)

İntramüsküler veya subkutan olarak 0.6 mg Atropin ile birlikte 1.5 mg (3 ml)

NOT: Birkaç dakikadan bir saate kadar birsüre içinde, kas güçsüzlüğündeki anlamlı bir gelişme Miyasteniya Gravisi gösterir.

Ameliyat Sonrası Gerilme ya da idrar Retansiyonunu önleme için

Ameliyattan hemen sonra intramüsküler ya da subkutan 0.25 mg (0.5 ml). Bu doz 4 ila 6 saatte bir kez ve üç gün süre ile tekrarlanır.

Ameliyat Sonrası Gerilmeyi Tedavi İçin

İntramüsküler ya da subkutan, gereksinime göre 0.5 mg (1 ml).

Üriner Retansiyonun Tedavisi İçin

İntramüsküler veya subkutan 0.5 mg (1 ml) Hasta idrarını yaptıktan veya mesane boşaltıldıktan sonra, her

üç saatta bir kere olmak üzere bu doz en az beş kere tekrarlanır.

NOT: Eğer 0.5 mg lık (1 ml) başlangıç dozundan sonra bir saat içinde idrar yapma olmazsa, hastaya Kateter uygulanmalıdır.

Genel Çocuk Dozu

Kolinerjik (Kolinesteraz İnhibitörü)

Antimiyastenik

İntramüsküler ya da subkutan, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 0.01 ila 0.04 mg her iki ya da üç saatte bir kez.

NOT: Muskarinik yan etkiyi bozmak amacı ile, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 0.01 mg'lık bir Atropin dozu intramüsküler ya da subkutan yolla Neostigmin'in her dozu ile ya da sıralı olarak uygulanabilir.

Kurariform İçin Antidot

Vücut ağırlığının her bir kilogramı için 0.02 mg Atropin, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 0.04 mg Neostigmin intravenöz yolla uygulanır.

Diyagnostik Yardımcı (Miyasteniya Gravis için)

İntramüsküler: Vücut ağırlığının herbir kilogramı için 0.04 mg; ya da doz başına vücut yüzeyinin her bir metre-karesi için 1 mg,

İntravenöz: Vücut ağırlığının her bir kilogramı için 0.02 mg; ya da vücut yüzeyinin her bir metre-karesi için 0.5 mg.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER - ÖZEL ANTİDOT

Neostigmin Metilsulfat'a ait doz aşım belirtileri terleme, göz yaşı akıntısı, burun sulu akıntı, mideden gaz çıkışı, istem-dışı dışkılama ve idrar yapma, yüzde kızartı, pupillada küçülme, konjunktivde kanama, kirpiklerde spazm, nistagmus, huzursuzluk, korku, bronş salgısında artış, bradikardi ve hipotansiyon, kas krampları, en sonunda şiddetli güçsüzlük, paralizi, konvülsiyon ve komadır.

Önlem: Neostigmin ve benzeri parasempatomimetik ilaçları kullanırken, gerektiğinde derhal yararlanmak amacı ile Atropin daima hazır durumda bulundurulmalıdır.

Tedavi: İlk önlem olarak, antidot verilinceye kadar yapay solunum; 5-10 mg Diazepam intravenöz yolla uygulanır.

Antidot: İntravenöz yolla ve yavaşça 2 ml (=2 mg) Atropin yavaşça verilir. Solunum güçsüzlüğü giderilinceye kadar, gerektiğinde her 2 ila 4 saatte bir bu doz intramüsküler yolla uyguîanır.

Küçük dozîarda Tubokurarin, solunumla birlikte verilir. Oksijen gerekebilir.

Prognoz: Eğer Atropin verilebilmişse, derhal iyileşme gözlenir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Işıktan, aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz. 15-30°C arası sıcaklıklarda saklayınız.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

1 ml lik 6 ampul, plastik yuvalarda, karton kutuda 1 ml lik 50 ampul, karton kutuda

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

ADEKA İLAÇ VE KİMYASAL ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ 55020 - SAMSUN

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

17.09.1968 - 94/8 Reçete ile satılır.