NİPRUSS AMPUL

NİPRUSS® AMPUL

ANTİHİPERTANSİF

FORMÜLÜ

Her bir kuru madde ampulünde :

SODYUM PENTASİYANO NİTROSİLFERRAT (II) susuz, liyofilize 52.75
mg (s 60 mg. Nitroprussid Sodyum)

Her bir çözücü ampulünde :

Sodyum sitrat 45 mg

Enjeksiyonluk su ile tamamlanır 5 ml

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

NİPRUSS, arterlerin ve venlerin vazodilasyonu sonucu, düz damar
kaslannın tonusunu azaltarak periferik direnci düşürür. Endirekt etkisi ile de,
sol ventriküldeki yükselmiş dolma basıncının düşmesi ile sol ventrikül yükünü azaltır.

ENDİKASYONLARI

• Sebebi ne olursa olsun, her türlü yüksek kan basıncı krizlerinde,

• Habis ve tedaviye dirençli hipertansiyonlarda,

• Miyokard enfarktüsünün hipertansif formlarında,

• Ameliyat esnasında kontrollu hipotansiyon sağlanmasında,

NİPRUSS kullanıhr.

KONTRENDİKASYONLARI

• Aort isthmusunun stenozu,

• Leber optik atrofisi,

• Tütünden ileri gelen görme bozukluğu (ambliyopiya)

• Vitamin B-12 eksikliği

• Metabolik asidoz,

• Hipotiroidi,

durumlarında NİPRUSS kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

V. Schulz (Therapievvoche 30, 7890/1980-7) de yayımlanan son
neticelerine göre, insanda siyanür için maksimum detoksikasyon şimdiye kadar kabul
edilenden %10 daha aşağıdır.

Kullanım tarifindeki "Özel Talimat" altındaki verilerimiz
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir, 2 mg NNP/kg/dakika'lık doz akımında siyanür
birikimi hesap edilmelidir. Total doz 0.5 mg NNP/Kg vücud ağırlığında toksik sınıra
girilir.

Verilen değerler aşıldığında, siyanür intoksikasyonuna mani olmak
için derhal bir Sodyum Tiyosulfat İnfüzyonu gereklidir. Emniyeti sağlamak için aynı
zamandaki Sodyum Tiyosulfat İnfüzyonu, "TİYOSULFAT DOZU" altında verilen
doz oranlarını devamlı olarak kullanmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra
12 saat dayanıklıdır. Ampuller Sodyum Sitrat ampulleri ile birlikte verilmelidir.
Çözülme işlemi tamamlandıktan sonra hastaya mutlaka glukoz çözeltisi içinde enfüzyon
olarak uygulanmalıdır. Anestezi bölümü personelnin teknik hususlarda ve madde hakkında
gerekli bilgilere sahip olmaları lazımdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

NİPRUSS infüzyonu esnasında halsizlik, baş dönmesi, kusma ve
taşikardi görülebilir. Vakaların çoğunda bu yan etkiler, kan basıncının hızlı düşüşü
nedeni ile ortaya çıkabilir. İnfüzyonun kesilmesi veya azalması ile kaybolurlar.
Çok az vakada bir dirence tanık olunmaktadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Vazodilatörler, antihipertonikler ve narkotikler sinerjik olarak
kan basıncını düşürücü etki yaparlar.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

NİPRUSS İnfüzyonu kural olarak yavaş yapılmalıdır. Hipotansif
etkisi hemen ortaya çıkar ve biyolojik yarılanma ömrü az olduğundan kısa zamanda
ortadan kalkar. Kişilerin gösterdikleri reaksiyonlar değişik olabilir. Bu nedenle,
ayarlama safhasında kesin bir titrasyon ve eğer, intra-arteriyel kan basıncı ölçümleri
yapılmıyorsa, bir-iki dakikada bir Riva-Rocci yöntemi ile kan basıncı ölçümleri
yapılmalıdır. Ani kan basıncı düşüşlerinden her zaman kaçınılmalıdır. İnfüzyon sonuna
doğru, infüzyon hızı yavaş yavaş azaltılır.

PERFUZOR kullanıldığı takdirde, kuru-madde ampulunün içeriği,
3 ml Sodyum sitrat çözeltisinde çözüldükten sonra 50 ml lik perfüzör enjektörüne
çekilir, %5 lik Glukoz çözeltisi ile 50 ml ye tamamlanır. Çalkalandıktan sonra,
ışıktan koruyan aluminyum kağıt ile sarılır. İnfüzyon başlangıç hızı 1 ml/saat tır.
3 ila 5 dakikalık aralıklarla infüzyon hızı, istenilen kan basınci seviyesine erişinceye
kadar bir misli arttırılır. Ortalama infüzyon hızı 1- 6 mg/Kg/dakika olabilir. Çocuklar
ve gençler için yüksek, yaşlı hastalar için düşük dozlar gereklidir. İNFUZOMAT kullanımında
kuru-madde ampulunun içeriği, 3 ml. Sodyum Sitrat çözeltisinde çözündükten sonra
250 ml. ve 500 ml lik %5 lik Glukoz çözeltisine enjekte edilir. Ameliyat esnasında
kontrollu hipotansiyon sağlanmasında 250 ml ye seyreltme tavsiye olunur. Dozun hesaplanması
Doz Tablosu'ndan yapılır. Tabloda ml/saat olarak verilen infüzyon hızları 250 ml'lik
glukozdaki seyreltmede 5 ile, 500 ml lik seyreftmede ise 10 ile çarpılır.

Uzun süren infüzyonlarda sıvı yükselmesinden ötürü Perfüzor tercih
edilir. Ameliyatlardaki kontrollu hipotansiyon sağlanmasında, toplam miktarın 1.0
-1.5 mg/Kg ı aşmaması tavsiye edilir. Hipertansiyon krizleri gibi bir kaç gün süre
ile infüzyonu gerektiren durumlarda, yukarıda belirtilen maksimal NİPRUSS dozları
aşılabilir. NİPRUSS'un siyanür toksikasyonunu önlemek için aynı zamanda ve devamlı
bir şekilde Sodyum Tiyosulfat infüzyonunun uygulanması tavsiye edilir. İnfüzyon
aynı venden yapılabilir, ancak ayrı bir set kullanılmalıdır. Çünkü, Sodyum Tiyosulfat
ve NİPRUSS'un aynı şişedeki karışımı çözeltinin stabilitesini etkileyebilir. Pratikte
%10 luk sodyum Tiyosulfat, (mesela, S-hydril, Laves) çözeltisinin ikinci bir perfüzor
iğnesine çekilmesi ve NİPRUSS Sodyum tiyosulfatın 1:10 oranında infunde edilmesi
tavsiye edilir.

Tiyosülfat Dozu

Perfüzör için örnek :

NİPRUSS 1-10 ml/saat= Sodyum Tiyosulfat 1 ml/saat

NİPRUSS 11-20 ml/saat= Sodyum Tiyosulfat 2 ml/saat

NİPRUSS 21-30 ml/saat= Sodyum Tiyosulfat 3 ml/saat

NİPRUSS 31-40 ml/saat= Sodyum Tiyosulfat 4 ml/saat

Birkaç gün süren NİPRUSS infüzyonlarında özellikle sınırlı böbrek
fonksiyonları olan hastalarda, tiyosiyanat seviyesi tespit edilmelidir. Bu,10 mg/100
ml'yi aşmamalıdır. (Schulz, V. Akute und Subakute Toxiziaet von Natriumnitroprussid,
intensivmed,16, 320-325 (1979)

İnfüzyon çözeltisinin set sisteminde veya periferik venlerde
birikmesini önlemek için en emin yol ayrı bir ven kateteri kullanmaktır. Bilhassa
PERFÜZÖR ve İNFUZOMAT infüzyon modellerinin amaca uygun oldukları anlaşılmıştır.

İNFÜZYON ÇÖZELTİSİNİN HAZIRLANMASI

Liyofilize edilmiş kuru-madde (kahverengi ampulun içeriği 60
mg Sodyum Nitroprussid = NNP) 3 ml Sodyum-Sitrat Çözeltisinde (renksiz ampul 5 ml.
Sodyum Sitrat Çözltisi ihtiva eder) çözülür. Bu, %2 lik ana-çözelti kırmızı-kahverengindedir,
ve hiç bir zaman doğrudan doğruya enjekte edilmez. Sonraki seyreltme işlemi sadece
%5 lik Glukoz çözeltisi ile yapılır.

NİPRUSS içeren infüzyon çözeltisi kullanılmadan hemen önce taze
hazırlanmalıdır ve kutusunun içindeki alüminyum folyo ile ışıktan korunmalıdır.

Hazırlanan infüzyon çözeltisi 12 saat dayanıklıdır. İnfüzyon
çözeltisi hafif sarımtırak renktedir, koyu renkli çözeltiler kullanılmamalıdır.
Hazır infüzyon çözeltisine başka hiç bir ilaç ilave edilmemelidir.

PERFÜZÖR KULLANIMINDA DOZ TABLOSU

1 adet kuru-madde ampulünün içeriği 50 ml ye çözülür

*İnfüzomat kullanımda infüzyon hızı ml/saat olarak

(1 ampul 250 ml'ye seyreltilmiş ise) ila, veya (1 ampul 500 ml'seyreltilmiş
ise) 10 ile çarpılarak elde edilir.

KONTROLLÜ KAN BASINCI DÜŞMESİNDE NİPRUSS

NİPRUSS molekülü kuvvetli bir toksik madde olan "siyanür"
ihtiva eder. Bu, kanda serbest duruma geçer ve verilen maksimal dozlara riayet edildiğinde
"Rhodanase" enzimi ile 100 kere daha az toksik olan tiyosiyanata çevrilir.
Aynı andaki yeterli miktardaki Tyosuffat (Bkz. Tiyosulfat Dozu) infüzyonu ile "cyanid"
(siyanür) zehirlenmesi önlenir. Siyanür zehirlenmelerinde hemen etki gösteren antidot,
4-Dimetilamino-fenol Hidroklorid (4-DMAP Köhler-Chemie), 3- 4 mg/Kg i.v. (Methemoglobin
yapımcı) ve daha sonra 10 gram Sodyum tiyosülfat infünde edilir. NİPRUSS'un infüzyonu
sırasında monitör ile EKG ve önemli hemodinamik parametrelerin takibi gereklidir.
Operasyon şartlarında kan basıncının intra-arteriyel kanülle ölçülmesi en iyisidir.
Bir kaç gün devam eden infüzyonda Riva-Rocci usulü ile kan basıncı ölçülmesi yeterlidir.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER - ÖZEL ANTİDOT

Bununla ilgili bilgiler için, KONTROLLÜ KAN BASINCI DÜŞMESİNDE-NİPRUSS
başlıklı bölüme bakınız.

SAKLAMA KOŞULLARI

NİPRUSS ışıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihinden sonra ilaç kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her biri, 5 iç ambalaj (Kutu) içeren karton dış kutu içerisinde
ve her bir iç kutu içerisinde; 5 ml

renkli ampulde liyofilize kuru madde, 5 ml beyaz ampulde çözücü
ampul, plastik seperatörde, ışıktan koruyucu alüminyum folyo ile kullanma talimatını
içeren prospektüs ile beraber.

RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ

Kuru Madde imalcisi

SCHVVARZ PHARMA A.G. Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim -
Almanya Lisansı ile

İTHALCİSİ - RUHSAT SAHİBİ VE ÇÖZÜCÜ AMPUL İMAL YERİ

ADEKA İLAÇ VE KİMYASAL ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
55020 - SAMSUN

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

01.08.1989 - 88/64 Reçete ile satılır.