NİTROLİNGUAL PUMP SPRAY

FORMÜLÜ

Her püskürtme dozunda:

Aktif Madde

Nitrogliserin 0.400 mg

Diğer Maddeler

Orta-Zincir trigliseridler (Miglyol 812) 36.695 mg

Dehidrate Alkol 9.600 mg Orta zincir kısmi gliseridler (İnvvitör 742) 0.960 mg

Nane Esansı 0.345 mg

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik: Organik bir nitrat olan nitrogliserin angina ağrısının ortadan kaldırılması için kullanılan bir farmakolojik ajandır. Angina pektoris, kalp dokusunun oksijenlenmiş kana olan gereksinmesi ile kalbe koroner arterler içinde sunulan kan akımı arasındaki dengenin bozulması sonucu meydana gelen ve kendini genellikle retrosternal şiddetli ağrı ile gösteren geçici miyokard iskemisidir. Nitratlar damarların düz kaslarını gevşeterek kanın periferde göllenmesini, buna bağlı olarak da kalbin yükünü hafifleterek oksijen gereksinimini azaltırlar, bu ise anginal ağrının ortadan kalkmasını sağlamaktadır.

Farmakokinetik: Antianginal etkinin başlaması ve etki süresi Nitrolingual Pump Spray için aşağıdaki gibidir.

Etkinin Başlaması Etkinin Süresi

Sublingual Spray 2 dakika içinde 30 dakikaya kadar

Nitrolingual vücutta yaygın dağılıma uğrar, 50 ile 500 ng/ml plazma konsantrasyonlarında nitrogliserin %60 düzeyinde plazma proteinlerine bağlanır, plazma yarılanma ömrü ise 1 ila 4 dakika arasındadır.

ENDİKASYONLARI

Angina pektoris ataklarında,

Angina pektoris profilaksisinde (Angina pektoris ataklarının tedavisinde),

Akut kardiyak enfarktüste,

Akut sol kalp yetmezliğinde,

Kateter kullanımına bağlı koroner spazmlarda veya koroner anjiyografisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Nitrogliserin'in kontrendike olduğu durumlarda kullanılmamalıdır veya doktorun kontrolü ile yarar/zarar ilişkisi göz önünde bulundurularak kullanılmalıdır.

Kullanılması kontrendike olan durumlar:

• Nitro gruplarına olan hassasiyetlerde,

• Akut dolaşım bozuklukları (Şok, kan dolaşımının bozulduğu durumlar),

• Belirgin hipotoni (Sistolik tansiyonun 90mm Hg'nin altında olduğu durumlarda),

• Intraaortik basıncın düşük olduğu pozitif inotropik ilaçların verilemediği, yeterli düzeyde sol ventriküler, sabit diyastolik basıncın sağlanamadığı kardiyojenik şokta,

• Kalp iç hacmini daraltan kalp adalesi hastalıklarında (Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati),

• Kalp bölümlerini daraltıcı enflamasyonlarda (Konstrüktif perikardit),

• Kalp kesesi tamponadında (perikart tamponu),

• Hipoventile olan alveol bölgesinde (az oksijen alan akciğer kesimleri) oluşabilecek yüksek kan dolaşımına bağlı, hipoksi oluşabileceğinden, primer pulmoner hipertonili hastalarda. Bu özellikle koroner kalp hastalığı olan vakalar için geçerlidir,

• Hipotansif etkinin artmasına ve ciddi yan etkilerin (senkop/miyokard enfarktüsü, vs) görülme ihtimaline karşı, nitrik oksit türevleri ile (örn:gliseril trinitrat) yapılan mevcut bir tedaviye Sildenafil eklenmemelidir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Akut miyokard enfarktüsünde kullanılmaması gerektiği bazı üreticiler tarafından bildirilmiş olmasına rağmen, son yıllarda yapılan klinik çalışmalar dikkatli bir değerlendirme ile yararlı sonuçlar sağlanabileceğini göstermektedir. Ancak akut miyokard enfarktüsünün ilk günlerinde Nitrolingual Pump Spray dikkatli gözlem altında kullanılmalıdır. Düşük dolum basınçlı akut kalp enfarktüsünde. Bu kullanımda Nitrolingual çok dikkatle kullanılmalıdır. Aort ve/veya mitral sitenozda dikkatle kullanılmalıdır. Düşük tansiyona bağlı dolaşım bozukluğu eğiliminde dikkatli olunmalıdır. Dil altında püskürtme esnasında, özelliklede yaşlı kişilerde meydana gelebilecek ortostatik hipotansiyonu önlemek, olası hipotansiyonu arttırabilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında da hastanın ilk püskürtme anında oturur durumda bulunması uygun olacaktır. Yüksek İntrakranial basınçla gelen hastalıklarda dikkatle kullanılmalıdır. (Şimdiye kadar ancak bir vakada I.V olarak yüksek dozda nitrogliserin tatbikinde devam eden bir tansiyon yükselmesi izlenmiştir.)

Bu ilaca tolerans veya diğer nitratlara karşı çapraz tolerans zamanla gelişebilir.

24 saat içinde sürekli ve sık aralıklarla kullanılması hemodinamik etkilerin azalmasına neden olabilir.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Gebelik kategorisi C'dir.

Hamilelerde ve emziren annelerde ilaç ancak hekim tavsiyesi ile alınmalıdır. Yapılan hayvan deneyleri fetüs üzerinde olumsuz bir etki göstermemiş olmasına rağmen, yarar / zarar oranı daima göz önünde tutulmalıdır. Süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ

İlaç normal kullanımda bile dikkat reaksiyonlarını azaltabilir. Bu nedenle trafikte, dikkat gerektiren işlerin yapılması esnasında uygulanmaması, uygulandığında ise dikkatli olunması önerilmelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Tedavi başlangıcında zamanla tolerans gelişerek geçen baş ağrıları görülebilir (görülme sıklığı:%50). Seyrek olarak ilk kullanımda veya doz arttırıldığı veya sık aralıklarla kullanıldığında kan basıncında düşme veya ortostatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu ise nabızda refleks artışı; sersemlik hissi, baş dönmesi ve güçsüzlük hissiyle kendini gösterir. Nadir olarak bulantı, kusma, deride kızarıklık ve alerjik deri reaksiyonları, kollaps, bradikardi ve senkop oluşabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Vazodilatörler, antihipertansif ilaçlar, kalsiyum antagonistleri, nöroleptik veya antidepresanlar ve alkol ile alındığında hipotansif etkinin arttığı gözlenmiştir. Heparin ile birlikte uygulandığında heparinin etkisi azalabilir.

Nitrik oksit türevleri (örn:gliseriltrinitrat) ile Sildenafil'in birlikte alınması hipotansif etkiyi arttırır. Bu nedenle nitrik oksit türevleri(örn: gliseriltrinitrat) ve Sildenafil'in birlikte uygulanması kontrendikedir. (Bk. Kontrendikasyonlar). Sildenafil ile tedavi gören bir hasta hızlı bir nitrata ihtiyaç duyduğunda (örn:Bir akut angina pektoris atağında) vakit kaybetmeden hastaneye götürülmelidir. Şeffaf şişe sayesinde ilacın kalan kısmını incelemek mümkündür. Pompaya giden borunun ilaç seviyesinin üzerinde kalması durumunda ilacın yenisiyle değiştirmek gerektiği hatırlanmalıdır. İlacın biten şişesi delinmemeli ateşe atılmamalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Hekim tarafından başka bir dozaj şeması önerilmediyse angina pektoris krizi başlangıcında veya efordan hemen önce 0.4 mg ila 0.8 mg'lık doz (bir veya iki sprey) kullanılır. Akut sol kalp yetmezliği veya miyokard enfarktüsünde dolaşım kontrol edilerek ve sistolik kan basıncını 100 mm Hg'nin üzerinde olması koşuluyla 0.4.ila 1.2 mg (1 ila 3 spray) uygulanmalıdır. İstenen etkilerin sağlanmaması durumunda 10 dakika sonra aynı dozlar tekrarlanabilir. Koroner anjiografiden önce profilaktik olarak 0.4 ila 0.8 mg uygulanır. Kullanmadan evvel koruyucu kapak çıkarılır, ilk kez kullanılması esnasında doz kamarasını doldurmak için pompaya bir kez basılır ve içeride kalmış olan hava dışarı püskürtülür. Bu işlem için pompaya bir kez sonuna kadar basılmalıdır. Bu işlem spray uzun süre kullanılmadığı durumlarda da yapılmalıdır. Kullanmadan önce şişenin sallanmasına gerek yoktur.

Son kullanma tarihi geçmiş ürünler kullanılmamalı, kullanım bitişinden sonra kap zorla açılmamalı, delinmemeli, ateşe atılmamalıdır. Ateşe ve kızgın yüzeylere püskürtmeyiniz. Spray sırasında şişe düz olarak tutulmalı, pompanın püskürtme deliği dil altına mümkün olduğunca yakın olmalıdır. Pompa deliği elle kolay hissedilebilir şekilde üretildiği için gece kullanımı kolaydır.

PÜSKÜRTMELER 30 SANİYE ARA İLE, NEFES TUTULARAK YAPILMALIDIR. İLAÇ İÇE ÇEKİLMEMELİDİR.

AŞIRI DOZAJ VE TEDAVİSİ

Yanlış kullanım sonucu çok fazla miktarda nitrogliserin alınması durumunda kollaps ile birlikte genel vazodilatasyon methemoglobinemi ve siyanoz görülür. Bu durumda vazodilatasyon ile dolaşım kollapsını ortadan kaldırarak kan basıncını yükseltecek destekleyici tedavi ile methemoglobineminin engellenmesi için de %1'lik metilen mavisi enjeksiyonu (IV) yapılmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Nitrolingual® Pump Spray

Bir püskürtme dozu 0.4 mg Nitrogliserin içerir.

14.2 g (15.4 ml)'lik beher atomizer pompalı cam ambalaj en az 250 püskürtme dozu içerir

RUHSAT SAHİBİ

FARMA - TEK İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ. Kısıklı Cad. Oymacı Sok.A blok No:16 Altunizade/İstanbul

ÜRETİM YERİ

G.Pohl-Boskamp GmbH& Co.KG Kieler Strape 11, 25551 Hohenlockstedt, Germany

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

07.11.2005 - 118/70 Reçete ile satılır.