ORNİSİD FİLM TABLET

ORNİSİD FİLM TABLET

FORMÜLÜ

Bir Ornisid Film Tablet; 250 mg. Ornidazol içerir. Boyar madde
olarak Titan Dioksid kullanılmıştır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Ornidazol küçük moleküllü ve iyonize olmayan lipofilik bir bileşik
olup, bakteri ve diğer mikroorganizma hücrelerine pasif difüzyonla girerek duyarlı
bakteri ve protozoon hücre DNA' sına bağlanıp DNA sentezini inhibe ederek mikrobiyal
hücre ölümüne neden olur.

Ornidazol, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia
lamblia, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi
anaerob patojenlere karşı hem in vitro hem de in vivo olarak etkilidir.

Farmakokinetik Özellikler

Ornidazol, gastrointestinal kanaldan kolaylıkla absorbe olur
ve oral yoldan alınan 1.5 g.'lık doz ile 2 saat içinde 30 |xg,/ml.'lik plazma doruk
konsantrasyonu sağlanır. Bu değer 24 saat sonra 9 |xg./ml. ve 48 saat sonra 2.5
ng./ml.'ye düşer.

Serebrospinal sıvı dahil, vücut doku ve sıvılarına, yaygın olarak
dağılır. Karaciğerde metabolize olur. Alınan dozun %85'i ilk beş gün içinde konjügat
ve metabolitleri olarak atılır. Atılan miktarın %63'ü idrar ve %22'si feçesledir.
Ornidazol ve metabolitlerinin eliminasyonunda, safra yolu ile itrah önemli olabilir.

Ornidazol'ün proteine bağlanması %15'den az olup, ortalama yarılanma
süresi 12-14 saattir.

ENDİKASYONLARI

Protozoal ve anaerob bakteriyel enfeksiyonların tedavi ve profilaksisinde
kullanılır.

1. Trikomoniasis

Hem kadın, hem erkekte görülen Trichomonas vaginalis'e bağlı
genito üriner enfeksiyonlar.

2. Amebiasis

Entamoeba histolytica'nm neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar
(amibli dizanteri dahil) ve özellikle amebik karaciğer absesi başta olmak üzere,
barsağın dışındaki tüm amebiasis olguları.

3. Giardiasis

Giardia İntestinalis' in neden olduğu intestinal enfeksiyonlar.

4. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar

Septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları,
doğum sonrası septisemisi, septik aborsiyon ve söz konusu anaerob bakterilerin neden
olduğu endometritlerde kullanılır.

5. Özellikle kolon cerrahisi ve jinekolojik operasyonlara
ilişkin ve diğer cerrahi müdahalelerde profilaktik olarak uygulanır.

KONTRENDİKASYONLARI

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş
aşırı duyarlılık durumları ile, santral sinir sistemi bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Yüksek dozlarda yapılan ya da 10 günden uzun süren tedavilerde,
düzenli olarak klinik ve biyolojik kontroller yapılmalıdır.Önceden kan diskrazisi
hikayesi olan hastalarda, tedaviden önce ve sonra lökosit formülü kontrol edilmelidir;
bu kontrol özellikle tekrarlanan tedavilerde önemlidir. Ornidazol tedavisi sırasında,
periferik ve santral sinir sistemine ait ağır bozukluklar alevlenebilir. Periferik
nöropati, ataksi, vertigo ya da mental konfüzyon ortaya çıktığında, tedavi sonlandırılmalıdır.

Ornidazol, halihazırda mevcut olan kandidozisi alevlendirebilir;
böyle bir durumda gerekli önlemler alınmalıdır.

Hemodiyalizdeki hastalarda, yarı ömrün azalacağı göz önünde bulundurulmalıdır.
Diyalizden sonra ilave bir dozun verilmesi uygun olabilir.

Lityum ile tedavi edilen ve imidazol türevleri alan hastalarda,
plazma lityum konsantrasyonları, kreatinin değerleri ve elektrolitler kontrol edilmelidir.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelik kategorisi B'dir.
Hayvandaki üreme çalışmalarında, fetus için herhangi bir risk gösterilmemiştir;
fakat gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Prensip olarak
ornidazol gebeliğin ilk aylarında ve emzirme döneminde kesinlikle gerekli değil
ise kullanılmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Ender olarak, baş dönmesi, baş ağrısı ve gastrointestinal rahatsızlıklar
gibi hafif yan etkiler görülebilir. Duysal veya duysal/motor periferik nöropati;
tremor; rigor koordinasyon bozukluğu ve bilinç azalması gibi santral sinir sistemi
bozuklukları ve cilt reaksiyonları, çok ender olarak gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Diğer nitro-imidazollerin aksine, ornidazol, aldehid dehidrogenaz
inhibisyonuna yol açmaz ve dolayısıyla alkol intoleransı söz konusu değildir. Buna
karşın ornidazol, kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini güçlendirir, bu nedenle
uygulanan antikoagülanların dozu dikkate alınmalı ve birlikte uygulamaya yönelik
olarak ayarlanmalıdır.

Ornidazol kuronyum bromür'ün kas gevşetici etkisini uzatır.

Fenobarbital veya diğer enzim indüktörlerinin birlikte uygulanması,
ornidazol'ün serumdaki yarı ömrünü kısaltır.

Enzim inhibitörleri (örneğin simetidin ) ornidazol'ün serumdaki
yarı ömrünü uzatır.

Lityum tedavisi ile birlikte uygulandığında ortaya çıkabilecek
etkileşimler için "Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Oral tabletler daima yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hekim tarafından başka bir biçim önerilmedikçe, kullanılacak
doz aşağıdaki gibidir :

1. Trikomoniasis'de Kullanım

a) Tek dozluk tedavi: Yalnızca akşam 6 tablet.

b) Beş günlük tedavi: Sabah akşam olmak üzere günde 2 kez 2'şer
tablet.

Tüm vakalarda reenfeksiyondan korunmak için hastanın eşine de
aynı doz uygulanmalıdır. Çocuklar için günlük doz 25 mg./kg.'dır.

2. Amebiasis'de Kullanım

a) Amibli dizanterili hastalarda üç günlük tedavi

b) Amebiasisin tüm formları için 5-10 günlük tedavi

3. Giardiasis (Lambliasis)'de Kullanım

4. Anaerob Bakterilere Bağlı Enfeksiyonlar

a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarm tedavisinde kullanım

Anaerob enfeksiyonlann tedavisi 500 mg. (2 tablet) sabah, 500
mg. (2 tablet) akşam kullanılarak 5-10 gün devam edilir.

Çocuklar için günlük doz 20-30 mg./kg.'dır.

b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi amacıyla
kullanım

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonları profilaksisi için ameliyattan
önce 2-4 tablet (500-1000 mg.) alınır. Operasyondan sonra her 12 saatte bir, 2 tablet
(500 mg.) ile, 1-5 gün devam edilir.

DOZ AŞIMI

Yanlışlıkla yada kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, Yan Etkiler/Advers
Etkiler bölümünde kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder.

Spesifik antidotu yoktur. Konvülsiyon hallerinde diazepam verilmesi
önerilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

20 tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER DOZAJ ŞEKLİ

Ornisid Fort Film Tablet Ornisid Vajinal Tablet

RUHSAT SAHİBİ

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Zincirlikuyu/İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

01.03.1994 - 168/14

ÜRETİM YERİ

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Hadımköy/İstanbul

Prospektüs Onay Tarihi:

23.02.2007 Reçete ile satılır.