PAMIRAY 300 ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN FLAKON

FORMÜLÜ

Her ml' de 0.612 g iopamidol (300 mg iyot olarak) içerir.

DİĞER BİLEŞENLER

Trometamin, disodyum kalsiyum edetat ve yeterli miktarlarda hidroklorik asit ile enjeksiyonluk su içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik özellikler

İopamidol, non-iyonik yeni jenerasyon bir kontrast maddedir, üç iyot taşır, moleküldeki hidrofilik yapılara bağlı olarak yüksek çözünürlük gösterir. Bu nedenle osmolalitesi iyonik yapıdakilere göre daha düşüktür.

Radyopak diyagnostik maddeler intravasküler enjeksiyonla uygulandığında, akış yolu üzerindeki damarları opaklaştırır, böylece hemodilüsyonun anlamlı seviyeye ulaşmasına kadar geçen sürede insan vücudunun iç yapılarının radyografik olarak görüntülenmesine imkan sağlar. İopamidol ekstraselüler sıvı içinde homojen bir şekilde dağılır. Yapısal özellikleri nedeniyle daha az nörotoksisite gösterir.

iopamidolün nöroradyoloji, anjiyografi, venografi, artrografi, ürografi, serebral anjiyografi, sol ventrikülografi ve koroner arteriyografide etkili bir kontrast ortamı olduğu gösterilmiştir.

Farmakokinetik özellikler

intravenöz olarak verilen İopamidol'ün normal gönüllülerdeki farmakokinetiği, dışarıya açık iki kompartmanlı modele uyar ve eliminasyonu birinci derece kinetiğine uygun özellik gösterir.

Denge durumundaki dağılma hacmi hesaplamaları, iopamidolün dolaşan kan hacmi ve diğer ekstraselüler sıvılar arasında dağıldığını, dokularda önemli bir miktarda kalmadığını göstermektedir. Serum ve plazma proteinlerine çok az bağlanır. Serum veya plazmadaki yarılanma ömrü yaklaşık olarak 2 saattir ve doza bağımlı değildir

Önemli bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon yoktur. Eliminasyon hemen tamamen böbrekler aracılığıyla olur. Uygulamadan sonraki 72 saate kadar, uygulanan dozun ancak %1'inden daha azı feçesle atılır. Eliminasyon hızlıdır.

ENDİKASYONLARI

1. Nöroradyoloji için X-ray kontrast ortamı (ventrikülografi, basilorografi, miyelografi),

2. Anjiyografi (arteriografi, venografi),

3. Ürografi,

4. Bilgisayarlı Tomografi (CAT Tarama),

KONTRENDİKASYONLAR

Bu tip iyod preparatlarına bilinen veya şüphe edilen aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Genel

Diğer tüm kontrast madde ürünlerinde olduğu gibi bu ürün de anafilaksiye neden olabilir ya da allerjilerde gözlenebilen bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi belirtilere sebep olabilir. Allerji hikayesi, astım veya daha önceki benzer incelemelerde istenmeyen etkilerin gözlenmesi, çok dikkatli olmayı gerekli kılar. Bu tip hastalar için sağlanacak yarar, oluşabilecek zarardan belirgin olarak yüksek olmalıdır. Gerekli müdahale önlemleri hemen uygulanabilir durumda bulunmalıdır.

Karaciğer veya miyokardın ciddi fonksiyonel bozukluklarında, ciddi sistemik hastalıklarda ve miyelomatozisi olan hastalarda kontrast maddelerle radyografik işlem yapılırken dikkatli olunmalıdır. Miyelomatozis durumunda hasta dehidrate olmamalıdır. Benzer şekilde, bu ilacın kullanımından önce sıvı veya elektrolit dengesindeki bozukluklar düzeltilmelidir.

Böbrek fonksiyon bozuklukları orta dereceden ciddiye kadar olan (kan üre miktarının yükselmesi ile belirlenir) hastalarda ve diyabetlilerde de dikkatli olunmalıdır. Hasta iyi bir şekilde hidrate olursa, böbrek fonksiyonlarının önemli derecede bozulması minimize edilmiş olur. Bu hastalardaki uygulamadan sonra böbrek fonksiyonu ile ilgili parametreler izlenmelidir. Metformin kullanan ve böbrek hasarı olan diyabetik hastalarda, radyokontrasta bağlı olarak böbrek fonksiyonlarının bozulması sonucu laktik asidoz ortaya çıkabilir. Önlem olarak, metformin incelemeden 48 saat önce kesilmeli ve ancak böbrek fonksiyonlarına ait sonuçlar normale dönünce yeniden başlanmalıdır.

Kesin olarak gerekmedikçe, ciddi kombine karaciğer-böbrek yetersizliği olan hastalarda inceleme yapılmamalıdır. Yeniden inceleme için 5-7 gün beklenmelidir.

Pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda, bu ürün sağ kalp veya pulmoner arter içine enjekte edilecekse, özel dikkat gerekir. Sağ kalp anjiyografisi sadece kesin endikasyon varsa uygulanır.

Epileptik olduğu bilinen veya epilepsi hikayesi olan hastalarda miyelografik incelemeden önce ve sonra antikonvülzan tedavi sağlanmalıdır. Bazı durumlarda, incelemeden 48 saat önce antikonvülzan tedavi arttırılabilir.

Bu ürünün kullanımı, tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir.

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon, hipertiroidik hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Daha önce tedavi edilmiş Graves hastalığı olanlarda hipertiroidizm tekrarlayabilir.

Non iyonik kontrast maddeler, in vitro olarak, iyonik olanlara göre daha düşük antikoagülan aktivite gösterir. Bu nedenle özellikle anjiyografik teknik konusunda çok titiz davranılmalıdır. işlemlerden sonra nadir de olsa ciddi tromboembolik komplikasyonlara yol açan pıhtılaşma riskini en aza indirebilmek için, non-iyonik maddenin enjektördeki kanla temas halinde kalmasına izin verilmemeli, ve intravasküler kateterler sık sık püskürtme ile yıkanmalıdır.

Kadınlardaki X- ışını incelemeleri, mümkünse, menstrüel siklusun ovülasyon öncesi fazında yapılmalıdır.

Eğer solüsyon partiküler maddeler nedeniyle berrak değilse, kullanılmamalıdır. Kullanımdan arta kalan solüsyon atılmalı, yeniden kullanılmamalıdır.

HAMİLELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Gebelik Kategorisi: B.

insan için önerilen maksimum dozun 2.7 katına kadar verilen dozlarla yapılan hayvan deneylerinde iopamidolün üreme ve fetüs üzerine zararlı bir etkisi saptanmamıştır. Ancak, gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve uygun kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan deneyleri her zaman insanlardaki cevabı yansıtmadığından, bu ilaç hamilelerde ancak mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

TAŞIT VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ

Bilinmemektedir.

Pediatrik Kullanım

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon, çocuklarda, doktor talimatlarına bağlı olarak ve sıkı denetim altında kullanılabilir.

YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER

Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi, bu ilacın kullanımı ile anaflaksi ve diğer allerji belirtileri görülebilir; aralarında başağrısı, bulantı, kusma, deri döküntüleri, ısıya hassasiyet, dispne ve hipotansiyon gibi reaksiyonların bulunduğu bu belirtiler, seyrek olarak ortaya çıkar ve normalde hafiftir.

Miyelografide kullanımından sonra, suda çözünebilen non-iyonik kontrast maddelerin nörolojik yan etkilere neden olduğu bildirilmiştir. Bu yan etkiler arasında, nadir olarak, nöbet, geçici konfüzyon veya geçici motor veya duyusal disfonksiyon yer alır. Meningizm ve menenjit te bildirilmiştir. infektif bir menenjit riski de dikkate alınmalıdır. Zaman zaman başağrıları, sersemlik hali, bulantı ve kusma da görülebilir.

intrakardiyak ve/veya koroner arteriyografide seyrek olarak ventriküler aritmi görülebilir.

Kardiyovasküler sistemi içine alan daha ciddi reaksiyonlar acil tedaviyi gerektirir, yaşam kurtarıcı önlemler hazır durumda olmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon uygulanırken başka ilaçlarla kanştınlmamalıdır.

Böbrek yoluyla atılan iyot içerikli radyokontrast maddelerin uygulanmasından sonra, radyoizotoplarla tiroid teşhisinde, tiroidin iyot alımının 2 hafta ve bazen daha uzun süre alacağı göz önünde tutulmalıdır.

ilke olarak, kontrast maddelerden etkilenen testler, kontrast ilaç uygulanmasından önce yapılmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon, doktor talimatlarına uygun şekilde, intravenöz enjeksiyon, katater yerleştirilerek infüzyon ya da doğrudan ponksiyon yoluyla uygulanır:

1. Nöroradyoloji

Ventrikülografi ve basilorografi 3-15 ml

Miyelografi 5-15 ml

2. Anjiyograli

Serebralarteriografi 5-10 ml

Venografi 30-50 ml

Periferal arteriografi 40-50 ml

3. Ürografi 40-100 ml

4. Bilgisayarlı Tomograli 0.5-2.0 ml/kg (CAT Tarama)

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER VE ANTİDOTLAR

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon'un doz aşımı durumlarında, yaşamsal fonksiyonların desteklenmesi ve acilen semptomatik tedavi uygulanması gerekir. Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.

SAKLAMA KOŞULLARI

Solüsyon aşırı sıcaktan ve ışıktan korunarak, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon içeren Flakon, 50 ml tek dozluk ambalajlarda Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon içeren Flakon, 100 ml tek dozluk ambalajlarda

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon içeren Flakon, 50 ml tek dozluk ambalajlarda Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon içeren Flakon, 100 ml tek dozluk ambalajlarda

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

Dong Kook Pharmaceuticals Co. Ltd./KORE adına BİEMTIBBİ CİHAZ VE İLAÇ SAN. TİC. LTD. ŞTİ. Denizciler Caddesi No:7 06240 Ulus/ANKARA

TEL: 0 312 311 99 44 FAX: 0 312 310 52 86

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

13.03.2008 - 124/28

ÜRETİM VE DAĞITIM YERLERİNİN ADI/ADRESİ

DongKOOK Pharmaceutical Co. Ltd., 488-5, Jukhyeon-ri, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Choongcheongbuk-do, Korea.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Reçeteli Satılır.