PASİLOPRAM FİLM TABLET 20 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
SANDOZ

FORMÜLÜ

Her film tablet; 20 mg sitaloprama eşdeğer sitalopram hidrobromür ve boyar madde olarak titanyum dioksit (E 171) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Sitalopram güçlü ve selektif bir serotonin re-uptake inhibitörü olan antidepresandır.

Sitalopram rasemik bir karışımdır ve etkisi daha çok S-izomerine bağlıdır. Sitalopramın muskarinik kolinerjik, al-, a2-, p- adrenerjik, GABA ve benzodiazepin reseptörleri, dopamin Dl ve D2, histamin Hl reseptörleri ve adrenoseptörlere afinitesi yoktur ya da çok düşüktür. Sitalopram sitokrom P450 II D6 metabolik yolağının çok zayıf bir inhibitörüdür bu nedenle istenmeyen etkiler ve ilaç etkileşimleri daha az görülür. Antidepresan etki genellikle 2-4 hafta sonra yerleşir.Sitalopram kardiyak ileti sistemini veya kan basıncını etkilemez. Bu özellikle yaşlı hastalar için önemlidir. Sitalopram hematolojik, hepatik veya renal sistemleri de etkilemez. Ayrıca kilo artışına yol açmaz.

Farmakokinetik Özellikler

Sitalopramın oral biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir ve emilim yiyeceklerden etkilenmez. Doruk plazma düzeylerine doz alındıktan 4 saat sonra ulaşılır. Dağılım hacmi 12 L/kg'dir. Proteinlere bağlanma %80 civarındadır. Demetilasyon, deaminasyon ve oksidasyonla karaciğerde metabolize olur. Plazmadaki başlıca bileşik değişmemiş sitalopramdır. 10-60 mg/gündeki doz aralığında kinetiği lineerdir. Sabit serum düzeylerine 1 haftada ulaşır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 35 saattir. Atılım idrar ve feçes yoluyla olur.

ENDİKASYONLARI

Pasilopram 20 mg Film Tablet;

• Depresyon tedavisinde ve reküransların önlenmesinde,

• Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluklarında,

• Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Sitaloprama veya Pasilopram 20 mg Film Tablet'in içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Sitalopram ile non-selektif MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılması kontrendikedir. Bir ilacın kesilmesi ile diğer ilaca başlama arasında geçen süre en az iki hafta olmalıdır (Bkz. İlaç Etkileşmeleri).

UYARILAR / ÖNLEMLER

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir.

Pasilopram 20 mg Film Tablet'in çocuklarda kullanım endikasyonu bulunmamaktadır.

Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar, düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.

Yüksek risk taşıyan hastalar, özellikle ilaç kullanımının başlangıcında gözetim altında tutulmalıdır. Doz aşımı riskini azaltmak için tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlanmalıdır.

Mani: Diğer antidepresanlarda olduğu gibi sitalopram, mani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nöbetler: Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, geçmişinde nöbet öyküsü olanlarda sitalopram kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Sitalopram büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanıImalıdır. Dozlar, karaciğer bozukluğu olan hastalara daha düşük veya daha seyrek aralıklarla uygulanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI

Gebelik kategorisi: C.

Gebelikte güvenilirliği tam olarak kanıtlanmadığından hamilelik ve süt verme döneminde ancak yararın riskten fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ

Sitalopram ile tedavinin anlama veya psikomotor fonksiyonda azalma ile ilişkisinin bulunmadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte tüm diğer antidepresan ilaçlarla tedavide olduğu gibi hastalar, araba veya makine kullanma durumunda uyarılmalıdır.

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda yeterli çalışma olmadığından kullanılması önerilmez.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Yan etkiler genellikle kısa sürelidir ve ilaca adaptasyona bağlı olarak zamanla ortadan kalkar.

Sitalopram kullanımına ilişkin en yaygın yan etkiler ağız kuruluğu, bulantı, diyare, uyku hali, terleme artışı, ajitasyon, anksiyete ve tremordur.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Sitalopram ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması hipertansif krizlere (serotonin sendromu) yol açabilir. Bir ilacın kesilmesi ile diğer ilaca başlama arasında geçen süre en az iki hafta olmalıdır.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren başağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

Sitalopram ile sumatriptanın birlikte kullanılması serotoninerjik etkide artışa yol açabilir. Eğer iki ilaç birlikte kullanılacaksa hastanın uygun şekilde gözlenmesi gerekmektedir.

Alkol: Sitalopram alkolün etkisini potansiyalize etmese de birlikte kullanımları tavsiye edilmez.

Lityum ve sitalopramın birlikte kullanılması lityumun farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmez. Buna rağmen iki ilaç birlikte kullanılacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Sitalopramın, fenotiyazinler ya da trisiklik antidepresanlarla klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşimi yoktur.

Benzodiazepinler, nöroleptikler, analjezikler, antihistaminikler, antihipertansif ilaçlar, beta blokörler ve diğer kardiyovasküler ilaçlarla birlikte sitalopram kullanılması ile herhangi bir farmakodinamik etkileşim görülmemiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Pasilopram 20 mg Film Tablet, günde tek doz olarak uygulanır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanılır;

Depresyon

Günde tek doz olarak 20 mg önerilir (Günde 1 Pasilopram Film Tablet). Hastanın kişisel cevabına ve depresyonun şiddetine göre doz en fazla günde 60 mg'a çıkılabilir.

Panik bozukluğu

Önerilen günlük doz 20 mg'dır (Günde 1 Pasilopram Film Tablet). Başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Gerekli görülürse doz, hastanın cevabına göre günde en fazla 60 mg'a kadar yükseltilebilir.

Obsesif Kompulsif Bozukluklar

Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg'dır (Günde 1 Pasilopram Film Tablet). Gerekli görülürse doz, hastanın cevabına göre kademeli olarak 20 mg'lık artışlar ile günde en fazla 60 mg'a kadar yükseltilebilir.

Yaşlılarda kullanım

Depresyon

Günde tek doz olarak 20 mg önerilir (Günde 1 Pasilopram Film Tablet). Doz en fazla günde 40 mg'a çıkılabilir.

Panik bozukluğu

Önerilen günlük doz 20 mg'dır (Günde 1 Film Tablet). Başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Gerekli görülürse doz, hastanın cevabına göre, günde en fazla 40 mg'a kadar yükseltilebilir.

Karaciğer yetmezliğinde: 30 mg/gün'lük dozun üzerine çıkılmamalıdır.

Tedavi süresi

Antidepresif etki genelde 2-4 hafta içerisinde yerleşir.

Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan relapsları engellemek için 6 ay ya da daha uzun süre tedaviye devam edilmelidir.

Tedavi bırakılacağı zaman ilaç birkaç hafta içinde azaltılarak kesilmelidir.

AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ

Sitalopram aşırı dozda alındığında uyku hali, koma, katılaşmış yüz ifadesi,

Grand mal nöbet atağı, sinüs taşikardisi, terleme, bulantı, kusma, siyanoz ve hipervantilasyon gibi semptomlar bildirilmiştir.

Tedavi: Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Oral alımından sonra mümkün olduğunca erken, gastrik lavaj yapılmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Pasilopram 40 mg Film Tablet

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

28 tabletlik blister ambalajlarda

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

07.08.2007 - 212/40

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:l Gebze/Kocaeli

Onay tarihi: 10.08.2007

Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.