PAXERA FİLM TABLET 10 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
ALİ RAİF

FORMÜLÜ

PAXERA® film tablet 10 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorür içerir. Boyar madde olarak Titanyum dioksit, D&C Yellovv # 10 ve Sunset Yellovv FCF içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Paroksetin, güçlü ve selektif bir 5-hidroksitriptamin (5-HT; serotonin) geri alım inhibitörüdür. Antidepresan etkisinin beyin nöronlarında spesifik olarak serotonin geri alımını önlemesiyle ilgili olduğu düşünülmektedir.

Paroksetinin başlıca metabolitleri hızla atılan, polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Metabolitlerin inhibisyon gücü paroksetine göre çok düşük olduğundan, metabolitleri inaktif olarak kabul edilmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Paroksetin iyi emilir. Kararlı kan konsantrasyonuna yaklaşık olarak 10 gün sonra ulaşılır ve bu durumdaki en yüksek konsantrasyonu (Cmax) 61.7 ng/mL, en yüksek konsantrasyona ulaşılan süre (Tmax) 5.2 saat ve yarılanma ömrü (T1/2) 21 saattir.

Dağılım: Paroksetin tüm vücuda dağılır ve yaklaşık olarak %95 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Metabolizma: Paroksetin yoğun biçimde metabolize olur. Metabolitlerinin serotonin geri alımını baskılama özellikleri paroksetine göre en fazla 1/50 oranındadır. Paroksetin kısmen CYP2D6 enzimi ile parçalanır. Paroksetinin artan doz ve artan tedavi süresine göre kinetiğinin doğrusal olmamasının nedeni, klinik dozlarda bu enzimin doymasına bağlanmaktadır.

Atılım: Alındıktan sonraki 10 günlük periyotta paroksetinin 30 mg'lık dozun yaklaşık %64'ü idrarla atılırken, bunun %2'sini ana bileşik ve %62'si de metabolitleri oluşturmuştur. Bu periyodun sonrasında yaklaşık %36'sı feçes ile atılırken, en fazla %1'i ana bileşik olarak atılmıştır.

ENDİKASYONLARI

• Major Depresif Bozukluk tedavisinde endikedir.

• Obsesif kompülsif bozukluk (OKB) tanısı alan hastaların semptomlarının tedavisinde endikedir.

• Agorafobinin eşlik ettiği ya da etmediği panik bozukluğun tedavisinde endikedir.

• Sosyal fobi olarak da bilinen sosyal anksiyete bozukluğunun tedavisinde endikedir.

• Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde endikedir.

• Posttramvatik stres bozukluğu (PTSB) tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) ya da tiyoridazin kullanan hastalarda kontrendikedir.

Paroksetin ya da ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Paroksetin, pimozidin kan düzeyini arttırıp, QTc aralığını uzattığından birlikte kullanımı kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

İntihar: Major depresif bozuklukta intihar girişimi olasılığı mevcutturve belirgin remisyon sağlanana dek bu olasılık sürer. Yüksek riskli hastaya ilaç tedavisi başlanması yanında yakın takip gereklidir. Paroksetin reçetesi doz aşımı riskini azaltmak amacıyla, en düşük doz tabletlerle başlanmalıdır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOI) ile etkileşim potansiyeli: MAO inhibitörü ile birlikte serotonin geri alım inhibitörü kullanan hastalarda hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşamsal belirtilerde hızlı

dalgalanmalarla birlikte otonom sistem dengesizliği içeren ciddi, bazen öldürücü olan reaksiyonlar ve aşırı ajitasyon, deliryum ve komaya dek gidebilen mental durum değişiklikleri bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar yakında bir MAO inhibitörüne başlamış ya da yakın zamanda bırakmış hastalarda da bildirilmiştir. Bazı olgularda nöroleptik malign sendroma benzer özellikler görülmüştür. İnsanlarda ilaç etkileşim çalışması olmamakla birlikte, paroksetin ile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımının etkilerine ait sınırlı hayvan çalışmaları, kan basıncını yükseltmek ve davranış eksitasyonuna neden olmak üzere sinerjik etki gösterebildiklerini düşündürmektedir. Bu nedenle, paroksetinin bir MAO inhibitörü ile birlikte ya da bir MAO inhibitörü ile tedavinin bırakılmasından sonraki 14 gün içinde kullanılmaması önerilmektedir.

Tiyoridazin ile etkileşim potansiyeli: Tiyoridazin ile tek başına uygulanan tedavi torsade de pointes gibi ciddi ventriküler aritmiler ve ani ölümle ilişkili olan QTc aralığı uzamasına neden olmaktadır. Bu etki doz ile ilişkili görünmektedir.

Bir in vivo çalışmada, paroksetin gibi CYP2D6 enzimini baskılayan ilaçların plazma tiyoridazin düzeylerini yükselttiği gösterilmiştir. Bu nedenle, paroksetinin tiyoridazin ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.

Mani/Hipomani aktivasyonu

Major depresif hastalık tedavisinde etkili olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, paroksetin de mani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbetler: Diğer antidepresanlar gibi paroksetin de nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında nöbet görülen hastalarda paroksetin tedavisine son verilmelidir.

Major depresif bozukluklar sık biçimde diğer psikiyatrik hastalıklarla birlikte görüldüğünden, diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisi sırasında da aynı dikkat gösterilmelidir.

Paroksetin tedavisinin kesilmesi: Son zamanlarda yapılan klinik çalışmalar kullanıldığı birçok endikasyonda paroksetinin basamaklı olarak kesilmesini desteklemektedir.

Hiponatremi: Bazı hiponatremi olguları bildirilmiştir. Tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Genellikle yaşlı hastalarda ya da diüretik kullanan hastalarda görülür.

Kanama bozukluğu: Paroksetin ile ilişkili olarak anormal kanama (genellikle ekimoz ve purpura) olguları bildirilmiştir. Nedensellik ilişkisi kurulamamakla birlikte trombositlerde agregasyon bozukluğu, trombositlerde serotonin azalmasına bağlı olarak gelişebilir.

Başka hastalıkları olan hastalarda kullanım: Metabolizmayı ya da hemodinamik yanıtları etkileyen hastalıkları olan hastalarda paroksetin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Diğer SSRI ilaçlarda olduğu gibi seyrek olarak midriazis, birkaç da akut açı kapanmasına bağlı glokom bildirilmiştir. Dar açılı glokomu olan hastalarda midriyazis de akut açı kapanmasına yol açabileceğinden bu hastalarda paroksetin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk.) ya da şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma düzeyi artar. Bu hastalarda tedaviye daha düşük dozla başlanmalıdır.

Çocuklarda kullanım: Bu yaş grubunda etkinlik ve güvenilirliği saptanmadığından, paroksetinin çocuklarda kullanılması önerilmez.

18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmaması gerekir.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Gebelik kategorisi: D.

Paroksetinin insanlarda hamilelikte güvenilirliği saptanmadığından, hamilelik dönemlerinde kullanılmasına olası yarar ve zararlar göz önüne alınarak hekim tarafından karar verilmelidir.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.

Emzirme Döneminde Kullanım

Paroksetinin süt verme döneminde kullanılmasına olası yarar ve zararlar göz önüne alınarak hekim tarafından karar verilmelidir.

ARABA/MAKİNE KULLANMA YETENEĞİNE ETKİSİ

Klinik deneyim paroksetin ile tedavinin algılama veya psikomotor fonksiyonda azalma ile ilişkisi bulunmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, tüm diğer psikoaktif ilaçlarla tedavide olduğu gibi, hastalar araba veya makine kullanma yetenekleri hakkında uyarılmalıdırlar.

YAN ETKİLER

Sık görülen yan etkiler (en az %5): Asteni, terleme, bulantı, iştahsızlık, sersemlik, uykusuzluk, tremor, sinirlilik, ejakülasyon bozukluğu, empotans, genital sistem bozuklukları, ağız kuruluğu, konstipasyon.

Kilo ve yaşamsal belirtilerle ilgili değişiklikler: Kilo kaybı.

Bütün vücut: Seyrek olarak alerjik reaksiyonlar, ateş, ödem, halsizlik, ense ağrısı, adrenerjik sendrom, selülit, moniliyazis, ense sertliği, pelvik ağrı, peritonit, sepsis, ülser.

Kardiyovasküler sistem: Sık olarak hipertansiyon, taşikardi, seyrek olarak bradikardi, hematom, hipotansiyon, migren, senkop, anjina pektoris, nodal aritmi, atriyal fibrilasyon, dal bloğu, serebral iskemi, serebrovasküler olay, konjestif kalp yetmezliği, kalp bloğu, kardiyak atımın azalması, miyokard enfarktüsü, solgunluk, flebit, pulmoner emboli, supraventriküler ekstrasistol, tromboflebit, tromboz, varis, vasküler baş ağrısı, ventriküler ekstrasistol.

Sindirim sistemi: Seyrek olarak diş gıcırdaması, kolit, disfaji, geğirme, gastrit, gastroenterit, jinjivit, glosit, tükürük artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, rektal kanama, ülseratif stomatit, kanlı diyare, kardiyospazm, kolelitiazis, duedonit, enterit, özafajit, fekal inkontinans, diş eti kanaması, hematemez, hepatit, ileit, ileus, barsak tıkanması, sarılık, melena, ağız ülserleri, peptik ülser, tükürük bezi genişlemesi, tükürük bezi iltihabı, mide ülseri, dilde renk değişikliği, dilde ödem, diş çürükleri.

Endokrin sistem: Seyrek olarak diyabet, guatr, hipertroidizm, hipotroidizm, tiroidit.

Kan ve lenf sistemi: Seyrek olarak anemi, lökopeni, lenfadenopati, purpura, anormal eritrositler, bazofili, kanama zamanında uzama, eozinofili, hipokrom anemi, demir eksikliği anemisi, lökositoz, lenfödem, anormal lenfosit, lenfositoz, mikrositik anemi, monositoz, normositik anemi, trombositemi, trombositopeni.

Metabolik ve Nutrisyonel bozukluklar: Sık olarak kilo artışı, ödem, periferik ödem, SGOT/SGPT artışı, susuzluk, kilo kaybı, alkalin fosfataz artışı, bilirubinemi, BUN artışı, kreatinin fosfakinaz artışı, dehidratasyon, gamma globülinlerin artışı, hiperkalsemi, hiperkolesteremi, hiperglisemi, hiperkalemi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipoglisemi, hipokalemi, hiponatremi, ketozis, laktik dehidrojenaz artışı, protein dışı nitrojende artış.

Kas iskelet sistemi: Sık olarak artralji, artirit, artroz, bursit, miyozit, osteoporoz, genel spazm, tenosinovit, tetani.

Sinir sistemi: Sık olarak emosyonel hareketlilik, baş dönmesi, anormal düşünceler, alkol kötüye kullanımı, ataksi, distoni, diskinezi, öfori, halüsinasyonlar, düşmanca davranışlar, hipertoni, hiperestezi, hipokinezi, koordinasyon ve duygulanım azalması, libido artışı, manik reaksiyon, nevroz, paralizi, paranoid reaksiyon, yürüme bozukluğu, akinezi, antisosyal reaksiyon, afazi, koreatetoz, ağız çevresinde parestezi, konvülziyon, deliryum, sanrılar, diplopi, madde bağımlılığı, disartri, ekstrapiramidal sendrom, fasikülasyonlar, jeneralize konvülziyon, hiperaljezi, histeri, manik-depresif reaksiyon, menenjit, miyelit, nöralji, nöropati, nistagmus, periferik nörit, psikotik depresyon, psikoz, reflekslerde azalma ve artma, stupor, tortikolis, trismus, ilaç kesilme sendromu.

Solunum sistemi: Seyrek olarak astım, bronşit, dispne, epistaksis, hiperventilasyon, pnömoni, grip, amfizem, hemoptizi, hıçkırık, akciğer fibrozu, akciğer ödemi, balgam artışı, stridor ve ses değişiklikleri.

Cilt ve ekleri: Sık olarak kaşıntı, akne, alopesi, kontak dermatit, deri kuruluğu, ekimoz, egzema, herpes simpleks, fotosensitivite, ürtiker, anjiyoödem, eritema nodosum, eksfoliyatif dermatit, fungal dermatit, furonküloz, herpes zoster, hirsutizm, makülopapüler döküntü, sebore, deride renk değişikliği, deride hipertrofi ve ülser, terleme artışı, vezikülobüloz döküntü.

Özel duyular: Sık olarak kulak çınlaması, gözde uyum güçlüğü, konjüktivit, kulak ağrısı, göz ağrısı, keratokonjüktivit, midriyazis, otitis media, ambliyopi, anizokori, blefarit, katarakt, konjüktival ödem, kornea ülseri, sağırlık, eksoftalmi, gözde kanama, glokom, hiperakuzi, gece körlüğü, otitis eksterna, parosmi, fotofobi, pitoz, retinal kanama, tat kaybı, görme alanı kaybı.

Ürogenital sistem: Seyrek olarak amenore, meme ağrısı, sistit, dizüri, hematüri, menoraji, noktüri, poliüri, piyuri, üriner inkontinans, idrar retansiyonu, vajinit, düşük, meme atrofisi, meme büyümesi, endometrial hastalıklar, epididimit, laktasyon, fibrokistik meme, endometrial bozukluk, epididimit, böbrek taşı, böbrek ağrısı, lökore, metroraji, nefrit, oligüri, salpenjit, üretrit, uterus spazmı, vaginal kanama, vaginal moniliazis.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Triptofan: Diğer serotonin geri alım inhibitörü olan ilaçlarda olduğu gibi paroksetin ile triptofan birlikte kullanıldığında ilaç etkileşimi ortaya çıkabilir. Bu durumda baş ağrısı, bulantı, terleme, sersemlik gibi yan etkiler bildirilmiştir. Sonuç olarak, paroksetin ve triptofanın birlikte kullanılması önerilmez.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçlann, migren başağnsı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER

Tiyoridazin: Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER

Varfarin: Paroksetin ve varfarin arasında farmakodinamik bir etkileşim olabilir ve protrombin zamanı değişmezken kanama diyatezi artışına yol açabilir. Klinik deneyimin az olmasına rağmen paroksetin ve varfarinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Sumatriptan: SSRI ilaçlarla sumatriptanın birlikte kullanımında güçsüzlük, reflekslerde artış ve koordinasyon bozukluğu bildiren hastalar olmuştur. Sumatriptan ile SSRI (fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin) birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalı ve hastaya gerekli önerilerde bulunulmalıdır.

Pimozidin: Paroksetin, pimozidin kan düzeyini arttırıp, QTc aralığını uzattığından birlikte kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer metabolizmasını etkileyen ilaçlar: Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indüklemek ya da baskılamak yoluyla etkileyebilir.

Simetidin birçok sitokrom P450 (oksidatif) enzimini baskılar. Paroksetin ile birlikte kullanıldığında paroksetinin 20 mg'lık başlangıç dozu klinik etki gözlenerek artırılmalıdır.

Fenobarbital birçok sitokrom P450 (oksidatif) enzimini indükler. Fenobarbütal kararlı kan konsantrasyonuna ulaştığında verilen 30 mg paroksetinin doz-konsantrasyon eğrisi altında kalan alan (AUC) ve T1/2 değerleri düşmüştür.

Paroksetinin fenobarbital farmakokinetiği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

Fenitoinin kararlı kan konsantrasyonunda verilen 30 mg'lık paroksetinin AUC ve T1/2 değerleri düşmüştür. Paroksetinin kararlı kan konsantrasyonda verilen 300 mg fenitoinin AUC düzeyi hafif miktarda düşmüştür. İki ilaç birlikte kullanılırken başlangıçta doz ayarlanmasına gerek yoktur, klinik etki gözlenerek doz ayarlanır.

CYP2D6 enzimi ile metabolize olan ilaçlar: Major depresif bozukluk tedavisinde etkili olan ilaçlar da (paroksetin, diğer SSRI ve birçok trisiklik antidepresan) dahil olmak üzere birçok ilaç sitokrom P450 izoenzimi olan CYP2D6 tarafından metabolize edilir. Bu enzim ile metabolize olan diğer ilaçlar gibi paroksetin de bu izoenzimi baskılayabilir. Bu nedenle paroksetin CYP2D6 izoenzimi tarafından metabolize edilen (örn. nortriptilin, amitriptilin, imipiramin, desipiramin, fluoksetin, fenotiyazin, propafenon, flekainid, enkainid) ya da bu enzimi baskılayan (örn. kinidin) ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

CYP3A4 enzimi ile metabolize olan ilaçlar: Terfenadin ile paroksetinin in vivo etkileşim çalışmasında paroksetinin terfenadin farmakokinetiği üzerine etkisi görülmemiştir. In vitro çalışmalar CYP3A4 izoenziminin güçlü bir baskılayıcısı olan ketokonazolün terfenadin, astemizol, sisaprid, triazolam ve siklosporin gibi bu enzimle metabolize olan ilaçların metabolizmalarını paroksetine göre 100 kat daha fazla baskıladığını göstermiştir.

Trisiklik Antidepresanlar (TSA): Trisiklik antidepresanlarla paroksetin birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü paroksetin TSA metabolizmasını baskılayabilir. TSA plazma düzeyleri izlenmeli ve gerektiğinde TSA dozu azaltılmalıdır.

Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar: Paroksetin yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için, yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla birlikte kullanıIdığında bu ilaçların serbest konsantrasyonlarının ve dolayısıyla yan etkilerinin artışına neden olabilir. Benzer biçimde diğer ilaçlar da paroksetinin yan etkilerinin artışına neden olabilir.

Alkol: Paroksetin, alkolün neden olduğu mental ve motor yetilerde bozulmayı artırmamakla birlikte, hastalara paroksetin kullanırken alkol almamaları önerilmelidir.

Lityum: Çok dozlu bir çalışmada paroksetin ile lityum arasında farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Klinik deneyim çok az olduğundan, paroksetin ile lityum birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Digoksin: Paroksetin ve digoksin kararlı kan konsantrasyonlarında iken, paroksetinin farmakokinetiği değişmemiştir. Digoksinin AUC düzeyi ise %15 azalmıştır. Klinik deneyim çok az olduğundan, paroksetin ile digoksin birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Diazepam: Diazepam paroksetin kinetiğini etkilememektedir. Paroksetinin diazepam üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Prosiklidin: Paroksetin prosiklidinin plazma düzeylerini artırır. Antikolinerjik etki görüldüğünde prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Beta-Blokerler: 18 gün boyunca propranolol (80 mg; 2x1) kullanan hastaya son 10 gün paroksetin (30 mg) verildiğinde propranololün kan düzeyi değişmemiştir.

Teofilin: Paroksetin ve teofilinin birlikte kullanımında teofilin kan düzeyinde artış bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanıldıklarında teofilin düzeyinin izlenmesi önerilir.

Bitkisel preparatlar: Kedi otu, St John bitkisi, SAMe ve kava kava ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

PAXERA tabletlerin, günde bir defa tercihen sabahları aç ya da tok karnına alınması önerilir.

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, aşağıda tarif edildiği gibi kullanılmalıdır.

Major Depresif Bozukluk: Önerilen başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bu doza yanıt vermeyen hastalarda doz, en az bir haftalık aralıklarla 10 mg'lık artışlar yapılarak maksimum günde 50 mg'a dek artırılabilir.

Tedavi hastanın kliniğine göre en az birkaç ay sürmelidir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB): Önerilen başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bu doza yanıt vermeyen hastalarda doz, en az bir haftalık aralıklarla 10 mg'lık artışlar yapılarak maksimum günde 60 mg'a dek artırılabilir. Hastaların çoğunun tedaviye yanıt verdiği doz günde 40 mg'dır.

OKB kronik bir durum olduğundan, idame tedaviye etkin en düşük doz ile devam edilmesi uygundur. Tedavi süresine hastanın düzenli olarak hekim tarafından yapılan kontrollerine göre karar verilir.

Panik Bozukluk: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Bu doza yanıt vermeyen hastalarda doz, en az bir haftalık aralıklarla 10 mg'lık artışlar yapılarak maksimum günde 60 mg'a dek artırılabilir. Hastaların çoğunun tedaviye yanıt verdiği doz günde 40 mg'dır.

Panik bozukluk kronik bir durum olduğundan, idame tedaviye etkin en düşük doz ile devam edilmesi uygundur. Tedavi süresine hastanın düzenli olarak hekim tarafından yapılan kontrollerine göre karar verilir.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu: Önerilen başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bu doza yanıt vermeyen hastalarda doz, en az bir haftalık aralıklarla 10 mg'lık artışlar yapılarak maksimum günde 60 mg'a dek artırılabilir.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu kronik bir durum olduğundan, idame tedaviye etkin en düşük doz ile devam edilmesi uygundur. Tedavi süresine hastanın düzenli olarak hekim tarafından yapılan kontrollerine göre karar verilir.

Posttramvatik Stres Bozukluğu (PTSB): Önerilen başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bu doza yanıt vermeyen hastalarda doz, en az bir haftalık aralıklarla 10 mg'lık artışlar yapılarak maksimum günde 50 mg'a dek artırılabilir.

PTSB kronik bir durum olduğundan, idame tedaviye etkin en düşük doz ile devam edilmesi uygundur. Tedavi süresine hastanın düzenli olarak hekim tarafından yapılan kontrollerine göre karar verilir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu (YAB): Önerilen başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bu doza yanıt vermeyen hastalarda doz, en az bir haftalık aralıklarla 10 mg'lık artışlar yapılarak maksimum günde 50 mg'a dek artırılabilir.

Tedavi süresine hastanın düzenli olarak hekim tarafından yapılan kontrollerine göre karar verilir.

Yaşlılarda ve Şiddetli Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu olan Hastalarda: Yaşlılarda ve şiddetli böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Gerekirse doz artırılır. Maksimum günlük doz 40 mg'dır.

Tedavinin bir MAOI ilaca değiştirilmesi ya da MAOI ilaçtan paroksetine geçiş: Bu iki ilaç arasında tedavi değişikliği yapılacağı zaman, aralarında en az 14 gün olmalıdır.

DOZ AŞIMI

Paroksetin doz aşımı ile ilgili olarak sıklıkla bildirilen yan etkiler uyku hali, koma, bulantı, tremor, taşikardi, konfüzyon, kusma ve sersemliktir. Doz aşımında görülen diğer semptom ve belirtiler midriyazis, konvülziyonlar (status epileptikusu da içeren), ventriküler disaritmi (torsade de pointes), hipertansiyon, saldırgan reaksiyonlar, senkop, hipotansiyon, stupor, bradikardi, distoni, rabdomiyolizis, karaciğer fonksiyon bozukluğu semptomları (karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, sarılık, hepatit ve hepatik steatoz), serotonin sendromu, manik reaksiyonlar, miyoklonus, akut renal yetmezlik ve idrar retansiyonu.

Doz aşımı tedavisi: Tedavi major depresif bozukluklarm tedavisinde etkili olan ilaçların doz aşımmda uygulanan genel önlemleri içerir.

Yeterli hava yolu, oksijenlenme ve ventilasyon sağlanır. Kardiyak ritim ve yaşamsal belirtiler izlenir. Genel destek ve semptomatik tedaviler uygulanır. Kusturma önerilmez. Gerekirse, hava yolunu korumak için geniş bir orogastrik tüp ile gastrik lavaj yapılabilir.

Aktif kömür verilmelidir. İlacın dağılım hacmi geniş olduğundan diürezin artırılması, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan transfüzyonu yarar sağlamaz. Paroksetinin bilinen özgün bir antidotu yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

PAXERA 10 mg film tablet; 28 tabletlik blister ambalajlarda

DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ VE ŞEKİLLERİ

PAXERA® 20 mg Film Tablet PAXERA® 30 mg Film Tablet PAXERA® 40 mg Film Tablet

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

05.09.2006 - 208/90

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş. İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II. Kısım No. 228 34306 İkitelli-İSTANBUL

Prospektüs onay tarihi: 02.11.2006

Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.