PREVEN ACİL DOĞUM KONTROL KİTİ

PREVEN® ACİL DOĞUM KONTROL KİTİ

FORMÜLÜ

Preven® Acil Doğum Kontrol Kiti'nin içerdiği beher film tablet
0.25 mg levonorgestrel ve 0.05 mg etinil estradiol içerir.

Diğer maddeler: Opadry açık mavi (hidroksipropilmetil
selüloz, titan dioksit, polietilenglikol, FD&C Mavi no: 2 Aluminyum lak ve polisorbat
80).

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik

Gebeliğin oluştuğu durumlarda etkili değildir. Acil kontraseptif
tabletler gonadotropinleri suprese ederek etkirler. Primer etki mekanizmaları ovulasyon
inhibisyonu olmasına karşın, diğer etkileri, spermin uterusa ulaşmasını zorlaştıran
servikal mukus değişiklikleri ve implantasyon olasılığını azaltan endometrial değişikliklerdir.

Farmakokinetik

Absorbsiyon

İnsanlarda acil kontraseptif tabletlerin mutlak biyoyararlınımı
konusunda spesifik bir araştırma yapılmamıştır. Fakat, literatür, levonorgestrelin
oral alım sonrasında hızla ve tamamen emildiğini (biyoyararlınımı yaklaşık %100)
ve ilk geçiş metabolizmasına tabi olmadığını göstermektedir. Etinil estradiol gastrointestinal
yoldan hızla emilmektedir fakat, barsak mukozasındaki belirgin metabolizmaya bağlı
olarak ve karaciğerden geçiş sebebi ile etinil estradiolün oral alım sonrasındaki
mutlak biyoyararlınımı yaklaşık %40-50 civarındadır. Oral kullanım sonrasında besinlerin
acil kontraseptif tabletlerin biyoyararlınımı üzerine olan etkisi değerlendirilmemiştir.

Dağılım

Levonorgestrel serumda öncelikle SHBG'ye bağlanır. Etinil estradiol
yaklaşık %97 oranında plasma albüminine bağlanır. Etinil estradiol SHBG'ye bağlanmaz
fakat SHBG sentezini indükler.

Metabolizma

Levonorgestrel: En önemli metabolik yollar delta 4-3-okso
grubunun indirgenmesi ve 2-alfa, 10-beta, 16-beta pozisyonlarında hidroksilasyon
ve bunları izleyen konjügasyondur. Kanda dolaşan metabolitlerin çoğu 3-alfa, 5-beta-tetrahidro-levonorgestrelin
sülfatları iken, atılım öncelikle glukuronidler şeklinde olur. Ana levonorgestrelin
bir kısmı 17-beta-sülfat olarak da dolaşır. Metabolik klirens hızları kişiler arasında
birkaç katlık farklar gösterebilir ve bu durum kullanıcılar arasında gözlenen levonorgestrel
konsantrasyonlarındaki yüksek değişkenliği kısmen açıklayabilir.

Etinil estradiol: Esas oksidatif reaksiyon olan 2-hidroksilasyondan
sitokrom P450 enzimi (CYP3A4) sorumludur. İdrar ve dışkı ile atılım öncesinde 2-hidroksi
metaboliti metilasyon ve glukuronidasyon ile daha da transforme olur. Sitokrom P450
düzeyleri (CYP3A) kişiler arasında büyük farklılıklar gösterebilir ve bu etinil
estradiol 2-hidroksilasyon hızlarındaki farklılığı açıklayabilir. Etinil estradiol
idrar ve dışkıda glukuronidler ve sülfatlar olarak atılır ve enterohepatik dolaşımdan
geçer.

Atılım

İki ECP'nin tek dozundan sonra levonorgestrelin eliminasyon yarı
ömrü 40.8±19 saattir. Levonorgestrel ve metabolitleri esasen idrarla atılır. Etinil
estradiolün eliminasyon yarı-ömrü 21.2±9.3 saattir.

Özel Popülasyonlar

Bu ürün geriatrik (65 yaş ve üstü) ve pediatrik (menarş öncesi)
popülasyonlarda kullanım için değildirve bu popülasyonlar için farmakokinetik veriler
yoktur. Steroid hormonlar bozulmuş karaciğer fonksiyonlu hastalarda zayıf metabolize
olabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler - Karaciğer Fonksiyonu).

Irk, Karaciğer Yetmezliği, ve Böbrek Yetmezliği: Acil
kontraseptif tabletlerin karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı ve ırk üzerine etkilerini
inceleyen resmi çalışmalar yoktur.

ENDİKASYONLARI

Korunmasız cinsel ilişki veya bilinen ya da şüphelenilen başansız
korunma sonrasında kadınlarda hamileliğin önlenmesinde endikedir. Optimal etkinlik
için bu tabletlerin kullanımına cinsel ilişkiyi takip eden 72 saat içinde mümkün
olduğunca çabuk başlanmalıdır. Preven® sürekli bir korunma yöntemi olarak önerilmemektedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Preven® Acil Doğum Kontrol Kitindeki tabletler kombinasyon oral
kontraseptif tabletleridir (KOK). Günlük siklik kombinasyon oral kontraseptif tablet
(28 günlük siklusun 21 günü her gün 1 tablet) kullanımının bilinen kontrendikasyonları
aşağıdadır. Bu kontrendikasyonların 12 saatlik süre içinde alınan dört oral kontraseptif
tabletten oluşan ECP programı için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

• Bilinen ya da şüpheli gebelik

• Pulmoner emboli (yeni ya da eski)

• İskemik kalp hastalığı (yeni ya da eski)

• Serebrovasküler olay hikayesi

• Komplikasyonlu valvüler kalp hastalığı

• Ağır hipertansiyon

• Vasküler tutulumlu diyabet

• Fokal nörolojik semptomlu başağrıları

• Uzamış immobilizasyonlu ciddi ameliyat

• Bilinen ya da şüpheli meme karsinomu ya da meme kanseri hikayesi

• Karaciğer tümörleri (selim ya da habis) aktif karaciğer hastalığı

• Ayrıca, bu ürünün içindeki her hangi bir maddeye karşı duyarlılığı
olan kadınlarda kullanım kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Uyarılar

Preven® Acil Doğum Kontrol Kitindeki tabletler kombinasyon oral
kontraseptif (KOK) tabletleridir. Aşağıda günlük siklik kombinasyon oral kontraseptif
tablet kullanımı (28 günlük siklusun 21 günü, günde bir kez kullanılmak üzere) için
uyarılar sıralanmıştır. Bu uyarıların 12 saatlik süre içinde alınan dört oral kontraseptif
tabletten oluşan ECP programı için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Kardiyovasküler hastalık (CVD)

KOK kullanımı kardiyovasküler hastalık insidansında hafif bir
artış, öncelikle aterojenik mekanizmadan çok artmış tromboz riski nedeniyle ilişkilendirilmiştir.
Risk derecesi öncelikle östrojen dozajı ile bağlantılı gözükmektedir. Bu artmış
risk KOK kullanımı süresi ile sınırlıdır ve kullanımın kesilmesi ile kaybolur. CVD
insidansının üreme yıllarında düşük olması nedeni ile KOK'lere atfedilebilecek mutlak
risk oldukça küçüktür.

Derin Ven Trombozu, Pulmoner Emboli

KOK kullanımı düşük bir mutlak venöz tromboembolizm riski ile
ilişkili olmakla beraber, KOK kullananlar arasındaki risk kullanmayanlara göre 3-6
kat fazladır. Sigara içimi bir risk faktörü olarak görülmemektedir.

Faktör V Leiden mutasyonunun ve diğer kalıtsal pıhtılaşma bozukluklarının
varlığı tromboembolik hastalık riskini artırır.

KOK kullanımı derin ven trombozu ya da pulmoner embolisi olan
ya da bu hastalıkları geçirmiş kadınlarda kontrendikedir.

Ciddi ameliyat (ya da hastalık ya da yaralanma) nedeni ile uzun
süre immobilize olan kadınlar KOK'leri kullanmamalıdırlar. Uzamış immobilizasyon
olmaksızın ciddi ameliyat geçiren kadınlarda KOK'lerin avantajları risklerinden
fazladır.

KOK kullanımı, tromboz riski nedeni ile tercihen doğumdan sonraki
2-3 haftadan önce başlamamalıdır.

Serebrovasküler hastalık

Sigara içmeyen ve hipertansiyonu olmayan kadınlarda KOK kullanan
kadınlardaki iskemik inme riski, kullanmayanlara göre 1.5 kat artmıştır. Hemorajik
inme olasılığı, 35 yaşın altında olan ve sigara içmeyen ya da hipertansiyonu olmayan
düşük doz kombine KOK kullanan kadınlarda artmış değildir. İnme öyküsü olan kadınlar
KOK'leri kullanmamalıdır.

İskemik kalp hastalığı

Miyokard enfarktüsü riski KOK kullanan ve sigara içmeyen ya da
hipertansiyonu ya da diyabeti olmayan genç

kadınlarda artmamıştır. 35 yaşın üzerindeki sigara içen kadınlar
KOK almamalıdır. Yeni iskemik kalp hastalığı olan ya da daha önceden geçirmiş olan
kadınlar KOK'leri kullanmamalıdırlar.

Valvüler kalp hastalığı

Valvüler kalp hastalıkları pulmoner hipertansiyon, atrial fibrillasyon,
ya da subakut bakteriyel endokardit öyküsü ile komplike olmuş kadınlarda KOK kullanımı
kontrendikedir. Komplike olmamış valvüler kapak hastalığı olan kadınlarda KOK kullanımı
kabul edilebilir.

Artmış kan basıncı

Kan basıncı artmış (>160/>100 mm Hg) kadınlarda KOK kullanımı
kabul edilemez bir risk oluşturacağından KOK'ler kullanılmamalıdır. Benzer şekilde,
damar hastalığı olan hipertansif kadınlar KOK'leri kullanmamalıdırlar.

Oküler lezyonlar

Oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili retinal tromboz klinik
vaka bildirimleri olmuştur. Eğer açıklanamayan kısmi ya da tam görme kaybı; proptosis
ya da diplopi; papilödemi ya da retinal vasküler lezyonlar olmuş ise oral kontraseptifler
bırakılmalıdır.

Karbonhidrat metabolizması

Damar tutulumu olmayan (hem insüline bağımlı hem de insülinden
bağımsız) diyabetli kadınlar için KOK kullanımının avantajları risklerine, özellikle
gebelik ile ilgili olan risklerine oranla ağır basar. Esas sorunlar vasküler hastalık
ve artmış tromboz riski olduğu halde diyabetik kadınlar tarafından KOK kullanımının
lipid metabolizması ve hemostaz üzerinde minimal etkisi olduğu görülmüştür. Nefropatili,
retinopatili, nöropatili, ya da diğer damar tutulumlu diyabetik kadınlar için risk-yarar
oranı durumun ağırlığına bağlıdır.

Başağrıları

Migren de dahil olmak üzere şiddetli, tekrarlayıcı baş ağrıları
olan kadınlarda KOK kullanımının uygunluğu fokal nörolojik semptomların varlığı
ya da yokluğuna bağlıdır. Bu semptomlar artmış inme riskini yansıtabilir ve KOK
kullanımı bu semptomların bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Migrenlerin başlangıcı
ya da alevlenmesi ya da tekrarlayıcı veya inatçı olabilen fokal nörolojik semptomlu
şiddetli baş ağrılarının gelişmesi KOK kullanımının durdurulmasını ve durumun değerlendirilmesini
gerektirir.

Açıklanmamış vajinal kanama

Altta yatan patolojik bir durumu ya da gebeliği düşündürebilecek
açıklanmamış vajinal kanaması olan kadınlar, patolojik kanamanın KOK'nin yan etkileri
ile karışmasını önlemek için KOK kullanımına başlanmadan önce iyice muayene edilip,
değerlendirilmelidir.

Karaciğer hastalığı

Steroid hormonlar karaciğer tarafından metabolize edildiğinden,
KOK alan kadınlar istenmeyen hepatobiliyer etkiler ile karşılaşabilirler. Vaka kontrol
çalışmaları hem selim hem de habis karaciğer tümörleri oluşum riskinin KOK kullanımı
ile hafif artabileceğini göstermekle beraber, ABD'de potansiyel olarak KOK'e atfedilebilecek
vakalar çok azdır çünkü hastalık çok nadir görülür. Aktif karaciğer hastalığı olan
kadınlar KOK kullanmamalıdırlar.

Ektopik (Dış) Gebelik

Kontraseptif başarısızlıklarda hem rahim içi hem de rahim dışı
gebelikler görülebilir.

35 yaşın üzerindeki kadınlarda fazla sigara içiciliği

Günlük siklik kombinasyon oral kontraseptif kullanımı (28 günlük
siklusun 21 günü günde bir tablet) 35 yaşın üzerindeki çok sigara içen (günde >15
den fazla) kadınlarda kontrendikedir. 35 yaşın üzerinde ve çok sigara içen kadınlarda
Preven®'in riski bilinmemektedir.

Önlemler

Cinsel yolla bulaşan hastalıklar

Kadınlar bu ürünün HIV (AIDS hastalığına neden olan virüs) ve
diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunma sağlamadığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Eğer bir kadın cinsel yolla bulaşan hastalıklar açısından yüksek risk altında ise
riskli davranışını azaltması ve kondom ya da diğer bariyer metotlarını (KOK'lerin
yanısıra) kullanması yönünde teşvik edilmelidir.

AIDS'ten ve diğer zührevi hastalıklardan korumaz.

Pediatrik kullanım

Üreme çağmdaki kadınlarda KOK'lerin emniyeti ve etkinliği kanıtlanmıştır.
Emniyet ve etkinliğin 16 yaşın altındaki puberte sonrası adolesanlarda ve 16 yaşın
üzerindekilerde aynı olması beklenmektedir. Bu ürünün menarş öncesinde kullanımı
endike değildir.

Acil Kontraseptif tabletlerin tekrarlanan kullanımı

Acil Kontraseptif tabletlerin tekrarlanan (bir menstrüel siklusta
birden fazla ya da birden çok sikluslarda) kullanımının etkisi bilinmemektedir.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI

Geniş çaplı araştırmalarda, kontraseptif dozlarda oral steroidlerin
gebelikten önce uzun dönem ya da gebeliğin erken döneminde bilmeden kısa dönemli
kullanımının fetusun gelişimi üzerinde önemli etkisi görülmemiştir.

Teratojenik etkileri: Gebelik Kategorisi: X

Emziren annelerin sütünde oral kontraseptif steroidler görünürde
önemli bir klinik etkiye yol açmadan bulunmuştur; emzirirken KOK kulanmış olan annelerin
çocukları uzun dönem takip edildiğinde herhangi bir zararlı etkiye rastlanmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Preven® Acil Kontraseptif kitindeki tabletler kombinasyon oral
kontraseptif (KOK) tabletleridir. Acil kontraseptif tabletlerin birkaç yıldır kullanımından
elde edilen klinik bilgilere göre en sık rastlanan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır:

Bulantı, kusma, adet düzensizlikleri, meme hassasiyeti, baş ağrısı,
karın ağrısı/ krampları, baş dönmesi

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

ECPIer için spesifik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiştir,
fakat etinil estradiol ve diğer ilaçlar arasında etkileşimler olabileceğini gösteren
yayınlar vardır. Diğer ilaçlar etinil estradiolün etkinliğini azaltabilir ya da
etinil estradiol seviyelerini artırıp olası yan etkileri çoğaltabilir. Etinil estradiol
diğer bileşiklerin metabolizması ile etkileşime girebilir. Genelde, diğer ilaçların
etinil estradiolüzerine etkisi etinil estradiolün emilim, metabolize olması ya da
atılımı ile etkileşime girmek şeklinde olurken etinil estradiolün öteki ilaçlar
üzerindeki etkisi metabolik yollar için rekabet şeklinde olmaktadır.

Emilim etkileşimleri: Enfektif diyare gastrointestinal
motiliteyi artırıp hormon emilimini azaltarak etinil estradiol yetersizliğine yol
açabilir. Bu yüzden, gastrointestinal geçişi artırıp diyareye neden olan her hangi
bir ilaç etinil estradiol konsantrasyonlarını azaltma potansiyeline sahiptir.

Metabolizma ile etkileşimler

Mide-barsak duvarı: Gastrointestinal duvarın etinil estradiolün
sülfasyonu için bir etkileşim bölgesi olduğu gösterilmiştir. Gastrointestinal kanalda
sülfasyonun engellenmesi etinil estradiolün biyoyararlanımını artırıp artmış olası
yan etkilerle kendini gösterebilir. (Örneğin, askorbik asit gastrointestinal duvarda
sülfasyon için bir yarışmacı inhibitör olarak etki gösterip etinil estradiolün biyoyararlınımını
yaklaşık %50 artırabilir.)

Karaciğer metabolizması: Klinik olarak en önemli etkileşim grubu
etinil estradiol plazma düzeylerini terapötik düzeylerin altına çekebilecek olan
etinil estradiol mikrozomal enzimlerini indükleyebilecek ilaçlar ile olandır (örneğin,
antikonvülsan ajanlar; fenitoin, primidon, barbitüratlar, karbamazepin, etosüksimid
ve metosüksimid; rifampin, gibi antitüberküler ilaçlar; griseofulvin gibi antifungal
ilaçlar).

Enterohepatik dolaşım ile etkileşim: Etinil estradiol
konjugatları safra ile atılır ve barsak bakterileri tarafından kalın barsakta yıkılıp
aktif hormonu açığa çıkarılabilir. Bu da sonradan tekrar emilebilir. Fakat, etinil
estradiolün enterohepatik dolaşımının ampisilin, tetrasiklin vb antibiyotikleri
alan kadınlarda azaldığı görüşünü destekleyen klinik raporlar vardır.

Diğer ilaçların metabolizması ile etkileşim: Etinil estradiol
mikrozomal enzimleri inhibe edebilir ve bu şekilde muhtemelen diğer ilaçların metabolizması
ile etkileşebilir. Bu yolla, diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatıp, plazma
ve doku konsantrasyonlarını artırıp yan etki riskini çoğaltabilir. (örneğin antipirin
gibi analjezik, antienflamatuar ilaçlar, antidepresan ajanlar, siklosporin, teofilin,
etanol vb). Ayrıca, estrojenlerin hepatik ilaç konjugasyonunu, özellikle glukuronidasyonu
indükleme kapasiteleri vardır. Bunun hidroksilasyonun engelleyici etkisine zıt bir
farmakokinetik etkisi olacaktır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Preven® Acil Doğum Kontrol Kiti bir gebelik testi içerir. Bu
test en son adet siklusunda ya da bir önceki siklusta gerçekleşen cinsel birleşme
sonucu varolan gebeliği kanıtlamak için kullanılır (Bkz. Test Kullanma Talimatı).
Eğer pozitif bir gebelik sonucu elde edilirse, hasta Preven®kitindeki tabletleri
almamalıdır. Test sonucu negatif çıkarsa tabletler aşağıda belirtilen şekilde kullanılır:

İlk iki tablet korunmasız cinsel ilişkiden sonra ilk 72 saat
içinde mümkün olduğunca erken alınmalıdır. Bunu 12 saat sonra ikinci doz iki tablet
izlemelidir. Hasta herhangi bir dozu aldıktan sonra bir saat içinde kusarsa, bu
dozu tekrarlayıp tekrarlamaması ve bulantı giderici ilaç alıp almaması konusunda
doktoruna danışması konusunda bilgilendirilmelidir. Acil kontraseptif tabletler
gebelikten sürekli korunmak için değildir ve bir kadının rutin doğum kontrol şekli
olarak kullanılmamalıdır.

Kullanma Talimatı

Öncelikle hasta bilgi broşürü dikkatle okunmalıdır. Daha sonra
ikinci aşamaya geçilir, kit içinde bulunan gebelik testi yapılır. Bu test en son
adet siklusunda ya da bir önceki siklusta gerçekleşen cinsel birleşme sonucu varolan
gebeliği kanıtlamak için kullanılır. Eğer pozitif bir gebelik sonucu elde edilirse,
hasta PREVEN kitindeki tabletleri almamalıdır. Test sonucu negatif çıkarsa üçüncü
aşamaya geçilir ve tabletler 'Kullanım şekli ve dozu' bölümünde belirtilen şekilde
kullanılır.

GEBELİK TESTİ NASIL ÇALIŞIR?

Gebelik testi, idrarınızda bulunan gebelik hormonu hCG'nin (insan
koriyonik gonadotropin) çok küçük miktarlarını tespit edebilmektedir. Bu hormon,
gebeliğin ilk bölümünde, giderek artan miktarlarda üretilmektedir. Gebelik testi,
adet görmediğiniz ilk günden itibaren hormonun mevcudiyetini saptamak üzere hassas
monoklonal antikorlar kullanmaktadır.

GEBELİK TESTİ NASIL KULLANILIR?

Teste başlamak için hazır olduğunuzda çubuğu, kılıfın tırtıklarını
yırtarak çıkartın. Kılıfın içindeki kurutucu paketini atın. Emici ucun etrafındaki
koruyucu kapağı çıkartın.

Emici uç alta bakacak şekilde çubuğu tutun, ucu EN AZ ON SANİYE
boyunca idrar akımına tutup ucun her tarafının ıslanmasını sağlayın. Test çubuğunun
pencerelerinin üzerine idrar yapmayın.

Test çubuğunu idrar akımından çekin. Ucun üzerine kapağı takmanız
gerekli değildir.

Test çubuğunu, pencereler üste gelecek şekilde düz bir yüzeye
yatırın. Sonuçlar oluşurken testi HAREKET ETTİRMEYİNİZ. Test çalışmaya başlayınca,
pencereler boyunca açık pembe bir renk veya yatay çizgiler fark edeceksiniz. Telaşa
kapılmayın - bu testin normal "gelişme" sürecidir.

TEST SONUÇLARININ OKUNMASI

3 dakika bekleyin (fakat test çubuğunu değerlendirmek için 10
dakikadan fazla beklemeyin).

YUVARLAK kontrol penceresinde testin tamamlandığını gösteren
kırmızı bir çizgi göreceksiniz.

KARE pencerede herhangi bir kırmızı çizgi görünüyorsa gebesiniz.

NOT: Hangi çizginin daha koyu olduğunun bir önemi yoktur.
Fakat testin anlamlı olması için YUVARLAK kontrol penceresinde bir çizgi görmeniz
şarttır.

TESTE İLİŞKİN KISITLAMALAR

Gebelik testi tek bir sefer kullanılabilmektedir. Test sadece
talimatlara tam olarak uyulduğu takdirde sonuç vermektedir. Gebelik testi %99'dan
daha yüksek bir kesinliğe sahip olmakla birlikte bazı nadir durumlarda hatalı sonuçlar
çıkabilmektedir. Test, dış gebeliğiniz (rahim dışı gebelik), düşük yapmış olmanız
veya son 8 hafta içerisinde doğum yapmış olmanız durumlarında pozitif sonuç verebilir.
Son dönemde gebe kaldıysanız veya beklenmedik birtest sonucuyla karşılaşırsanız
doktorunuza danışmanız gerekmektedir.

KİTİN KULLANIM SÜRESİNİ KONTROL EDİNİZ. GEBELİK TESTİNİN KULLANIM
SÜRESİ (TEST VE ETİKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN) DOLDUĞUNDA GEBELİK TESTİNİ VE TABLETLERİ
KULLANMAYINIZ.

DOZ AŞIMI

Çocuklar tarafından yutulma dahil olmak üzere, kombinasyon oral
kontraseptiflerin doz aşımına bağlı ciddi yan etkiler bildirilmemiştir.

SAKLAMA KOŞULU

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Preven® Acil Doğum Kontrol Kiti, içinde bir hasta bilgi broşürü,
kapalı folyo paket içinde bir gebelik testi, dört (4) adet acil kontraseptif tablet
içeren bir blister paket ve prospektüs içeren bir karton içinde sunulmuştur.

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

Biomeks İthal İlaç ve Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.,
Ulucanlar Caddesi, Ses Sok. No: 2/3, Cebeci/ANKARA

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

20.08.2003- 114/ 53

TABLETLERİN ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Barr Laboratories, Inc. — AMERİKA

Gebelik Testi Üretim Yeri İsim ve Adresi

Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. - ÇİN Reçete ile satılır.