RESTELA FİLM TABLET 0.5 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
DEVA

FORMÜLÜ

Her film tablet; 0.5 mg Risperidon,

Boyar madde olarak;titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E172), Pounceau 4R aluminyum lake (E 124) ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Risperidon, spesifik özellikleri olan seçici bir monoaminerjik antagonisttir. Serotonin 5-HT2 ve dopamin D2 reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Alfa1-adrenerjik reseptörlere, daha az oranda H1-histamin reseptörlerine ve alfa2-adrenerjik reseptörlerine bağlanır. Risperidon kolinerjik reseptörlere bağlanmaz. Risperidon, güçlü bir serotonin 5-HT2 ve dopamin D2 reseptörü antagonisti olarak, şizofrenideki pozitif semptomları düzeltir. Motor aktivitede depresyona ve katalepsi oluşumuna klasik nöroleptiklerden daha az neden olur. Dengeli bir merkezi serotonin ve dopamin reseptörlerinin antagonizması ekstrapiramidal yan etkileri azaltabilir ve tedavinin etkinliğini şizofreninin negatif ve afektif semptomlarına yayabilir.

Farmakokinetik özellikler

İnsanlarda oral yoldan kullanılan risperidon tam olarak emilir ve en yüksek plazma düzeyine 1-2 saat içinde ulaşır. Emilimi gıdalardan etkilenmez, yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Risperidon, CYP2D6 aracılığı ile farmakolojik aktivitesi risperidona benzeyen 9-hidroksi-risperidona metabolize olur. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidon birlikte aktif antipsikotik bölümü oluşturur. Risperidon N-dealkilasyon reaksiyonları ile de metabolize edilir. Psikotik hastalarda oral yoldan kullanılan risperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir. Plazma kararlı durum konsantrasyonuna hastaların çoğunda 1 günde ulaşır. 9-hidroksi-risperidon sabit plazma düzeylerine uygulamanın 4-5'inci günlerinde ulaşır. Tedavi edici doz aralığında risperidonun plazma düzeyleri doza bağımlıdır. Risperidon hızla dağılır. Dağılım hacmi yaklaşık 1-2 L/kg'dır. Risperidon plazmada albümin ve alfa1-asit glikoproteine bağlanır. Risperidonun proteinlere bağlanma oranı %88, 9 hidroksi-risperidonun %77'dir. Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %70'i idrar ve %14'ü feçes ile atılır. İdrarla atılan dozun %35-45'ini risperidon ve 9-hidroksi-risperidon oluşturur. Kalan inaktif metabolitlerdir. Yaşlı ve böbrek yetmezliği olan hastalara tek dozun uygulandığı bir çalışmada daha yüksek plazma düzeyleri ve daha yavaş bir eliminasyon görülmüştür. Risperidonun plazma düzeyleri karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal bulunmuştur. Çocuklarda risperidon, 9-hidroksi-risperidon ve aktif bileşenin farmakokinetikleri yetişkinlerinkiyle aynıdır.

ENDİKASYONLARI

RESTELA, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların görüldüğü akut ve kronik şizofrenik psikozlarda ve diğer psikotik durumlarda kullanılır. RESTELA şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, endişe) da azaltır. RESTELA; ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen hastalarda, idame tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir. RESTELA bipolar hastalığın manik epizodunun tedavisinde endikedir. Bu epidozlar; duygu durumunda kabarma, taşkınlık, irritabilite, kendini aşırı beğenme, uykuya duyulan ihtiyacın azalması, basınçlı konuşma, düşüncelerin yarışması, aykırı ve saldırgan davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme ve içgörü eksikliği gibi semptomlarla karakterizedir. RESTELA; zarar verici (örn. Saldırganlık, kendine zarar verici veya fevri) davranışların ön planda olduğu, entelektüel işlevleri ortalamanın altında veya mental retardasyonlu çocuk, ergen ve erişkinlerde davranım ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarında endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

RESTELA, risperidona veya formülasyondaki herhangi bir bileşene aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjetinal uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)

Yüksek ateş, kas rijiditesi, kan basıncı ve nabız düzensizlikleri, bilinç bulanıklığı ve yüksek kreatinin fosfokinaz enzim düzeyleri ile kendini gösteren Nöroleptik Malign Sendrom (NMS), klasik nöroleptiklerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.

NMS'li hastalarınteşhisine yönelik değerlendirmeler karmaşıktır. Teşhise ulaşmada, ciddi tıbbi hastalıklardan (örneğin, pnömoni, sistemik enfeksiyonlar gibi) ve tedavi edilmemiş yada uygun tedavisi yapılmamış ekstrapiramidal bulgu ve belirtilerden ayırımının yapılması önemlidir. Bununla birlikte teşhiste, santral antikolinerjik toksisite, sıcak çarpması, ilaç ateşi ve primer santral sinir sistemi patolojilerinden de ayırım önemlidir.

NMS tedavisi; RESTELA dahil olmak üzere tüm nöroleptik ve antipsikotiklerin kesilmesi, yoğun semptomatik tedavi ve tıbbi izleme, birlikte bulunan ciddi tıbbi sorunlara yönelik uygun spesifik tedavileri içerir. Komplike olmayan NMS'nin, üstünde genel anlaşmaya varılmış olan, spesifik bir farmakolojik tedavi rejimi yoktur.

Hasta NMS'den iyileştikten sonra eğer antipsikotik ilaç tedavisi gerekiyorsa, ilaç tedavisinin yeniden uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek potansiyel durumlar üzerinde dikkatlice düşünülmelidir. NMS'nin yeniden ortaya çıktığı, bazı hastalarda rapor edildiğinden, hasta dikkatlice izlenmelidir.

Tardif Diskinezi

Dopamin reseptörlerini bloke eden ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Bu durumun görülmesi yaşlılarda, özellikle de yaşlı kadınlarda daha sık olmakla birlikte, antipsikotik tedaviye başladıktan sonra hangi hastalarda ortaya çıkacağını tahmin etmek imkansızdır. Antipsikotik ilaçların tardif diskineziyi oluşturma potansiyelleri arasındaki farklar bilinmemektedir.

Tardif diskinezi gelişme riski ve olasılığının, antipsikotik ilaç tedavisi süresinin ve toplam kümülatif dozunun artmasıyla irreversibl olarak görüleceğine inanılmaktadır. Bununla birlikte daha az sıklıkla da olsa, düşük dozlarda ve kısa tedavi süreleri sonrasında da tardif diskinezi gelişebilir.

Antipsikotik tedavi sonlandırıldığında, tardif diskinezi kısmen veya tamamen ortadan kalkmış olsa da, yerleşmiş tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi yoktur.

Antipsikotik tedavinin kendisi, tardif diskinezinin bulgu ve belirtilerini kısmen veya tamamen baskılayabilir. Böylelikle muhtelemen altta yatan olayı maskeleyebilir. Belirtilerin baskılanmasının, uzun vadede getireceği sonuçlar bilinmemektedir.

Ekstrapiramidal belirtileri görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. RESTELA'nın ekstrapiramidal semptomları geliştirme potansiyeli daha az olduğundan klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında, tardif diskinezi yapma riski daha azdır. Tardif diskinezi belirtileri görüldüğünde RESTELA ve tüm nöroleptikler kesilmelidir.

Demansla İlişkili Psikozu Bulunan Yaşlı Hastalarda, Felcide İçeren Serebrovasküler Yan Etkiler

Demanslı yaşlı hastalarda yapılan çalışmalarda, oral RESTELA ile tedavi edilen hastalarda (ortalama 85 yaş; 73-97), serebrovasküler bozukluklar ve geçici iskemik atakları içeren serebrovasküler advers olayların insidansının, plasebo kullanan hastalara göre daha yüksek olduğu tespit edilmiştir.

Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus (DM)

RESTELA'nın da dahil olduğu atipik antipsikotiklerle yapılan tedavi sırasında hastalarda hiperglisemi, bazı vakalarda aşırı hiperglisemi ve ketoasidoz veya hiperosmolar koma yada ölüm olayları rapor edilmiştir. Atipik antipsikotiklerin kullanımı ile hiperglisemiyle ilişkili yan etkiler arasındaki bağlantı tam olarak anlaşılamamıştır.

DM tanısı almış hastalar, atipik antipsikotik kullanmaya başladıklarında, glukoz kontrolünde kötüleşmeyi test etmek açısından düzenli olarak izlenmelidir.

DM risk faktörlerini (obesite, diabet ile ilgili aile hikayesi) taşıyan hastalara atipik antipsikotik tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince periyodik olarak açlık kan glukoz seviyesi testleri yapılmalıdır.

Atipik antipsikotik ilaç tedavisi alan hastalar, hiperglisemi semptomları (polidipsi, poliüri, polifaji ve halsizlik) yönünden izlenmelidir.

Ortostatik Hipotansiyon

RESTELA'nın alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde baş dönmesi, taşikardi ve bazı hastalarda senkop şeklinde ortaya çıkan ortostatik hipotansiyon görülebilir. Ortostatik hipotansiyon ve senkop görülme riski, başlangıç dozununun normal erişkinlerde günlük toplam 2 mg, yaşlılarda ve renal yada hepatik fonksiyon bozukluğu olanlarda günde iki kere 0.5 mg olacak şekilde azaltılmasıyla en aza indirilebilir.

RESTELA kadiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi arttırılmalıdır. (Kullanım Şekli ve Dozu bölümüne bakınız). Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır.

Nöbet

Klasik nöroleptikler, kriz eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Disfaji

Antipsikotik ilaç kullanımı ile ilişkili aspirasyon ve özofageal dismotilite oluşabilir. RESTELA ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hiperprolaktinemi

Diğer dopamin D2 reseptör antagonisti ilaçlar gibi, risperidon da prolaktin seviyelerini yükseltir ve kronik uygulama sırasında kalıcı prolaktin yüksekliğine neden olur. Galaktore, amenore, jinekomasti ve impotans gibi rahatsız edici belirtiler verse de, yükselmiş serum prolaktin seviyesinin çoğu hasta için klinik önemi bilinmemektedir. Hiçbir klinik yada epidemiyolojik çalışma, bu sınıf ilaçların kronik olarak verilmesiyle, insanda tümör oluşması arasında bir ilişki olduğunu göstermemiştir.

Kognitif ve Motor Fonksiyon Bozukluğu

RESTELA tedavisiyle ilişkili olarak hastalarda uykuya meyil görülebilir.

RESTELA hastalarda karar verme, düşünme ve motor becerileri bozma potansiyeli taşıdığından, hastalar RESTELA'nın kendilerinde bu yönde bir yan etkiye yol açmadığından emin olana kadar arabanında dahil olduğu tehlikeli araç kullanımından sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Priapizm

Nadiren priapizm vakaları rapor edilmiştir.

Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP)

RESTELA tedavisiyle ilişkisi bilinmemekle beraber, tek bir vakada TTP rapor edilmiş ve sonuçta plazmaferez tedavisi sonrası iyileşme sağlanmıştır.

Antiemetik Etki

Risperidonun hayvanlarda antiemetik etkisi vardır ve bu etki insanlarda da görülebilir. Böyle bir durumda risperidon kullanımı, bazı ilaçların aşırı dozlarının veya intestinal obstruksiyon, beyin tümörü ve Reye sendromu gibi durumların belirti ve bulgularını maskeleyebilir.

Vücut Isısının Regülasyonu

Antipsikotik ilaçlar vücut ısısının regülasyonunu bozabilir. Oral risperidon kullanımıyla ilişkili hipotermi ve hipertermi vakaları rapor edilmiştir. Aşırı ısıya maruz kalacak hastalara dikkatli olmaları önerilmelidir.

İntihar

Şizofreni hastalarında intihar riski mevcuttur ve böyle yüksek riskli hastalarda ilaç tedavisi sırasında yakın gözlem gerekir. Aşırı dozu önlemek amacıyla, bu hastalara RESTELA mümkün olan en küçük miktarda tabletler şeklinde reçete edilmelidir.

Birlikte Başka Hastalığı Olan Hastalarda Kullanımı

Lewy body demans veya Parkinson hastalığı olan hastalar nöroleptik malign veya parkinson benzeri semptomların kötüleşmesi riski artabileceğinden bu hastalara antipsikotikler reçete edilirken hekim tarafından risk ve yarar değerlendirilmelidir.

Metabolizmanın yada hemodinamik yanıtların etkilenebileceği hastalık veya durumları olan hastalara, RESTELA kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.

Şiddetli renal fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan hastalarda, risperidon ve 9-hidroksirisperidonun plazma konsantrasyonlarında artış görülür. Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğunda ise risperidonun serbest fraksiyonunda artış olur. Böyle hastalarda tedaviye daha düşük dozlarda başlanmalıdır (Kullanım Şekli ve Dozu bölümüne bakınız).

Yaşlı hastalar, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar ve demanslı yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması için "Kullanım şekli ve Dozu" bölümüne bakınız.

Kilo alımına karşı hastalar aşırı gıda tüketmemeleri konusunda uyarılabilirler.

GEBELİKTE KULLANIMI

Gebelik Kategorisi: C.

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar bulunmamaktadır. RESTELA, gebelik sırasında fetus üzerindeki potansiyel yararları, potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyonda Kullanımı

Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun anne sütüne geçtiği de belirlenmiştir. Bu yüzden RESTELA kullanan annelerin emzirmeleri önerilmez.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ

RESTELA zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir. Bu yüzden hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmaları önerilmez.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

RESTELA genellikle iyi tolere edilir ve çoğu zaman yan etkilerin altta yatan hastalıklardan ayrılması zordur. RESTELA kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Sık

Santral Sinir Sistemi: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve doza bağlı olarak ekstrapiramidal semptomlar görülebilir. Sedasyon yetişkinlerden çok çocuklar ve ergenlerde gözlenmiştir. Genel olarak, sedasyon hafif ve geçicidir.

Gastrointestinal Sistem: Kilo alma.

Seyrek

Kardiyovasküler Sistem: Hipotansiyon (özellikle ortostatik), taşikardi.

Santral Sinir Sistemi: Sedasyon, baş dönmesi, huzursuzluk, distonik reaksiyonlar, psödoparkinsonizm, tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom, santral ısı regülasyonunda değişme, sinirlilik, bitkinlik, uyuklama, halusinasyon, tremor, hipoestezi, akatizi.

Dermatolojik:Fotosensitivite, döküntü, ciltte kuruluk, sebore, akne.

Endokrin ve Metabolik: Amenore, galaktore, jinekomasti, seksüel disfonksiyon.

Gastrointestinal Sistem: Karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi, bulantı/kusma, iştahsızlık, ishal, kilo değişiklikleri.

Genitoüriner Sistem: Poliüri.

Nöromusküler ve İskelet Sistemi: Miyalji.

Oküler:Görme bozukluğu.

Solunum Sistemi: Rinit, öksürük, sinüzit, farenjit, dispne.

Çok Seyrek

Diabetes Mellitus, hiperglisemi, inme, geçici iskemik atak, anaflaktik reaksiyon, QTC uzaması.

RESTELA'nın ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyeli klasik nöroleptiklerden daha azdır. Buna rağmen, bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomlar (tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni) görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve gerektiğinde doz azaltıp ve/veya antiparkinson ilaçlar verildiğinde geçicidir.

Akut manili hastalarda yapılan klinik çalışmalarda risperidon tedavisi ile EPS görülme sıklığı %10'dan daha düşüktür. Bu oran klasik nöroleptiklerle tedavi edilen hastalarda gözlenenden daha düşüktür.

Bazı hastalarda, özellikle başlangıç dozunu takiben, (ortostatik) hipotansiyon ve (refleks) taşikardi veya hipertansiyon görülmüştür (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız). Nötrofil ve/veya trombosit sayısında azalma görülebilir. RESTELA doza bağlı prolaktin seviyelerinde yükselmeye neden olabilir. Muhtemel belirtileri galaktore, jinekomasti, menstrüel siklüs düzensizlikleri ve amenore olabilir. Kilo artışı (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız), ödem ve karaciğer enzimlerinde yükselme RESTELA tedavisi sırasında gözlenmiştir.

RESTELA ile tedavi sırasında serebrovasküler bozukluklar ve geçici iskemik atakların dahil olduğu serebrovasküler advers etkiler gözlenmiştir (uyarılar önlemler bölümüne bakınız).

Risperidon tedavisi sırasında çok ender durumlarda hiperglisemi ve daha önceden varolan diyabetin şiddetlendiği bildirilmiştir. Klasik nöroleptiklerde olduğu gibi, psikotik hastalarda polidipsiye ya da antidiüretik hormonun uygunsuz salımına bağlı su intoksikasyonu, tardif diskinezi, Nöroleptik Malign Sendrom, vücut ısısında düzensilikler ve epilepsi nöbetleri gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

RESTELA'nın diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sistemik olarak değerlendirilmemiştir. RESTELA santral etkisi nedeniyle diğer merkezi sinir sistemine etkili ilaçlarla kullanılırken ve alkol alırken dikkatli olunmalıdır.

RESTELA'nın hipotansiyona yol açma potansiyeli bulunduğundan, bu potansiyele sahip diğer ilaçların hipotansif etkilerini artırabilir.

RESTELA, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.

Amitriptilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini etkilemez. Simetidin ve ranitidin sadece aktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı olmak üzere risperidonun biyoyararlanımını arttırırlar.

Klozapinin risperidon ile birlikte kronik olarak uygulanması, risperidonun klerensini azaltabilir.

Karbamazepin ve Karaciğer Enzimlerini İndükleyen Diğer İlaçlar

Karbamazepinin, risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. Karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla (örneğin fenitoin, rifampin ve fenobarbital) da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kesilmesinden sonra RESTELA'nın dozu tekrar değerlendirilmeli ve gerekiyorsa azaltılmalıdır.

Fluoksetin ve Paroksetin

Fluoksetin ve paroksetin, risperidonun plazma konsantrasyonlarını arttırır, ancak ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. Birlikte fluoksetin veya paroksetin tedavisi başlandığında veya kesildiğinde RESTELA dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Lityum, Valproat ve Digoksin

RESTELA lityum, valproat veya digoksinin farmakokinetiklerini klinikle ilgili olarak etkilemez.

CYP 2D6 ve Diğer CYP İzozimlerini İnhibe Eden İlaçlar

Fluoksetine,paroksetine,klorpramazin,delavirdin,mikonazol,pergolid,kinidine,kinin,ritonavir,ropinirol gibi CYP 2D6 inhibitörleri risperidonun plazma konsantrasyonlarını arttırır, ancak ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. CYP3A4 inhibitörü eritromisin risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonların farmakokinetiklerini klinikle ilgili olarak etkilemez.

CYP 2D6 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar

Risperidon, CYP 2D6 tarafından metabolize edilen donepezil ve galantaminin farmakokinetiklerini anlamlı şekilde etkilemez. Metoklopramid ekstraprimidal semptomların görülme riskini arttırabilir. Verapamil, risperidon'un etkilerini ve seviyelerini artırabilir.

Bitkisel ilaçlar ve Nutrasötik

Kava kava, gotu kola, valerian ve St John's wort (Sarı kantaron ektresi) ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta blokerler risperidonun düzeyini arttırır ama aktif

antipsikotik fraksiyonu etkilemez.

Risperidon plazma proteinlerine büyük oranda bağlanan ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerinden ayrılma durumu görülmez.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Gıdalar RESTELA'nın absorpsiyonunu etkilemediğinden aç veya tok karnına alınabilir.

Şizofreni

Diğer nöroleptiklerden geçiş: RESTELA tedavisi başlandığında, tıbbi olarak uygun olduğunda daha önceki tedavi tedricen kesilebilir. Tıbbi olarak uygun olduğunda, depo nöroleptiklerden geçiş için bir sonraki depo enjeksiyon yerine RESTELA tedavisine başlanabilir. Antiparkinson tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Erişkinlerde: RESTELA, günlük dozu bir ya da iki kerede verilebilir. Hastalar günde 2 mg RESTELA ile başlamalıdır. Doz ikinci gün 4mg'a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir. Çoğu hasta için optimal doz 4-6 mg/gün'dür. Bazı hastalarda daha yavaş titrasyon ve daha düşük başlangıç ile idame dozları uygun olabilir. Günde 10 mg'ın üzerindeki dozların daha etkili olduğu görülmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Güvenilirliği araştırılmadığından, günde 16 mg'ın üzerine çıkılmamalıdır. Sedasyon gerektiğinde; RESTELA ile tedaviye bir benzodiazepin eklenebilir.

Yaşlılarda: Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Doz günde iki kez 0.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg'a getirilebilir. RESTELA, yaşlılar tarafından iyi tolere edilmektedir.

Çocuklarda: Şizofrenide 15 yaşın altında kullanımına ait yeterli deneyim yoktur.

Böbrek ve Karaciğer Hastalığı Olanlarda: Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir. Doz günde iki kez 0.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg'a getirilebilir, RESTELA daha ileri araştırmalar yapılıncaya kadar, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlı Hastalarda Demansa Bağlı Davranış Bozukluklarında: Başlangıç dozu olarak günde iki kez 0.25 mg önerilir. Demanslı hastalarda bu doz gerektiğinde, en sık her iki günde bir olmak üzere günde iki kez 0.25 mg arttırılabilir. Çoğu hasta için optimal doz günde iki kez 0.5 mg'dır. Buna rağmen, bazı hastalar günde iki kez 1 mg'a kadar dozlardan faydalanabilir. Hastalar hedef dozlarına ulaştıklarında günde tek doz uygulaması gözden geçirilebilir.

Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden RESTELA kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.

Bipolar mani

Risperidon günde 1 kez uygulanır ve başlangıç dozu olarak 2 mg önerilir. Gerekirse doz ayarlamaları 24 saatten az olmayan aralarla ve günde 1 mg'lık doz artışları ile yapılmalıdır. Önerilen doz aralığı günde 2-6 mg'dır.

Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden RESTELA kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.

Davranış ve Diğer Yıkıcı Davranış Bozukluklarında

50 kg veya üzerinde olan hastalarda

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.5 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.5 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1 mg'dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.5 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

50 kg'ın altında olan hastalarda

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.5 mg'dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 0.75 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, RESTELA'nın sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve gözlenmelidir. 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

DOZ AŞIMI

Belirtiler: Genellikle, bildirilen belirtiler ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, sersemlik ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomlardır. Dozun 360 mg'a kadar artırıldığı doz aşımı bilgileri rapor edilmiştir. Elde edilen veriler, güvenlik sınırının geniş olduğunu düşündürmektedir. Doz aşımı halinde ender durumlarda QT intervalinin uzadığı bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumlarında birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.

Tedavi: Temiz solunum yolu ile yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Mide lavajı (hastanın şuuru kapalı ise, entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte bir laksatif uygulanmalıdır. Hasta yakından izlenmeli, hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve sürekli elektrokardiyografi ile muhtemel aritmiler takip edilmelidir. RESTELA'ya özgü bir antidot yoktur. Bu yüzden uygun destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı intravenöz sıvı ve/veya semtomimetiklerle gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Şiddetli ekstrapiramidal belirtilerde antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı ve izlenmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

RESTELA 0.5 mg, 20 Film Tablet içeren blister ambalajlarda.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

09.05.2008 - 124/64

RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No:l Küçükçekmece/İSTANBUL

İMAL YERİ

LABORATORIO TEDEC MEIJI FARMA, SA. Ctra. M-300, Km. 30500 Alcale de Henares Madrid-İspanya'da üretilmiştir.

Prospektüs Onay Tarihi: 09.05.2008

Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.