RISPERDAL FİLM TABLET 1 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



RISPERDAL® FİLM TABLET 1 mg

Antipsikotik

FORMÜLÜ

Her bir film kaplı tablet, 1 mg Risperidon içerir.

Yardımcı madde: Laktoz monohidrat.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Risperidon özgün özellikleri olan seçici bir monoaminerjik antagonisttir.
Serotonin 5-HT2 ve dopamin D2 reseptörlerine yüksek oranda bağlanır. Alfal-adrenerjik
reseptörlere, daha az oranda Hı-histamin reseptörlerine ve alfa2-adrenerjik reseptörlere
de bağlanır. Risperidon kolinerjik reseptörlere bağlanmaz. Risperidon, güçlü bir
dopamin D2 reseptörü antagonisti olarak, şizofrenideki pozitif semptomları düzeltir.
Motor aktivitede depresyona ve katalepsi oluşumuna klasik nöroleptiklerden daha
az neden olur. Dengeli bir merkezi serotonin ve dopamin reseptörlerinin antagonizması
ekstrapiramidal yan etkileri azaltabilir ve tedavinin etkinliğini şizofreninin negatif
ve afektif semptomlarına yayabilir.

Farmakokinetik özellikleri

İnsanlarda oral yoldan kullanılan risperidon tam olarak emilir
ve en yüksek plazma düzeyine 1-2 saat içinde ulaşılır. Emilimi gıdalardan etkilenmez,
yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Risperidon, CYP2D6 aracılığı ile farmakolojik
aktivitesi risperidona benzeyen 9-hidroksi-risperidona metabolise olur. Risperidon
ve 9-hidroksi-risperidon birlikte aktif antipsikotik bölümü oluşturur. Risperidon
N-dealkilasyon reaksiyonları ile de metabolize edilir. Psikotik hastalarda oral
yoldan kullanılan risperidonun eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir. 9-hidroksi-risperidon
ve aktif antipsikotik fraksiyonun eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir. Plazma
kararlı durum konsantrasyonuna hastaların çoğunda 1 günde ulaşılır. 9-hidroksi-risperidon
sabit plazma düzeylerine uygulamanın 4-5'inci günlerinde ulaşır. Tedavi edici doz
aralığında risperidonun plazma düzeyleri doza bağımlıdır. Risperidon hızla dağılır.
Dağılım hacmi yaklaşık 1-2 l/kg'dır. Risperidon plazmada albümin ve alfal-asit glikoproteine
bağlanır. Risperidonun proteinlere bağlanma oranı %88, 9-hidroksi-risperidonun %77'dir.
Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %70'i idrar ve %14'ü feçes ile atılır. İdrarla
atılan dozun %35-45'ini risperidon ve 9-hidroksi-risperidon oluşturur. Kalan inaktif
metabolitlerdir.

Tek dozun uygulandığı bir çalışmada daha yüksek aktif plazma
düzeyleri ve aktif antipsikotik fraksiyon klirensinin yaşlılarda %30, böbrek yetmezliği
olan hastalarda %60 azaldığı görülmüştür.

Risperidonun plazma düzeyleri karaciğer yetmezliği olan hastalarda
normal bulunmuştur, ancak risperidonun plazma ortalama serbest fraksiyonu yaklaşık
%35 artmıştır.

Çocuklarda risperidon, 9-hidroksi-risperidon ve aktif bileşenin
farmakokinetikleri yetişkinlerdekiyle aynıdır.

RISPERDAL® Oral Solüsyon, RISPERDAL® oral tablet ile biyoeşdeğerdir.

ENDİKASYONLARI

RISPERDAL®, pozitif (halüsinasyon, delüsyon, düşünce bozuklukları,
saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik
ve konuşma yetersizliği) semptomların görüldüğü akut ve kronik şizofrenik psikozlarda
ve diğer psikotik durumlarda kullanılır. RISPERDAL® şizofreni ile ilgili afektif
semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, endişe) da azaltır. RISPERDAL®; ilk tedaviye
cevap verdiği gözlenen hastalarda, idame tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı
açısından da etkilidir. RISPERDAL® bipolar hastalığın manik epizodunun tedavisinde
endikedir. Bu epizodlar; duygu durumunda kabarma, taşkınlık, irritabilite, kendini
aşırı beğenme, uykuya duyulan ihtiyacın azalması, basınçlı konuşma, düşüncelerin
yarışması, aykırı ve saldırgan davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme ve içgörü
eksikliği gibi semptomlarla karakterizedir. RISPERDAL®; zarar verici (örn. saldırganlık,
kendine zarar verici veya fevri) davranışların ön planda olduğu, entellektüel işlevleri
ortalamanın altında veya mental retardasyonlu çocuk, ergen ve erişkinlerde davranım
ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarında endikedir. RISPERDAL, çocuklarda ve ergenlerde
otistik bozukluğa bağlı huzursuzluk (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke
nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

RISPERDAL®, bu ilaca aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Demanslı yaşlı hastalar

Genel Mortalite

Diğer Yeni Nesil (Atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi,
bu ilaç da Demansı olan yaşlı hastaların psikozlarmda kullanıldığında, Serebrovasküler
olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa
neden olma olasılığı taşımaktadır.

Furosemidle Birlikte Kullanım

Demansı olan yaşlı hastalarda RİSPERDAL ile plasebo kontrollü
çalışmalarda tek başına risperidon (%3.1; ortalama yaş 84 (yaş aralığı 70-96)) veya
tek başına furosemid alanlara(%4.1; ortalama yaş 80 (yaş aralığı 67-90)) göre, furosemid+risperidon
ile tedavi edilen hastalarda (%7.3; ortalama yaş 87(yaş aralığı 75-97)) daha yüksek
mortalite oranları gözlenmiştir.

Furosemid+risperidon tedavisi ile hastalarda artan mortalite
4 klinik çalışmanın 2'sinde gözlenmiştir.

Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış
ve ölüm nedeni belli bir neden üzerine yoğunlaşmamıştır. Ancak kullanım kararından
önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararları değerlendirilmelidir.
Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite
insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için
genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır.

Serebrovasküler advers olaylar

Demanslı yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda,
RISPERDAL® ile tedavi edilen hastalarda (ortalama 85 yaş; 73-97), plasebo kullanan
hastalara oranla ölüm de dahil serebrovasküler advers olayların (serebrovasküler
olay, geçici iskemik atak) insidansının daha yüksek olduğu tesbit edilmiştir.

Alfa bloker aktivite

RISPERDAL®'in alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı
olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir.
RISPERDAL® kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü,
ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) bilinen
hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi arttırılmalıdır
(Kullanım Şekli ve Dozu bölümüne bakınız). Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır.

Tardif Disknezi/Ekstrapiramidal Semptomlar (TD/EPS)

Dopamin reseptörlerini bloke eden ilaçlar, özellikle dil ve/veya
yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili
bulunmuştur. Ekstrapiramidal belirtilerin görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde
bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. RISPERDAL®'in ekstrapiramidal semptomlar
geliştirme potansiyeli daha az olduğundan klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında,
tardif diskinezi yapma riski daha azdır. Tardif diskinezi belirtileri görüldüğünde
tüm nöroleptikler kesilmelidir.

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)

Yüksek ateş, kas rijiditesi, bilinç bulanıklığı ve yüksek kreatinin
fosfokinaz enzim düzeyleri ile kendini gösteren Nöroleptik Malign Sendrom, klasik
nöroleptiklerin kullanımı sırasında bildirilmiştir. İlave belirtiler, myoglobinüri(rabdomiyoliz)
ve akut böbrek yetmezliği olabilir. Bu durumda, RISPERDAL® dahil olmak üzere tüm
nöroleptik ve antipsikotikler kesilmelidir.

Lewy Cisimlerinin bulunduğu Demans (DBL) veya Parkinson Hastalığı
olan hastalar nöroleptik malign sendrom riski artabileceğinden ve aynı zamanda antipsikotik
ilaçlara duyarlılık artabileceğinden her iki gruba RISPERDAL'in de dahil olduğu
antipsikotikler reçete edilirken hekim tarafından risk ve yarar değerlendirilmelidir.
Artan duyarlılık sonucu ekstrapiramidal semptomlara ilave, konfüzyon, küntleşme,
sık düşmelerle giden postural dengesizlik de görülebilir.

Hiperglisemi

Risperdal tedavisi sırasında, hiperglisemi veya varolan diyabetin
alevlenmesi çok nadir vakalarda bildirilmiştir. Diyabet hastalarında ve diabetes
mellitus gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda uygun klinik izlem önerilir.
(BakınızYAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER)

Diğer

Klasik nöroleptikler, kriz eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında
dikkatle kullanılmalıdır.

Kilo alımına karşı hastalar aşırı gıda tüketmemeleri konusunda
uyarılmalıdırlar.

Yaşlı hastalar, demanslı yaşlı hastalar,davranım ve diğeryıkıcı
davranış bozukluğu olan pediatrik hastalar ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan
hastalardaki özel dozaj uygulaması için Kullanım şekli ve Dozu bölümüne bakınız.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Gebelik kategorisi: C'dir. RISPERDAL®'in gebelerde güvenle
kullanımına ait yeterli çalışma yoktur. Pazarlama sonrası, gebeliğin son trimesterinde
risperidonun kullanımını takiben yenidoğanlarda geridönüşümlü ekstrapiramidal semptomlar
gözlenmiştir Hiçbir çalışmada risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamıştır.
Bu yüzden RISPERDAL® gebelerde sadece muhtemel yarar risklerden fazla olduğunda
kullanılır. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun anne sütüne geçtiği de belirlenmiştir.
Bu yüzden RISPERDAL® kullanan anneler emzirmemelidirler.

Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanım

RISPERDAL® zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir.
Bu yüzden hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine
kullanmaları önerilmez.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

RISPERDAL® genellikle iyi tolere edilir ve çoğu zaman yan etkilerin
altta yatan hastalıklardan ayrılması zordur. RISPERDAL® kullanımı ile ilgili gözlenen
yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Sık: Uykusuzluk, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı. Sedasyon
yetişkinlerden çok çocuklar ve ergenlerde gözlenmiştir. Genel olarak, sedasyon hafif
ve geçicidir.

Daha seyrek: Uyuklama, yorgunluk, baş dönmesi, konsantrasyon
güçlüğü, karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi, bulantı/kusma, görme bozukluğu, priapizm,
ereksiyon bozuklukları, ejakülasyon kusurları, orgazm ile ilgili disfonksiyonlar,
üriner inkontinans, anjiyoödem, rinit, döküntü ve diğer alerjik reaksiyonlar.

RISPERDAL®'in ekstrapiramidal semptomlar geliştirme potansiyeli
klasik nöroleptiklerden daha azdır. Buna rağmen, bazı hastalarda ekstrapiramidal
semptomlar (tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni)
görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve gerektiğinde doz azaltılıp ve/veya
antiparkinson ilaçlar verildiğinde geçicidir.

Akut manili hastalarda yapılan klinik çalışmalarda risperidon
tedavisi ile EPS görülme sıklığı %10'dan daha düşüktür. Bu oran klasik nöroleptiklerle
tedavi edilen hastalarda gözlenenden daha düşüktür.

Bazı hastalarda, özellikle başlangıç dozunu takiben,(ortostatik)
hipotansiyon ve (refleks) taşikardi veya hipertansiyon görülmüştür (Uyarılar/Önlemler
bölümüne bakınız). Nötrofil ve/veya trombosit sayısında azalma görülebilir. RISPERDAL®
doza bağlı prolaktin seviyelerinde yükselmeye neden olabilir. Muhtemel belirtileri
galaktore, jinekomasti, menstrüel siklüs düzensizlikleri ve amenore olabilir. Kilo
artışı (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız), ödem ve karaciğer enzimlerinde yükselme
RISPERDAL® tedavisi sırasında gözlenmiştir.

RISPERDAL® ile tedavi sırasında serebrovasküler bozukluklar ve
geçici iskemik atakların dahil olduğu serebrovasküler advers etkiler gözlenmiştir
(uyarılar önlemler bölümüne bakınız).

Risperidon tedavisi sırasında çok ender durumlarda hiperglisemi
ve daha önceden varolan diyabetin

şiddetlendiği bildirilmiştir.

Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız.

Klasik nöroleptiklerde olduğu gibi, psikotik hastalarda polidipsiye
ya da antidiüretik hormonun uygunsuz salınımına bağlı su intoksikasyonu, tardif
diskinezi, Nöroleptik Malign Sendrom, vücut ısısında düzensizlikler ve epilepsi
nöbetleri gözlenmiştir.

Pazarlama sonrası gözetimde, risperidon kullananlarda çok seyrek
olarak benign hipofiz adenomları bildirilmiştir. Nedensel bir ilişki gözlenmemiştir.

BEKLENMEYEN BIR ETKI GORULDUGUNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

RISPERDAL®'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sistemik olarak
değerlendirilmemiştir. RISPERDAL® santral etkisi nedeniyle diğer merkezi sinir sistemine
etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır. RISPERDAL®, levodopa ve diğer
dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Karbamazepinin, risperidonun
plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. Karaciğer enzimlerini
indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer
karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kesilmesinden sonra RISPERDAL®'in dozu
tekrar değerlendirilmeli ve gerekiyorsa azaltılmalıdır.

Topiramat aktif antipsikotik fraksiyonun değil ama risperidonun
biyoyararlanımını hafifçe düşürmüştür. Bu nedenle bu etkileşimin klinik anlamı olması
beklenmez.

Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta blokerler
risperidonun plazma düzeyini arttırır ama aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez.
Amitriptilin risperidon veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiklerini
etkilemez. Simetidin ve ranitidin sadece aktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı
olmak üzere risperidonun biyoyararlanımını arttırırlar. Fluoksetin ve paroksetin,
CYP2D6 inhibitörleri risperidonun plazma konsantrasyonlarını arttırır, ancak ilacın
aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. Birlikte fluoksetin veya paraoksetin
tedavisi başlandığında veya kesildiğinde RISPERDAL® dozu hekim tarafından tekrar
değerlendirilmelidir. CYP3A4 inhibitörü eritromisin risperidon ve aktif antipsikotik
fraksiyonunun farmakokinetiklerini değiştirmez. Kolinesteraz inhibitörleri galantamin
ve donepezil, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonların farmakokinetiklerini
klinikle ilgili olarak etkilemez. Risperidon plazma proteinlerine büyük oranda bağlanan
ilaçlarla birlikte alındığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı
bir plazma proteinlerden ayrılma durumu görülmez. RİSPERDAL® lityum, valproat veya
digoxinin farmakokinetiklerini klinikle ilgili olarak etkilemez.

Beraberinde furosemid kullanımının olduğu demanslı yaşlı hastalarda
artan mortalite ile ilişkili olarak Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız.

Gıdalar Risperdalin absorpsiyonunu etkilemez.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Şizofreni

Diğer nöroleptiklerden geçiş: RISPERDAL® tedavisi başladığında,
tıbbi olarak uygun olduğunda daha önceki tedavi tedricen kesilebilir. Tıbbi olarak
uygun olduğunda, depo nöroleptiklerden geçiş için bir sonraki depo enjeksiyon yerine
RISPERDAL® tedavisine başlanabilir. Antiparkinson tedaviye devam edilip edilmeyeceği
periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Erişkinlerde: RISPERDAL®, günlük dozu bir ya da iki kerede
verilebilir. Hastalar günde 2 mg RISPERDAL® ile başlamalıdır. Doz ikinci gün 4mg'a
yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir.
Çoğu hasta için optimal doz 4-6 mg/gün'dür. Bazı hastalarda daha yavaş titrasyon
ve daha düşük başlangıç ile idame dozları uygun olabilir. Günde 10 mg'ın üzerindeki
dozların daha etkili olduğu görülmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara
neden olabilir. Güvenilirliği araştırılmadığından, günde 16 mg'ın üzerine çıkılmamalıdır.
Sedasyon gerektiğinde; RISPERDAL® ile tedaviye bir benzodiyazepin eklenebilir.

Yaşlılarda: Günde iki kez 0.5 mg ile başlanması önerilir.
Doz günde iki kez 0.5 mg'lık artışlarla günde iki kez 1-2 mg'a getirilebilir. RISPERDAL®,
yaşlılar tarafından iyi tolere edilmektedir.

Çocuklarda: Şizofrenide 15 yaşın altında kullanımına ait
yeterli deneyim yoktur.

Bipolar Mani

Yetişkinler

Risperdal, 2 mg veya 3 mg ile başlanarak günde tek doz olarak
verilmelidir. Endike olduğunda doz düzenlemeleri 24 saatten az sürede gerçekleştirilmemelidir
ve doz artırımları günde 1 mg olmalıdır. Etkinlik günde 1-6 mg arasında esnek dozlarda
gösterilmiştir.

Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden RİSPERDAL®
kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kanıtlanmalıdır.

Çocuklar

Risperdal ile 18 yaşın altındaki çocuklarve adolesanlardaki bipolar
manide deneyim yoktur.

Davranım ve Diğer Yıkıcı Davranış Bozukluklarında

50 kg veya üzerinde olan hastalarda

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.5 mg önerilir. Bu doz
gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.5 mg'lik dozlarla arttırılabilir.
Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1 mg'dir. Yine de bazı hastalarda günde
bir defa 0.5 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5 mg ile en iyi sonuç alınabilir.

50 kg'nin altında olan hastalarda

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz
gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg'lik dozlarla arttırılabilir.
Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.5 mg'dir. Yine de bazı hastalarda
günde bir defa 0.25 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 0.75 mg ile en iyi sonuç
alınabilir.

Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, RISPERDAL®'in sürekli
kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve gözlenmelidir. 5 yaşın altındaki
çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Otizm

RISPERDAL®'in dozajı, hastanın ihtiyaç ve cevabına göre kişiselleştirilmelidir.

Dozlamaya, 20 kg'ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20
kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.5 mg ile başlanmalıdır.

4. günde, doz; 20 kg'ın altındaki hastalar için 0.25 mg, 20 kg
ve üstündeki hastalar için de 0.50 mg artırılabilir.

Bu doz devam ettirilmeli ve cevap 14. günde değerlendirilmelidir.
Sadece yeterli klinik cevap veremeyen hastalarda, ilave doz artırımı düşünülebilir.
20 kg'ın altındaki hastalar için 0.25 mg ve 20 kg ve üstündeki hastalar için 0.50
mg doz artırımları, 2 hafta ve daha uzun aralarla yapılmalıdır.

Klinik çalışmalarda, çalışılan en yüksek doz, 20 kg'ın altındaki
hastalarda 1.5 mg'ı, 20 kg ve üstündeki hastalarda 2.5 mg'ı ve 45 kg ve üstündeki
hastalar için 3.5 mg'ı aşmamıştır.

Otistik Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalarda RISPERDAL® Dozları
(toplam mg/gün)

*45 kg'dan ağır vakalar daha yüksek doza gereksinim duyabilir;
çalışılan en yüksek doz 3.5 mg/kg idi.

RISPERDAL® günde bir kere (QD) veya günde iki kere (BID) uygulanabilir.

Somnolans geçiren hastalar, dozlamada, günde bir kereden (QD),
ya yatmadan önce günde bir kere (qHS) ya da günde iki kereye (BID) geçişten fayda
görebilirler.

Yeterli klinik cevaba ulaşıldığında ve devam ettirildiğinde,
verimlilik ve güvenliğin optimal dengesine ulaşmak için kademeli olarak dozun azaltılması
düşünülebilir.

5 yaşın altındaki çocuklarda uygulaması yoktur.

Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu

Böbrek bozukluğu olan hastaların normal yetişkinlere göre ilacın
aktif antipsikotik bölümünü elimine etme yetenekleri azalmıştır. Bozulmuş karaciğer
fonksiyonu olan hastalarda risperidonun serbest bölümünün plazma konsantrasyonlarında
artışlar görülür.

Endikasyona bağlı olmaksızın başlangıç ve takip eden dozları
yarıya düşürülmelidir ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz titrasyonu
daha yavaş olmalıdır.

Bu grup hastalarda Risperdal® dikkatle kullanılmalıdır.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER

Belirtiler: Genellikle, bildirilen belirtiler ilacın bilinen
farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, sersemlik ile sedasyon, taşikardi
ile hipotansiyon ve ekstrapiramidal semptomlardır. Dozun 360 mg'a kadar artırıldığı
doz aşımı bilgileri rapor edilmiştir. Elde edilen veriler, güvenlik sınırının geniş
olduğunu düşündürmektedir. Doz aşımı halinde ender durumlarda QT-uzaması bildirilmiştir.
Akut doz aşımı durumlarında birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.

Tedavi: Solunum yolu açılmalı ve açık tutulmalı, yeterli
oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Mide lavajı (hastanın şuuru kapalı ise,
entübasyondan sonra), aktif kömür ve birlikte bir laksatif uygulanmalıdır. Hasta
yakından izlenmeli, hemen kardiyovasküler izlemeye alınmalı ve sürekli elektrokardiyografi
ile muhtemel aritmiler takip edilmelidir. RISPERDAL®'e özgü bir antidot yoktur.
Bu yüzden uygun destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı
intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetiklerle gerektiği gibi tedavi edilmelidir. Şiddetli
ekstrapiramidal belirtilerde antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır. Hasta durumu
düzelinceye kadar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalı ve izlenmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

15-30°C arasında oda sıcaklığmda saklaymız. Çocukların göremeyeceği
ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVİYATI

RİSPERDAL 1 mg film tablet, 20 adet. PVC/PVDC/AI blister ambalajlarda,
karton kutuda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:

RISPERDAL® film tablet 2 mg: Her film kaplı tablette 2 mg risperidon
içeren, 20 tabletlik blister

ambalajlarda.

RISPERDAL® film tablet 3 mg: Her film kaplı tablette 3 mg risperidon
içeren, 20 tabletlik blister

ambalajlarda.

RISPERDAL® film tablet 4 mg: Her film kaplı tablette 4 mg risperidon
içeren, 20 tabletlik blister

ambalajlarda.

RISPERDAL® oral solüsyon 1 mg/ml, 100 ml: Her 1 ml'de 1 mg risperidon
içeren, 100 ml amber cam şişede.

RISPERDAL CONSTA® 25 mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 25 mg risperidon
içeren flakon ambalajlarda.

RISPERDAL CONSTA® 37.5mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 37.5 mg
risperidon içeren flakon ambalajlarda.

RISPERDAL CONSTA® 50 mg uzun salınımlı IM enjeksiyon: 50 mg risperidon
içeren flakon ambalajlarda.

Risperdal Quicklet® Ağızda Çözünür Tablet 1 mg: Her ağızda çözünür
tablette 1 mg risperidon içeren, 28 ve

56 tabletlik blister ambalajlarda.

Risperdal Quicklet® Ağızda Çözünür Tablet 2 mg: Her ağızda çözünür
tablette 2 mg risperidon içeren, 28 ve

56 tabletlik blister ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık
Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık- Beykoz / İstanbul

ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ

Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile Eczacıbaşı Sağlık
Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş., Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz.

RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI

26.02.1999 - 190/48

Prospektüs Son Onay Tarihi: 14.12.2007

Reçete ile satılır.


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.