SANDOSTATİN AMPUL

SANDOSTATİN® AMPUL

Steril

FORMÜLÜ

1 steril ampul (1 ml) 0.1 mg Oktreotid (serbest peptid olarak)
içerir.

Yardımcı maddeler: 3.4 mg laktik asid, 45.0 mg mannitol, k.m.
sodyum bikarbonat, k.m., enjeksiyonluk su .

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Oktreotid, doğal ortamda bulunan somatostatin türevi olup somatostatine
benzer farmakolojik etkilere sahip, ancak etki süresi belirgin ölçüde daha uzun
sentetik bir oktapeptiddir. Sandostatin patolojik olarak aşırı salgılanan, büyüme
hormonu ile gastroenteropankreatik (GEP) endokrin sistem seratonin ve peptidlerini
inhibe eder.

Sağlıklı kişilerde, Sandostatin'in:

• Arginin, egzersiz ve insülin tarafından oluşturulan hipogliseminin
uyardığı büyüme hormonu salınımını,

• Yemek sonrası ortaya çıkan insülin, glukagon, gastrin, GEP
sisteminin diğer peptidlerinin salınımını ve arginin tarafından uyarılan insülin
ve glukagon salınımını,

• salgılatıcı hormon (TRH) etkisiyle açığa çıkan tiroid stimule
edici hormonu(TSH)

inhibe ettiği görülmüştür.

Somatostatinin aksine oktreotid büyüme hormonu salgılanmasını
öncelikle insülin üzerinden inhibe eder ve oktreotid kullanılmasını, hormonların
(örn. akromegalide büyüme hormonunun) rebound olarak salgılanması izlemez.

Akromegalik hastalarda

Sandostatin büyüme hormonunun ve İGF-l(İnsülin benzeri büyüme
faktörü -l)'in plazma düzeylerini düşürür.

Büyüme hormonu azalması (%50 ya da daha fazla olmak üzere), olguların
%90'ında görülmüş ve serum GH düzeylerinin 5 ng/ml ve altına düşmesi, olguların
%50'sinde sağlanmıştır. Hastaların birçoğunda Sandostatin, baş ağrısı, cilt ve yumuşak
doku şişmesi, hiperhidroz, artralji, parestezi gibi hastalığın klinik semptomlarını
belirgin bir biçimde azaltmıştır. Büyük hipofiz adenomu olan hastalarda, Sandostatin
tedavisi, tümör dokusunun küçülmesini sağlayabilmektedir.

Gastroenteropankreatik endokrin sistemdeki fonksiyonel tümörlü
hastalarda

Sandostatin, farklı endokrin etkilerinden dolayı, klinik bulguları
değişik şekilde etkiler. Cerrahi, hepatik arter embolizasyonu ve çeşitli kemoterapilere
örn. streptozotosin ve 5-fluorourasil gibi tedavilere rağmen hala tümöre bağlı semptomlar
gösteren olgularda klinik ve semptomatik yararlar sağlanır.

Sandostatin'in farklı tümör tiplerine etkisi şöyledir:

Karsinoid tümörler

Sandostatin uygulaması, özellikle ishal ve yüz kızarması olmak
üzere semptomlarda iyileşme ile sonuçlanır. Birçok olguda buna, plazma serotonin
düzeyinde düşme ve 5-hidroksiindol asetik asidin idrarla atılımında azalma eşlik
eder.

VlPomalar

Bu tümörlerin biyokimyasal özelliği, vazoaktif intestinal peptidleri
(VIP) aşırı miktarlarda üretmesidir. Birçok olguda, Sandostatin uygulaması, bu hastalık
için tipik olan ağır sekretuvar diyarenin hafiflemesini ve sonuç olarak da yaşam
koşullarının iyileşmesini sağlar. Buna, diyareye bağlı olarak ortaya çıkmış elektrolit
denge bozukluğunun örn. hipopotasemi düzelmesi eşlik eder, sonuçta enteral ve parenteral
sıvı ve elektrolit verilmesinin kesilmesine olanak sağlar.

Bazı hastalarda bilgisayarlı tomografi taraması, tümörün büyümesinin
yavaşladığını ya da durduğunu, hatta özellikle hepatik metastazlar olmak üzere bazı
tümörlerde küçülme olduğunu göstermektedir. Klinik iyileşme, plazma VIP düzeylerinin
düşmesiyle birlikte olur ve bu düşüş kabul edilmiş normal değerlere kadar sürebilir.

Glukagonomalar

Sandostatin uygulaması, birçok olguda bu hastalık için karakteristik
olan gezici nekrolitik kızıllıkların belirgin olarak azalmasını sağlar. Sık rastlanan
hafif diabetes mellitus olgularında Sandostatin'in etkinliği belirgin değildir ve
genellikle kullanımı insüline ya da oral hipoglisemik ajanlara olan gereksinimi
azaltıcı bir sonuç sağlamaz. Sandostatin bu hastaların diyarelerinin hafiflemesini
ve bu nedenle kilo almalarını sağlar. Semptomların düzelmesi sürekli olmasına rağmen
Sandostatin uygulaması sıklıkla glukagon plazma düzeyinde hızlı bir düşüş sağlarsa
da bu düşüş, uzun süreli tedavilerde genel olarak devam etmez.

Gastrinomalar / Zollinger-Ellison Sendromu

Kronik gastrin uyarımına bağlı gastrik asit hipersekresyonunun
proton pompası inhibitörleri veya H2 reseptör blokerleri ile tedavisi, tekrarlayan
peptik ülserasyonları kontrol altına alıyorsa da, yetersiz kalabilir. Diyare, tedaviyle
hafifletilemeyen, inatçı bir semptom olarak kalabilir. Sandostatin tek başına veya
proton pompası inhibitörleriyle ya da H2 reseptör blokerleriyle kombine kullanıldığında,
gastrik asid hipersekresyonunu azaltabilir ve diyare de dahil olmak üzere semptomları
iyileştirebilir. Yüz kızarması gibi muhtemelen, tümör tarafından peptid üretimine
bağlı diğer semptomları da hafifietebilir. Bazı hastaların plazma gastrin düzeyleri
düşer.

İnsülinomalar

Sandostatin uygulaması immunoreaktif insülinin azalmasını sağlar
ancak bu 2 saat gibi kısa süreli olabilir. Ameliyat edilebilen tümörlü hastalarda,
pre-operatif normogliseminin sağlanmasını ve sürdürülmesini gerçekleştirebilir.
Ameliyat edilemeyen selim ya da habis tümörlü hastalarda, kan insülin düzeyinde
düşme olmadan da glisemik kontrol sağlanabilir.

GRFomalar

Tek başına ya da başka aktif peptidlerle birlikte büyüme hormonu
salgılatıcı faktör (GRF) üretimiyle karakterize ender rastlanan tümörlerdir. Sandostatin,
sonuç olarak ortaya çıkan akromegalinin bulgu ve semptomlarını hafifletir. Bu, muhtemelen
GRF ve büyüme hormonu sekresyonunun inhibisyonuna bağlıdır ve hipofiz büyümesinde
yavaşlama bunu izleyebilir.

AIDS'e bağlı refrakter diyare

AIDS'e bağlı refrakter diyareli hastalarda, Sandostatin, konvansiyonel
antiinfektif ve antidiyareik ajanların cevapsız bıraktığı diyareli hastaların üçte
birinde kısmen veya tamamen dışkılamayı kontrol altına alır.

Pankreatik operasyon

Pankreatik operasyondaki hastalarda, Sandostatin'in operasyon
öncesi veya sonrası uygulaması ile operasyon sonrası oluşabilecek komplikasyonların
örn. pankreatik fistül, abse ve sonradan oluşan sepsis, operasyon sonrası akut pankreatit
oluşma insidansını azaltır.

Siroza bağlı gastro-özofageal kanaması olan hastalar

Özgün tedaviyle (örn. skleroterapi) kombine halde Sandostatin
uygulanması kanama ve erken yineleyen-kanama durumlarının daha iyi kontrolü ile
birlikte, transfüzyon gereksinimini azaltmakta ve 5-günlük sörviyi artırmaktadır.
Sandostatin'in kesin etki mekanizması tümüyle aydınlatılamamış olmakla birlikte,
vazoaktif hormonların (örn. VIP, glukagon) inhibisyonu yoluyla splanknik kan akımını
azalttığı düşünülmektedir.

Farmakokinetik özellikleri

Emilim

Subkütan uygulamada Sandostatin hızla ve tam olarak emilir. Doruk
plazma konsantrasyonuna 30 dakika içinde ulaşır.

Dağılım

Dağılım hacmi 0.27 L/kg ve total vücut klirensi 160 ml/dak.'dır.
Plazma proteinine bağlanma yüzdesi %65'dir. Sandostatin'in kan hücrelerine bağlanan
miktarı ihmal edilebilecek kadar azdır.

Eliminasyon

Subkütan uygulamadan sonra eliminasyon yarılanma-ömrü 100 dakikadır.
İntravenöz uygulamayı izleyen atılım bifazik olup, sırasıyla 10 ve 90 dakikalık
yarılanma ömürlerine göre gerçekleşir. Peptidin büyük bir bölümü dışkıyla, %32'si
ise değişmemiş olarak idrarla vücuttan uzaklaştırılır.

Özel hasta popülasyonları

Böbrek fonksiyon bozukluğu, subkütan yoldan kullanılan oktreotid
vücuda alınan ilaç miktarını (AUC) etkilememiştir. Eliminasyon kapasitesi, karaciğer
sirozu olan hastalarda azalmış olabilir ama yağlı karaciğer hastalığında azalmaz.

ENDİKASYONLARI

Akromegali

Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yanıt vermeyen akromegali
olgularının büyüme hormonu ve IGF-1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve semptomatik
kontrolu ile ameliyat olamayacak durumdaki ya da ameliyat istemeyen akromegali olgularında
endikedir. Ayrıca, radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya
kadar ki dönemde kullanılabilir.

Fonksiyonel Gastroenteropankreatik Endokrin (GEP) Tümörlerin
semptomlarının azaltılmasında:

• Karsinoid sendrom özelliklerine sahip karsinoid tümörler,

• VlPomalar,

• Glukagonomalar,

• Gastrinomalar/Zollinger-Ellison sendromu genellikle proton
pompası inhibitörleri veya H2 reseptör blokerleriyle kombine kullanılır.

• İnsülinomalar (hipogliseminin pre-operatif kontrolü ve idame
tedavisi),

• GRFomalar,

Sandostatin bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi
edici değildir.

AIDS'e bağlı refrakter diyarenin kontrolü,

Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi,

Siroza bağlı gastro-özofageal varis kanamalarının durdurulması
ve yineleyen kanamaların önlenmesi

Sandostatin, endoskopik skleroterapi gibi özgün tedavi yöntemleriyle
birlikte kullanılmalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI

Oktreotid'e veya ilacın bileşimindeki diğer komponentlere karşı
bilinen bir aşırı duyarlılık.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi komplikasyonlara
(örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların dikkatli
takip edilmesi zorunludur. Tümörün büyümesi ile ilgili göstergeler belirginleşince,
alternatif uygulamalar önerilir.

Sandostatin tedavisi sırasında safra taşı oluşumu insidansının
%15-30 arasında olduğu tahmin edilmektedir. Toplum genelindeki insidans ise %5-20
arasında değişir. Bu yüzden, uzun süreli Sandostatin tedavisine alınacakların, tedavi
öncesi ve tedavinin 6 -12 ay aralıklarla, safra keselerinin ultrasonografik kontrolleri
yapılmalıdır. Sandostatin ile tedavi edilen hastalardaki safra taşları daha çok
asemptomatiktir. Semptomatik taşlar ise safra asidleriyle eritme uygulaması ya da
cerrahi ile tedavi edilmelidirler.

Gastroenteropankreatik tümörlerin tedavisinde Sandostatin ile
sağlanan semptomatik kontrol nadiren ani olarak ortadan kalkabilir ve belirtiler
ağır bir biçimde yineleyebilir.

İnsülinomalı hastalarda, oktreotid, insüline göre daha fazla
etkinlikle büyüme hormonunu ve glukagonu inhibe ettiğinden ve insülin üzerindeki
inhibitör etkinliği daha kısa süreli olduğundan, hipogliseminin derinliğini ve süresini
artırabilir. Bu tür hastalar, Sandostatin tedavisine başlarken ve her doz değiştirildiğinde,
yakinen takip edilmelidir. Kan glukoz konsantrasyonundaki belirgin oynamalar, daha
ufak ve daha sık doz uygulayarak muhtemelen azaltılabilir.

Tip I diabetes mellituslu hastaların insülin tedavisi gereksinimleri
Sandostatin

verilmesiyle azaltılabilir. Diabeti olmayan hastalarda ve insülin
rezervi kısmen sağlam olan Tip II diabet vakalarında Sandostatin kullanılması, glisemide
yemek esnasında artışlarla sonuçlanabilir.

Özafagus varislerinden kaynaklanan kanama ataklarını takiben,
insülin-bağımlı diabet gelişimi veya gizli diyabeti olan hastalarda insülin gereksiniminde
değişiklikler oluşması yönünde artmış bir risk söz konusu olduğundan, kan glukoz
düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi zorunludur.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Sandostatin'in gebe ve süt veren kadınlarda kullanımı ile ilgili
elde araştırma yoktur. Bu grup hastalarda, preparat yalnız zorunlu olduğunda kullanılmalıdır.

Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri

Sandostatin'in araç ve makine kullanma üzerine etkisi hakkında
bir bilgi mevcut değildir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Sandostatin kullanımına bağlı başlıca yan etkiler lokal ve gastrointestinaldir.

Bütün vücutta;

Ender; Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları, geçici saç kaybı.

Bildirilmiş seyrek anafilaktik reaksiyonlar

Kardiyovasküler sistem;

Seyrek bradikardi vakaları

Safra kesesi;

Sandostatin'in uzun süreli kullanımı safra kesesi taşı oluşumuna
neden olabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Gastrointestinal sistem;

Anoreksi, bulantı, kusma, kramp biçiminde karın ağrısı, karında
şişkinlik, meteorizm, yumuşak dışkı, diyare ve steatoredir. Feçesde yağ miktarı
artmış olmasına rağmen, Sandostatin ile uzun süreli tedavilerde malabsorbsiyona
bağlı beslenme yetersizliğinin ortaya çıktığını gösteren bulgu yoktur. Ender olarak,
progressif abdominal distansiyon, şiddetli epigastrik ağrı, abdominal duyarlılık
ve defansla kendini gösteren ve akut intestinal obstrüksiyona benzeyebilen gastrointestinal
yan etkiler oluşabilir. Gastrointestinal belirtilerin ortaya çıkması, yemek saatine
yakın Sandostatin uygulamasından kaçınarak, örneğin yemek aralarında ya da yatarken
uygulama yaparak engellenebilir.

Karaciğer;

Sandostatin uygulamasında hepatik ya da biliyer fonksiyon bozukluğunun
ortaya çıktığı seyrek olgular gözlemlenmiştir. Bunlar;

1. Sandostatin uygulamasının kesilmesiyle transaminaz değerlerinin
normale döndüğü kolestaz ile birlikte seyretmeyen akut hepatit.

2. Alkalen fosfataz, gamma glutamil transferaz ve daha az miktarda
olmak üzere transaminazların artmasıyla yavaş yavaş gelişen hiperbilirubinemi.

Lokal reaksiyonlar;

Subkütan enjeksiyon yerinde kızarma ve şişme ile birlikte ağrı,
batma, karıncalanma ve yanma hissidir. Bu yakınmalar ender olarak 15 dakikadan fazla
sürer. Lokal yan etkiler, preparat oda sıcaklığına getirilerek ya da daha konsantre,
dolayısıyla daha az miktarda solüsyon vererek önlenebilir.

Pankreas;

Büyüme hormonu, glukagon ve insülin üzerine olan inhibitör etkinliği
nedeniyle, Sandostatin glukoz regülasyonunu etkileyebilir. Yemekten sonra glukoz
toleransı bozulabilir ve bazı zamanlarda inatçı bir hiperglisemi durumu, kronik
uygulanımın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hipoglisemi de gözlenmiştir. Nadir
olgularda akut pankreatit bildirilmiştir. Genel olarak, bu etki Sandostatin tedavisinin
ilk saatlerinde veya ilk günlerinde görülür ve ilacın kesilmesiyle ortadan kalkar.
Ayrıca, uzun süreli Sandostatin tedavisinde olan hastalarda safra taşı etkisiyle
gelişen pankreatit oluştuğu da rapor edilmiştir.

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Sandostatin'in siklosporinin ince barsaktan emilimini azalttığı
ve simetidinin emilimini de geciktirdiği gösterilmiştir.

Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin
düzeyini artırır.

Sınırlı sayıdaki yaymlanmış veriler, somatostatin analoglarının,
sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik
klerensini azaltabileceğini göstermektedir; bu etki, büyüme hormonunun baskı altına
girmesinden kaynaklanıyor olabilir. Oktreotidin bu etkiyi gösterme olasılığını düşünmemek
mümkün olmadığından, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilen ve terapötik
indeksi düşük olan ilaçlar (örn.terfenadin), ihtiyatla kullanılmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Akromegali

Başlangıçta 8 ya da 12 saatte bir 0.05-0.1 mg subkütan enjeksiyon.

Doz ayarlaması, GH ve IGF-1 düzeylerinin (hedef: GH<2.5 ng/ml;
IGF-l:normal sınırlar içinde) aylık ölçümleri ve klinik belirtiler ile toleransa
göre düzenlenmelidir. Çoğu hastada en uygun doz günde 0.3 mg'dır. Maksimal doz olarak
günde 1.5 mg aşılmamalıdır. Sabit Sandostatin dozu kullanmakta olan hastalarda büyüme
hormonu değerlendirmesi her 6 ayda bir yapılmalıdır.

Eğer 3 aylık Sandostatin tedavisi sonucunda büyüme hormonu düzeyinde
yeterli düşme ve klinik belirtilerde düzelme sağlanmazsa, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Gastroenteropankreatik endokrin tümörler

Başlangıçta günde bir ya da iki kez 0.05 mg subkütan enjeksiyon.
Alınan klinik yanıta, tümör oluşturan hormonların (karsinoid tümörlerde 5 hidroksiindol
asetik asidin üriner atılımında) kan düzeyine ve toleransa göre doz günde 3 kere
0.1-0.2 mg'a kadar aşamalı olarak çıkarılabilir. İstisnai durumlarda daha yüksek
dozlar gerekebilir. İdame dozu bireysel olarak ayarlanabilir. Karsinoid tümörlerde
tolere edilen maksimal dozda Sandostatin ile 1 hafta süresince tedavide başarı sağlanamaz
ise tedaviye son verilmelidir.

AIDS'e bağlı refrakter diyare

Veriler günde 3 defa 0.1 mg subkütan enjeksiyonun en uygun başlangıç
dozu olduğunu belirtmektedir. Eğer tedaviden 1 hafta sonra diyare kontrol altına
alınamazsa, doz günde 3 defa 0.25 mg'a kadar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Doz
ayarlaması, dışkılama ve tolere edilme değerlerine göre yapılmalıdır. Eğer günde
3 defa 0.25 mg dozda Sandostatin ile 1 haftalık tedavide başarı sağlanamaz ise,
tedaviye son verilmelidir.

Pankreatik operasyon sonrası komplikasyonlarında

Operasyon günü laparotomiden en az bir saat öncesinden başlayarak
ard arda 7 gün süre ile günde 3 defa 0.1 mg enjeksiyon ile verilir.

Siroza bağlı gastro-özofageal varis kanamaları

5 gün boyunca, 4 saat içinde 0.1 mg'lık 1 ampul sürekli i.v.
infüzyonla verilir. Sandostatin serum fizyolojik içinde dilue edilebilir. Gastro-özofageal
varis kanaması olan sirotik hastalarda, Sandostatin'in, 5 gün boyunca 2 saat içinde
0.1 mg'lık 1 ampul dozuna kadar sürekli i.v. uygulanması çok iyi tolere edilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Sandostatin ile tedavi edilen yaşlı
hastalarda tolerabilitede azalma veya dozda değişiklik gereksinimi gibi durumlarla
karşılaşılmamıştır.

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda Sandostatin ile deneyim
sınırlıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı

Karaciğer sirozu olan hastalarda ilacın yarı-ömrü uzamış olabilir
ve idame dozajının buna göre ayarlanmasını gerektirebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı

Böbrek fonksiyon bozukluğu, subkütan enjeksiyonla kullanılan
oktreotide vücuda alınan ilaç miktarını (AUC) etkilemediğinden, Sandostatin dozunun
ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Kullanma talimatı

Subkütan uygulama

İlacı subkütan olarak kendi kendilerine uygulayacak hastalara
hekim ya da hemşire tarafından ayrıntılı bilgi verilmelidir.

Lokal iritasyonu azaltmak için uygulamadan önce preparatın oda
sıcaklığına getirilmesi tavsiye edilir. Aynı bölgeye kısa aralıklarla çok sayıda
enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır.

Ampuller uygulamadan hemen önce açılmalı ve kullanılmamış kısım
varsa atılmalıdır.

İntravenöz infüzyon

Parenteral ilaçları uygulama öncesinde, renk değişikliği ve partikül
içerip içermediği açısından çıplak gözle incelenmelidir.

Sandostatin (oktreotid asetat), steril fizyolojik serum solüsyonlarında
veya sudaki %5 dekstroz solüsyonlarında 24 saat süreyle dayanıklı olarak kalır.
Ancak Sandostatin glukoz homeostazını etkileyebildiğinden, dekstroz değil de serum
fizyolojik solüsyonlarının kullanılması önerilmektedir. Seyreltilmiş olan solüsyon
fiziksel ve kimyasal olarak 25°C'nin altında 24 saat dayanıklı kalır. Mikrobiyolojik
açıdan seyreltilmiş solüsyonlar tercihen hemen kullanılmalıdır. Eğer solüsyon hemen
kullanılmazsa, kullanım öncesinde saklanma sorumluluğu kullanıcıya aittir ve saklama,
2-8° C arasında gerçekleştirilmelidir. Uygulama öncesinde solüsyonun ısısı, tekrar
oda sıcaklığına getirilmelidir.

Rekonstitüsyon, infüzyon ortamıyla seyreltilmesi, buzdolabında
saklanması ve uygulamanın sona ermesi arasındaki toplam süre 24 saati aşmamalıdır.

Sandostatin intravenöz infüzyon yoluyla verilecekse, 0.5 mg'lık
bir ampulün içeriği normal olarak 60 ml serum fizyolojik içerisinde çözündürülmeli
ve sonuçta meydana gelen solüsyon, bir infüzyon pompası aracılığıyla kullanılmalıdır.
Bu işlem, önceden belirlenmiş olan tedavi süresi tamamlanıncaya kadar, gereken sıklıkta
tekrarlanmalıdır. İnfüzyon yoluyla Sandostatin, daha düşük konsantrasyonlarda da
kullanılmıştır.

Ampuller bir noktadan kırılan tiptedir. Aşağıda açıklandığı gibi
testeresiz olarak açılır:

1. Ampul sol elle gövdeden sağ elle baş tarafından nokta görülecek
şekilde tutulur.

2. Noktanın tersi yönünde baş taraf geriye doğru bastırılarak
kırılır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Birkaç ay boyunca günde 3 defa subkütan enjeksiyonla verilen
ve 2000 mikrograma varan oktreotid dozları, iyi tolere edilmiştir.

Bir kerede alınan maksimum i.v. doza bağlı herhangi bir yaşamsal
tehlike bildirilmemiştir. Bugüne kadar bir yetişkine verilen en yüksek doz, bolus
enjeksiyonla 1 mg olup, şu semptomlar gözlenmiştir: Kalp hızında kısa süreli bir
düşme, yüzde kızarma, abdominal kramplar, diyare, midede kazınma hissi ve bulantı.
Bu semptomlar, uygulamadan 24 saat sonra kaybolmuştur.

Yanlışlıkla bir hastaya yüksek doz Sandostatin verildiği (saatte
0.025 mg yerine saatte 0.25 mg 48 saat sürekli infüzyon halinde) ve hiçbiryan etkiye
rastlanmadığı bildirilmiştir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Işıktan koruyunuz. Buzdolabında 2°-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanım esnasında 2 hafta 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında kalabilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Sandostatin 0.1 mg / ml, 5 x 1 ml Ampul

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.,
34730 Bakırköy - İSTANBUL Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre'den ithal edilmiştir.

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

29.07.1997 - 102/29 Reçete ile satılır.