SAPHİRE FİLM TABLET 10 mg

SAPHİRE FİLM TABLET 10 mg

FORMÜLÜ

Herfilm tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum
içerir.

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, laktoz monohidrat.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler

Atorvastatin, 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A'nın kolesterolü
de içeren sterollerin bir prekürsoru olan mevalonata dönüşmesinden sorumlu hız sınırlayıcı
enzim olan HMG-CoA redüktazın selektif, kompetitif bir inhibitörüdür. Atorvastatin,
HMG-CoA redüktazı inhibe ederek plazma kolesterolü ile lipoprotein düzeylerini düşürür
ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır. Ayrıca LDL'nin artmış alımı ve katabolizması
için hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırır.

Atorvastatin, LDL üretimi ile LDL partiküllerinin sayısını azaltır
ve dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir değişimle beraber LDL reseptör
aktivitesinde çok büyük ve devamlı bir artış sağlar. Atorvastatin çoğunlukla lipid
düşürme tedavisine yanıt vermeyen bir popülasyon olan homozigot familyal hiperkolesterolemili
hastalarda LDL-K'yı düşürmede etkilidir.

Atorvastatinin bir doz-cevap çalışmasında; total-C'yi (%30 -%46),
LDL-K'yı (%41-%61), apolipoprotein B'yi (%34 -%50) ve trigliseridleri (%14 -%33)
düşürürken, HDL-C ve apolipoprotein A'da çeşitli artışlar oluşturduğu bildirilmiştir.
Bu sonuçlar, heterozigot familyal hiperkolesterolemili ve nonfamilyal hiperkolesterolemili
hastalarda ve insüline bağımlı olmayan diabetes mellituslu hastaları da içeren kombine
hiperlipidemili hastalarda da geçerlidir.

Farmakokinetik özellikler

Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur ve 1-2
saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Absorbsiyonun derecesi atorvastatin
dozuyla orantılı olarak artar. Atorvastatinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %12'dir.
HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlılığı ise yaklaşık %30'dur.
Atorvastatin tabletleri solüsyonlarla karşılaştırıldığında %95-%99 biyoyararlılığa
sahiptir. Atorvastatin, plazma proteinlerine > %98 oranında bağlanır ve ortalama
dağılım hacmi ise, yaklaşık 565 L'dir.

Atorvastatin, sitokrom P450 3A4 yoluyla orto- ve parahidroksilat
türevlerine ve çeşitli beta oksidasyon ürünlerine metabolize olur. İn vitro olarak
HMG-CoA redüktazın orto- ve parahidroksilat metabolitleri yoluyla inhibisyonu atorvastatininkine
denktir.

Atorvastatin, hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmayı takiben
öncelikle safra yoluyla atılır. Bununla birlikte ilacın anlamlı enterohepatik resirkülasyona
uğramadığı gözlenmiştir. Atorvastatinin ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık
14 saattir. HMG-CoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı ömrü, aktif metabolitlerin
katkısı nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir.

Atorvastatin plazma konsantrasyonları, kronik alkolik karaciğer
rahatsızlığı olan hastalarda (yaklaşık Cmax'da 16 kez ve AUC'de 11 kez) artmıştır.

Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonlarına
veya lipid etkilerine tesiri yoktur.

ENDİKASYONLARI

Kardiyovasküler hastalıkların önlenmesi

Klinik olarak tanımlanmış koroner kalp hastalığı bulunmayan,
fakat koroner kalp hastalığı açısından yaş, tütün kullanımı, aile öyküsünde erken
koroner kalp hastalığı bulunması, düşük HDL-K, Tip 2 diyabet, sol ventrikül hipertrofisi,
geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak veya periferik vasküler hastalık gibi
kardiyovasküler risk faktörlerinden 3 ya da daha fazlasına sahip hipertansif hastalarda,
hipertansiyon tedavisine eklenen atorvastatin;

• Miyokard enfarktüsü riskinin azaltılmasında

• Re-vaskülarizasyon işlevleri ve angina riskinin azaltılmasında
endikedir.

Hiperkolesterolemi

Atorvastatin, primer hiperkolesterolemi, heterozigot familyal
ve non-familyal hiperkolesterolemi ve kombine (miks) hiperlipidemili (Fredrikson
Tip Ila ve Ilb) hastalarda yükselen total kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein
B ve trigliseridlerin düşürülmesinde ve HDL-kolesterolün yükseltilmesinde diyete
yardımcı olmak üzere endikedir.

Atorvastatin, yüksek serum trigliserid seviyeleri olan (Fredrikson
Tip IV) hastalarda ve tek başına diyete cevap vermeyen disbetalipoproteinemili (Fredrikson
Tip III) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere endikedir.

Atorvastatin, ayrıca diyete ve diğer non-farmakolojik önlemlere
yanıtın yetersiz olduğu durumlarda, homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda
total kolesterol ve LDL kolesterolün düşürülmesinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Atorvastatin, bu ilacın herhangi bir komponentine karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda, aktif karaciğer hastalığı veya devamlı olarak normal üst
limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamilelik
döneminde, süt verirken ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Karaciğer fonksiyonları üzerindeki etkiler

Yapılan klinik çalışmalarda, atorvastatin alan hastaların %0.7'sinde
serum transaminaz seviyelerinde normal seviye üst sınırının 3 katından fazla yükselme
gözlenmiştir. Serum transaminaz seviyelerindeki atorvastatine bağlı bu yükselmeler
sarılık veya diğer klinik belirti ve semptomlarla ilgili değildir. Doz azaltılması
veya tedavinin kesilmesi ile transaminaz seviyeleri tedavi öncesi seviyelere geri
dönmüştür. Karaciğer fonksiyon testlerinin tedaviye başlamadan önce ve sonrasında
periyodik olarak yapılması tavsiye edilir. Transaminaz seviyelerinde artış oluşan
hastalar anormallikler düzelene kadar karaciğer fonksiyon testleri yapılarak takip
edilmelidirler. Eğer ALT veya AST değerlerindeki artış normal seviye üst sınırının
3 katına (veya daha üstü) ulaşırsa doz azaltılması veya tedaviye son verilmesi tavsiye
edilir. Atorvastatin, önemli miktarlarda alkol kullananlarda ve/veya karaciğer hastalığı
hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer rahatsızlığı
ve açıklanamayan transaminaz yükselmeleri atorvastatinin kontrendike olduğu durumlardır.

İskelet kası üzerindeki etkiler

Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda, komplike olmayan miyalji
oluştuğu bildirilmiştir. Yaygın miyalji, kas hassasiyeti veya zayıflığı ve/veya
kreatin fosfokinaz seviyelerinde belirgin artış (normal üst sınırın 10 katından
fazla) görülen hastalarda miyopati olasılığı düşünülmeli ve hastalardan açıklanamayan
kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığını bildirmeleri istenmelidir. Kreatin fosfokinaz
seviyelerinde belirgin artış gözlenmesi veya miyopatiden şüphelenilmesi durumunda
Atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlar ile beraber
siklosporin, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi), eritromisin,
niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar. Miyopatiyi düşündüren belirti
veya semptomları gelişen hastaların kreatin fosfokinaz seviyeleri ölçülmelidir.
kreatin fosfokinaz seviyelerindeki anlamlı artışların sürmesi halinde dozun azaltılması
veya atorvastatin tedavisinin kesilmesi tavsiye edilir.

Bu gruptaki diğer ilaçlarla, miyoglobinüriye sekonder olarak
akut renal disfonksiyonla birlikte rabdomiyoliz bildirilmiştir.Rabdomiyolize sekonder
olarak renal disfonksiyon gelişme riski olan hastalarda veya akut ve kronik miyopati
hastalarında Atorvastatin tedavisine devam edilmemelidir.

Santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkiler

Çeşitli deney hayvanlarında yapılan yüksek doz toksisite çalışmalarında
şunlar bildirilmiştir:

3 ay süreyle günde 120 mg/kg ilaç verilen dişi bir köpekte beyin
kanaması görülmüştür. 11 hafta boyunca günlük 280 mg/kg'a kadar olan dozlarda ilaç
verildikten sonra ölümcül halde yaşamına son verilen başka bir dişi köpekte beyin
kanaması ve optik sinirlerde vaküol oluşumu görülmüştür. 120 mg/kg'lık doz, 80 mg/kg
olan maksimum insan dozu baz alındığında insandaki AUC değerinin (0-24 saat) yaklaşık
16 katı sistemik biyoyararlanımla sonuçlanır. 2 sene süreli bir çalışmada 2 erkek
köpekte (ayrı ayrı günde 10 mg/kg ve günde 120 mg/kg dozlarında ilaç verilen) single
tonic konvülsiyon görülmüştür. 2 sene boyunca kronik olarak günde 400 mg/kg'a ve
100 mg/kg'a kadar olan dozlarda ilaç uygulanan deney hayvanlarında, santral sinir
sistemi lezyonları görülmemiştir. Bu dozlar, önerilen maksimum insan dozu olan 80
mg/gün baz alındığında, insan AUC (0-24 saat) değerinin 6-16 katıdır.

Bu sınıfın diğer ilaçları ile tedavi edilen köpeklerde perivasküler
kanamalarla, ödemle ve perivasküler boşlukların mononuclear hücre infiltrasyonuyla
karakterize santral sinir sistemi vasküler lezyonları görülmüştür. Bu sınıfa ait
kimyasal bakımdan benzer bir ilaç, klinik bakımdan normal olan köpeklerde, doza
bağlı tarzda, önerilen en yüksek insan dozunun oluşturduğu plazma seviyelerinin
yaklaşık 30 katında optik sinir dejenerasyonuna (Wallerian degeneration of retinogeniculate
fibers) neden olmuştur.

Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,
Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların
bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı

Atorvastatin gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Gebelik
planlandığı takdirde ilacın kesilmesinden itibaren 1 ay süre ile kontrasepsiyona
devam edilmesi gerekir.

Gebelik kategorisi: X.

Pediatride kullanımı

Pediatrik populasyonda günde 80 mg'a kadar atorvastatin dozuyla
tedavi deneyimi sınırlıdır. Ergenlik öncesi veya 10 yaşından küçüklerde kontrollü
klinik çalışma yapılmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Atorvastatin genellikle iyi tolere edilir.Yan etkiler çoğunlukla
hafif ve geçici olmuştur.Yapılan klinik çalışmalarda hastaların %2'sinden azında
atorvastatin ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler nedeniyle ilaç kullanımına
son verilmiştir. Atorvastatine bağlı olduğu düşünülen, en sık görülen yan etkiler:
Konstipasyon, dispepsi, flatulans, ve karın ağrısıdır.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, hastalarda > %2 sıklıkla
görülen ve atorvastatin kullanımına bağlı olup olmadığı kesinlik kazanmamış muhtemel
yan etkiler:

Tüm vücut

Enfeksiyon, baş ağrısı, grip sendromu, karın ağrısı, sırt ağrısı,
allerjik reaksiyon, asteni, uykusuzluk.

Sindirim sistemi

Bulantı,konstipasyon, diyare, dispepsi, flatulans.

Solunum sistemi

Sinüzit, farenjit.

Deri

Döküntü.

Kas-iskelet sistemi

Artralji, miyalji.

Klinik çalışmalarda atorvastatinle tedavi edilen hastaların <
%2'sinde bildirilen advers etkiler:

Tüm vücut

Yüz ödemi, ateş, boyunda sertlik, keyifsizlik, fotosensitivite
reaksiyonu, ödem.

Sindirim sistemi

Gastroenterit, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolit, kusma,
gastrit, ağız kuruluğu, rektal hemoraji, özofajit, glossit, ağız ülserasyonu, anoreksi,
iştah artışı, stomatit, duodenal ülser, disfaji, enterit, melena, diş eti kanaması,
mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.

Solunum sistemi

Pnömoni, dispne, astım, epistaksis.

Sinir sistemi

Parestezi, uyuklama hali, amnezi, anormal rüyalar, libido azalması,
duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati, tortikolis, yüz
felci, hiperkinezi, depresyon, hipestezi, hipertoni.

Kas-iskelet sistemi

Bacak krampları, bursit, tenosinovit, miyasteni, tendon kontraktürü,
miyozit.

Deri

Prurit, kontakt dermatit, alopesi, deride kuruluk, terleme, akne,
ürtiker, ekzema, sebore, deri ülseri.

Ürogenital sistem

Üriner sıklık, sistit, hematüri, impotens, disüri, böbrek taşı
oluşumu, noktüri, vajinal hemoraji, albuminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit,
üriner inkontinens, üriner retansiyon.

Özel duyular

Bulanık görme, tinnitus, gözlerde kuruluk, refraksiyon bozukluğu,
göz hemorajisi, sağırlık, glokom, parosmi, tat kaybı, tat bozukluğu.

Kardiyovasküler sistem

Çarpıntı, vazodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon,
flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon.

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo artışı, hipoglisemi.

Atorvastatin tedavisi ile ilgili olarak pazarlama sonrasında
bildirilmiş olan yukarıda listelenmemiş ve nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış
advers olaylar arasında anafilaksi, anjiyonörotik ödem, büllöz döküntüler(eritma
multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere)
ve rabdomiyoliz yer almaktadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Bu gruptaki diğer ilaçlarla tedavi sırasında; Siklosporin, fibrik
asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi), eritromisin, azol antifungaller
veya niasinin birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar. Risk artışı, bu ilaçlar
atorvastatin ile kombine edildiği zaman da oluşabilir.

Fenazon (antipirin)

Hepatik mikrozomal enzim sistemi ile ilaç metabolizmasının değerlendirilmesinde
kullanılan non-spesifik bir ilaçtır. Sağlıklı gönüllülerde fenazon ile birlikte
atorvastatinin multipl dozlarının uygulanması, fenazonun farmakokinetikleri üzerinde
önemli bir etki oluşturmamıştır. (Fenazonun klirensinde herhangi bir değişme oluşmamıştır.
Fakat 4-hidroksifenazonun klirensi %20, norfenazonun klirensi ise %8 artmıştır.)

İnsan hepatik mikrozomları ve insan sitokrom P450 isozimleri
kullanılarak yapılan spesifik in vitro çalışmalar, atorvastatinin diğer HMG-CoA
redüktaz inhibitörleri gibi sitokrom P450 3A4 ile metabolize olduğunu gösterir.
Bu isozimin substratı olan diğer ilaçlar (immunomodulatörler, birçok antiaritmik
ajanlar, bazı kalsiyum kanal antagonistleri ve bazı benzodiazepinler) atorvastatin
ile kombine edildiği zaman, ilaçlardan herhangi birinin plazma seviyesinde değişiklik
oluşabileceği düşünülmelidir. Atorvastatinin antihipertansifler (ACE inhibitörleri,
beta-blokerler, kalsiyum kanal antagonistleri ve diüretikler) veya hipoglisemik
ajanlar ile birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda, önemli etkileşmeler görülmemiştir.

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle yapılan çalışmalara dayanılarak,
atorvastatin, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ile (makrolid antibiyotikler ve azol
antifungaller) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Digoksin

Digoksin ile birlikte atorvastatinin multipl dozlarının uygulanması
kararlı durum plazma digoksin konsantrasyonlarını yaklaşık %20 artırmıştır. Digoksin
alan hastalar uygun şekilde takip edilmelidir.

Eritromisin

Sağlıklı bireylerde, sitokrom P450 3A4'ün bilinen bir inhibitörü
olan eritromisin ile atorvastatinin birlikte uygulanması (günde 4 defa, 500 mg),
yüksek plazma atorvastatin konsantrasyonlarıyla ilişkili bulunmuştur.

Oral kontraseptifler

Norethisteron ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif
ile atorvastatinin birlikte uygulanması, norethisteron ve etinil östradiolün plazma
konsantrasyonlarında artış oluşturmuştur. Oral kontraseptif dozları seçilirken,
bu artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır.

Kolestipol

Kolestipol, atorvastatin ile birlikte uygulandığında, atorvastatinin
plazma konsantrasyonlan daha düşük olmuştur (yaklaşık %25). Bununla birlikte, atorvastatin
ve kolestipolün birlikte uygulandığındaki lipid etkileri, ilaçlardan herhangi biri
tek başına verildiğinden daha fazla olmuştur.

Antasid

Magnezyum ve aluminyum hidroksitleri içeren bir oral antasid
süspansiyonun atorvastatin ile birlikte uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını
yaklaşık %35 azaltmıştır, bununla birlikte LDL-K azalması değişmemiştir.

Warfarin

Atorvastatin ile warfarin birlikte uygulandığında, 80 mg atorvastatin
ile ilk 4 gün içinde protrombin zamanında minimal bir azalma meydana gelmiştir.
(ortalama ± SE 1.7 ± 0.4 saniye) Dozaj 15 gün süreyle devam etmiştir ve protrombin
zamanı atorvastatin tedavisinin sonlandırılmasıyla normale dönmüştür. Ancak warfarin
alan hastalar, tedaviye atorvastatin ilave edildiği zaman, dikkatle takip edilmelidir.

Simetidin

Atorvastatin ve simetidin ile bir etkileşim çalışması yapılmış
ve hiçbir etkileşim görülmemiştir. Greyfurt suyu, atorvastatin'in serum konsantrasyonlarını
artırabilir. St John's wort, atorvastatin düzeylerini azaltabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Hastaya atorvastatin almadan önce standart bir kolesterol düşürücü
diyet verilmeli ve atorvastatin ile tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir.

Primer hiperkolesterolemi (heterozigot familyal ve non-familyal)
ve kombine (miks) hiperlipidemi (Fredrikson Tip Ila ve Ilb)

Atorvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10
mg veya 20 mg'dır. LDL-K'da yüksek derecede (%45'ten fazla) azalma gereken hastalarda
günde bir defa 40 mg ile başlanabilir. Doz aralığı günde birdefa 10-80 mg'dır. Dozlar
günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak tekdoz halinde verilebilir.
Atorvastatinin başlangıç ve idame dozları tedavi amacı ve hasta yanıtı gibi hasta
karakteristiklerine göre ayarlanmalıdır. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu
takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve uygun olarak doz
ayarlanmalıdır.

Tedavinin hedefi LDL-K'yı düşürmek olduğu için, NCEP tedaviye
başlangıç ve yanıtı değerlendirirken LDL-K değerlerinin kullanılmasını tavsiye etmektedir.

Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir.

Lipid düzenlenmesi için NCEP Kılavuzu

a Koroner kalp hastalığı, diabetes mellitus veya periferik damar
hastalığı (semptomatik karotid arter hastalığını ve abdominal aort anevrizmasını
da içerir)

b Koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörleri şunlardır:
Yaş (erkek >45, kadın >55 veya östrojen replasman tedavisi görmeden erken
menapoz), ailede erken koroner kalp hastalığı hikayesi, halen sigara kullanmak,
hipertansiyon; doğrulanmış HDL-K < 40 mg/dL. Eğer HDL-K >60 mg/dL ise bir
risk faktörü çıkarınız.

c LDL-K seviyeleri 100-129 mg/dL olan koroner kalp hastalığı
olanlarda, hekim ilaç tedavisine başlayıp başlamayacağına karar vermelidir.

İkiden fazla risk faktörü olanlarda 10 yıllık KKH riski >
%20 ise LDL-K tedavi hedefi <100 mg/dl olmalıdır.

Homozigot familyal hiperkolesterolemi

Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda atorvastatin
dozajı günde 10-80 mg şeklindedir. Bu tip hastalarda veya bu tip tedavilerin uygulanamadığı
durumlarda, atorvastatin diğer lipid düşürücü tedavilere yardımcı olarak kullanılabilir
(örneğin LDL aferezi).

Eşlik eden tedavi

Atorvastatin aditif etki sağlamak için bir safra asidi bağlayıcı
reçine ile kombinasyon halinde kullanılabilir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve
fibratların kombinasyonundan genellikle kaçınılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj

Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonuna ve
LDL-K redüksiyonuna etkisi yoktur. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik hastalardaki (10-17 yaş) heterozigot familyal hiperkolesterolemi

Atorvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg/gün'dür. Maksimum
tavsiye edilen doz ise 20 mg/gün'dür (Bu hasta popülasyonunda 20 mg'dan daha yüksek
dozlar araştırılmamıştır). Doz ayarlamaları 4 hafta veya daha fazla aralıklarda
yapılmalıdır.

Geriyatrik kullanım

Yaşları 70 veya üstünde olan yetişkinlerde günde 80 mg'a kadar
atorvastatin dozuyla yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Önerilen dozları kullanan
yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel popülasyonda görüiene benzerdir.

AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ

Atorvastatinin doz aşımı için spesifik bir tedavi bulunmamaktadır.
Doz aşımı oluşması halinde, hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken
destekleyici tedbirler alınmalıdır. Atorvastatin yüksek oranda plazma proteinlerine
bağlandığı için hemodiyalizin atorvastatin klirensini anlamlı olarak artırması beklenmez.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

30 ve 90 film tabletlik blister ambalajlarda

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

SAPHİRE 20 mg, 30 ve 90 film tablet SAPHİRE 40 mg, 30 ve 90 film
tablet

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

29.05.2003 - 202/68

RUHSAT SAHİBİ

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Büyükdere Cad. Dereboyu Sok.Zağra İş Merkezi C Blok Maslak-İstanbul

ÜRETİCİ

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Çanta 34580 Silivri-İstanbul

Prospektüs Onay Tarihi: 20.04.2009

Reçete ile satılır.