SEFOKSİM ENJEKSİYON İÇİN TOZ 0.5 g

SEFOKSİM® ENJEKSİYON İÇİN TOZ 0.5 g

FORMÜLÜ

Her bir SEFOKSİM 0.5 g Parenteral, 0.5 g sefotaksime eşdeğer
sefotaksim sodyum içerir. Her bir flakon beraberinde, 4 mL steril, apirojen bidistile
su içerir. Bir gram sefotaksim aktivitesi başma yaklaşık 50.5 mg (2.2 mEq) kadar
sodyum içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Sefotaksim, parenteral kullanılan geniş spektrumlu semi-sentetik,
sefalosporin türevi antibiyotiktir.

Normal gönüllülerde 500 mg veya 1 g tek doz sefotaksim sodyumun
IM uygulamasını takiben sırasıyla, 11.7 ve 20.5 mcg/mL zirve serum konsantrasyonlarına
30 dakika içinde ulaşılır ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir saattir.

500 mg, 1 g ve 2 g sefotaksim sodyumun IV uygulamasını takiben
serum zirve konsantrasyonlarında doza bağımlı bir artış görülür (sırasıyla 38.9
ve 101.7 mcg/mL ve 214.4 mcg/mL). İntravenöz infüzyon tarzında uygulanan dozun yaklaşık
%60'ı infüzyon başlangıcını takiben ilk altı saat içinde idrarla atılır. Sefotaksimin
intravenöz yoldan uygulanan dozunun yaklaşık %20-36'sı değişmeden sefotaksim olarak
ve %15-25'i major metabolit olan desasetil türevi olarak böbrek aracılığı ile atılır.
Desasetil metabolitinin bakterisidal aktiviteye yardımcı olduğu gösterilmiştir.
Bakterisidal aktivitesi olmayan diğer iki metaboliti, verilen dozun yaklaşık %20-25'i
oranında idrarda saptanır.

Mikrobiyolojisi: Sefotaksim sodyumun bakterisid aktivitesi
hücre duvarı sentezinin inhibisyonu sonucu ortaya çıkmaktadır. Sefotaksim sodyum,
çok sayıda Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriye karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Sefotaksim sodyum, gerek penisilinazlar gerekse sefalosporinazlar dahil olmak üzere
Gram-negatif ve Gram-pozitif bakterilerin ürettiği beta-laktamazlara karşı yüksek
derecede stabildir. Sefotaksim sodyumun, bazı Gram-negatif bakterilerin ürettiği
beta-laktamazları güçlü bir şekilde inhibe ettiği gösterilmiştir.

ENDİKASYONLARI

SEFOKSİM, aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının
neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae'nm
neden olduğu pnömoni, Streptococcus pyogenes (grup A streptokoklar) ve diğer Streptokoklar
(Streptococcus faecalis gibi enterokoklar hariç), Staphylococcus aureus (penisilinaz
üreten veya üretmeyen), Escherichia coli, Klebsiella türleri, Haemophilus influenzae
(ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzea, Proteus mirabilis,
Serratia marcescens, Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Pseudomonas
türleri (P. aeruginosa dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Genitoüriner sistem enfeksiyonları: Enterokok türleri, Staphylococcus
epidermidis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten veya üretmeyen), Citrobacter
türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis,
Proteus inconsants grup B, Morganella morganii, Providencia rettgeri ve Serratia
marcescens ve Pseudomonas türleri (P. aeruginosa dahil)'in neden olduğu üriner sistem
enfeksiyonları. Ayrıca penisilinaz üreten suşlar dahil olmak üzere, Neisseria gonorrhoeae'nm
neden olduğu, tek veya birden fazla bölgeyi tutan gonore.

Jinekolojik enfeksiyonlar: Staphylococcus epidermidis, Streptokok
türleri, Enterokok türleri, Enterobacter türleri, Klebsiella türleri, Escherichia
coli, Proteus mirabilis, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil), Clostridium
türleri ve anaerob koklar (Peptostreptokok ve Peptokok türleri dahil) ve Fusobacterium
türlerinin (F. nucleatum dahil) neden olduğu pelvisin enflamatuvar hastalığı, endometrit
ve pelvik selülit dahil jinekolojik enfeksiyonlar.

Bakteriyemi-Septisemi: Escherichia coli, Klebsiella türleri
ve Serratia marcescens, Staphylococcus aureus ve Streptokok türlerinin (S. pneumoniae)
neden olduğu.

Deri ve deri oluşumlarının enfeksiyonları: Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten veya üretmeyen), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes
(grup A streptokoklar) ve diğer Streptokoklar, Enterokok türleri, Acinetobacter
türleri, Escherichia coli, Citrobacter türleri (C. freundii dahil), Enterobacter
türleri, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii,
Providencia rettgeri, Pseudomonas türleri, Serratia marcescens, Bacteroides türleri
ve anaerob kokların (Peptostreptokok türleri ve Peptokok türleri dahil) neden olduğu
enfeksiyonlar.

İntraabdominal enfeksiyonlar: Streptokok türleri, Escherichea
coli, Klebsiella türleri, Bacteroides türleri, anaerob koklar (Peptostreptokok ve
Peptokok türleri dahil), Proteus mirabilis ve Clostridium türlerinin neden olduğu
peritonit dahil intraabdominal enfeksiyonlar.

Kemik ve/veya eklem enfeksiyonları: Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten veya üretmeyen), Streptokoklar (S. pyogenes dahil), Pseudomonas
türleri (P. aeruginosa dahil) ve Proteus mirabilis'tn neden olduğu enfeksiyonlar.

Santral Sinir Sistemi enfeksiyonları: Neisseria meningitidis,
Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ve Escherichia
co//'nin neden olduğu menenjit ve ventrikül iltihabı gibi enfeksiyonlar.

Profilaktik olarak: Kontamine ya da kontaminasyon riski
taşıyan operasyonlar öncesi enfeksiyon riskini azaltmak amacı ile sefotaksim sodyum
uygulanabilir.

Enterokokların (örneğin S. faecalis) ve Pseudomonas türlerinin
birçok suşunun bu ilaca dirençli olmasına rağmen, duyarlı organizmaların etken olduğu
enfeksiyonlu hastaların tedavisinde sefotaksim sodyum başarıyla kullanılmıştır.

Etken olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve bunların
sefotaksim sodyuma duyarlılığını belirlemek için, bakteriyolojik kültür için örnekler
tedaviden önce alınmalıdır. Tedaviye, duyarlılık çalışmaları sonuçları beklenmeden
başlanmalıdır. Bununla beraber; sonuçlar elde edildikten sonra antibiyotik tedavisi
sonuca uygun olarak yeniden düzenlenmelidir.

Gram-pozitif veya Gram-negatif sepsis tanısı konmuş veya şüphesi
olan veya etken organizmanın belirlenemediği ciddi enfeksiyonlu hastalarda; sefotaksim
sodyum bir aminoglikozid ile beraber kullanılabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

KONTRENDİKASYONLARI

SEFOKSİM, sefotaksim sodyuma veya sefalosporin grubu antibiyotiklere
aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Sefotaksim sodyum uygulanacak hastanın; sefotaksim sodyum, sefalosporinler,
penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığının olup olmadığı belirlenmelidir.
Sefotaksim sodyum; penisiline l.ci tip aşırı duyarlılık gösteren hastalara dikkatle
uygulanmalıdır. Eğer sefotaksim sodyum uygulandıktan sonra allerjik bir reaksiyon
görülürse ilaç hemen kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Sefotaksim sodyumun bir aminoglikozidle beraber uygulanması gerektiğinde,
her iki antibiyotiğin prospektüsünde önerilen dozaj verilebilir ve bu dozaj enfeksiyonun
şiddetine ve hastanın durumuna bağlıdır. Özellikle yüksek aminoglikozid dozu verilecek
veya tedavi uzatılacaksa, aminoglikozid antibiyotiklerin potansiyel nefrotoksik
ve ototoksik özellikleri nedeniyle, böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
Bazı beta-laktam antibiyotikler belirli bir derecede nefrotoksiktirler. Sefotaksim
sodyumun tek başına kullanımı sırasında böyle bir durum bildirilmemiş bulunmakla
beraber, aminoglikozidler ile birlikte kullanıldığında nefrotoksisitenin potansiyalize
olması mümkündür.

SEFOKSİM'in nefrotoksik olduğu gösterilmemiştir. Ancak, böbrek
yetmezliği yüzünden geçici veya devamlı idrar tutukluğu bulunan hastalarda olağan
dozlarda oluşan yüksek ve uzun süreli serum antibiyotik konsantrasyonları nedeniyle
bu tür hastalara eğer SEFOKSİM veriliyorsa günlük toplam dozaj azaltılmalıdır. Verilecek
doz; böbrek yetmezliğinin derecesine, enfeksiyonun şiddetine ve etken organizmanın
duyarlılığına göre belirlenmelidir.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, SEFOKSİM'in uzun süreli kullanımı
duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun
devamlı olarak değerlendirilmesi temel prensiptir. Tedavi süresince süperenfeksiyon
oluşursa uygun önlemler alınmalıdır.

Sefalosporinlerin (ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler)
kullanımı sırasında psödomembranöz kolit rapor edilmektedir. Geniş spektrumlu antibiyotikler
barsak florasının bozulmasına ve Clostridia'nın çoğalmasına neden olabilmektedir.
Çalışmalar Clostridium difficile tarafından salgılanan bir toksinin antibiyotik
ile ilişkili kolitin primer nedenlerinden biri olduğunu göstermektedir. Bu yüzden
antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

SEFOKSİM gastrointestinal hastalık hikayesi ve özellikle koliti
bulunan bireylere dikkatle verilmelidir.

Gebelerde ve Süt Emziren Annelerde Kullanımı: Gebelerde
iyi-kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle kullanılması mutlaka gerekli olmadıkça
gebe kadınlara kullanılmamalıdır. Sefotaksim sodyum emziren annelerin sütüne düşük
oranda geçer. Bu nedenle süt emziren anneye uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

İM ve İV uygulamayı takiben ortaya çıkan, enjeksiyon bölgesinde
enflamasyon, ağrı veya duyarlılık gibi lokal reaksiyonlara rastlanabilir. Nadir
olarak deri döküntüsü, kaşıntı, ateş ve eozinofili gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları;
kolit, diyare, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal yan etkiler; nötropeni, geçici
lökopeni, eozinofili, trombositopeni, agranülositoz, direkt Coombstesti pozitifleşmesi,
hemolitik anemi gibi hematolojik reaksiyonlar; moniliyazis, vajinit gibi genitoüriner
sistem şikayetleri; baş ağrısı gibi santral sinir sistemi şikayetleri; karaciğer
enzimlerinde (SGOT, SGPT, serum LDH, serum alkalen fosfataz) ve BUN değerlerinde
geçici yükselmeler, ayrıca diğer sefalosporinlerde de görülebilen intersitisyel
nefrit bildirilmiştir. Psödomembranöz kolit antibiyotik tedavisi sırasında veya
sonrasında ortaya çıkabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Sefalosporinler ve aminoglikozid antibiyotiklerin birlikte alınması
nefrotoksisite olasılığını arttırabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

Dozaj ve uygulama yolu mikroorganizmaların duyarlılığına, enfeksiyonun
şiddetine ve hastanın genel durumuna göre belirlenmelidir.

Çeşitli hastalık durumlarında önerilen doz şeması aşağıdadır:

Yeni doğanlar

0-1 haftalık 50 mg/kg Her 12 saatte bir IV 1-4 haftalık 50 mg/kg
Her 8 saatte bir IV

Prematüre veya miyadında doğmuş bebekler arasında bir ayırım
yapılmasına gerek yoktur.

Bebek ve Çocuklar (1 aylıktan 12 yaşa kadar)

50 kg altı 50-180 mg/kg 4-6 eşit doza bölünerek IM/IV

50 kg üstü Normal erişkin dozu (Günlük doz 12 g'ı aşmamalıdır.)

Maksimum günlük doz 12 g'ı geçmemelidir.

Kontamine ve kontaminasyon olasılığı taşıyan cerrahi girişimlerde
ameliyat sonrası enfeksiyondan korunmak için profilaktik olarak kullanıldığında,
ameliyattan 30-90 dakika önce 1 g tek doz halinde IM veya IV olarak uygulanır.

Sezeryan ameliyatlarında umblikal korda klamp konduktan hemen
sonra IV olarak 1 g uygulanır. Bu ilk dozdan 6 ve 12 saat sonra IV veya IM olarak
ikinci ve üçüncü l'er g uygulanır.

Genel antibiyotik tedavisinde olduğu gibi SEFOKSİM uygulamasına,
hastanın ateşinin düşüşünden veya bakteriyel eradikasyona ulaşıldığı ortaya çıktıktan
sonra en az 48 veya 72 saat devam edilmelidir. Grup A beta-hemolitik streptokokların
neden olduğu enfeksiyonlarda, romatizmal ateş veya glomerülonefrit riskine karşı
korunma sağlanması için ilaca en az 10 gün devam edilmesi önerilmektedir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda: Ağır böbrek bozukluğu
bulunan hastalarda sefotaksim sodyum dozunu değiştirmeyi gerektirecek klinik bir
bulgu yoksa da, başka bulgu elde edilinceye kadar, kreatinin klerensleri 20 mL/dak./1.73m2'den
düşük olan hastalarda sefotaksim sodyum dozunun yarıya indirilmesi önerilmektedir.

Sadece serum kreatinini mevcut bulunuyorsa, aşağıdaki (hastanm
cinsiyet, ağırlık ve yaşını temel alan) formül bu değeri kreatinin klerensine çevirmekte
kullanılabilir. Serum kreatinini renal fonksiyonun sabit bir göstergesi olmalıdır.

Solüsyonun hazırlanması: IM veya IV uygulama için eriyik
çalkalanır; kullanmadan önce partikül madde ve renk bozulmaları araştırılır. Kullanılan
diluent, konsantrasyon, süre ve depolama koşuluna bağlı olarak SEFOKSİM solüsyonları
açık sarıdan amber rengine doğru değişir.

İntramüsküler kullanım: İntramüsküler kullanım için enjeksiyonluk
steril suda çözülerek kullanılır.

Tüm IM prepararatlarda olduğu gibi, SEFOKSİM kalçanın (örn; gluteus
maximus) üst-dış dörtte biri gibi geniş bir adale bölümüne derin olarak enjekte
edilmelidir.

İntravenöz kullanım: 1 g enjeksiyon için en az 10 mL steril
su ile çözülür. İnfüzyon mayilerinden %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz solüsyonu
içinde verilebilir.

Not: SEFOKSİM solüsyonları aminoglikozid solüsyonlarıyla
karıştırılmamalıdır. Eğer SEFOKSİM ve aminoglikozidler aynı hastaya uygulanacaksa,
bunlar ayrı ayrı uygulanmalı ve aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

1 g'lık SEFOKSİM 14 mL enjeksiyonluk suda isotoniktir.

IV uygulama yapılan durumlar

Bakteriyemi, bakteriyel septisemi, peritonit, menenjit veya diğer
ciddi veya hayati enfeksiyonları bulunan ya da kötü beslenme, travma, ameliyat,
diyabet, kalp yetmezliği veya malinite bulunması, özellikle şok veya olasılığı gibi
durumlar ve kötü beslenme sonucu düşük direnç gösteren hastalar için IV yolla uygulama
tercih edilmelidir.

Aralıklı IV uygulama için enjeksiyonluk steril suyun 10 mL'sinde
1 g içeren bir solüsyon, üç dakikadan beş dakikaya kadar bir sürede enjekte edilebilir.
Bir infüzyon sistemiyle, hastanın başka IV solüsyonlar alabildiği tüp sistemi vasıtasıyla
daha uzun bir sürede de verilebilir. Ancak SEFOKSİM içeren solüsyonun infüzyonu
süresince, aynı bölgede diğer solüsyonların verilmesinin geçici olarak durdurulması
önerilmektedir.

Sürekli IV infüzyonuyla yüksek dozların alımı için bir SEFOKSİM
solüsyonu, aşağıda belirtilen solüsyonları içeren IV şişelerine ilave edilebilir.

Uyumluluk ve Stabilite: SEFOKSİM sulandırıldıktan sonra,
kullanıldıktan sonra atılabilir cam veya plastik şırıngalarda oda sıcaklığında (22°C
veya altı) 24 saat, buzdolabında (50°C veya altı) 5 gün ve dondurulmuş halde 13
hafta saklanabilir.

Solüsyonlar bundan başka 50'den 1000 mL'ye kadar şu solüsyonlarla
karıştırılabilir ve oda ısısında 24 saat; buzdolabında en az 5 gün saklanabilir:

%0.9 Sodyum klorür, %5 veya 10 Dekstroz, %0.9 Sodyum klorür ve
%5 Dektroz, %0.45 Sodyum klorür ve %5 Dektroz, Ringer laktat, Sodyum laktat solüsyonu.

İKAZLAR

Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ambalajında saklayınız.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altında ve karanlık bir ortamda saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

SEFOKSİM 0.5 g Parenteral; 0.5 g sefotaksime eşdeğer sefotaksim
sodyum içeren 1 flakon ve 2 mL'lik enjeksiyonluk bidistile su içeren çözücü ampülü
ile birliktedir.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Preperatın ayrıca; SEFOKSIM 1 g Parenteral isimli formu da mevcuttur.

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

16.03.1988 - 144/37

ÜRETİM YERİ, RUHSAT SAHİBİNIN İSİM VE ADRESİ

FAKO İLAÇLARI A.Ş., Levent-İSTANBUL Reçete ile satılır.