SEMPREX KAPSUL 8 mg

SEMPREX™ KAPSUL 8 mg

FORMÜLÜ

Opak beyaz kapak ve gövdeli her sert jelatin kapsül 8 mg akrivastin
içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Akrivastin,tamamen ya da kısmen histaminin salgılanmasına bağlı
olduğu düşünülen durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlamaktadır. Akrivastin,
önemli antikolinerjik etkileri bulunmayan ve merkezi sinir sistemine geçme potansiyeli
düşük olan kuvvetli bir histamin Hı antagonistidir.

Yetişkinlere ağız yoluyla 8 mg'lık tek bir akrivastin dozunun
histaminin neden olduğu derideki kızarıklık ve kabarcıkları antagonize etme kabiliyetine
göre tespit edilen etkisi, verilmesinden sonra 30 dakika içinde başlamaktadır. Doruk
etki ise kızarıklıkta 90 dakikada, kabarcıklarda ise 2 saat içinde görülür, aktivite
bundan sonra yavaşça düşmesine rağmen, histaminin neden olduğu kızarıklık ve kabarcıkların
inhibisyonu dozun verilmesinden 12 saat sonra hala devam etmektedir. Hastalarda
alerjik nezlenin semptomlarından hafifleme, ilacın sistemik olarak verilmesinden
sonraki bir saat içinde görülmektedir.

Farmakokinetik özellikleri

Akrivastin, barsaktan iyi bir şekilde absorbe edilmektedir. Sağlıklı
yetişkin gönüllülerde, 8 mg akrivastinin verilmesinden yaklaşık 1.5 saat sonra meydana
gelen doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 150 ng/ml'dir. Plazma yarılanma ömrü
yaklaşık 1.5 saattir. 6 günlük çok dozlu araştırmalarda, akrivastinin birikmediği
görülmüştür. Akrivastin ve ana metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yoluyladır.

ENDİKASYONLARI

SEMPREX, saman nezlesi dahil alerjik nezlenin, kronik idiyopatik
ürtiker, semptomatik dermografizm, kolinerjik ürtiker, idiyopatik soğuk ürtikeri
ve kaşıntılı atopik ekzema gibi histamin kaynaklı dermatozların semptomatik rahatlatılmasında
endike olan bir antihistaminiktir.

KONTRENDİKASYONLARI

SEMPREX akrivastine veya triprolidine karşı aşırı duyarlı olduğu
bilinen hastalarda kontrendikedir. Akrivastin temel olarak böbreklerden elimine
edilir bu nedenle spesifik çalışmalar tamamlanıncaya kadar SEMPREX belirgin böbrek
yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. (Kreatinin klirensi 50 ml/dak'nın altında,
serum kreatinin 150 mikromol/l'nin üzerinde ise)

UYARILAR / ÖNLEMLER

Hastaların çoğunda SEMPREX'e bağlı olarak uyuklama hali görülmemektedir.
Bununla birlikte, bütün ilaçlara cevapta kişiden kişiye farklılıklar görüldüğünden,
ilaca karşı kendi kişisel cevaplarını tespit edene kadar hastaları araba kullanmak
veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda
uyarmak gerekir.

Mutajenisite: Geniş çaptaki mutajenisite testlerinin sonuçları,
akrivastinin insan için genetik bir risk oluşturmadığını göstermiştir.

Karsinojenisite: Sıçan ve fareler üzerinde yapılan uzun
süreli araştırmalar, akrivastinin kanserojen olmadığını göstermiştir.

Teratojenisite: Hayvanlarda yapılan reprodüktif araştırmalar,
akrivastinin sistemik olarak verilmesinin embriyotoksik veya teratojenik etkiler
oluşturmadığını göstermiştir.

Fertilite üzerindeki etkileri: Hayvanlarda yapılan reprodüktivite
araştırmalarında akrivastinin sistemik olarak uygulanmasının fertilite üzerinde
bir etkisi görülmemiştir. SEMPREX'in insan fertilitesi üzerindeki etkisi hakkında
herhangi bir çalışma yoktur.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: SEMPREX'in insan
gebeliği sırasında uygulanmasıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır. Ilaçların çoğu gibi
akrivastin de ancak, beklenen yararlar muhtemel riskten daha fazla olduğu takdirde
gebelikte kullanılmalıdır. SEMPREX'in verilmesinden sonra anne sütünde görülebilecek
akrivastin seviyesi hakkında bilgi yoktur.

12 yaşından küçük çocuklarda: SEMPREX'in çocuklarda kullanımı
ile ilgili henüz yeterli bilgi yoktur ve çalışmalar tamamlanıncaya kadar 12 yaşın
altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda: Yaşlı hastalarda SEMPREX kullanımı konusundaki
klinik çalışmalarda herhangi bir özel önleme gerek olmadığı gösterilmiştir. Ancak
yaşlı hastalarda kullanılan birçok ilaçta olduğu gibi SEMPREX uygulaması sırasında
da böbrek fonksiyonlarının izlenmesi tavsiye edilebilir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Doğrudan SEMPREX'e bağlanabilen uyuklama hali ve uyuşukluk çok
seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda SEMPREX'in sedatif etkisi plasebodan
farksız bulunmuştur. Tedavi gören hastaların çoğunda SEMPREX'le klinik olarak anlamlı
antikolinerjik veya sedatif bir yan etki görülmemiştir. Ilaçla bağlantısı tespit
edilemeyen ancak SEMPREX kullanımı sırasında bildirilen nadir deri döküntüsü raporları
da vardır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Çoğunlukla hastalara, alkol veya diğer merkezi sinir sistemi
depresanların etkisinde olduklarında zihin uyanıklığı gerektiren görevler almamaları
tavsiye edilir. Akrivastinin bunlarla birlikte verilmesi, bazı kişilerde, durumun
daha da bozulmasına neden olabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda: Günde 3 kez
1 kapsül.

DOZ AŞIMI

SEMPREX akut aşırı dozuyla ilgili herhangi bir tercübe bulunmamasına
rağmen, aşırı doz durumunda başlıca semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Bilinci yerindeki hastalar kusturulmalı ve gerekli görülürse gastrik lavaj uygulanmalıdır.
Özellikle çocuklarda aspirasyona karşı önlem alınmalıdır. Diyalizin herhangi bir
yarar sağlayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Işıktan koruyunuz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE MUHTEVASI

Semprex kapsül, 30 adet, blisterde

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansıyla GlaxoSmithKline
İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Levent-İstanbul RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

15.09.1995 - 175/9

ÜRETİM YERİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Reçete ile satılır.
02/03.04.2003/ BQGT 91-06/C