SEPTRİN FORTE TABLET

SEPTRİN™ FORTE TABLET

FORMÜLÜ

Birforte tablet 160 mg trimetoprim (TMP) ve 800 mg sülfametoksazol
(SMZ) içerir.

Farmakodinamik Özellikler: İn vitro olarak; sülfametoksazol
(SMZ), bakteri hücresi tarafından dihidrofolat sentezinde kullanılan para-aminobenzoik
asidi yarışmalı olarak inhibe eder ve bakteriostatik etki gösterir. Trimetoprim
(TMP) ise dihidrofolatın tetrahidrofolata dönüştüğü folat metabolik yolunda kullanılan
bir enzim olan dihidrofolat redüktazı (DHFR) geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
Koşullara bağlı olarak etki bakterisidal olabilir. Bu sayede trimetoprim ve sülfametoksazol
birçok bakteri için gerekli olan pürinlerin dolayısıyla nükleik asidlerin sentezinin
2 önemli basamağını inhibe eder. Sonuçta in vitro olarak bu iki ajan arasında oldukça
güçlü bir etkileşim oluşur. TMP bakteriyel enzimden daha az sıkı olarak plazma DHFR'ına
bağlanır. TMP'in memelilerdeki DHFR'a afinitesi enzime olan afinitesinden 50.000
kez daha azdır. Sık karşılaşılan patojen bakterilerin büyük çoğunluğu ilacın tavsiye
edilen dozlarda verilmesinin ardından kanda, dokuda ve idrarda ulaşılan trimetoprim
ve sülfametoksazol konsantrasyonlarına in vitro olarak hassastırlar. Genellikle
diğer antimikrobiyal ilaçların in vitro aktivitesinin gösterilmiş klinik etkinliği
belirtmesi gerekli değildir. Bu organizmalar: Gram(-): Brucella spp., Citrobacter
spp., Escherichia coli (enterotoksijenik türü içerir), Haemophilus ducreyi, Haemophilus
influenza (ampisilin dirençli türü içerir), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella
pneumophila, Morganella morganii (önceden Proteus morganii), Neisseria spp., Proteus
spp., Providencia spp. (önceden proteus rettgeri), bazı Pseudomonas türleri aeruginosa
dışında, Salmonella spp. S.typhi ve Paratyphi gibi, Serratia marcescens, Shigella
spp., Vibrio cholerae, Yersinia spp.; Gram( + ): Listeria monocytogenes, Nocardia
spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ve saprophyticus, Enterococcus
faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans. Bacteroides fragilis'm
birçok türü hassastır. Ayrıca Campylobacter fetus'ün alt grupları, jejuni ve chylamydia
sinerji göstermeksizin hassastırlar. Tüberküloz dışındaki mycobacteriumun bazı çeşitleri
SMZ'a hassas olmasına rağmen TMP'e değildir. Mycoplasma, Ureaplasma urealyticum,
Mycobacterium tuberculosis ve Treponema pallidum ilaca hassas değildirler. Hassas
test sonuçları özellikle timidin ve timin gibi inhibitörlerin ortamdan uzaklaştırılmasıyla
elde edilir.

Farmakokinetik Özellikler: Trimetoprim ve sülfametoksazol
oral yolla alındıktan sonra hızla ve tamamına yakını absorbe edilir. Yiyecekle alınması
absorpsiyonunu geciktirmez. Alımından sonraki bir ile dört saat içinde en üst seviyelere
ulaşır ve ulaştığı düzey ilacın dozu ile ilgilidir. Terapötik dozdan sonra etkili
düzeyler kanda 24 saate kadar kalır. Yetişkinlerde kararlı durum düzeylerine dozdan
2-3 gün sonra ulaşılır. Bu bileşiğin veya diğerlerinin kanda ulaşılan konsantrasyonlara
farkedilebilir bir etkisi yoktur. Trimetoprim pKa'sı 7.4 olan zayıf bir bazdır,
lipofiliktir. TMP'in doku seviyeleri plazma seviyelerinden daha yüksektir; bilhassa
akciğerler ve böbreklerdeki yüksek konsantrasyonları bunu gösterir. TMP'in safra,
prostatik sıvı ve dokuda, tükürük, balgam ve vajinal sekresyonlarda konsantrasyonları
plazmadakinden fazladır. Aköz hümörde, sütte, BOS'ta (serebrospinal sıvıda), orta
kulak sıvısında, sinovyal sıvıda ve dokuda (dokulararası sıvıda) konsantrasyon seviyeleri
antibakterisidal etkisini ortaya çıkaracak miktarda bulunur. TMP amniyotik sıvıya
geçer ve fetal dokularda neredeyse maternal serumdaki seviyesine ulaşır. Plazmadaki
TMP'in %50'si proteindir. Normal renal fonksiyonu olan bir kişi için yarılanma ömrü
ortalama 8.6 ile 17 saat arasındadır. Bu kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az olan
hastalar için 1.5-3 kat artar. Yaşlı ve genç hastalar kıyaslandığında anlamlı bir
fark görülmemiştir. TMP'in atılımının başlıca yolu renal yoldur ve %50'ye yakın
bir kısmı 24 saatlik idrarda değişmeden atılır. Başlıca metabolitleri idrarda bulunur.
TMP konsantrasyonunun idrarda geniş bir dağılımı vardır. SMZ pKa'sı 6.0 olan zayıf
bir asittir. Aktif SMZ amniyotik sıvıda, aköz hümörde, safrada, BOS'ta, orta kulak
sıvısında, sinovyal sıvıda ve dokuda (dokulararası sıvıda) plazmadaki konsantrasyonun
%20-50'si kadar bulunur. SMZ'ün yaklaşık %66'sı plazmada proteine bağlı bulunur.
Normal renal fonksiyon varlığında yarılanma ömrü ortalama 9-11 saat arasındadır.
Renal fonksiyonun azalmasıyla aktif SMZ'ün yarılanma ömründe herhangi bir değişiklik
olmaz ama kreatinin klerensi 25ml/dk'nın altına düştüğünde majör ve asetile metabolitlerinin
yarı ömrü uzar. SMZ'ün ana atılım yolu renal yoldur, %15-30 kadarı idrarda aktif
forma döner. Yaşlı hastalarda SMZ'ün renal klerensi düşüktür.

ENDİKASYONLARI

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi.

KONTRENDİKASYONLARI

Septrin sülfonamidlere, TMP'e ya da ko-trimoksazole karşı aşırı
duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir. Ciddi hematolojik sorunu olan
hastalara, dikkatli kontrol altında tutulmadıkları sürece Septrin verilmemelidir
(Bkz.Yan Etkiler). Bu kombinasyon, sitotoksik ilaç kullanan hastalarda kemik iliği
veya kanda hiçbir advers etki görülmeden uygulanmaktadır. Septrin, prematüre ya
da zamanında doğmuş bebeklere yenidoğan döneminde verilmemelidir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Septrin sadece doktorun kendi kararı ile, tedavinin sağlayacağı
yararlar olası risklerden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır; karar etkili
tek antibakteriyel ajan kullanımına yönelik verilmelidir. Bakterilerin antibiyotiklere
in vitro duyarlılıkları coğrafi olarak ve zamanla değişmektedir. Antibiyotik tedavisi
seçilirken lokal durum her zaman dikkate alınmalıdır.

Üriner sistem enfeksiyonları: Akut, komplike olmayan üriner
sistem enfeksiyonlarının tedavisi. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının
başlangıç dönemi tedavisinin kombinasyondan ziyade etkili tek bir antibakteriyel
ajan ile yapılması önerilmektedir.

Solunum sistemi enfeksiyonları: Otitis media tedavisi.
Septrin, otit medianın profilaktik veya uzun süreli uygulamasında endike değildir.
Kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisi. Pneumocystis carinii pnömonisinin
tedavisi ve önlenmesi (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu/ Yan Etkiler).

Genital enfeksiyonlar: Oro-farengeal ve ano-rektal enfeksiyonları
da içeren gonore tedavisi (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Bu ilaç rejimi dünyanın
bazı bölgelerinde dirençli organizmaların neden olduğu hastalıklarda daha az etkilidir.
Şankroid tedavisi (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Bu ilaç rejimi dünyanın bazı bölgelerinde
dirençli organizmaların neden olduğu hastalıklarda daha az etkili olabilir. Granüloma
inguinale (venereum) tedavisi. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Hekimler diyareli
hastalığı olan hastaların tedavisinde ilk tercih tedavisinin yeterli hidratasyonun
sağlanması olduğuna dikkat etmelidirler. Organizmanın in vitro olarak duyarlı olduğu
gösterildiğinde, sıvı ve elektrolit replasman tedavisine ek olarak, kolera tedavisinde.
Dünyanın bazı bölgelerinde şigelloz tedavisinde dirençli organizmalara karşı bu
tedavi rejiminin etkili olmadığı görülmüştür. Turist ishali (enterotoksijenik E.coli'nin
etken olduğu gastroenterit de dahil) tedavisinde.

Duyarlı organizmaların neden olduğu diğer bakteriyel enfeksiyonlar:
Birçok organizmanın neden olduğu bakteriyel enfeksiyonlar için Septrin tedavisi
uygun olabilir. Septrin klinik deneyim ve lokal in vitro veriler baz alınarak kullanılmalıdır.

Nocardiosis tedavisi. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Toksoplazmozisde kullanılabilir.

Nadiren olsa da, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu (toksik
epidermal nekroliz), fulminant hepatik necroz, agranülositoz, aplastik anemi, diğer
kan diskrasileri ve solunum sisteminin aşırı hassasiyeti dahil olmak üzere, şiddetli
reaksiyonlardan kaynaklanan ölümler meydana gelmiştir.

Septrin deri döküntüsünün ilk göründüğü anda bırakılmalıdır (Bkz.
Yan Etkiler). Yaşlı hastaları tedavi ederken özel dikkat önerilir; çünkü grup olarak
özellikle durumu karmaşıklaştıran koşullar olduğunda örneğin böbrek fonksiyon bozukluğu
ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya diğer ilaçlarla beraber kullanımında
advers reaksiyonlara daha duyarlıdırlar ve ciddi şekilde etkilenmeleri daha olasıdır.
Yaşlıların ya da folat eksikliği bulunduğundan kuşkulanılan hastaların tedavisinde,
özel bir dikkat gösterilmeli, folat takviyesi düşünülmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu
olduğu bilinen hastalarda özel önlemler alınmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Her zaman yeterli idrar atımı sağlanmalıdır. Tedavi edilen hastaların soğutulmuş
idrarlarında sülfonamid kristalleri görülmüşse de in vivo olarak kristalüri kanıtına
ender rastlanır. Malnütrisyonlu hastalarda kristalüri riski artabilir. Şiddetli
hepatik parenkimal hasarı olan hastaları tedavi ederken trimetoprim ve sülfametoksazol
absorpsiyon ve metabolizmasında değişiklikler oluşabileceğinden tedbirli hareket
etmelidir. Septrin'in uzun süreli kullanımında düzenli aylık kan sayımları önerilir;
çünkü, folat eksikliğine bağlı olarak hematolojik laboratuvar değerlerinde asemptomatik
değişikliklerin görülme olasılığı vardır. Bu değişiklikler antibakteriyel aktiviteyi
etkilemeden folinik asit (5-10 mg/gün) verilerek düzeltilebilir. Uzun süreli yüksek
doz Septrin kullanıldığında da tedaviye folat eklenmesi düşünülmelidir (Bkz. Yan
Etkiler). Glukoz -6-fosfat dehidrojenaz (G-6-PD) yetersizliği olan hastalarda hemoliz
oluşabilir. Septrin, şiddetli alerji veya bronşiyal astımı olan hastalara dikkatli
verilmelidir. A grubu beta-hemolitik streptokokların neden olduğu streptokokal farenjit
tedavisinde Septrin kullanılmamalıdır; bu organizmaların orofarinksten temizlenmesinde
penisiline kıyasla daha az etkilidir. TMP'in fenilalanin metabolizmasını bozduğu
görülmüştür; ancak bu, uygun diyet kısıtlamaları yapılmış olan fenilketonürik hastalarda
belirgin bir önem taşımaz. Akut porfiri riski altında olduğu bilinen veya bundan
şüphelenilen hastalarda Septrin'in uygulanmasından kaçınmalıdır. Hem TMP hem de
sülfonamidler (özellikle SMZ olmasa da) porfirinin klinik şiddetlenmesi ile ilgili
görülmektedir.

Gebelikte Kullanım: Septrin gebelik kategorisi C'ye dahildir.
Septrin'in gebelikte kulanımının güvenilirliği gösterilmemiştir. Trimetoprim ve
sülfametoksazol folik asit metabolizmasını etkileyebilirler. Klinisyenin kararına
göre Septrin'in gebelikte anneye sağlaması beklenen potansiyel yararları fetüs üzerinde
olası risklerden fazla olduğunda kullanılır ama rutin olarak kullanılmamalıdır.
Doğuma yaklaşmış olan gebelerde, sülfanomidlerin bilirubinin yerini alıp kernikterusa
yol açabileceklerine dairteorik risk mevcuttur.

Emziren Kadınlarda Kullanım: Trimetoprim ve sülfametoksazol
süte geçer, bununla birlikte Septrin'in emziren kadınlara verilmesi süt alan bebek
için ihmal edilebilir bir risk taşır. İki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Araba ve makine kullanma becerisi üzerine etkileri: Bilgi yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Septrin, TMP ve bir sülfonamid içerdiğinden, bu bileşikler ile
bağlantılı yan etkiler beklenebilir. Önerilen dozlarda Septrin genellikle iyi tolere
edilir. Bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu hafiftir; kusmalı ya da kusmasız bulantı
ile deri döküntülerini içerir. Eksfolyatif dermatit, Eritema multiforme, Stevens-Johnson
sendromu, Lyell sendromu (toksik epidermal nekroliz) gibi daha ciddi deri hassasiyeti
reaksiyonları nadiren görülmüştür; son durum yüksek mortalite taşımaktadır. Fotosensitivite
de bildirilmiştir. Hematolojik değişiklikler bildirilmiştir; bunların çoğu hafif
olup ilacın kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Değişiklikler genellikle lökopeni,
nötropeni, trombositopeni ve daha az sıklıkla agranülositoz, megaloblastik anemi,
aplastik anemi, hemolitik anemi ve methemoglobinemidir. Bu değişikliklerin çoğu
herhangi bir klinik belirtiye yol açmasa da bazı olgularda; özellikle de yaşlılarda,
karaciğer ve böbrek işlev bozukluğu, folat yetersizliği olanlarda ciddi sorunlar
doğurabilir. Fatalite risk altındaki hastalarda bildirilmiş olup bu tür hastalar
dikkatle gözlenmelidir (Bkz. Kontrendikasyonları). Septrin bazı duyarlı, G-6-PD
yetersizliği bulunan hastalarda hemolize yol açabilir. Serum transaminaz ve bilirubin
düzeylerinin yükselmesi dahil karaciğer değişikliklerinin görüldüğü bildirilmiştir.
Kolestatik sarılık ve hepatik nekroz nadiren bildirilmiştir ve fatal olabilir. Ko-trimoksazol
uygulanmasına bağlı aseptik menenjit bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile hızlı
bir şekilde geri dönen bu durum belli sayıdaki vakada ko-trimoksazolun veya TMP'in
tek başına kullanımı ile tekrarlamıştır. Edinsel Bağışıklık Yetersizliği Sendrom'lu
(AIDS) hastalarının Pneumocystis carinii pnömonisinin tedavisinde kullanılan Septrin'in
yüksek dozlarında, tedavinin kesilmesini gerektirecek döküntü, ateş, nötropeni,
trombositopeni, karaciğer enzim artışları, hiperkalemi ve hiponatremi bildirilmiştir.
Kemik iliği baskılanmasına ait belirtiler oluşursa hastaya kalsiyum folinat takviyesi
yapılmalıdır (5-10 mg/gün). HIV enfeksiyonlu hastalarda tekrar ko-trimoksazol kullanımı
ile bazen birkaç günlük doz aralığından sonra şiddetli hipersensitivite reaksiyonları
bildirilmiştir. Ko-trimoksazol uygulaması sırasında böbrek işlev bozuklukları interstisyel
nefrit vakaları dahil, nadir olarak bildirilmiştir. Serum hastalığı, anaflaksi,
alerjik miyokardit, anjiyoödem ve ilaç ateşi dahil alerjik reaksiyonlar nadiren
bildirilmiştir. Periarteritis nodoza ve sistemik lupus eritematozus da bildirilmiştir.
Öksürük, nefes darlığı ve pulmoner infiltratlar bildirilmiştir. Bunlar nadir olmakla
birlikte fatal olabilen respiratuvar hipersensitivitenin erken belirtileri olabilir.
Diyare, glosit ve stomatit enderdir. Anoreksi bildirilmiştir. Nadir olarak psödomembranöz
kolit ve pankreatit bildirilmiştir. Monilial mantarların aşırı büyümesi de çok enderdir.
Konvülziyonlar, periferal nörit, ataksi, vertigo, tinnitus da bildirilmiştir. Başağrısı,
depresyon, baş dönmesi ve halüsinasyon gibi birkaç subjektif deneyim bildirilmiştir.
Hiperkalemi ve hiponatremi yaşlı hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda bazen
bildirilmiştir. Artralji ve miyalji bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Septrin ile birlikte başta tiazidler olmak üzere diüretik alan
yaşlı hastalarda, trombositopeni riski artabilir. Ko-trimoksazol ile haftada 25mg'ın
üzerinde pirimetamin alan hastalarda megaloblastik anemi gelişebilir. Ko-trimoksazolün,
varfarinin, metabolizmasını stereo-selektif olarak inhibe ederek, antikoagülan etkinliğini
arttırdığı gösterilmiştir. SMZ, in vitro olarak varfarini plazmada albümin protein
bağlanma yerlerinden ayırabilir. Septrin ile tedavi sırasında antikoagülan tedavinin
dikkatle izlenmesi önerilir. Ko-trimoksazol, fenitoinin yarı ömrünü uzatır ve eğer
birlikte verilirse aşırı fenitoin etkisine karşı dikkatli olunmalıdır. Hastanın
durumunun ve serum fenitoin düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. Sülfonilüre
grubu hipoglisemik maddelerle etkileşim nadirdir; ancak, etki artışı bildirilmiştir.
Rifampisin ve Septrin'in birlikte kullanılması, bir haftalık bir süre sonunda, TMP'in
plazma yarı ömrünün kısalması ile sonuçlanır. Bunun herhangi bir klinik önem taşıdığı
düşünülmemektedir. Böbrek naklinin ardından ko-trimoksazol ve siklosporin ile tedavi
edilen hastalarda, böbrek fonksiyonlarında geri dönüşümlü bozukluklar gözlenmiştir.
Trimetoprim fizyolojik pH'da katyonlar oluşturan ve yine kısmen aktif böbrek sekresyonuyla
atılan ilaçlarla (örn. prokainamid, amantadin) beraber uygulandığında ilaçlardan
biri veya her ikisinin de plazma konsantrasyonu yükselebilir. TMP ile birlikte digoksin
kullanımının yaşlı hastaların bir kısmında plazma digoksin seviyelerini yükselttiği
görülmüştür. Ko-trimoksazol, plazma serbest metotreksat seviyelerini yükseltebilir.
Septrin, metotreksat gibi antifolat ilaçlarla birlikte verilirse folat takviyesi
düşünülmelidir (Bkz.Uyarılar/Önlemler).

Laboratuvar testlerine etkisi: Lactobacillus casei'nin
dihidrofolat redüktaz ile serum metotreksat tayininde, TMP sonuçları etkileyebilir.
Metotreksat radioimmünoassay ile ölçülürse etkileşim oluşmaz.

TMP, alkalin pikrat reaksiyonu ile bakılan serum/plazma kreatinin
değerlendirmesini etkileyebilir, değerlerin yaklaşık %10 yüksek saptanmasına neden
olabilir. Kreatininin renal tübüler sekresyonunun fonksiyonel inhibisyonu, kreatinin
klerensi oranlarında beklenmeyen düşüşlere neden olabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Gastrointestinal rahatsızlıkların ortaya çıkma riskini azaltmak
için Septrin'in gıda veya içecekle alınması tavsiye edilir. (Hekim tarafından başka
şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

Akut enfeksiyonlar

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük adölesanlar için standart
doz

STANDART DOZ

12 yaşın altındaki çocuklarda

STANDART DOZ

Bu doz, ortalama 6mg TMP ve 30mg SMZ/kg/24 saattir. Tedaviye,
hasta 2 gün süreyle herhangi bir semptom göstermeyene kadar devam edilmelidir. Çoğunlukla
en az beş gün tedavi gereklidir. 7 günlük tedaviden sonra klinik bir düzelme sağlanmazsa,
hasta yeniden değerlendirilmelidir. Standart Doz'a (SD) alternatif olarak, akut
komplikasyonsuz alt idrar yolu enfeksiyonlarında '1-3 günlük'kısa süreli tedavinin
de etkili olduğu gösterilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:(Bkz. Uyarılar/Önlemler)

Özel doz talimatları: Farklı bir biçimde belirtilmediği
sürece, SD uygulanır. Dozaj "tablet" olarak adlandırıldığında 80mg trimetoprim
BP ve 400mg sülfametoksazol BP içeren tablet ima edilmektedir. Eğer diğer formülasyonlar
kullanılacaksa uygun ayarlama yapılmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu: Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki
adölesanlar: (12 yaşın altındaki çocuklar için bilgi yoktur.)

SMZ'ün plazma konsantrasyonlarının 2-3 günlük aralarla ölçülmesi
önerilir; örnekler, Septrin verildikten 12 saat sonra alınmalıdır. Eğer toplam SMZ
konsantrasyonu 150 ug/ml'nin üzerine çıkarsa, bu değer 120 ug/ml'nin altına düşene
kadar tedaviye ara verilmelidir.

Pneumocystis carinii pnömonisi: Tedavi: Günde 20mg TMP
ve lOOmg SMZ/kg vücut ağırlığı/gün, iki ya da daha fazla bölünmüş dozlar halinde
2 hafta süreyle. Amaç trimetoprimin >5 ug/ml doruk plazma veya serum düzeylerinin
elde edilmesidir (1 saatlik i.v. infüzyon olarak Septrin alan hastalarda doğrulanmıştır).
(Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler)

Korunma: Yetişkinlerde: Aşağıdaki doz şeması kullanılabilir:

160 mg trimetoprim/800 mg sülfametoksazol/gün, haftada 7 gün.

160 mg trimetoprim/800 mg sülfametoksazol, haftada 3 kez, gün
aşırı.

320 mg trimetoprim/1600 mg sülfametoksazol/gün, ikiye bölünmüş
dozlarda, haftada 3 kez, gün aşırı.

Çocuklarda: Risk altındaki dönem boyunca standart dozaj
-haftada 7 gün veya haftada 3 gün (birbirini takip eden günlerde).

Bu dozaj yaklaşık olarak 150mg trimetoprim/m2/gün ve 750mg sülfametoksazol/m2/gün
olarak eşit bölünmüş dozlarda günde iki kez verilir. Total günlük doz 320 mg trimetoprim
ve 1600 mg sülfametoksazolü aşmamalıdır.

Gonore: Komplikasyonsuz olgularda 2 gün boyunca 12 saatte
bir 2 Septrin Forte Tablet; ya da önce 2 1/2 Septrin Forte Tablet ve 8 saat sonra
2.1/2 Septrin Forte Tabletlik ek doz; ya da 3 gün boyunca günde 1 kez 5 Septrin
Forte Tablet. Zayıf hasta uyumu bekleniyorsa uzman gözetimi altında tek doz 4 Septrin
Forte Tablet alınabilir.

Oro-farengeal gonokok enfeksiyonu: 7 gün boyunca günde
3 kez 1 Septrin Forte Tablet.

Şankroid: 7 gün boyunca günde 2 kez 1 Septrin Forte Tablet.
Eğer 7 gün sonra açık bir iyileşme belirtisi yoksa bir 7 günlük tedavi daha düşünülebilir,
fakat, hekim hastalık etkeninin dirençli organizma olabileceğinden dolayı cevapta
başarısızlık olabileceğinden haberdar olmalıdır.

Granüloma inguinale (venereum): Tedaviye 2 haftaya kadar
günde 2 kez 1 Septrin Forte Tablet olarak devam edilmelidir.

Nocardiosis: En uygun dozaj hakkında görüş birliği yoktur.
Yetişkin dozu 3 aya kadar günde 3-4 Septrin Forte Tablet olarak kullanılmıştır.

AŞIRI DOZAJ

Bulantı, kusma, baş dönmesi ve konfüzyon aşırı dozun olası belirtileridir.
Akut trimetoprim aşırı dozunda kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Eğer kusma
olmamışsa, kusmanın sağlanması uygun olabilir. Gastrik lavaj yararlı olabilir; ancak,
sindirim sisteminden emilim normalde çok hızlı olup, yaklaşık 2 saat içinde tamamlanır.
Çok aşırı dozlarda bu durum söz konusu olmayabilir. Böbrek fonksiyonunun durumuna
bağlı olarak eğer idrar atımı düşük ise sıvı uygulanması önerilir. Hem TMP hem de
aktif SMZ hemodiyaliz ile diyaliz edilebilirler. Peritoneal diyaliz etkili değildir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Septrin Forte Tablet, 20 adet, blisterde.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Septrin Tablet, 30 adet, blisterde; Septrin Pediatrik Süspansiyon,
100 ml, şişede, Septrin İV Enfüzyon çözeltisi 5 ml, 10 adet.

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

GlaxoSmithKline plc, İngiltere lisansı ile

Genesis İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş., Beyoğlu - İSTANBUL

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

25.01.2002 - 199/9

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Hadımköy, İstanbul.
Reçete ile satılır. 04/29.12.2003/EU