SEROXAT FİLM TABLET 20 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



SEROXAT FİLM TABLET 20 mg

FORMÜLÜ

Seroxat, beher film tablette 20 mg paroksetine eşdeğer paroksetin
hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Titan dioksit.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Paroksetin, güçlü ve selektif bir serotonin (5-hidroksitriptamin,
5-HT) geri alım inhibitörüdür. Antidepresan etkisi, obsesif kompulsif bozukluk (OKB)
ve panik bozukluk tedavisindeki etkinliğinin beyin nöroniarında spesifik olarak
serotonin geri alımını önlemesiyle ilgili olduğu düşünülmektedir.

Paroksetin, kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik ve mevcut
olan diğer antidepresanların çoğuna benzemez.

Paroksetinin başlıca metabolitleri oksidasyon ve takiben metilasyonla
oluşan konjugat olup, metabolitleri olmadığından farmakolojik etkinlikten göreceli
olarak Seroxat'ın terapötik etkilerine katkısı hemen hemen yoktur.

Seroxat ile uzun süreli tedavide, en az bir yıl süre ile antidepresan
etkinliğin muhafaza edildiği gösterilmiştir. Plasebo kontrollü çalışmada, Seroxat'ın
panik bozukluğu tedavisindeki etkisi en az bir yıl süre ile muhafaza edilmiştir.

Farmakokinetik özellikleri

Emilim

Paroksetin ağızdan alınmayı takiben iyi emilir. Normal erkek
deneklerin (n=15) 30 gün süreyle 30 mg tablet aldıkları bir çalışmada, bazı nadir
hastalarda daha uzun sürse de, deneklerin çoğunda yaklaşık 10 günde kararlı durum
plazma konsantrasyonlarına ulaşılmıştır. Kararlı durumda, ortalama Cmax, Tmax, Cmin
ve T1/2 değerleri sırasıyla 61.7 ng/mL, 5.2 saat, 30.7 ng/mL ve 21.0 saat olmuştur.
Kararlı durum Cmax ve Cmin değerleri tek doz çalışmalarından beklenenin yaklaşık
6 ve 14 katı olmuştur. AUC0-24 bazında kararlı durumdaki ilaç maruziyeti bu deneklerdeki
tek doz verilerinden beklenenden yaklaşık 8 kat daha fazla bulunmuştur. Aşırı birikim,
paroksetini metabolize eden enzimlerden birinin kolaylıkla doygun hale gelebilmesinin
sonucudur.

Yaşlı ve yaşlı olmayan kişileri kapsayan ve yaşlıların günde
20 ila 40 mg, yaşlı olmayanların ise günde 20 ila 50 mg kullandıkları kararlı durum
doz orantısı çalışmasında, her iki popülasyon için de doğrusal olmayan bir yapı
gözlenmiş, bu durum da doygun hale gelebilen bir metabolik yolun varlığını yansıtmıştır.
Günde 20 mg'dan sonraki Cmin değerleri ile karşılaştırıldığında, günde 40 mg'dan
sonraki değerler sadece 2 ila 3 kat daha fazla olmuştur.

Gıdanın paroksetin biyoyararlanımı üzerindeki etkisi, deneklere
gıda ile birlikte ya da tek başına tek doz uygulaması yapılarak çalışılmıştır. İlaç
gıda ile birlikte uygulandığında, AUC değeri hafif bir artış göstermiş (%6), ancak
Cmax %29 daha fazla olurken, doruk plazma konsantrasyonuna kadar olan süre dozdan
sonra 6.4 saatten 4.9 saate düşmüştür.

Dağılım

Paroksetin, merkezi sinir sistemi dahil olmak üzere tüm vücuda
dağılır, sadece %1'i plazmada kalır.

Protein bağlama: 100 ng/ml ve 400 ng/ml'de paroksetinin
sırasıyla %95 ve %93'ü plazma proteinine bağlanmaktadır. Klinik koşullar altında,
paroksetin konsantrasyonu normalde 400 ng/ml'den az olmalıdır. Paroksetin, fenitoin
ve warfarinin in vitro protein bağlamasını değiştirmemektedir.

Metabolizma

Paroksetin, oral uygulamadan sonra yaygın biçimde metabolize
olmaktadır. Temel metabolitler oksidasyon ve metilasyonla oluşan konjuge ürünleridir
ve kolaylıkla vücuttan atılır. Ayrıca glukoronik asit ve sülfat ile konjugatlar
ve majör metabolitler izole edilmiş ve tanımlanmıştır. Veriler, serotonin alımı
inhibisyonu açısından metabolitlerin ana bileşiğin gücünün 1/50'sinden fazlasını
göstermediğini ortaya koymuştur. Paroksetinin metabolizması kısmen sitokrom P4502D6
ile oluşmaktadır. Klinik dozlarda, bu enzimin satüre olması, artan doz ve artan
tedavi süresiyle paroksetin kinetiğinin doğrusal olmamasına yol açıyor gibi görünmektedir.
Bu enzimin paroksetinin metabolizmasındaki rolü potansiyel ilaç-ilaç etkileşmelerini
de göstermektedir.

Atılım

Dozdan sonraki 10 günlük periyotta, paroksetinin 30 mg'lık oral
solüsyon dozunun yaklaşık %64'ü idrarla atılırken, bunun %2'sini ana bileşik ve
%62'sini de metabolitler oluşturmuştur. 10 günlük doz sonrası periyodunda yaklaşık
%36'sı feçes ile atılmış (muhtemelen safra yoluyla) ve %1'den azı da ana bileşik
olarak atılmıştır.

Özel hasta grupları

Böbrek ve karaciğer hastalığı: Böbrek ve karaciğer bozukluğu
bulunanlarda paroksetinin plazma konsantrasyonları yükselmektedir. Kreatinin klerensi
30 mL/dak.'ın altında olan hastalardaki ortalama plazma konsantrasyonu, normal gönüllülere
göre yaklaşık 4 kat daha fazla bulunmuştur. Kreatinin klerensi 30 ila 60 mL/dak
olan hastalar ve hepatik fonksiyonu bozuk olan hastalardaki plasma konsantrasyon
eğrisi altında kalan alan (AUC, Cmax) yaklaşık 2 kat artmaktadır.

Bu nedenle, ciddi böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalardaki
başlangıç dozajı azaltılmalı ve gerektiğinde artan aralıklarla yukarı doğru titrasyon
yapılmalıdır.

Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarla 20, 30 ve 40 mg günlük
paroksetin dozlarıyla gerçekleştirilen bir multipl doz çalışmasında, Cmin konsantrasyonu
yaşlı olmayan deneklere göre yaklaşık %70 ila %80 daha fazla bulunmuştur. Bu nedenle,
yaşlılardaki başlangıç dozu azaltılmalıdır.

ENDİKASYONLARI

• Depresyon tedavisi. Başlangıçta yeterli cevap alındıktan sonra,
Seroxat ile tedaviye devam edilmesi depresyon relapsının önlenmesinde etkilidir.

• Obsesif kompülsif bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve
relapsın önlenmesi;

• Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın panik bozukluğu
semptomlarının tedavisi ve relapsın önlenmesi;

• Sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Monoamin oksidaz inhibitörü veya thioridazinin birlikte kullanıldığı
durumlarda kontrendikedir.

Paroksetine veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı
bilinen aşırı duyarlık durumlarında kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Paroksetin 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Monoamin oksidaz inhibitörleriyle etkileşim potansiyeli

Bir monoamin oksidaz inhibitörüyle (MAOI) kombine olarak başka
bir serotonin geri alım inhibitörü alan hastalarda, hipertermi, rijidite, miyoklonus,
vital belirtilerde hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom dengesizliği ve deliryum
ve komaya doğru ilerleme gösteren aşırı ajitasyonun da dahil olduğu mental durum
değişiklikleri içeren ciddi, bazen öldürücü olan reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu
reaksiyonlar daha önce bu ilacı bırakmış olan ve bir MAOI almaya başlayan hastalarda
da bildirilmiştir. Bazı vakalar nöroleptik malign sendroma benzeyen özellikler göstermişlerdir.
Seroxat ile bu tür bir etkileşimi ortaya koyan insan verilerinin olmamasına rağmen,
kombine paroksetin ve MAO inhibitörlerinin etkileriyle ilgili sınırlı hayvan verileri,
bu ilaçların kan basıncını düşürmek ve davranış eksitasyonuna neden olmak üzere
sinerjistik olarak etki gösterebileceklerini düşündürmektedir. Bu nedenle Seroxat'ın
bir MAOI ile kombine olarak kullanılmaması ve bir MAOI ile tedavinin bırakılmasından
sonraki 14 gün içinde bu ilaca başlanmaması önerilmektedir. Bir MAO inhibitörüne
başlamak için Seroxat'ın bırakılmasından sonra en az 2 hafta geçmelidir.

Tioridazin ile olası etkileşim

Tek başına uygulanan tioridazin, torsade de pointes tipi aritmiler
gibi ciddi ventriküler aritmiler ve ani ölüm ile ilişkili QTc intervali uzaması
oluşturmaktadır. Bu etki dozla ilişkili gibi görünmektedir.

Bir in vivo çalışma, paroksetin gibi P450 IID6'yı inhibe eden
ilaçların plazmadaki tioridazin düzeylerini yükselttiğini düşündürmüştür. Bu nedenle,
paroksetinin tioridazin ile kombine olarak kullanılmaması önerilmektedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Monoamin oksidaz inhibitörleri: Çoğu antidepresanlar gibi,
Seroxat da MAO inhibitörleri ile birlikte veya MAO inhibitörleri ile tedavi kesildikten
sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Bu süre sonunda tedavi dikkatle başlatılmalı
ve doz, optimal cevap alınıncaya kadar, kademeli olarak artırılmalıdır. Seroxat
ile tedavi kesildikten sonra 2 hafta süre ile MAO inhibitörleri kullanılmamalıdır.

Mani öyküsü olanlarda: Diğer tüm antidepresanlar gibi,
Seroxat mani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Oral antikoagülanlar: Oral antikoagülan alan hastalara
Seroxat büyük bir dikkatle verilmelidir (Bkz: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler)

Triptofan: Triptofan diğer selektif serotonin geri alım
inhibitörleri ile birlikte alındığında advers deneyimler bildirildiğinden, Seroxat
triptofan tedavisi ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (Bkz: İlaç Etkileşmeleri
ve Diğer Etkileşmeler).

Kardiyak durumlar: Tüm psikoaktif ilaçlarla olduğu gibi,
kardiyak problemleri olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması önerilir.

Epilepsi: Diğer antidepresanlar gibi, Seroxat da epilepsi
hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Nöbetler: Seroxat ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin
görülme insidansı %0.1' den azdır ve görüldüğü takdirde Seroxat tedavisi kesilmelidir.

Glokom: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde
olduğu gibi, Seroxat nadiren midriyazise neden olur ve dar açılı glokomlu hastalarda
kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Elektrokonvülsif tedavi: Seroxat'ın elektrokonvülsif tedavi
ile birlikte kullanımı konusunda klinik deneyim azdır. Ancak serotonin geri alım
inhibitörleri kullanan hastalarda uzatılmış elektro konvülsif tedavi ile indüklenen
nöbetler ve/veya ikincil nöbetler gibi nadir olgular mevcuttur.

Nöroleptikler: Seroxat nöroleptik kullanan hastalara uygulanırken
nöroleptik malign sendromu semptomlarını hatırlattığından dolayı dikkatli olunmalıdır.

Kötüleşen depresyon, intihara teşebbüs ve intihar olasılığı depresif
hastalığı olan hastaların tabiatında bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalarda tedavi
sırasında anlamlı bir hafifleme oluncaya kadar yakından takip edilmelidir.

Daha çok yaşlılarda olmak üzere nadiren hiponatremi bildirilmiştir.
Hiponatremi paroksetin kullanımına son verildiğinde genellikle ortadan kalkar.

GEBELİK VE EMZİRME

Gebelik kategorisi C'dir. Gebelikte güvenilirliği saptanmadığından,
potansiyel fayda muhtemel zararından daha fazla olmadıkça Seroxat gebelik veya emzirme
dönemlerinde kullanılmamalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNE ETKİSİ

Klinik deneyim Seroxat ile tedavinin idrak veya psikomotor fonksiyonda
azalma ile ilişkisi bulunmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, tüm diğer psikoaktif
ilaçlarla tedavide olduğu gibi, hastalar araç veya makine kullanma yetenekleri hakkında
uyarılmalıdırlar.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Kontrollü klinik araştırmalarda, Seroxat kullanımına bağlı olarak
en sık gözlenen advers etkiler, mide bulantısı, uykulu hal, terleme, titreme, asteni,
ağız kuruluğu, uykusuzluk, cinsel fonksiyon bozukluğu (impotans ve ejakülasyon bozuklukları
dahil), baş dönmesi, kabızlık, ishal ve iştah kaybıdır. Advers etkilerin şiddeti
ve sıklığı tedaviye devam edilmesiyle azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine
yol açmaz.

Buna ilaveten, Seroxat'ın klinik kullanımı sırasında aşağıdaki
yan etkiler de rapor edilmiştir:

Sinir Sistemi: Serotonerjik sendroma ilaveten halüsinasyonlar,
hipomani ve huzursuzluk bildirilmiştir. Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde
olduğu gibi konfüzyon da bildirilmiştir. Oro-fasiyal distoni de dahil ekstrapiramidal
reaksiyonlar bildiren bazı raporlar vardır. Bazen bu reaksiyonlar nöroleptik ilaç
kullanan hareket bozukluğu olan hastalarda meydana gelmiştir. Konvülsiyona ait nadir
vaka bildirimi vardır. Nöroleptik malign sendromu da (nöroleptik tedaviyi yeni bırakan
veya birlikte kullanan hastalarda meydana gelir) nadiren bildirilmiştir.

Sindirim Sistemi: Kusma ve hepatik enzimlerde yükselme
bildirilmiştir. Şiddetli karaciğer anormallikleri nadiren bildirilmiştir. Karaciğer
fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme olursa Seroxat kullanımına
son verilmelidir.

Deri ve uzantıları: Kızarıklık (kaşıntı veya anjioödemin
eşlik ettiği ürtiker dahil) ve fotosensitivite reaksiyonlarına ait nadir vakalar
bildirilmiştir.

Metabolik/endokrin: Nadiren hiponatremi bildirilmiştir.
Bu yaşlılarda daha baskındır ve uygun olmayan anti-diüretik hormon sekresyonu sendromu
ile ilişkili olabilir. Hiponatremi Seroxat'ın kesilmesiyle genellikle ortadan kalkar.
Nadiren hiperprolaktinemi/ galaktore semptomları bildirilmiştir.

Kardiyovasküler: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde
olduğu gibi, daha önce hipertansiyonu olan veya huzursuzluk çeken hastalarda tansiyonda
geçici değişiklikler bildirilmiştir. Taşikardi nadiren rapor edilmiştir.

Hematolojik: Anormal kanamalar (çoğunlukla ekimoz ve purpura)
bildirilmiştir. Trombositopeni nadiren bildirilmiştir.

Diğer: Akut glokom, üriner retansiyon ve periferal ödeme
ait nadir vakalar bildirilmiştir.

Seroxat, trisiklik antidepresanlara nazaran ağız kuruması, konstipasyon
ve uykulu hale daha az neden olur.

Seroxat'ın ani olarak kesilmesini takiben baş dönmesi, duyusal
bozukluk (örneğin parestezi), anksiyete, uyku bozuklukları (kabus dahil), ajitasyon,
titreme, mide bulantısı, terleme ve konfüzyon bildirilmiştir. Bunlar genellikle
bir süre sonra kendiliğinden ortadan kalkar ve nadiren semptomatik tedavi gerekir.
Bu semptomların görülme riski daha yüksek olan özel bir hasta grubu yoktur; bundan
dolayı antidepresif tedavi artık gerekmediğinde, dozun azaltılması veya gün aşırı
verilmesi suretiyle kademeli olarak ilacın kesilmesi önerilir.

Manik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Bulanık görme bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Gıda/antiasitler: Seroxat'ın emilimi ve farmakokinetiği
gıdalardan ve antiasitlerden etkilenmez.

MAO inhibitörleri/triptofan/diğer selektif serotonin geri
alım inhibitörleri:
Serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanımı serotonine bağlı
etkide yükselmeye yol açar. Bu semptomlar, ajitasyon, konfüzyon, diyaforez, halüsinasyonlar,
hiperrefleks, miyoklonus, ürperme, taşikardi ve titremeyi içermektedir.

İlaç metabolize eden enzim indükleyiciler/inhibitörler: Seroxat'ın
metabolizması ve farmakokinetiği, ilaçları metabolize eden karaciğer enzimlerini
indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir. Seroxat, bilinen bir ilaç
metabolize edici enzim inhibitörü ile birlikte kullanıldığında, doz aralığının en
düşük seviyesinde uygulanmasına dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize
edici enzim indüktörü ile birlikte kullanıldığında Seroxat'ın başlangıç dozunun
ayarlanmasına gerek yoktur. Sonraki herhangi bir doz ayarlamasında klinik etki (tolerabilite
ve etkinlik) rehber olmalıdır.

Alkol: Seroxat, alkolün yol açtığı mental ve motor beceri
kaybını artırmamakla birlikte, hastalarda alkolle birlikte kullanılması önerilmez.

Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam: Sınırlı sayıda sağlıklı
deneklerde yapılan çalışmalar, Seroxat'ın haloperidol, amilobarbiton veya oksazepam
ile birlikte verilmesi durumunda, bu ilaçlarla ilişkili sedasyon ve uyuşukluğu artırmadığını
göstermiştir.

Lityum: Depresyonlu hastalarda lityumla yapılan çalışmalarda
Seroxat ve lityum arasında farmakokinetik etkileşme gösterilmemiştir. Ancak, deneyim
sınırlı olduğu için Seroxat ile lityumun birlikte uygulanması durumunda dikkatli
olunmalı ve lityum düzeyleri takip edilmelidir.

Fenitoin/antikonvülsanlar: Seroxat'ın fenitoin ile birlikte
uygulanması halinde paroksetinin plazma konsantrasyonlarında azalma ve yan etkilerde
artma görülür. Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında Seroxat'ın başlangıç doz ayarlanmasına
gerek yoktur, klinikte alınan etkiye göre doz ayarlaması daha sonra yapılmalıdır.
Seroxat'ın diğer antikonvülsanlar ile birlikte kullanılması da yan etkilerin insidansında
artışa yol açabilir.

Varfarin/oral antikoagülanlar: Seroxat ile varfarin arasında,
protrombin zamanında değişmeler ve kanamada artışla sonuçlanabilecek bir farmakodinamik
etkileşim olabilir. Bu nedenle Seroxat, oral antikoagülan alan hastalarda büyük
bir dikkatle uygulanmalıdır.

Trisiklik antidepresanlar: Seroxat'ın trisiklik antidepresanlarla
birlikte kullanımının etkisi henüz çalışılmamıştır. Bu ilaçların Seroxat'la birlikte
kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Prosiklidin: Seroxat prosiklidinin plazma düzeylerini
anlamlı olarak artırır. Antikolinerjik etkiler gözlendiğinde prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

P450 izoenzimler: Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri
dahil olmak üzere, diğer antidepresanlar gibi hepatik sitokrom P-450 enzimi CYP2D6'yı
inhibe eder. CYP2D6'nın inhibisyonu ile bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların
birlikte verilmesi halinde, bu ilaçların plazma seviyelerinde yükselmeye yol açabilir.
Bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında bazı trisiklik antidepresanlar
(örneğin amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve dezipramin), fenotiyazin nöroleptikleri
(örneğin perfenazin ve tiyoridazin) ve Tip lc antiaritmikler (örneğin propafenon
ve flekainid) bulunmaktadır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki
dozlarda kullanılır:

Depresyon

Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat, genellikle sabahları
olmak üzere aç yada tok karnına, günde tek doz kullanılır. Önerilen başlangıç dozu,
günde 20 mg dir. Seroxat'ın majör depressif bozukluk tedavisinde etkili olduğunu
gösteren klinik çalışmalarda hastalar, günde 20-50 mg arasında değişen dozlar kullanılmıştır.
Majör depressif bozukluğun tedavisinde etkili diğer ilaçlar gibi terapötik etkinin
tam olarak ortaya çıkması gecikebilir. 20 mg lik doza yanıt vermeyen bazı hastalar
bunun, günde 10 mg lik artışlarla kademeli olarak, günde en fazla 50 mg a kadar
yükseltilmesinden fayda görebilir. Doz değişikliklerinin arasında en az 1 hafta
süre bulunmalıdır.

İdame tedavisi: Seroxat kullanan hastaların buna ne süre
devam edeceği sorusuna yanıt verilmesini sağlayacak, yeterli kanıt yoktur. Ancak,
majör depressif bozukluktaki akut ataklarda ilaç tedavisine birkaç ay hatta daha
uzun süre devam edilmesi gerektiği, genellikle kabul edilen bir gerçektir. Remisyon
sağlayan dozla ötiminin devamını sağlamak için kullanılması gereken dozun aynı olup
olmadığı bilinmemektedir. Seroxat'ın etkinliği konusunda yapılan sistematik değerlendirmeler,
ilacin etkinliğinin, ortalama 30 mg'lık günlük dozlarla 1 yıla kadar devam edilebileceğini
göstermiştir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk

Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla
birlikte ya da aç karına günde tek doz halinde verilmelidir. Seroxat'ın obsesif
kompülsif bozukluk tedavisinde önerilen dozu 40 mg/gün'dür. Hastalara 20 mg/gün'lük
dozlarla başlanmalıdır ve doz 10 mg/gün'lük artışlarla yükseltilebilir. Doz değişiklikleri
en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Seroxat'ın obsesif kompülsif bozukluk
tedavisindeki etkinliğini ortaya koyan klinik çalışmalarda hastalara 20 ila 60 mg/gün
aralığındaki dozlar uygulanmıştır. Maksimum doz 60 mg/gün'ü geçmemelidir.

İdame tedavisi: 6 aylık bir nüks önleme çalışmasında etkinliğin
uzun süre devam ettiği ortaya konmuştur. Bu çalışmada, obsesif kompülsif bozukluk
bulunan hastalardan paroksetin alanlar, plesebo alan hastalarla karşılaştırıldığında
daha düşük nüks oranı göstermişlerdir. Obsesif kompülsif bozukluk kronik bir durumdur
ve yanıt veren bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır. Dozaj ayarlaması
hastayı en düşük etkin dozajda tutmak için yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam
gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden
değerlendirilmelidir.

Panik Bozukluk

Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla
birlikte ya da aç karına günde tek doz halinde verilmelidir. Seroxat'ın panik bozukluktaki
hedef dozu 40 mg/gün'dür. Hastalara 10 mg/gün'lük dozlarla başlanmalıdır. Doz değişimleri
10 mg/gün'lük artışlarla yapılmalı ve en az 1 haftalık aralıklarla gerçekleştirilmelidir.
Seroxat'ın etkinliğini ortaya koyan klinik çalışmalarda hastalara 10 ila 60 mg/gün
aralığındaki dozlar uygulanmıştır. Maksimum doz 60 mg/gün'ü geçmemelidir.

İdame tedavisi: 3 aylık bir nüks önleme çalışmasında etkinliğin
uzun süre devam ettiği ortaya konmuştur. Bu çalışmada, panik bozukluk bulunan hastalardan
paroksetin alanlar, plasebo alan hastalarla karşılaştırıldığında daha düşük nüks
oranı göstermişlerdir. Panik bozukluk kronik bir durumdur ve yanıt veren bir hastada
tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır. Dozaj ayarlaması hastayı en düşük etkin
dozajda tutmak için yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam gerekliliğinin bulunup
bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla
birlikte ya da aç karına günde tek doz halinde verilmelidir. Önerilen başlangıç
dozu 20 mg/gün'dür. Klinik çalışmalarda hastalara 20 ila 60 mg/gün aralığında uygulanan
dozlarla Seroxat'ın etkinliği ortaya konmuştur. Seroxat'ın 60 mg/gün'e ulaşan dozlarda,
sosyal anksiyete bozukluğu bulunan hastalardaki güvenilirliği değerlendirilirken
elde edilen veriler 20 mg/gün üzerindeki dozların ek bir yarar sağladığını düşündürmemiştir.

İdame tedavisi: Seroxat ile tedavi edilen hastaların ne
kadar süreyle bu tedaviye devam etmeleri gerektiği sorusuna yanıt için yeterince
kanıt yoktur. Her ne kadar Seroxat'ın 12 haftanın ötesindeki etkinliği kontrollü
klinik çalışmalarla ortaya konmamış olsa da, sosyal anksiyete bozukluğu kronik bir
durumdur ve yanıt veren bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır.
Dozaj ayarlaması hastayı en düşük etkin dozajda tutmak için yapılmalıdır ve hastalar
tedaviye devam gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik
olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Yaşlılar ya da güçten düşmüş hastalar ve ciddi renal yada
hepatik bozukluk bulunan hastalardaki dozaj:
Yaşlılar ya da güçten düşmüş hastalar
ve ciddi renal yada hepatik bozukluk bulunan hastalar için önerilen başlangıç dozu
10 mg/gün'dür. Endike olduğunda artışlar yapılmalıdır. Dozaj 40 mg/gün'ü aşmamalıdır.

Hastaların bir monoamin oksidaz inhibitörüne geçmeleri ya
da bu ilacın bırakılması:
Bir MAO

inhibitörünün bırakılmasıyla Seroxat tedavisinin başlaması arasında
en az 14 gün olmalıdır. Benzer olarak, Seroxat bırakıldıktan sonra bir MAO inhibitörüne
başlamak için en az 14 gün geçmelidir.

Seroxat ile tedavinin bırakılması: Seroxat'ın bırakılmasıyla
ilişkili semptomlar bildirilmiştir (bkz. Uyarılar/Önlemler) Hastalar ilaç bırakıldığında,
Seroxat'ın reçetelenme endikasyonu ne olursa olsun bu semptomlar açısından takip
edilmelidir. Mümkün olduğunca ani bırakma yerine dozda kademeli bir azaltma önerilmektedir.
Doz azaltıldığında ya da ilaç bırakıldığında tahammül edilemeyen semptomlar oluşursa
daha önce reçetelenen doza dönülmesi önerilir. Daha sonra doktor dozu daha yavaş
bir şekilde düşürebilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Mevcut verilere göre geniş bir emniyet marjının olduğu anlaşılmaktadır.
2000 mg' a kadar tek başına veya alkol dahil diğer ilaçlarla birlikte Seroxat alarak
yapılan doz aşımı girişimleri bildirilmiştir. Seroxat'ın doz aşımı halinde, mide
bulantısı, kusma, titreme, göz bebeklerinde genişleme, ağız kuruluğu, iritabilite,
terleme, uykulu hal, ateş, tansiyonda değişiklik, baş ağrısı, istemsiz kas kasılmaları,
ajitasyon, endişe ve taşikardi görülmüştür. Ancak konvülsiyonlar görülmemiştir.

Bazen koma veya EKG değişiklikleriyle ve çok nadiren ölümle karşılaşılmıştır.
Ancak bu durum Seroxat'ın psikotropik ilaçlarla, alkolle birlikte veya alkol olmaksızın
alındığında görülmüştür.

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi, herhangi bir antidepresan
ile doz aşımının tedavisinde uygulanan genel önlemlerden oluşmalıdır. Erken dönemde
aktif kömür verilmesi Seroxat'ın emilimini geciktirebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza
ediniz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Seroxat 20 mg film tablet, 14 ve 28 tabletlik blister ambalajlardadır.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, İngiltere lisansı ile üretilmiştir.

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

NOVARTIS Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

29.05.1995 - 173/70 Reçete ile satılır.


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.