SPORANOX ORAL SOLÜSYON 10 mg/ml

SPORANOX ORAL SOLÜSYON 10 mg/ml

FORMÜLÜ

Her bir ml SPORANOX Oral Solüsyon 10 mg itrakonazol içerir.

Yardımcı maddeler: Sorbitol, kiraz esansı 1, kiraz esansı
2, karamel, sodyum sakarin dihidrat.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik sınıflaması: Sistemik kullanım için antimikotik,
triazol türevleri. ATC kodu: J02A C02. Bir triazol türevi olan itrakonazol geniş
aktivite spektrumuna sahiptir. İn vitro çalışmalar itrakonazolün genellikle £ 0.025-0.8
mg/ml arasında değişen konsantrasyonlarda insanlarda patojen olan geniş bir fungal
patojen spektrumunun üremesini inhibe ettiğini göstermiştir. Örneğin: dermatofitler
(Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); mayalar (Candida
spp., C. albicans, C. glabrata ve C. krusei dahil, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum
spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides
brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces
dermatitidis; Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei; ve başka çeşitli mayalar
ve mantarlar.

Candida glabrata ve Candida tropicalis genelde en az duyarlı
Candida türüdür ve bazı izolatlar in vitro olarak itrakonazole sürekli direnç göstermektedir.
İtrakonazol ile inhibe olmayan asıl fungus tipleri Zygomycetes (örn., Rhizopus spp.,
Rhizomucor spp., Mucor spp. ve Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. ve
Scopulariopsis spp.'dir. İn vitro çalışmalar itrakonazolün fungal hücrelerde ergosterol
sentezini engellediğini göstermiştir. Ergosterol funguslarda hücre membranının yaşamsal
bir bileşenidir. Bu sentezin engellenmesi anti-fungal bir etkiye neden olur.

Farmakokinetik Özellikleri

Genel farmakokinetik özellikler

Sağlıklı deneklerde, özel popülasyonlarda ve hastalarda tek ve
çoğul dozlardan sonra itrakonazolun farmakokinetiği araştırılmıştır. İtrakonazol
genel olarak iyi emilir. Oral solüsyon verildikten sonraki 2.5 saat içinde pikkonsantrasyonlara
erişilir. İtrakonazol karaciğerde geniş ölçüde metabolize olarak çok sayıda metabolitlerine
ayrışır. Ana metaboliti, plazma konsantrasyonları değişikliğe uğramayan ilacın yaklaşık
iki katı olan hidroksi-itrakonazoldur. Terminal yarı ömrü yinelenen dozlardan sonra
takriben 40 saat daha devam eder. İtrakonazolun farmakokinetiği doğrusal olmadığından,
tekrarlanan dozların verilmesinden sonra plazmada birikir. Günde bir kez 200 mg
oral uygulamadan sonraki 15 gün içinde Cmax değerleri yaklaşık 2 ug/ml olan kararlı
durum konsantrasyonlarına ulaşır. Hepatik metabolizmasının doygunluğa ulaşabilirliği
nedeniyle, yüksek dozlarda itrakonazolun klirensi azalmaktadır. İtrakonazol idrar
(~%35) ve feçeste (~%54) inaktif metabolitleri ŞEKLİnde atılır.

Emilim

Itrakonazol, oral solüsyonun verilmesinden hemen sonra hızla
emilir. Biroral dozdan sonraki 2.5 saat içinde değişikliğe uğramamış İLAÇ komponenti
pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Tokluk durumunda itrakonazolun gözlemlenen
mutlak biyoyararlanımı aşağı yukarı %55 düzeyinde olup oral solüsyon açken alındığında
biyoyararlanım %30 oranında artmaktadır.

Dağılım

Plazmadaki itrakonazolun çoğu ana bağlayıcı bileşeni albümin
(hidroksi metaboliti için %99.6) olmak üzere proteine (%99.8) bağlıdır. Lipitlere
karşı da belirgin bir afinite göstermektedir. Plazmadaki itrakonazolun yalnızca
%0.2'si serbest formdadır. İtrakonazolun vücut içinde geniş bir dağılım hacmine
(> 700 L) sahip olması dokulara yaygın biçimde dağıldığını düşündürmektedir.
Akciğer, böbrek, karaciğer, kemik, mide, dalak ve kas içi konsantrasyonlarının plazmadaki
karşıt konsantrasyonlarından iki ila üç kat daha yüksek olduğu saptanmıştır. Beyin
/plazma oranları aşağı yukarı 1 düzeyindedir.

Keratinli dokularda özellikle deride tutulumu plazmadakinden
4 katı kadar daha yüksek düzeydedir.

Metabolizma

İtrakonazol karaciğer tarafından yaygın biçimde çok sayıda metabolitlerine
metabolize edilmektedir. Ana metaboliti itrakonazole denk in vitro antifungal aktiviteye
sahip hidroksi-itrakonazoldur. Hidroksi metabolitinin plazma konsantrasyonları itrakonazolun
yaklaşık iki katıdır. In vitro çalışmalarda gösterildiği gibi CYP3A4 itrakonazolun
metabolizmasına katılan başlıca enzimdir.

Atılım

Bir hafta içinde ttrakonazolun inaktif metabolitlerinin yaklaşık
%35'i idrarla ve aşağı yukarı %54'ü feçesle atılmaktadır. Ana ilacın böbreklerden
atılımı dozun %0.03'ünden azını oluşturmaktadır. Buna karşın değişikliğe uğramamış
İLAÇ komponentinin feçesle atılan kısmı dozun %3 ila %18'i arasında değişkenlik
göstermektedir.

ENDİKASYONLARI

SPORANOX Oral Solüsyon, HİV pozitif veya bağışıklığı bozulmuş
diğer hastalardaki oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisinde, hematolojik malignitesi
olan veya kemik iliği transplantasyonu yapılan ve nötropeni geliştirmesi (< 500
hücre/ml) beklenen hastalardaki derin fungal (mantar) enfeksiyonların profilaksisinde
endikedir.

IV antifungal tedaviden sonraki ardışık tedavide endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

SPORANOX Oral Solüsyon ilaca veya bileşenlerinden birine karşı
bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Aşağıdaki İLAÇların SPORANOX oral solüsyon ile birlikte verilmesi
kontrendikedir (ayrıca bakınız Diğer İLAÇlarla ETKİLEŞİM ve diğer ETKİLEŞİM türleri):

• CYP3A4 ile metabolize edilen ve QT aralığını uzatabilen substratların
(örn astemizol, sisaprid, dofetilid, levasetilmetadol -levometadil-, mizolastin,
pimozid, kinidin, sertindol ve terfenadin) SPORANOX oral solüsyon ile kullanımı
kontrendikedir. Birlikte verilmeleri, bu substratların plazma konsantrasyonlarının
yükselmesine neden olarak QT uzamasına ve nadiren torsade de pointes sendromuna
yol açabilir.

• CYP3A4 ile metabolize edilen lovastatin and simvastatin gibi
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri

• Triazolam ve oral midazolam

• Dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin ve metilergometrin
(metilergonovin) gibi ergot alkaloidleri

SPORANOX oral solüsyon gebelik sırasında kullanılmamalıdır (yaşamı
tehdit eden olgular dışında). Gebelik ve laktasyon'a bakınız.

SPORANOX oral solüsyon alan doğurganlık potansiyeline sahip kadınlar
doğum kontrol önlemlerine başvurmalıdır. SPORANOX oral solüsyon tedavisi bittikten
sonraki adet dönemine kadar etkin doğum kontrolüne devam edilmelidir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Kardiyak etkiler: SPORANOX IV ile yapılan bir sağlıklı
gönüllü çalışmasında, sol ventriküler boşaltma fraksiyonunda geçici asemptomatik
bir düşüş gözlemlenmiştir; bu birsonraki enfüzyondan önce düzelmiştir. Bu bulguların
oral formülasyon açısından klinik önemi bilinmemektedir. İtrakonazolün negatif inotrop
etkisi görülmüş ve SPORANOX Oral Solüsyon'a bağlı konjestif kalp yetersizliği bildirilmiştir.
İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten fazla olmadıkça SPORANOX
Oral Solüsyon konjestif kalp yetersizliği veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hastanın yarar/risk değerlendirmesi yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi
ve konjestif kalp yetersizliği açısından bireysel risk faktörleri göz önüne alınmalıdır.
Bu risk faktörleri arasında; iskemik ve valvüler bozukluk gibi kalp hastalığı, kronik
obstrüktif akciğer hastalığı ve böbrek yetersizliği ile diğer ödem bozuklukları
yer alır. Bu tür hastalar konjestif kalp yetersizliği bulgu ve semptomları hakkında
bilgilendirilmeli, özenle tedavi edilmeli ve tedavi süresince bu hastaların konjestif
kalp yetersizliği bulgu ve semptomları izlenmelidir. Tedavi süresince bu tür bulgu
ve semptomların görülmesi halinde, SPORANOX Oral Solüsyon kullanımı kesilmelidir.
Kalsiyum kanal blokerlerinin itrakonazole ek olarak negatif inotrop etkileri olabilir;
itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını önleyebilir. Bu sebeple,
itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerlerini beraber kullanırken dikkat edilmelidir.

ETKİLEŞİM potansiyeli: SPORANOX Oral Solüsyon klinik olarak
önemli İLAÇ ETKİLEŞİM potansiyeline sahiptir (bakınız 'llaç ETKİLEŞMELERİve diğer
ETKİLEŞMELER').

Kistik fibroz: Kistik fibroz hastalarında, günde iki kez
2.5 mg/kg kullanım ile sağlanan plazma kararlı durum konsantrasyonlarında, itrokonazolün
terapötik düzeylerinde oynamalar gözlenmiştir. 16 yaşın üzerindeki hastaların yaklaşık
yarısında 250 ng/mL'nin üzerinde kararlı durum konsantrasyonları görülmüş, 16 yaşın
altındaki hastaların hiçbirinde gözlenmemiştir. Bir hasta Sporanox oral solüsyona
yanıt vermiyorsa IV itrakonazol veya alternatif bir tedavi uygulanması düşünülmelidir.

Çocuklarda kullanımı: Pediatrik hastalarda SPORANOX Oral
Solüsyon'un kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, SPORANOX Oral
Solüsyon'un çocuklarda kullanımı potansiyel yarar potansiyel risklerden fazla olmadığı
sürece önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda SPORANOX Oral Solüsyon'un
kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, SPORANOX Oral Solüsyon'un
bu hastalarda kullanımı sadece potansiyel yarar potansiyel risklerden fazla olduğunda
önerilmektedir.

Karaciğere etkileri: Çok ender olarak Sporanox kullanımı
ile ciddi hepatoksisite ve akut karaciğer yatmezliğine bağlı bazı ölüm olayları
bildirilmiştir. Bu olguların çoğu, önceden bilinen karaciğer hastalığı olan, sistemik
endikasyonlar için tedavi gören, diğer ciddi tıbbi durumları mevcut olan ve/veya
başka hepatotoksik İLAÇlar kullanan kişilerdi. Bazı hastaların karaciğer bozukluğu
için aşikar risk faktörleri yoktu. Bu olguların bazıları tedavinin ilk ayı içerisinde,
bazıları da ilk haftası içerisinde görülmüştür. Sporanox tedavisi alan hastalarda
karaciğer fonksiyonlarının takibi düşünülmelidir. Hepatiti düşündüren anoreksi,
bulantı, kusma, yorgunluk, karın ağrısı veya idrarda koyulaşma gibi semptomlar geliştiren
hastalar en kısa sürede hekimlerini haberdar etmelidirler. Karaciğer enzimleri artmış
olan, aktif karaciğer hastalığı olan veya başka İLAÇlarla karaciğer toksisitesi
yaşayan hastalarda beklenen yarar, karaciğer hasarı riskinden fazla ise tedaviye
başlanmalıdır. Bu tip olgularda karaciğer enzimlerinin izlenmesi gereklidir.

Karaciğer bozukluğu: İtrakonazol ağırlıklı olarak karaciğerde
metabolize olur. İtrakonazolün terminal yarılanma ömrü sirozlu hastalarda biraz
daha uzar. Sirozlu hastalarda itrakonazol mikropellet kapsüllerindeki itrakonazolün
oral biyoyararlanımında azalma gözlenmiştir. Bu, SPORANOX Oral Solüsyon ile de beklenebilir.
Doz ayarlaması düşünülebilir.

Böbrek yetersizliği: Böbrek yetersizliği olan hastalarda itrakonazol
mikropellet kapsüllerindeki itrakonazolün oral biyoyararlanımında azalma gözlenmiştir.
Bu, SPORANOX Oral Solüsyon ile de beklenebilir. Doz ayarlaması düşünülebilir.

Ciddi nötropenik hastaların tedavisi: SPORANOX Oral Solüsyon
ciddi nötropenik hastalarda oral ve/veya özofageal kandidiazisin tedavisi için araştırılmamıştır.
Farmakokinetik özellikleri uyarınca (Bkz. Bölüm 5.2.) sistemik kandidiazis riski
altındaki hastaların tedavisinin başlangıcında önerilmez.

Nöropati: SPORANOX Oral Solüsyon'a bağlanabilen bir nöropati
oluşursa, tedaviye son verilmelidir.

Çapraz duyarlılık: İtrakonazol ve diğer azollü antifungal
ajanlar arasında çapraz aşırı duyarlılıkla ilgili bilgi yoktur. Diğer azollere karşı
aşırı duyarlılığı olan hastalara SPORANOX Oral Solüsyon reçetelenirken dikkatli
olunmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelik kategori C (FDA sınıflamasına göre).

Anneye potansiyel yararları fetüse olası zararından fazla olduğu
yaşamı tehdit eden olgular dışında SPORANOX kullanılmamalıdır (bakınız 4.3 Kontrendikasyonlar).
Hayvan çalışmalarında itrakonazol reprodüktif toksisite göstermiştir (bakınız 5.3
Preklinik emniyet verileri). Gebelik sırasında SPORANOX kullanımına ilişkin kısıtlı
sayıda bilgi bulunmaktadır. Pazarlama sonrası deneyimler sırasında konjenital anomali
olguları bildirilmiştir. Bu olgular iskelet sistemi, ürogenital sistem, kardiyovasküler
sistem, göz, kromozomlar ve multipl malformasyonları içermekteydi. SPORANOX ile
nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Gebeliğin ilk üç ayında SPORANOX maruziyetine
ilişkin epidemiyolojik veriler, (çoğu kısa süreli vulvovajinal kandidiyoz tedavisi
alan hastalara ilişkin) herhangi bir bilinen teratojene maruz kalmamış kontrol deneklerle
karşılaştırıldığında malformasyonların riskinde bir artış gösterememiştir.

Doğurganlık potansiyeline sahip kadınlar

SPORANOX oral solüsyon kullanan doğurganlık potansiyeline sahip
kadınlar doğum kontrolü önlemlerini uygulamalıdır. SPORANOX tedavisi bittikten sonraki
adet dönemine kadar etkin doğum kontrolü yöntemlerine devam edilmelidir.

Laktasyon

Çok küçük bir miktar itrakonazol anne sütüne geçer. Dolayısıyla,
SPORANOX Oral Solüsyon tedavisinden beklenen yararlar emzirmenin potansiyel riski
ile karşılaştırılmalıdır. Şüpheli durumlarda, hasta emzirmemelidir

Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi

Herhangi bir etkisi saptanmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Klinik çalışmalar

Aşağıdaki tablo orofarengeal ve özofageal kandidiyazis tedavisinde
SPORANOX oral solüsyonu ile flukonazolun karşılaştırırıldığı klinik çalışmalara
(toplu veriler) katılan hastalardaki advers olayları göstermektedir. Tablo SPORANOX
ile tedavi edilen hastalarda bildirilen (insidansı > %2) advers olayların tümünü
içermektedir. SPORANOX oral solüsyon ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %44'ü
ve flukonazol alanların %43'ü en azından bir advers olay geçirmiştir. Araştırmacıların
nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın bildirilen advers olaylar özetlenmiştir.

Tablo: SPORANOX ile tedavi edilen hastalar arasında rapor
edilen ve insidansı > %2 olan advers olaylar:

Pazarlama sonrası deneyimleri

Her bir organ sistemi içinde aşağıdaki kriterleri kullanarak
bildirim sıklıklarına göre advers İLAÇ reaksiyonları derecelendirilmiştir:

Çoksık (> 1/10)

Sık (>1/100, < 1/10)

Ender(> 1/1000, < 1/100)

Seyrek (> 1/10000, < 1/1000)

Çok seyrek (< 1/10000) izole raporlar dahil

Advers İLAÇ reaksiyonlarının bildirilen sıklığı üç SPORANOX formülasyonunun
tümüne (itrakonazol kapsül, SPORANOX oral solüsyon ve SPORANOX IV) ilişkin pazarlama
sonrası deneyimlere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: anafilaksi, anafilaktoid ve alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: hipokalemi

Sinir sistemi rahatsızlıkları

Çok seyrek: periferik nöropati, baş ağrısı, baş dönmesi

Kalp hastalıkları

Çok seyrek: konjestif kalp yetersizliği

Respiratuar, toraks ve mediasten hastalıkları Çok seyrek:
akciğer ödemi

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Çok seyrek: karm ağrısı, kusma, dispepsi, bulantı, diyare, konstipasyon

Karaciğer - safra yolları hastalıkları

Çok seyrek: ciddi hepatotoksisite (bazı ölümcül akut karaciğer
yetersizlikleri dahil), hepatit, karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artışlar

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem, ürtiker, alopesi,
fotosensitivite, deri döküntüleri, kaşıntı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: menstruel bozukluklar

Genel hastalıklar ve uygulama yeri lezyonları

Çok seyrek: ödem.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

1. İtrakonazolün metabolizmasını etkileyen İLAÇlar

Itrakonazol, esas olarak sitokrom CYP3A4 üzerinden metabolize
edilmektedir.CYP3A4'ün güçlü indükleyicileri olan rifampisin, rifabutin ve fenitoin
ile ETKİLEŞİM çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalarda itrakonazol ve hidroksiitrakonazolün
biyoyararlanımı düştüğü için, etkinliği de geniş ölçüde azalabilir. Bu nedenle,
itrakonazolün bu etkin enzim indükleyicileri ile birlikte kullanılması önerilmez.
Karbamazepin, fenobarbital ve izoniazid gibi diğer enzim indükleyicileri ile yeterli
veri olmamakla birlikte, benzer etki beklenmektedir. Ritonavir, indinavir, klaritromisin
ve eritromisin gibi CYP3A4'ün güçlü inhibitörleri, itrakonazolün biyoyararlanımını
arttırabilirler.

2. İtrakonazolün diğer ilaçların metabolizmasına etkisi

2.1. İtrakonazol, sitokrom 3A sınıfı ile metabolize edilen
İLAÇların metabolizmasını engelleyebilir. Bu duruma bağlı olarak bu İLAÇların yan
etkileri ve etkilerinde artma ve/veya uzama görülebilir. Ek tedavi kullanılırken,
ilgili ilacın prospektüsü metabolizma açısından incelenmelidir. Tedavi durdurulduktan
sonra, itrakonazol plazma seviyeleri doza ve tedavi süresine bağlı olarak kademeli
azalır (Bkz. Farmakokinetik özellikler). İtrakonazolun birlikte verilen İLAÇlar
üzerindeki inhibitör etkisi göz önüne alınırken bu durum da hesaba katılmalıdır.

Örnekler:

• Astemizol, sisaprid, dofetilid, levasetilmetadol -levometadil-,
mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ve terfenadin SPORANOX oral solüsyon ile
kullanımı kontrendikedir. Birlikte verilmeleri, bu substratların plazma konsantrasyonlarının
yükselmesine neden olarak QT uzamasına ve nadiren torsade de pointes sendromuna
yol açabilir.

• CYP3A4 ile metabolize edilen lovastatin and simvastatin gibi
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri

• Triazolam ve oral midazolam

• Dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin ve metilergometrin
(metilergonovin) gibi ergot alkaloidleri

İtrakonazolu kalsiyum kanal blokerleriyle birlikte kullanırken
dikkatli olunmalıdır. CYP3A4 enzimi ile olası farmakokinetik ETKİLEŞİMlere ilaveten,
kalsiyum kanal blokerleri itrakonazolünküne ek negatif inotropik etkiler gösterebilir.

Aşağıdaki İLAÇlar dikkatle kullanılmalı, plazma seviyeleri, etkileri
veya yan etkileri izlenmelidir. Eğer itrakonazol ile birlikte uygulanıyorsa bunların
dozajları gerekirse düşürülmelidir:

• Oral antikoagülanlar

• Ritonavir, indinavir, sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri

• Vinca alkaloidler, busulfan, doketaksel ve trimetreksat gibi
belirli antineoplastik ajanlar

• Dihidropiridin ve verapamil gibi CYP3A4'de metabolize olan
kalsiyum kanal blokerleri

• Belirli immünosupresif ajanlar: Siklosporin, takrolimus, rapamisin
(sirolimus).

• Atorvastatin gibi CYP3A4 üzerinden metabolize olan bazı HMG-CoA
redüktaz inhibitörleri

• Budesonid, deksametazon, metilprednizolon gibi bazı glukokortikoidler

Diğerleri: Digoksin, karbamazepin, buspiron, alfentanil,
alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutin, ebastin, reboksetin, silostazol,
dizopiramid, eletriptan, halofantrin, repaglinid.

2.2. İtrakonazol ile zidovudin (AZT) ve fluvastatin arasında
hiçbir ETKİLEŞİM gözlenmemiştir. İtrakonazolün etinilöstradiolun ve noretisteronun
metabolizmasını hızlandırıcı bir etkisi görülmemiştir.

3. Proteine bağlanma etkisi

In vitro çalışmalarda, itrakonazol ile imipramin, propranolol,
diazepam, simetidin, indometasin, tolbutamid ve sülfametazin arasında plazma proteinlerine
bağlanma açısından ETKİLEŞİM olmadığı görülmüştür.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

OptİMAL emilim için SPORANOX Oral Solüsyon besinlerle beraber
alınmamalıdır. Hastalara ilacı aldıktan sonra (en az bir saat süreyle) besin almaktan
kaçınmaları önerilir. Oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisinde, oral solüsyon
oral kavite içinde dolaştırılmalı (yaklaşık 20 saniye) ve yutulmalıdır. Yutmadan
sonra, ağız suyla çalkalanmamalıdır.

Oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisi: bir hafta
süreyle günde iki kez veya alternatif olarak bir kez 200 mg (2 ölçek). Bir hafta
sonra yanıt alınmazsa tedaviye bir hafta daha devam edilmelidir.

Flukonazole dirençli oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisi:
iki hafta süreyle günde iki kez 100-200 mg (1-2 ölçek). İki hafta sonra yanıt
alınmazsa tedaviye iki hafta daha devam edilmelidir. Hiçbir iyileşme belirtisi olmazsa
400 mg'lık doz 14 günden fazla kullanılmamalıdır.

Fungal enfeksiyonların profilaksisi: Günde iki kez 5 mg/kg
uygulanır. Klinik çalışmalarda profilaksi tedavisine sitostatik tedaviden hemen
önce ve genelde transplantasyon prosedüründen bir hafta önce başlanarak nötrofil
sayısı artıncaya kadar devam edilmiştir (>1000 hücre/ml).

Çocuklarda kullanımı: Pediatrik hastalarda SPORANOX Oral
Solüsyon'un kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, SPORANOX Oral
Solüsyon'un çocuklarda kullanımı potansiyel yarar potansiyel risklerden fazla olmadığı
sürece önerilmemektedir. (Uyarılar ve Önlemler'e bakınız)

Fungal enfeksiyonların profilaksisi: Nötropenik çocuklarda
hiçbir etkinlik verisi yoktur. Sınırlı güvenlik deneyimi günde iki kez uygulanan
5 mg/kg'lık doz ile elde edilmiştir. Diyare, abdominal ağrı, kusma, ateş, döküntü
ve mukozit gibi advers olayların insidansı erişkinlerdekinden daha yüksektir. Ancak,
bunların ne kadarının SPORANOX Oral Solüsyon veya kemoterapiye bağlı olduğu bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda SPORANOX Oral Solüsyon'un
kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, SPORANOX Oral Solüsyon'un
bu hastalarda kullanımı sadece potansiyel yarar potansiyel risklerden fazla olduğunda
önerilmektedir.

Karaciğer bozukluğu: İtrakonazol ağırlıklı olarak karaciğerde
metabolize olur. İtrakonazolün terminal yarılanma ömrü sirozlu hastalarda biraz
daha uzar. Sirozlu hastalarda itrakonazol mikropellet kapsüllerindeki itrakonazolün
oral biyoyararlanımında azalma gözlenmiştir. Bu, SPORANOX Oral Solüsyon ile de beklenebilir.
Doz ayarlaması düşünülebilir.

Böbrek yetersizliği: Böbrek yetersizliği olan hastalarda itrakonazol
mikropellet kapsüllerindeki itrakonazolün oral biyoyararlanımında azalma gözlenmiştir.
Bu, SPORANOX Oral Solüsyon ile de beklenebilir. Doz ayarlaması düşünülebilir.

DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK ÖNLEMLER

Doz aşımı durumunda destekleyici önlemler alınmalıdır. Doz alımından
sonraki ilk saat içinde gastrik lavaj yapılabilir. Aktif karbon da uygun olduğu
düşünülürse verilebilir. İtrakonazol hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Spesifik antidot
yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Doktora danışmadan
kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

SPORANOX Oral Solüsyon, çocuklardan korumalı polipropilen vidalı
kapaklı ve LDPE astar halkasıyla 150 ml'lik amber cam şişede, kutuda.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,

Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık Beykoz/İstanbul

ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ

Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

19.7.2005 - 118/17 Reçete ile satılır.