TAVANİC FİLM TABLET 500 mg

TAVANİC® FİLM TABLET 500 mg

FORMÜLÜ

Her filmtablet, 500 mg levofloksasin'e eşdeğerde 512.46 mg levofloksasin
hemihidrat, boyar madde titanyum dioksit (E171), san demir oksit (E 172) ve kırmızı
demir oksit (E 172) içerir.

FARMAKOLOJİKÖZELLİKLERI

Farmakodinamik Ozellikler

Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik,
florokinolon türevi, geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir.

Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin DNA-
DNA giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerine etkir.

Farmakokinetik özellikler

Levofloksasinin oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde
önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın
birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir.

Oral yoldan uygulanan levofloksasin gastrointestinal sistemden
hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına
ortalama 1 saat içinde ulaşılır.Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %100'dür. 150-600mg
doz aralığında levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik izler.

Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık %30-%40 oranında bağlanır.

Oral veya intravenöz yolla uygulanan levofloksasinin serum yarı-ömrü
6-8 saat arasında bulunmuştur.Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Atılım
esas olarak böbrekler yoluyla (%85) gerçekleşir. Böbrek yetersizliği durumunda eliminasyonu
gecikir.

Mikrobiyolojisi

Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı
olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli
enfeksiyonların tedavisinde gözönünde bulundurulmalıdır.

In vitro olarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere
etkin olduğu gösterilmiştir:

Gram-pozitif aerob: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus
faecalis*, Enterecoccus spp, Listeria monocytogenes, Koagülaz negatif stafilokoklar
(metisiline duyarlı), Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus
epidermidis (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus, C ve G grubu streptokoklar,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı/orta düzeyde
dirençli/dirençli)*, Streptococcus pyogenes*, Viridans streptokoklar (penisiline
dirençli/duyarlı)

Gram-negatif aerob: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp,
Actinobaccillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens,
Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Enterobacter
spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus
influenzae* (ampisiline duyarlı/dirençli), Haemophilus parainfluenzae*, Helicobacter
pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*,Klebsiella spp, Moraxella catarrhalis
(beta-laktamaz-pozitif/beta-laktamaz-negatif)*, Morganella morganii*, Neisseria
gonorrhoeae (penisilaz üreten/ penisilaz üretmeyen), Neisseria meningitidis, Pasteurella
canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp, Proteus mirabilis*,
Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas
aeruginosa*, Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens*, Serratia spp.

Anaerob: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp, Clostridium
perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp, Veillonella
spp

Diğer: Bartonella spp, Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci,
Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*, Legionella spp, Mycobacterium spp,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma
pneumoniae*, Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum.

* Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarla kanıtlanmıştır.

ENDİKASYONLARI

Tavanic filmtablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların
etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki

enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Akut sinüzit

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella
catarrhalis'm neden olduğu

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis'm neden olduğu

Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için
MİK değeri > 2 ug/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia
pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae'n\n neden olduğu

Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Escherichia co//'nin neden olduğuakut piyelonefrit; Enterococcus
faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus
mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa'ntn neden olduğu

Prostatit

Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis'tn
neden olduğu

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis,
Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis'tn neden olduğu komplikasyonlu deri
ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes'tn
neden olduğuabse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının
dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları

KONTRENDİKASYONLARI

Aşağıda belirtilen durumlarda Tavanic (levofloksasin) kullanılmamalıdır:

• Levofloksasin'e veya Tavanic filmtabletin bileşiminde bulunan
maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca
karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar

• Epilepsisi olan hastalar

• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği
bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü verenler

UYARILAR / ÖNLEMLER

Pediatrik hastalarda ve adolesan hastalarda (18 yaşın altındaki
hastalarda) levofloksasinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu grup
hastalarda kullanılmamalıdır.

P. aeruginosa'ntn etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka
antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir.

Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı
diyare görülürse, Clostridium difficile'e bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali
gözönünde bulundurulmalıdır.Bu durumda Tavanic tedavisi hemen sonlandırılmalı ve
gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır.Bu klinik
durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.

Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren
gözlenen tendinit, seyrek olarak özellikle aşil tendonunun tutulumunda rüptüre yol
açabilir.Bu istenmeyen etki tedaviye başlandıktan sonraki 48 saat içinde ortaya
çıkabilir ve bilateral olabilir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid
kullanımında artar. Dolayısıyla bu hastaların Tavanic kullanması halinde yakından
takip edilmesi gerekmektedir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda Tavanic tedavisi
hemen sonlandırılmalı ve uygun tedaviye (yani; etkilenen tendonun hareketsiz halde
tutulmasına) başlanmalıdır.

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Tavanic filmtablet, konvülsiyona
eğilimi olan, yani, santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, eş zamanlı olarak
fenbufen veya benzeri bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç veya teofilin gibi
beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisinin uygulandığı hastalarda
dikkatle kullanılmalıdır (İlaç etkileşmeleri bölümüne bakınız).

Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda
kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda
levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde Tavanic filmtablet dozajı kreatinin klirensine
göre ayarlanmalıdır (Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız).

Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle
birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum
gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.

Tavanic tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (Yan etkiler/Advers
etkiler bölümüne bakınız) hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini
azaltabileceğinden, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı
veya iş makinası kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik
ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik
hastalarda, semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi
bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi
önerilir. Tavanic ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon
ortaya çıkarsa, Tavanic tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

QT aralığında uzama

Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda
çok nadiren QTc aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Levofloksasin de dâhil
olmak üzere florokinolonlar yaşlılarda, düzelmemiş elektrolit dengesizliği (örneğin,
hipokalemi, hipomagnezemi), konjenital uzamış QT sendromu, kardiyak hastalıklar
(örneğin kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü bradikardi) gibi QT aralığında uzama
konusunda bilinen riskleri olan hastalarda kullanılırken ve kullanılmamalıdır.QT
aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik
antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılırken dikkat edilmelidir
kullanılmamalıdır.

Levofloksasin dahil, kinolonlar ile tedavi gören hastalarda ciddi
ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik şok reaksiyonları bildirilmiştir.
Bu tür reaksiyonlar sıklıkla ilk dozu takiben oluşmaktadır. Bazı reaksiyonlar, kardiyovasküler
kollaps, hipotansiyon/şok, nöbet, bilinç kaybı, deride yanma hissi, anjiyoödem (dil,
larinks, boğaz veya yüz ödemi/şişlik dahil), hava yolunun tıkanması (bronkospazm,
nefes darlığı, akut respiratuar distres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer
ciddi deri reaksiyonları ile beraber görülmektedir. İlk deri döküntüsü veya herhangi
bir diğer aşırı duyarlılık belirtisi görülmesi durumunda hemen levofloksasin tedavisi
kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi yanısıra
oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminiklerin, kortikosteroidlerin, presör aminlerin
uygulanması ve hava yolunun açık tutulması dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının
yapılmasını gerektirebilir.

Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi levofloksasin kullanımı,
özellikle tedavinin uzatıldığı durumlarda dirençli mikroorganizmaların çoğalmasıyla
sonuçlanabilir. Bu yüzden tedavinin tekrarlanması için hastanın durumu esas alınır.
Tedavi sırasında süperenfeksiyon görülmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Gebelikte Kullanım

Gebelik kategorisi C'dir.

Hamile kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı
için hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Laktasyonda kullanım

Emziren annelerle yapılmış yeterli ve iyi kontrollu çalışma olmadığı
için emziren annelerde kullanılmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Tavanic (levofloksasin) uygulaması %1-%10 oranında bulantı, diyare
ve karaciğer enzimleri (ALT/AST) değerlerinde artış, %0.1-%1 oranında iştahsızlık,
kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi,
sersemlik hissi, uykusuzluk, eozinofili, lökopeni, bilirubin ve serum kreatinin
değerlerinde artış, asteni, mantar ve diğer rezistan mikroorganizmaların proliferasyonu,
çok nadiren de (%0.01-%0.1 oranında) parestezi, tremor, anksiyete, ajitasyon, depresyon,
psikotik reaksiyonlar(örn. halüsinasyonlar), konfüzyon, konvülsiyon, artralji, miyalji,
tendiniti de içeren tendon rahatsızlıkları (örn. Aşil tendonu), ürtiker, bronkospazm/dispne,
taşikardi, hipotansiyon, nötropeni, trombositopeni, çok nadir vakada, psödomembranöz
kolit dahil olmak üzere, enterokolitin bir göstergesi olabilecek kanlı diyare yapabilir.

Çok nadir olarak, (%0.01'den daha düşük oranda) anjiyo-ödem,
hipotansiyon, anafilaktik/anaflaktik benzeri şok, ışığa duyarlılık, özellikle diyabet
hastalarında hipoglisemi, duysal ve sensorimotor periferal nöropati, görme, işitme,
tat ve koku alma bozuklukları, tendon rüptürü (örn. Aşil tendon); kas zayıflığı,
(özellikle miyastenia gravis bulunan hastalarda önemli olabilir), hepatit gibi karaciğer
reaksiyonları, akut böbrek yetersizliği (örn. interstisyel nefrite bağlı olarak),
agranülositoz allerjik pnömonit, ateş görülebilir.

İzole vakalarda Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
(Lyell sendromu) ve eritema eksudativum multiforme gibi şiddetli büllöz erupsiyonlan,
rabdomiyoliz, QT aralığında uzama (Bkz. Uyarılar Önlemler), hemolitik anemi, pansitopeni,
allerjik pnömonit, ateş görülebilir.

Allerjik, muko-kutanöz, anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk
dozdan sonra bile görülebilir.

Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler:
ekstra piramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite
vasküliti, porfirili hastalarda porfiri atakları.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler

Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ile
birlikte uygulandığında, levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından bu
ilaçlar Tavanic filmtablet uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra
uygulanmalıdır. Kalsiyum karbonat ile etkileşim görülmemiştir.

Sukralfat

İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfat'ın Tavanicfilmtablet
uygulanmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir.

Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçlar

Levofloksasin ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir.
Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin
konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.

Probenesid ve simetidin

Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler
böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği
olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Siklosporin

Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında
%33 oranında artmaktadır.

K vitamini antagonistleri

Levofloksasin yanında bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin)
ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli
olabilen artışlar bildiriIdiğinden K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda
pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir.

Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip
edilmelidir.

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar

Levofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını
uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar,
makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılırken dikkatli olunmalıdır. kullanılmamalıdır.(Bkz
Uyarılar/Önlemler).

Besinler

Klinik olarak anlamlı etkileşim olmadığından Tavanic filmtabletler
besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

Diğer ilgili bilgiler

Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin, varfarin
ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi
olabilecek her hangi bir değişiklik olma mıştır.

Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis'tn üremesini inhibe
edebildiğinden tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden
olabilir.

Levofloksasin tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin
tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Opiatların ya da porfirinlerin pozitif
sonuçlarının daha fazla spesifik metodla teyit edilmesi gerekebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Tavanic filmtablet günde tek doz veya iki kez uygulanabilir.
Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı
olarak ayarlanır.

Tedavinin süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı
olarak değişir.

Uygulama şekli

Tavanic filmtabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile
alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler
yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. Tavanic filmtabletler emiliminin
azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2
saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (İlaç etkileşmeleri bölümüne bakınız).

Tavanic'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50 ml/dakika)
olan hastalarda dozaj

Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 50 ml/dakika) olan
hastalarda dozaj (İnfeksiyonun şiddetine göre)

*Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde
ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Levofloksasin karaciğerde
çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan
atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlı hastalarda dozaj: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları
yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur. (Bkz. Uyarılar/Önlemler)

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Tavanic filmtabletin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon,
baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif tutarıklar gibi santral sinirsistemi belirtileri
ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir.
Klinik farmakoloji çalışmalarında supra-terapötik dozun QT aralığını arttırdığı
görülmüştür.

Aşırı doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli (EKG'si de dahil
olmak üzere ) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut aşırı doz durumunda gastrik
lavaj uygulaması düşünülmelidir. mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin
vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidodu yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25°C'nin altındaki oda
sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Tavanic® 500 mg film tablet, 7 filmtablet içeren blister ambalajda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Tavanic® iv 500 mg, 100 ml enfüzyon çözeltisi içeren bir flakonluk
ambalajda

RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:209 4. Levent-İstanbul.

ÜRETİM YERİ

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. 34010 Topkapı-İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

14.05.2001 - 196/81

Prospektüs onay tarihi: 17.07.2007

Reçete ile satılır.