TETRA KAPSÜL 250 mg

FORMÜLÜ

Her kapsülde 250 mg tetrasiklin HCI bulunmaktadır. Kapsül boyar madde olarak tartrazin ve titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Tetrasiklin HCI bakteriostatik etkili bir ajandır; bu etkisini mikroorganizmaların protein sentezini inhibe ederek gösterir. Tetrasiklin, penisilin ve streptomisinden çok daha geniş bir spektruma sahiptir. Bir çok gram (+ ) ve gram (-) mikroorganizmaya karşı etkilidir. Tetrasiklin gastrointestinal sistemden kolaylıkla absorbe edilir ve değişik oranlarda kan proteinlerine bağlanır; kısa sürede elde edilen kan konsantrasyonları 6-8 saat süreyle etkili düzeyde kalır. Tetrasiklin karaciğer ve safra içinde konsantre olur ve biyolojik yönden aktif bir şekilde idrar ve feçesle itrah edilir; kan-beyin bariyerini kolaylıkla geçen tetrasiklin beyin-omurilik sıvısı içinde istenen düzeyde bulunur.

ENDİKASYONLARI

TETRA kapsül,

• Haemophilus ducreyi

• Pasteurella pestis

• Pasteurella tularensis

• Bartonella bacilliformis

• Bacteroides sp.

gibi gram (-) mikroorganizmalar ile ricketsia, spiroket, mycoplasma pneumoniae'n'm oluşturduğu enfeksiyonlar ve lymphogranuloma venereum ile granulama inguinale'nm tedavilerinde kullanılır.

Bakteriyolojik testlerden olumlu sonuçlar alındığında,

• Escherichia coli

• Haemophilus influenzae

• Klebsiella sp.

• Shigella sp.

• Enterobacter aerogenes

gibi gram (-) mikroorganizmalar ile

• Staphylococcus aureus

• Streptokoklar ve Staphylococcus pneumoniae

gibi gram ( + ) mikroorganizmaların neden olduğu pnömoni, bronkopnömoni, bronşit, bronşiyolit, farenjit, larengotrakeit, tonsilit, septik boğaz iltihapları, sinüzit, orta kulak iltihabı ve mikst bakteriyel enfeksiyonların tedavilerinde kullanılabilir.

TETRA kapsül, Chlamydia trachomatis'\r\ neden olduğu komplikasyonsuz üretral, endoservikal ve rektal enfeksiyonlar; intestinal amebiozis; ağır seyreden akne, trahom tedavilerinde kullanılır. İnklizyonlu konjonktivit tedavisinde oral ve topikal maddeler ile birlikte uygulanabilir.

KONTRENDİKASYONLARI

TETRA kapsül, tetrasiklin grubu ilaçlara aşırı duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.

TETRASİKLİN DİŞLERDE KALICI RENK BOZUKLUĞUNA (SARI, GRİ,KAHVERENGİ) NEDEN OLABİLECEĞİNDEN HAMİLELİĞİN SON YARISI İLE DİŞ GELİŞİMİNİ TAMAMLAMAMIŞ 8 YAŞlNDAN KÜÇÜK ÇOCUKLARDA KULLANILMAMALIDIR.

UYARILAR / ÖNLEMLER ve GEBELİKTE KULLANIM

Bazı hastalarda enamel hipoplazisi de izlenmiştir; bu nedenlerle diğer antibiyotiklerin kullanılamadığı durumlarda ve dikkatle uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda oral ya da parenteral normal dozlar bile ilacın organizmada birikimine ve hepatotoksisiteye neden olabilir; bu nedenle düşük doz uygulanmalı ve uzun süreli tedavilerde serum tetrasiklin konsantrasyonları ölçülmelidir.

Tetrasiklin uygulanan hastalarda fotosensitiviteye bağlı aşırı güneş yanıkları izlenebilir; hastaların direkt güneş ya da ultraviyole ışığından sakınmaları belirtilmeli ve görülebilecek ilk eritem belirtilerinde tedavi kesilmelidir.

Antikoagülan ilaçlarla tedavi gören hastalarda, trombositopeni nedeniyle antikoagülan ilaç dozunda bir azaltma gerekebilir.

Tetrasiklin kullanımı süresince SGOT, SGPT, serum alkalin fosfataz, serum amilaz ve bilirubin düzeyleri ile antianabolik etkisine bağlı olarak BUN'da yükselme izlenebilir. Böbrek fonksiyonu çok bozuk hastalarda azotemi, hiperfosfatemi ve asidoz oluşabilir. Hayvanlarda yapılan deneyler tetrasiklinin plasentaya geçtiğini kanıtlamaktadır; fetus dokusunda bulunabileceğinden gelişmeyi engelleyerek özellikle iskelet sisteminde toksik etkisi olabilir. Tetrasiklin anne sütünde de bulunmaktadır.

Aluminyum tuzları, magnezyum içeren laksatifler ve sodyum bikarbonat tetrasiklinin absorpsiyonunu engellediğinden birlikte kullanımı sakıncalıdır.

Gastrointestinal yan etkileri önlemek için bol miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Geniş spekturumlu antibiyotikler ile tedavi süresinde gastrointestinal sistemde ve ağız mukozasında bazı fungal, özellikle moniliazis enfeksiyonları ve antibiyotiklere dirençli stafilokok enfeksiyonları oluşabilir. Bir süper enfeksiyon görüldüğünde tedavi kesilmeli ve gerekli girişimde bulunulmalıdır. Orofarengeal bölgede oluşabilecek bozuklukları önlemek için TETRA kapsül ile birlikte B-kompleks vitaminlerinin verilmesi önerilmektedir.

Tetrasiklin kalsiyum tuzları ve fenitoin ile etkileşir; penisilinin bakterisid etkisini bozabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

Beta hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlarda en az on günlük bir tedavi uygulanmalı, uzun süreli tedavilerde gerekli sistemik, hematopoetik, hepatik ve renal testlerin periyodik olarak yapılması önerilir.

Tetrasiklin-kalsiyum kompleksi herhangi bir kemik gelişim dokusunda tutularak kemik gelişiminin yavaşlamasına neden olurlar ve diğer kemiklerin gelişmesini geciktirirler. Tedavi sırasında bu hususun da dikkate alınması gereklidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Gastrointestinal: Anoreksi, bulantı, kusma, diyare, glossit, disfaji, enterokolit, anogenital bölgede enflamasyon.

Deri: Makülopapüler döküntü ve eritematosus.

Kan: Hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni, eozinofili.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker, anjionörotik ödem, anafilaksi, anafilaktoid purpura, perikardit, sistemik lupus eritematosus alevlenmeleri.

Renal: BUN değerlerinde artışlar.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

TETRA kapsülün günlük dozu hasta ve hastalığın durumuna, şiddetine ve alınan cevaba göre değişiklik gösterebilir. Genellikle kullanılan günlük doz;

Erişkinlerde 1 g Çocuklarda 25 mg/kg

4 eşit doza bölünerek 6 saatte bir uygulanır.

Doktor önerisine göre bu miktarlar iki katına çıkarılabilir.

Hastalık belirtileri kaybolduktan ve ateş normale döndükten sonra tedaviye 24 - 48 saat devam edilmelidir. Streptokoksik enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde, oda ısısında ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

TETRA kapsül 250 mg, 16 kapsüllük blister ambalajda, prospektüsü ile birlikte kutuda.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Gayrettepe/İstanbul

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

06.02.1962 - 62/88

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Mecidiyeköy/İSTANBUL

Reçeteli olarak satılır.