TETRAMİN KAPSÜL 250 mg

FORMÜLÜ

Her bir kapsülde TETRASİKLİN HİDROKLORİD 250 mg

Kapsülde boyar-maddeler: Erythrosine E 127, Tartrasine E 102 ve Titanium Dioxide E 171

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

TETRAMİN KAPSÜL'ün içerdiği Tetrasiklin Hidroklorid etken maddesi, Auromisin veya Klortetraksilin'in katalitik indirgenmesi üzerinde yapılan çalışmalar sırasında bulunmuş olan bir antibiotik madde olup, Klortetraksiklin'in Klor'unun alınması ile; veya Oksitetraksiklin'in indirgenmesi yolu ile; veya Streptomyces aureofaciens'\r\ kimi türlerinin üretilmesi ile elde edilen geniş spektrumlu bir antibiotiktir. Etkisi bakteriostatik özelliktedir. Mikro-organizmaların, Gram-positif ve Gram negatif bakterileri, Richettsia, Mycoplasmata, Chlamydia ve Plasmodium türlerinden Protozoaları da içeren geniş bir bölümüne karşı etkilidir.

Tetrasiklin Hidroklorid rutubetli havada ve güneş ışığında rengi koyulaşarak değişikliğe uğrayan bir maddedir. Sulu çözeltide epimerizasyon sonucu 4-Epitetrasiklin'e ve Anhidrotetrasiklin'e dönüşür. Başlıca bozunma ürünü olan 4-Epitetrasiklin çok düşük bir antibakterial etkiye sahiptir. Renal boya fonksiyonları bu bozunma ürününden ileri gelir.

Oral yolla alınan Tetrasiklin Hidrokiorid'in kalsium, magnesium, alüminium, çinko ve demir gibi metal ionları karşısında absorpsiyonu azalır; fosfatların varlığı absorpsiyonu arttırabilir. Vücudun her tarafına geniş ölçüde dağılıp vücud sıvılarının çoğuna girmiş olur. Süt ve tükürük ile salgılandığından Placenta'ya geçer. Yeni oluşan kemikler ve dişler tarafından alınarak kompleks bileşikler oluşturur. Zarar görmüş hücrelerde, görmemiş olanlardakinden daha uzun süre bağlı kalır. Yarı-ömür süresi yaklaşık 9 saattir. Hem idrar, hem de safra yolu ile çıkarılır. Oral yolla alındıktan sonra yaklaşık %20'si değişmemiş olarak dışarı atılır. İdrar alkali olduğunda atılış oranı artar.

ENDİKASYONLARI

• Gram-positif ve Gram-negatif bakteriler, Richettsia'lar, kimi Protozoa ve viruslara bağlı ateşli hastalıklarda,

• Pnomoni, bronko-pnomoni, tonsilit, farinjit, trakeit, bronşit ve sinusit'te,

• Ortakulak iltihapları, sellulit, osteomyelit, boğmaca, kızıl, difteri, erizipel'de,

• Basilli ve amipli dizanteri, bakteriel ishaller, brucellos, peritonit ve urogenital infeksiyonlarda,

• Primer atipik pnomoni, tifus, aktinomikos, endokardit'te;

• Pre ve post operatuvar profilaksi ve tedavide, antraks ve deri infeksiyonları tedavisinde,

TETRAMİN KAPSÜL kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

• Tetraksiklin Hidroklorid'e karşı aşırı duyarlık gösteren kişilerde ,

• Böbrek yetmezliği olanlarda, ağızdan alınan normal doz dahi ilacın sistemik birikimine ve muhtemel bir karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. Bu durumda alışılmış dozun daha altında bir miktar uygulanır ve tedavi süresi uzatılır, ilacın serumdaki düzeyi izlenir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Diş gelişmesi sırasında (gebeliğin son yarısında, bebeklerde, sekiz yaş altındaki çocuklarda) Tetrasiklin Hidroklorid kullanılması dişlerde sürekli sarı-gri-esmer renklenmeye neden olur. Bu reaksiyon ilacın uzun süre kullanılmasında daha yaygındır; ama kısa süreli ve tekrarlanan kullanımlarda da gözlendiği bildirilmektedir. Diş minelerinde hypoplasia olabilir.

Tetrasiklin Hidroklorid alan kimi kişilerde güneş yanığı reaksiyonu ile kendini gösteren bir foto-duyarlılık gözlenmiştir. Direkt güneş ışığına veya ultra violet ışığa maruz kalan eğilimli hastalara bu reaksiyonun ortaya çıkacağı uyarısında bulunulmalı, ve deride eritemlerin ilk oluşmasında ilaç alınımı kesilmelidir.

Tetrasiklin Hidroklorid'in antianabolik etkisi BUN de bir artışa neden olur. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde bu bir sorun oluşturmaz. Önemli böbrek fonksiyon yetmezliği olanlarda ise, serumda Tetrasiklin Hidroldorid düzeyinin yükselişi Azotermi'ye, Hiperfosfatemi'ye ve Asidos'a yönelir.

ÇOCUKLAR, GEBELER, EMZİKLİLER, YAŞLILAR VE ÖZEL DURUMLAR İÇİN

UYARILAR

Gebelerde

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarm sonuçları, Tetrasiklin Hidroklorid'in gebelik sırasında alınması ile Placenta'dan Fetus dokusuna geçtiğini göstermiş ve fetus gelişmesi üzerinde (genellikle) iskelet gelişmesinde gecikmeler ile ilgili toksik etkiler ortaya çıkanlabilmiştir. Gebeliğin erken devrelerinde tedavi gören hayvanlarda, embriotoksisitesinin ortaya çıktığı da biIdirilmiştir.

Emzikli Annelerde

Tetrasiklin Hidroklorid'in anne sütü ile salgılandığı bilindiğinden, süt vermekte olan annelerde kullanılmasında dikkat edilmelidir.

Yaşlılarda

Böbrek yetmezliği olan yaşlılarda, normal dozda Tetrasiklin Hidroklorid alınmasında dahi, serum düzeyi izlenerek dikkatli davranılmalıdır.

Çocuklarda

Uyarılar/Önlemler bölümünde bildirildiği gibi, sekiz yaş altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanımının sarı-gri-esmer renkte diş renklenmesine neden olacağı, hypoplasia oluşacağı göz önüne alınmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Tetrasiklin Hidroklorid ile tedavi, gaz çıkarma, bulantı ve diyare ile kendini gösteren gastrointestinal rahatsızlıklara neden olabilir. Ağızda ve barsakta bulunabilen ve ağrı yumuşak dokusunun iltihabı (= Angular Stomatitis), dil iltihabı, rektal ve vaginal irritasyon oluşturan Candida türü diğer funguslar gibi dayanıklı olan organizmaları ortaya çıkarabilir. Duyarlı organizmaların tahribi sonucu Candida ve bazı Stafilokokkus, maya türleri gibi dayanıklı organiımaların artışı ile, barsak florasında önemli değişiklikler olabilir. Değişen flora, aynı zamanda B grubu vitaminlerin yetersizliğine neden olabilir.

En ciddi yan etki, dayanıklı duruma geçmiş olan organizmaların neden olduğu stafilokokkal enterokolitis'in ortaya çıkışıdır. Bu durumun başlaması, çoğu kez birdenbire olur ve ölümle sonuçlanabilir. Bu durum karşısında ilacın alınışı kesilmeli ve önlem olarak Benzilpenisillin ile birlikte "Methicillin" veya "Cloxacillin" injeksiyon yolu ile; yahut neden olan organizmanın duyarlık testleri sonucuna kadar oral yolla "Vancomycin" verilmelidir.

İlaç-ateşi ve allerjik deri kızartıları ender durumlarda görülebilir. Fakat bu durum genellikle antihistaminler verilerek kontrol altına alınabilir. Doksisiklin dışında diğer tetrasiklinler kan üresinde bir yükselmeye, böbrek rahatsızlığı olan hastalarda klinik bozukluklara, ve özellikle gebelik sırasında karaciğer bozukluklarına neden olabilirler.

Tetrasiklin Hidroklorid özellikle rutubetli ve sıcak yerde depolandığı zaman bozulmaya uğrar. Bozulma ürünü olan maddeler mide bulanması yaparlar ve glikozüri, proteinüri, aminoasidüri gibi belirtilere neden olurlar.

Sifilis ile birlikte olduğundan kuşku duyulan zührevi hastalıklarda, tedaviye başlamadan önce "karanlık-alan" incelemesi yapılmalı ve en az dört ay süre ile aylık tekrarlar halinde kan serolojisi uygulanmalıdır.

Tetrasiklinler plasmanın prothrombin aktivitesinde bir azalma göstereceklerinden, antikoagulant tedavisi görmekte olan bir hasta, antikoagulant dozunda aşağıya doğru bir ayarlamaya gereksinim gösterir.

Uzun süren tedavilerle hematopoietik, renal ve hepatik incelemeleri içeren organ sistemlerinin laboratuvar değerlendirilmeleri periodik olarak yapılmalıdır. A grubu beta-hemolitik streptokokkuslara bağlı bütün enfeksiyonlar en az 10 gün süre ile tedavi edilmelidir. Bakteriostatik ilaçlar Penisillin'in bakterisid etkisi ile çatışmada bulunacağından, Penisillin ile birlikte Tetrasiklin verilmesinden sakınılmalıdır.

TETRAMİN KAPSÜL aşağıdaki advers reaksiyonlara neden olabilir:

Gastro-intestinal Reaksiyonlar

İştahsızık, bulantı, kusma, diyare, dilde iltihap (= Glosstis), yutma zorluğu, enterokolitis, ano-genital bölgede Monilia üremesi ile birlikte iltihaplı lezyonlar oluşur.

Deri Reaksiyonları

Makulopopuler eritemalı kızartılar oluşur. Eksfoliatif dermatitis bildirilmişse de, bu yaygın değildir. Deri reaksiyonlarından "Foto-Duyarlılık" Uyanlar/Önlemler bölümünde bildirilmiştir.

Renal Toksisite

BUN'da artış olur, görünüşte doz ile ilgilidir.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Ürtiker, angioneurotik ödem, anafilaksi, anafilaktoid purpura, perikardit, sistemik lupus eritematik artış olur. Tam tedavi dozlarından sonra, ufak çocuklarda fontanel çıkıntı bildirilmiştir. İlaç kesilince bu belirtiler derhal kaybolur.

Kan Reaksiyonları

Hemolitik anemi, thrombositopeni, neutropeni ve eosinofili olabilir.

Bundan başka, uzun süren periodlarla fazla Tetrasiklin verildiğinde troid bezinde esmer siyah mikroskopik renk değişikliği görülebilmektedir. Troid fonksiyonlarında bir anormallik olmamaktadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

İlaç Etkileşmeleri

Demir tutan Tetrasiklin'in absorpsiyonunu azaltır. Alkali maddeler de serum konsantrasyonunu düşürür. Oral yolla alınan Tetrasiklin, antikoagulant maddelerin gücünü arttırır. TETRAMİN KAPSÜL ile tedavi gören hastalara Metoksifluran verilirse renal tubular nekrosis meydana gelebilir. Oral antikoagulantlar, Penisillin Antasid, Sodium bikarbonat, oral demir preparatları, lithium bileşikleri, Kaolin, Pektin, Bismuth subsalisilat, ve Çinko sulfat ile TETRAMİN KAPSÜL etkileşebilir.

Etkilediği Laboratuvar Testleri

Serum alkalin fosfataz, BUN, SGPT, Amilaz, Bilirubin, Prothrombin aktivitesini etkileyebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

TETRAMİN KAPSÜL önerilen düzgün aralıklarla ve bir miktar su ile alınmalıdır. Uygulanan doz hastalığın türü, şiddeti ve alınan yanıta göre değişmekle birlikte, genellikle kullanılan günlük miktarlar şöyledir:

Yetişkinlerde: Günde 1 gram (dört kez, birer kapsül)

Çocuklarda: Sekiz yaşından yukarı çocuklarda vücut tartısının her bir kilogramı için günde 25 mg üzerinden hesaplanır.

Gereken durumlarda, yetişkinlerde ve çocuklarda bu miktarların iki katına çıkılabilir. Günlük tedavi dozu 3 veya 4 eşit parçaya bölünerek 4 ila 8 saatlik aralarla verilmelidir. Muhtemel bir nüksü önlemek için, ateş düştükten sonra küçük dozlar halinde tedaviye bir kaç gün daha devam edilmesi uygun olur. Özellilkle Stafilokokkus ve Brusellosis enfeksiyonlarında bu sürenin iki haftaya kadar uzatılması gerekebilir.

İlaç alındıktan sonra, bir saatlik süre içinde Aluminium, Kalsium, Demir ve Magnesium tuzları içeren ilaçlar alınmamalıdır. Anti-asid ve süt için de aynı durum uygulanmalıdır.

NOT: İlacın gastro-intestinal yan etkilerini önlemek için bol miktarda su veya sıvı ile birlikte alınması önerilir.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER - ÖZEL ANTİDOT

Doz aşımı halinde, antibiotiklerin genel belirtilerine ek ofarak Tetrasiklin sınıfı maddelerden ileri gelen belirtiler olarak, bulantı, diyare, anal bölgede kaşıntı, deri erüpsiyonları, ateş, toksemi ve barsak organizmalarının aşırı çoğalmasından ileri gelen kollaps gözlenebilir. Çocuklarda fontanel çıkıntı ile intrakranial basınç artması olabilir. Oral yolla yüksek dozda Tetrasiklin Hidroklorid alınışı fatal karaciğer bozukluğu yapabilir. Kandaki Tetrasiklin düzeyinin 16 mikrogram/ml ye çıkışı karaciğer bozulduğunun gelişmesine yardım eder. Bu nedenle günlük oral doz toplam 2 gramı geçmemelidir.

Eskimiş Tetrasiklin preparatları daha zehirli ürünlere dönüşürler. Bunun için ambalaj üzerinde gösterilen son kullanma tarihinden sonra kesinlikle kullanılmamalıdır.

Alınacak Tedbirler

Akut Zehirlenme: İntramusküler yolla 1:1000 lik Epinefrin verilir. Bir karşıt alınmazsa, bu kez intravenöz yolla ve yavaşça, 0.25 ml 1:1000 lik Epinefrin uygulanır. Positiv basınç ve yapay solunum yapılır. İntravenöz yolla, 50 mg Difenhidramin yavaşça yapılır. Hidrokortizon (veya başka çözünür bir steroid) belirtiler

azalıncaya kadar her saat başı 4 ila 10 mg intravenöz yolla verilir.

Kronik Zehirlenme: Hastanın durumunda ters giden bir değişme görülünce ilacın alınışı kesilir ve ilaç reaksiyonu olasılığı değerlendirilir.

Oral antibiotiklerden ileri gelen gastro-intestinal sıkıntı her 3 saatte bir süt verilerek tedavi edilir. Her 3 saatte bir de sıra ile 5 gram Bismith Subkarbonat verilir. Barsak organizmalarının aşırı çoğalması, bunların tür ve duyarlıkları saptandıktan sonra, özel kemoterapötik ilaçlar kullanılarak tedavi edilir. Dolaşım kollapsı önlenir, imkan varsa, antibiotik alınışı kesilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Serin ve kuru yerde saklayınız.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan saklı tutunuz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

20 kapsül blisterde, karton kutuda

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

ADEKA İLAÇ VE KİMYASAL ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ 55020 - SAMSUN

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

28.09.1968 - 94/31

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

ADEKA İLAÇ VE KİMYASAL ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ 55020 - SAMSUN Reçete ile satılır.

23.11.91