TRİPTİLİN FİLM TABLET 25 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



TRİPTİLİN FİLM TABLET 25 mg

FORMÜLÜ

Beher film tablet, 25 mg amitriptilin hidroklorür yanısıra boyar
madde olarak FD&C Yellow No. 5 ve titandioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Amitriptilin hidroklorür, sedatif ve antimuskarinik etkileri
olan trisiklik bir antidepresandır. Adrenerjik ve serotoninerjik nöronlardan noradrenalin
ve serotoninin geri alımını inhibe eder.

Amitriptilin gastrointestinal kanaldan hızla emilir ve ilacın
alımından sonra birkaç saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Hızlı ve yoğun bir ilk-geçiş metabolizması ile karaciğerde başlıca aktif metaboliti
olan nortriptiline demetile olur. Keza hidroksilasyon ve N-oksidasyon metabolitleri
de vardır. Daha çok serbest veya konjuge halde metabolitleri halinde idrarla atılır.
Amitriptilin ve nortriptilin vücuda yaygın bir dağılım gösterir ve plazma ve doku
proteinlerine yüksek oranda bağlanır. Amitriptilinin eliminasyon yarı ömrü 9 ila
36 saattir ve aşırı doz alımı ile önemli ölçüde artar. Amitriptilin plasenta yoluyla
fetüse ve keza anne sütüne geçer.

ENDİKASYONLARI

TRİPTİLİN Film Tablet, depresyon belirtilerinin giderilmesinde,
özellikle de endojen depresyonun tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Amitriptiline önceden aşırı duyarlığı bilinen kişilerde ve yakın
geçmişte miyokard enfarktüsü geçirenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca monoamin oksidaz
(MAO) inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Amitriptilin antimuskarinik etkileri nedeniyle üriner retansiyona
sebep olduğu için, prostat hipertrofisinde veya konstipasyonu olan hastalarda, keza
dar açılı glokom vak'alarında veya göz içi basıncının yüksek olduğu durumlarda dikkatli
kullanılmalıdır.

Keza amitriptilinin kardiyovasküler rahatsızlıkları olan hastalarda
kullanımı sırasında hastalar yakından izlenmelidir.

Trisiklik antidepresanların epileptojenik etkileri olduğundan
epileptik geçmişi olanlarda bu grup ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır.

Bu grup ilaçlar diabetik hastalarda kan şekeri seviyelerini değiştirebilir.
Karaciğerde metabolize olduklarından karaciğer yetmezliği olanlara ihtiyatla verilmelidir.
Hipertiroidi olanlarda ilaca yanıtın artabileceği göz önüne alınmalıdır.

İntihara eğilimli olan depresyonlu hastalarda tedavi sırasında
dikkatli takip gerekir. Bipolar (manik depresif) hastalıkta trisiklik antidepresanlar
uygun tedavi aracı değildirler. Keza şizofreninin depresif döneminde trisiklik antidepresanların
kullanılması psikotik semptomları artırabilir.

Amitriptilin ile genellikle tedavinin başlangıcında uyuklama
hali görülebileceğinden hastaların otomobil veya makine kullanmaları sakıncalıdır.

Yaşlı ve genç hastalar bu grup ilaçların yan etkilerine karşı
daha duyarlı olduklarından özellikle başlangıçta daha düşük dozların kullanımı önerilmektedir.

Hamilelerde kullanımı: Özellikle ilk üç ayda kullanılmamalıdır.
Hamileliğin daha sonraki dönemlerinde de çok büyük bir zorunluk olmadıkça kullanılmamalıdır.

Emziren annelerde kullanımı: Amitriptilin anne sütüne
geçer. Bu nedenle süt veren annelerde kullanılmamalı, kullanım zorunluğunda ise
anne sütü bebeğe verilmemelidir.

Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı
önerilmemektedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Amitriptilinin yan etkilerinin birçoğu, diğer trisiklik antidepresanlarda
olduğu gibi antimuskarinik etkilerinin bir sonucudur. Antidepresan etki elde etmeden
önce antimuskarinik yan etkiler gelişebilir. Tedavinin devamında ya da başlangıçta
daha düşük dozlarla başlanıp sonradan dozun artırılması durumunda yan etkiler azalmaktadır.
Bu yan etkiler ağız kuruluğu, konstipasyon, üriner retansiyon, bulanık görme ve
akomodasyon bozuklukları, göz içi basıncında artış ve hiperpireksidir. Uyku hali
oldukça sık karşılaşılan bir yan etkidir. Nispeten sık görülen diğer biryan etki
de (özellikle yaşlı hastalarda) ortostatik hipotansiyon veya taşikardidir.

Trisiklik antidepresanların özellikle yüksek dozlarda verildiklerinde
aritmi, sinusal taşikardi oluşturdukları ve ileti süresini uzattıkları bildirilmiştir.
Bu grup ilaçların daha çok yaşlı hastalardaki nörolojik advers etkileri arasında
baş ağrısı, periferal nöropati, ataksi, epileptik nöbetler, nadiren konuşma güçlükleri,
kulak çınlaması ve tremor gibi ekstrapiramidal semptomlar verilmektedir.

Gastrointestinal şikayetler ise ağızda metalik tat, mide bulantısı
ve kusma ile birlikte gastrik irritasyon şeklindedir.

Ürtiker ve anjioödem gibi alerjik cilt reaksiyonları ve ışığa
duyarlık bildirilmiştir. Çok nadir olarak kolestatik sarılık, eozinofili, kemik
iliği depresyonu, trombositopeni, lökopeni ve agranülositoz gibi kan hastalıkları
da kaydedilmiştir.

İlacın endokrin etkileri arasında jinekomasti ve galaktore verilmektedir.
Vücut ağırlığında ve cinsel fonksiyonlarda değişmeler gözlendiği de belirtilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Alkol ve depresyona neden olan antimuskarinik ilaçlar dahil merkezi
sinir sistemi depresanlarıyla birlikte alınması halinde amitriptilinin yan etkileri
artabilecektir.

Antiepileptikler ve barbütüratlar gibi enzim oluşturucular trisiklik
antidepresanların metabolizmasını artırabilirler ve dolayısıyla daha düşük plazma
konsantrasyonlarına ve daha az antidepresan cevaba neden olabilirler. Buna karşılık
simetidin, metilfenidat ve nöroleptikler trisiklinlerin metabolizmasını yavaşlatarak
daha yüksek plazma konsantrasyonlarına ve beraberinde toksisiteye yol açabilirler.
Tiroid preparatları da trisiklik antidepresanlara cevabı artırabilirler. Betanidin,
debrisoquin, guanetidin ve klonidinin antihipertansif etkileri trisiklik antidepresanlarla
azalabilir.

Sempatomimetiklerin pressör etkileri trisiklik antidepresanlarla
artabilirve vazokonstriktör olarak bu ajanları içeren lokal anestezik preparatlar
büyük dikkat ile kullanılmalıdır. Sempatomimetikler İV olarak enjekte edildiklerinde
bu etkileşmenin daha riskli olması muhtemeldir.

Trisiklik antidepresanlar monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri
alan hastalara genellikle verilmemelidir. Daha önce MAO inhibitörü verilmiş olan
hastalarda ise en az 14 gün aradan sonra amitriptilin kullanılabilir. Benzer şekilde
trisiklik bir antidepresanın kesilmesinden sonra bir MAO inhibitöre başlamak gerektiğinde
birkaç gün beklenmelidir.

Antikolinerjik ilaçlarla trisiklik antidepresanların birlikte
verilmesi halinde paralitik ileus görülebilir. Keza antikolinerjik ve nöroleptik
ilaçlarla amitriptilin hidroklorürün birlikte kullanımı sırasında hiperpireksi bildirilmiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Genellikle tedaviye düşük dozlarda başlamak ve daha sonra klinik
cevap ve yan etki belirtilerine göre tedrici olarak dozu artırmak iyi bir uygulama
şekli olmaktadır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Erişkinlerde: Evde tedavi için başlangıç dozu olarak günde
3 defada toplam 75 mg verilmesi genellikle iyi sonuç vermektedir. Gerekirse bu doz
günde toplam 150 mg'a kadar artırılabilir. Tercihan bu artışlar akşam ya da yatma
öncesi dozlarında yapılmalıdır.

Antidepresan etkiden önce sedatif etki görülebilir. Ancak yeterli
bir terapötik etki için 30 gün gibi bir süre gerekebilir.

Evde tedavi için alternatif bir tedavi yöntemi, yatma öncesi
bir defada verilen 50-100 mg amitriptilin ile başlamak ve daha sonra bu miktarı
yatma öncesinde 25 veya 50 mg kadar artırmaktır. Ancak günde toplam dozun 150 mg'ı
aşmaması gerekir.

Hastanede tedavi edilen hastalar için başlangıçta günde 100 mg'lık
bir doz uygulaması gerekebilir. Gerekirse bu doz 200 mg'a kadar artırılabilir. Çok
az sayıda hospitalize hastada ya da ağır depresyondaki hastada 300

mg'a kadar çıkmak gerekebilir.

Puberte döneminde ve yaşlılarda: Bu hastalar için genelde
daha düşük dozlar önerilmektedir. Günde 3 defa 10 mg ve ayrıca yatma öncesi 20 mg'lık
doz uygulaması daha yüksek dozları tolere edemeyen genç ve yaşlı hastalarda çoğu
zaman yeterli sonuç vermektedir.

Sürdürme dozları: Amitriptilin hidroklorür ile mutad sürdürme
dozu günde 50-100 mg'dır. Bazı hastalarda günde 40 mg yeterli olmaktadır. Sürdürme
için toplam günlük doz tercihan yatma öncesinde tek bir doz halinde de verilebilir.
Tedavi ile tatminkar bir iyileşme elde edildiğinde dozaj, semptomları gidermeye
yeterli olabilecek en düşük miktara kadar azaltılmalıdır. Relaps olasılığını azaltmak
için 3 ay veya daha uzun süre sürdürme tedavisine devam edilmesi önerilmektedir.
İlacın kesilmesi ise dozun tedricen azaltılması şeklinde olmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Yüksek dozlar geçici konfüzyona, konsantrasyon bozukluklarına
veya geçici visual halüsinasyonlara neden olabilir.

Aşırı doz alınması halinde uyku hali; hipotermi; taşikardi ve
diğer aritmi halleri; ileti bozukluğu (EKG ile tespit); konjestif kalp yetersizliği;
pupilla dilatasyonu; oküler motilitede bozukluklar; konvülsiyonlar; şiddetli hipotansiyon;
dalgınlık; koma; ve poliradikülonöropati meydana gelebilir. Diğer belirtiler ajitasyon,
hiperaktif refleksler, kaslarda sertlik, kusma, hiperpireksidir.

Amitriptilin aşırı dozunu takiben 56 saat sonra fatal disritmi
kaydedilmiştir.

Aşırı doz aldıklarından şüphelenilen hastalar mümkün olduğu kadar
erken zamanda hastaneye götürülmelidirler. Bu kişilere semptomatik ve destekleyici
tedavi uygulanmalıdır. Kusturma yöntemiyle mideyi mümkün olduğu kadar çabuk boşaltıp
ardından gastrik lavaj, ve hatta daha sonra da aktif kömür uygulanmalıdır. İlacın
alımından sonraki ilk 24-48 saat içinde her 4-6 saatte bir 20-30 g aktif kömür verilebilir.
Nefes borusu açık tutulmalı, yeterli sıvı verilmelidir. Gerekiyorsa vücut sıcaklığı
regüle edilmelidir. İlacın düşük plazma konsantrasyonları nedeniyle diyaliz yarar
sağlamamaktadır. Trisiklik antidepresan zehirlenme belirtilerini ortadan kaldırmak
için 1-3 mg fizostigmin salisilatın İV yolla uygulanması önerilmektedir. Fizostigmin
süratle metabolize olduğundan, fizostigmin uygulaması gereğinde tekrarlanmalıdır
(özellikle fizostigminin başlangıç dozundan sonra aritmiler, konvülsiyonlar ve derin
koma gibi hayatı tehdit eden belirtilerin devam etmesi halinde). Ancak fizostigminin
kendisi toksik olabileceğinden bu yol rutin kullanım için önerilmez.

Dolaşım şoku ve metabolik asidoz için standart tedbirler alınır.
Kardiyak aritmiler neostigmin, pridostigmin veya propranolol ile tedavi edilebilir.
Kardiyak yetersizlik halinde digital tedavisi düşünülmelidir. Kardiyak fonksiyonun
beş günden az olmamak üzere takibi önerilmektedir.

Konvülsiyonları kontrol için antikonvülsanlar verilebilir. Amitriptilin,
barbitüratların merkezi sinir sistemi etkisini artırmakla beraber antikonvülsan
etkisini artırmaz. Bu nedenle konvülsiyon kontrolü için bir inhalasyon anesteziği,
diazepam veya paraldehit önerilir.

Hasta tarafından aşırı doz alımları çoğu kez kasti olduğundan,
iyileşme fazı sırasında diğer bir yol ile tekrar intihar girişimi olabileceğinden
ihtiyatlı olmak gerekebilir.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukları ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

40 film tabletlik alüminyum tüplerde

PİYASADA BULUNAN DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

TRİPTİLİN Film Tablet 10 mg

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

28.05.1962 - 63/53

RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ

İ.E. ULAGAY İLAÇ SANAYİİ T.A.Ş. Topkapı - İSTANBUL Reçete ile
satılır.


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.