TRİZOL KAPSÜL 150 mg

TRİZOL® KAPSÜL 150 mg

FORMÜLÜ

Beher kapsülde 150 mg Flukonazol vardır. Kapsül; Titandioksit,
Jelatin.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Flukonazol, triazol smıfı bir antimikotiktir; fungal sterol sentezinin
güçlü ve spesifik bir inhibitörüdür. Sistemik kandidiyazis ve immün sistem yetmezliğine
bağlı diğer Candida enfeksiyonları, Cryptococcus neofbrmans'a bağlı enfeksiyonlar
(intrakraniyal olanlar da dahil), Microsporum ve Trichophyton türlerine bağlı enfeksiyonlar
gibi fırsatçı mikozlarda etkinliği kanıtlanmıştır. Ayrıca endemik mikoz hayvan modellerinin
de gösterdiği gibi Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum
(hem normal hem de immünosüpresif vakalarda)'a karşı da etkilidir.

Farmakokinetik Özellikleri

Çok iyi absorbe olur, oral biyoyararlanım yaklaşık %80'dir. Oral
absorbsiyonu gıdadan etkilenmez; aç karnına alındıktan 0.5-1.5 saat sonra doruk
plazma seviyelerine ulaşır. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30 saattir. Plazma
konsantrasyonu doza bağlıdır; günde tek dozun tekrarlanan uygulaması ile istikrarlı
durum (steady state) seviyesine 7 gün içinde ulaşılır.

Vücut sıvılarına dağılımı çok iyidir. Özellikle tükrük ve balgamdaki
dağılımı total vücut sıvıları dağılımı ile aynıdır. Fungal menenjitli hastalarda
BOS'taki Flukonazol seviyesinin, buna tekabül eden plazma seviyesinin yaklaşık %80'i
olduğu saptanmıştır.

Plazma proteinlerine düşük oranda bağlanmaktadır. (%11-12). Böbreklerle
büyük bir kısmı değişmeden atılmaktadır, (%70). Flukonazol klerensi, kreatinin klerensi
ile orantılıdır.

Uzun plazma yarılanma ömrü, yüksek kan seviyesine ulaşması, idrarla
yüksek oranda değişmeden atılması vajinal kandidiyazis ve endike olduğu diğer fungal
enfeksiyonlarda tek dozla tedavi imkanı sağlamaktadır.

ENDİKASYONLARI

Akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyazis tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Bu ilaca veya triazol grubu bileşiklere hassas kişilerde, akut
veya kronik karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında mutlaka karaciğer
fonksiyon testleri yapılmalıdır. Flukonazol büyük oranda idrarla değişmemiş ilaç
şeklinde itrah edildiği gibi, böbrek yetmezliği olanlarda dikkatle kullanılmalı,
gerektiği durumlarda doz ayarı yapılmalıdır. Tedavi sırasında Flukonazol'e bağlı
olduğu düşünülen deri döküntüleri, bülloz lezyonlar ve eritem multiform gelişirse
tedaviye derhal son verilmelidir.

Mevcut verilere göre Trizol hastaların vasıta sürme veya makine
kullanma kapasitelerini değiştirmemektedir.

HAMİLELİKTE KULLANIM

Hamilelikte kontrendikedir. Bu yüzden doğurganlık yaşındaki
kadınlar ilaca başlamadan önce mutlaka gebelik testi yaptırmalı ve test negatif
olmalıdır. Tedavi sırasında ise hamilelikten korunmalıdır.

EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM

Emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda Kullanım

16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Flukonazol genellikle iyi tolere edilir. En çok gastrointestinal
yan etkilere rastlanılmaktadır. Bunlardan başlıcaları: Bulantı, kusma, karın ağrısı,
diyare... Gastrointestinal rahatsızlıklardan sonra en çok rastlanan yan etki deri
döküntüleridir. Baş dönmesi, baş ağrısı, asteni de görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Flukonazol'ün, varfarin kullanan sağlıklı deneklerde protrombin
zamanını uzattığı gözlenmiştir. Bu nedenle kumarin tipi antikoagülanlarla birlikte
FLUKONAZOL verilmesi durumunda, antikoagülan doz ayarı zamanında yapılmalıdır.

Flukonazol sülfonilüre'lerin yarı ömrünü uzattığı için, bu iki
ilacın birlikte kullanıldığı diyabetli hastalarda bir hipoglisemi riski gözönünde
tutulmalıdır.

Flukonazol Fenitoin seviyelerini yükselttiği için beraber kullanılma
durumlarında fenitoin düzeyleri takip edilerek idame fenitoin dozu ayarlanmalıdır.

Rifampisinin Flukonazol'ün biyoyararlanımını %25 oranında azalttığı
saptanmıştır. Beraber kullanılma durumunda Flukonazol'ün dozu yükseltilmelidir.

Aynı zamanda verilen Flukonazolle kontraseptifler, siklosporin
A ve simetidin arasında bir etkileşme gözlenmemiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde vajinal
kandidiyaziste 150 mg'lık tek oraldoz olarak uygulanmalıdır.

DOZ AŞIMI

Aşırı doz durumlarında semptomatik tedavi (destekleyici önlemler
ve gerekirse mide lavajı ile birlikte) uygulanır. Flukonazol, büyük oranda idrarla
atılır. Zorlu volüm diyalizi eliminasyon hızını arttırır. 3 saatlik bir hemodiyaliz
seansı, plazma seviyesini yaklaşık %50 azaltmaktadır.

SAKLAMA KOŞULLARI

Oda sıcaklığında, çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında
saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her birinde 150 mg. Flukonazol bulunan 1 kapsüllük blister ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. No:
64-66, Üskadar/İstanbul

0.216 4925708 0.216 3347888

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

26.10.1992 - 162/28

İMAL YERİ

Koçak İlaç Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy/Tekirdağ

0.282.7581112

Reçete ile satılır.