ULCURAN FİLM TABLET 150 mg

FORMÜLÜ

Ulcuran 150 mg Film Tablet; her bir film tablette 150 mg ranitidin aktivitesine eşdeğer ranitidin hidroklorür ve yardımcı madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Ulcuran (ranitidin hidroklorür), histaminin mide hücrelerindeki H2 reseptörleri üzerindeki etkisinin revesibl ve kompetitif bir inhibitörüdür. Antikolinerjik etkisi yoktur.

Ulcuran (ranitidin hidroklorür) gerek gündüz ve gerekse gece salgılanan bazal mide asid sekresyonunu ve besin, bistamin ve pentagastrin ile uyarılmış mide asid sekresyonunu inhibe eder.

Ulcuran (ranitidin hidroklorür) pepsin sekresyonunu doğrudan etkilemez. Pepsin sekresyonu, mide suyu hacmindeki azalmaya bağlı olarak azalır.

Ulcuran (ranitidin hidroklorür) ile peniagastrinle uyarılmiş intrinsik faktör sekres-yonu üzerine herhangi bir etki kaydedilmemiştir. Serim gastrin düzeylerini etkile-mez. Tavsiye edilen dozlarda serum prolaktin seviyelerini değiştirmez. Ayrıca serum gonadotropin, kortizol, androjen ve östrojen düzeylerinde herhangi bir değişiklik gö-rülmemiştir. Anti- androjenik etkisi yoktur. Spermlerin sayısı, hareketliliği ve yapısı üze-rine herhangi bir etkisi yoktur.

Farmakokinetiği

Oral yoldan uygulanan Ulcuran (ranitidin hidroklocür) %50 oranında absorbe olur. Uyarılmış mide asid sekresyonunun %50'sini inhibe etmek için gereken se-rum konsantrasyonu 36-94 ng/ml'dir. Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150mg'lık tek bir doz şeklinde uygulandığında 12 saat süreyle serum konsantrasyonu belirtilen sı-nırlar içinde kalır.

Başlıca ıtrah yolu böbreklerdir. Oral yoldan uygulanan dozun %30'u değişmemiş olarak 24 saat içinde idrarla atılır. Geri kalan kısım metabolitler şeklinde idrar ve feçes ile atılır. Serum proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %15'dir.

ENDİKASYONLARI

• Duodenum ülseri, selim mide ülseri ve anastomoz ülserinin tedavisi,

• Duodenum ve mide ülseri nükslerinin önlenmesi,

• Mide asidinin azaltılmasının gerekli olduğu düşünülen (hiperasidite, gastrit ve dispepsi gibi) durumlar,

• Tek dozla, doğum ve genel anestezi esnasındaki asid aspirasyonunu önleme,

• Zollinger-Ellison sendromu,

• Reflü özofajit.

KONTRENDİKASYONLARI

Ranitidin hidroklorür'e hipersensitivitesi olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER ve GEBELİKTE KULLANIMI

Uygulamaya başlamadan önce hasta, gasrik malignite olasılığı açısından incelen-melidir.

Böbrek işlevleri bozuk olan hastalarda doz kreatinin klirensine göre azaltılarak uy-gulanır (Bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Ulcuran (ranitidin hirdroklorür) karaciğerde me-tabolize edildiğinden karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Ulcuran (ranitidin hidroklorür) uygulanan hastalarda idrarda protein, sulfosalisilik asid testi ile aranmalıdır, diğer testler yaniış pozitif sonuç verebilir.

Hayvan deneylerinde ve standart bakteri testlerinde tümörojenik, karsinojenik veya rnuiajenik etki görülmemiştir.

Mutad insan dozunun 160 katının uygulandığı tavşan ve sıçanlarda Ulcuran (ranitidin

hidroklorur) ile fertilite veya fetus üzeninde herhangi bir zararlı etki saptanmamış olmakla

beraber gebelerde mutlaka gerekli olmadıkça kullanılmaması uygundur.

Ulcuran (ranitidin hidroklorür) süte geçer, süt veren annelere mecbur kalmadıkça

Uygulanmamalıdır. Çocuklardaki tecrübeler sınırlıdır; etkinlik ve güveniliği konusunda da henüz yeterli bilgi yoktur.

AŞIRI DOZ

Aşırı doz durumunda klinik izleme vs destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

YAN ETKİLER

Nadir olarak ve tedaviye ara vermeyi gerektirmeyecek şekilde baş ağrısı, halsizlik, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk; (aşikardi, bradikardi; kabızlık, daire, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık ve ağrı; SGPT yükselmesi, reversibl hepatit; reversibl lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, pansitopeni; artralji; deri döküntüsü ve çok nadiren saç dökülmesi bildirilmiştir. Jinekomasti, empotans ve libido azalması da bil-dirilmiş ise de görülme sıklığı genel populasyondan farklı değildir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUMUZA BAŞVURUNUZ.

DOZAJ VE UYGULAMA

Duodenal ülser ve selim mide ülseri: Sabah-akşam bir veya gece yatarken iki adet Ulcuran (ranitidin hidroklorür) 150 mg tablet 4-8 hafta süre ile uygulanır. Ülser tamamen iyileştikten sonra nüksleri önlemek amacıyla günde bir kez (150 rng) gece yatarken uygulama ile idâme tedavisi sürdürülür. Ulcuran (ranitidin hidroklorür) antasidlerle birlikte uygulanabilir.

Zollinger-Ellison sendromu gibi patolojik hipersekresyon durumları: Tedaviye sabah-akşam uygulanan Ulcuran (ranitidin hidrokiorür) 150 mg tablet ile başlanır. Doz hastanın ihtiyacına göre arttırılır. Zollinger Ellison'lu hastalarda günde 6 g'a kadar dozlar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.

Ulcuran (ranitidin hidroklorür) asid aspirasyonu sendromu riski altında bulundu-ğu düşünülen hastalarda genel anestezi uygulanmadan 60-90 dakika önce 150 mg'lık bir oral doz şeklinde verilebilir. Ameliyat süresi uzamış ise gerektiğinde parenteral dozlar uygulanabilir. Doğum sırasında, doğumun başlangıcında 150 mg'lık oral doz uygulanır, gereğine göre tekrarlanabilir. Asid aspirasyonuna karşı diğer gerekli ön-lemler de alınmalıdır.

Reflü özofajitte özofajiti iyileştirmek vs semptomları yok edebilmek için Ulcuran (ranitidin hidroklorür) günde 2 kez 150 mg dozda 4-8 hafta süre ile uygulanır.

Böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda: Kreatinin klirensi 50 ml/dk'nın altında olan hastalarda 150 mg'lık Ulcuran (ranitidin hidroklorür) dozunun günde bir kez uygu-lanması önerilir. Hastanın durumuna göre doz 12 saatte bir uygulanabilir. Hemodi-yaliz dolaşımdaki ranitidin düzeyini azalttığından, bu hastalarda doz şemasının hemodiyaliz sonrasına bir doz isabet edecek şekilde düzenlenmesi uygundur.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'ın altındaki oda sıcaklığında, kuru biryerde ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.

İKAZLAR

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Ulcuran 150 mg Film Tablet; her bir film tablette, 150 mg ranitidin'e eşdeğer ranitidin hidroklorür içeren 30 film tabletlik blister ambalajlardadır.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Preparatın ayrıca;

ULCURAN® Ampul,

ULCURAN® 300 mg Film Tablet isimli formları da mevcuttur.