ULTRAVİST İNFÜZYON VE ENJEKSİYON İÇİN STERİL, APİROJEN SOLÜSYON 300

ULTRAVİST İNFÜZYON VE ENJEKSİYON İÇİN STERİL, APİROJEN SOLÜSYON
300

FORMÜLÜ

1 ml Ultravist 300, sulu eriyik içinde 0.623 g iopromid içerir.

Yardımcı maddeler (1 ml'de)

sodyum kalsiyum edetat 0.10 mg

trometamol 2.42 mg

hidroklorik asit (%10) 5.60 mg

enjeksiyona uygun su 696.78 mg

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Ultravist'teki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik
asidin bir türevidir ve içinde sıkı bir şekilde bağlanan iyot, röntgen ışınlarını
absorbe eder.

Ultravist'in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu,
noniyonik, suda çözünebilen, 791.12 mol ağırlığına sahip bir röntgen kontrast maddesidir.
Ultravist 300'ün enjektabl çözeltisinin fiziko-kimyasal özellikleri aşağıda gösterilmiştir.

Farmakokinetik özellikleri

İntravasküler uygulamayı takiben, Ultravist yarılanma ömrü 3
dakika olarak hızla ekstrasellüler alanda dağılır.

Plazmada ml başına 1.2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine
bağlanma oranı %0.9 ± 0.2'dır.

Geçerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromid'in
metabolitlerine rastlanmaz.

Eliminasyon, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, uygulanan
doza bağlı olmaksızın yakl. 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile gerçekleşmektedir.

Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda, Ultravist tümüyle
glomerüllerden filtre edilir. Renal itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonra verilen
dozun yaklaşık %18'i, 3 saat sonra yaklaşık %60'ı, ve 24 saat sonra yaklaşık %92'sidir.
Total klerens, en düşük doz olan 150 mg I/ml için 110 ml/dakika, en yüksek doz olan
370 mg I/ml için 103 ml/dakikadır.

Terminal dönem böbrek yetmezliğinde noniyonik kontrast madde
diyaliz ile elimine edilebilir. Uygulanan dozun sadece %1,5'luk bölümü 3 gün sonra
dışkı ile itrah edildiği için bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda eliminasyon
etkilenmez.

ENDİKASYONLARI

Tanı amaçlı kullanım içindir!

Damar içi kullanım ve vücut boşluklarında kullanım içindir.

Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide,
intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon

anjiyografisinde (DSA), intravenöz urografide, ERCP (endoskopik
retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının
tetkikinde kontrastı arttırmak.

İntratekal kullanılmaz.

KONTRENDİKASYONU

Ultravist kullanımının kesin bir kontrendikasyonu yoktur.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Bütün endikasyonlar için

Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli
olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.

Uyarılar

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Özellikle Ultravist veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı
bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı
olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli
bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir.

Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı önceden
reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır.
Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.

Tiroid disfonksiyonu

Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan
şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik
krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.
Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda Ultravist uygulamasından
önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.

Yaşhlar

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda
iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

Sağlık durumunun çok kötü olması

Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle
gözden geçirilmesi gerekebilir.

Önlemler

Bütün endikasyonlar için

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ultravist kardiyovasküler, respiratuar ve kutanöz belirtilerle
karakterize olan anaflaktoid/aşırı duyarlılık veya diğer idiyosinkratik reaksiyonlarla
ilişkilendirilebilir.

Şok da dahil olmak üzere orta veya şiddetli derecede alerji benzeri
reaksiyonlar mümkündür (bkz. Yan etkiler/Advers etkiler). Bu reaksiyonların çoğu
uygulamadan sonraki bir saat içinde oluşmaktadır. Bununla beraber gecikmiş reaksiyonlar
(saatler - günler sonra) oluşabilmektedir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu riskinin daha yüksek olduğu durumlar:

• Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon

• Bronşiyal astım öyküsü veya diğer alerjik bozukluklar.

Beta blokör alırken bu tip reaksiyonlar gelişen hastalar, beta
agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. İlaç etkileşmeleri).

Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, kardiyovasküler
hastalığı olanlar ciddi ve hatta ölümcül sonuçlara daha açıktırlar.

Uygulama sonrasında şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşma
ihtimali nedeniyle, hastanın prosedür sonrasında gözlemi tavsiye edilmektedir.

Tüm hastalar için acil önlemleri tesis etmeye hazırlıklı olunması
gereklidir.

Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşursa (bkz. Yan etkiler/Advers
etkiler), kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve -gerekirse- venöz yoldan
spesifik tedavi tesis edilmelidir. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulaması
için bir esnek kanül kullanılması tavsiye edilmektedir. Acil durumlarda hemen karşı
önlemlerin alınmasına izin vermek için uygun ilaçlar, bir endotrakeal tüp ve bir
respiratör yakında bulundurulmalıdır.

Eğer premedikasyon verilecekse, kortikosteroid medikasyonu tavsiye
edilmektedir.

İntravasküler kullanım

Böbrek bozukluğu

Ultravist'in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun
geçici bozukluğu şeklinde görülen "kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite"
oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.

Risk faktörleri şunları içerir, örn.:

• önceden var olan böbrek yetmezliği

• dehidrasyon

• diabetes mellitus

• multiple myelom/ paraproteinemi

• tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda Ultravist

Ultravist uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından
emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde
uygulamasından önce başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde
böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir.

Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel
klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde
ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni
kontrast madde tetkiklerini ertelemek.

İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz
hastaları, radyolojik işlemler için kontrast madde alabilirler.

Kardiyovasküler hastalıklar

Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı
olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi riski artmaktadır.

Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda
kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha
önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini
ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler
enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları

Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların,
Ultravist uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon
riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların
sıklığı daha yüksektir.

Feokromositom

Hipertansif kriz riski. Bu hastalarda alfa reseptör blokörleri
ile premedikasyon önerilir.

Otoimmun bozukluğu olan hastalar

Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis
veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.

Miyastenia gravis

İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını
artırabilir.

Alkolizm

Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini
artırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel
MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde
ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.

Tromboembolik olaylar

Non-iyonik kontrast maddelerin birözelliği normal fizyolojik
fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda
non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır.
Kontrast maddeden başka ilave bir çok faktör de tromboembolik olayların gelişimine
katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali,
altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon da dahildir. Bu nedenle
vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı, anjiyografik
tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi
ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin
süresi de kısaltılmalıdır.

Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro
pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir.

Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile homosistinürili
hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Diğer vücut boşluklarında kullanım

Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine
edilmelidir.

Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi
işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır.

Aspirasyon, intestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal
sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların
gastrointestinal tetkiklerinde rutin olarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast
maddeler kullanılmalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYON

Gebelik: Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar
yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna
dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır
ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere
karşı özenle tartılmalıdır.

Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını
takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime
zararlı bir etki göstermemektedir.

Laktasyon: Emzirilen bebeklerde Ultravist'in güvenliği
araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir. Bebeğe
bir zarar vermesi beklenmemektedir.

Gebelik kategorisi C'dir.

ARABA VE ARAÇ KULLANMA ÜZERİNE ETKİSİ

Veri yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler
genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte
şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı,
kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır.

Tüm endikasyonlar

* yalnızca intravasküler kullanımda

Görülme sıklığı tahminleri 3900'den fazla hastada yapılan ruhsat
öncesi çalışmalardan, 74000'den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan
ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır.
(Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.).

ERCP

Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERCP
sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği
(sık), pankreatit (nadir).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Biguanidler (metformin): İntravasküler Ultravist kullanımı
nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime
ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından
48 saat önce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel
böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır.

Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet
eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.

Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu
gelişen hastalar beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler
(bkz. Önlemler).

İnterlökin-2: Daha önce İnterlökin-2 ile tedavi görmek
(birkaç haftaya dek), Ultravist'e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde
artış ile ilişkilendirilmiştir.

Diagnostik testlerle etkileşme

Radyoizotoplar: Ultravist uygulamasından sonra birkaç
hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla
tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir.

Geçimsizlik

Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için kontrast maddeler diğer
ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

1. Genel bilgiler

Diyet önerileri

İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir.
Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli
hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili,
oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları,
küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay-2 yaş)

Küçük çocuklar (yaş < 1 sene) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit
dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast
madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda
dikkatli olunmalıdır.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir
veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir
sedatif verilebilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi
tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı
kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye
kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların
da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

Test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast
madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test
dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

2. İntravasküler kullanım için dozaj

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar
durumdayken yapılmalıdır.

Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan
ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük
tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün
süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Doz, yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki
ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için
veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1.5 gram iyot
iyi tolere edilmektedir.

Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel
sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel
durumlarda erişkinlerde 300 - 350 ml'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse
elektrolitler verilmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar

Konvansiyonel anjiyografi

Aort kavsi anjiyografisi = 50-80 ml Ultravist 300

Selektif anjiyografi = 6-15 ml Ultravist 300

Torasik aortagrafi = 50-80 ml Ultravist 300

Abdominal aortagrafi = 40-60 ml Ultravist 300

Arteriografi

Üst ekstremiteler = 8-12 ml Ultravist 300

Alt ekstremiteler = 20-30 ml Ultravist 300

Venografi = 15-30 ml Ultravist 300

Üst ekstremiteler

Alt ekstremiteler = 30-60 ml Ultravist 300

Intravenöz DSA

30-60 ml Ultravist 300'ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım
hızı: kubital vene 8-12 ml/san, 10-20 ml/san vena cava'ya) sadece büyük damarların
kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen
izotonik sodyum klorürün bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik
amaçlı kullanılabilir.

Yetişkinlerde = 30-60 ml Ultravist 300

İntraarteriyel DSA

Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar
intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; Ultravist i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik
enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar
maksimum değilse de - kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak
verilmeli ve gerisi 2-6 dakika içinde uygulanmalıdır.

Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir
nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus
dozun (80-150 ml Ultravist 300), ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi)
etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme
özellikle önerilir.

Tüm vücut BT

Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları
ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan
tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.

Kraniyal BT

Erişkinlerde: 1.0-2.0 ml/kg vücut ağırlığı Ultravist 300

İntravenöz Urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının
fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast
madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1.2 g iyot = 4.0 ml/kg VA
Ultravist 300

Süt çocuklarında (lay-2 yaş) kg başına 1.0 g iyot = 3.0 ml/kg
VA Ultravist 300

Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0.5 g iyot = 1.5 ml/kg
VA Ultravist 300

Adolesanlar ve yetişkinlerde kg başına 0.3 g iyot = 1.0 ml/kg
VA Ultravist 300

Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı
olasıdır.

Film çekme zamanları

Ultravist 300'ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını
takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15
dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda
erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.

Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2-3 dakika
sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk
olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

3. Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

Artrografi, histerosalpingografi ve ERCP sırasında, kontrast
madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak
değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır.
Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

Artrografi

5-15 ml Ultravist 300

ERCP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek
yapının boyutuna dayanır.

Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek
yapının boyutuna dayanır.

Kullanım ve uygulama talimatları

Ultravist kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.

İnspeksiyon

Ultravist, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası
renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.

Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve
renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da
şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. Ultravist 370 oldukça konsantre
bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve /
veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir.

Ampuller/flakonlar

İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre
veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak
hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast
maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral
deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn. Nocore-Admix kanülleri, özellikle
uygundur).

Birtetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu
atılmalıdır.

Büyük hacimli şişeler (sadece intravasküler uygulama için)

Aşağıda belirtilenler 200 ml ve üzeri miktarda kontrast madde
içeren şişelerden birden çok kez kontrast madde çekilmesi için uygulanması gereken
önlemlerdir:

Kontrast maddenin birden çok çekilmesi çoklu kullanım için uygun
bir araç kullanılarak yapılmalıdır.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için lastik
tıpa hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir.

Kontrast madde otomatik enjektör vasıtasıyla veya kontrast maddenin
sterilitesini garanti eden kurallara uygun diğer işlemler yoluyla uygulanmalıdır.

Enjektörden hastaya giden tüp (hasta tüpü), kros kontaminasyonun
önlenmesi amacı ile her hastadan sonra değiştirilmelidir.

İnfüzyon şişesi boşaldığında veya şişenin açılmasından 10 saat
sonra bağlantı tüpleri ve enjektör sistemindeki tüm tek kullanımlık parçalar atılmalıdır.

Kullanılan ek malzemeler için üretici talimatlarına uyulmalıdır.

Açılmış şişedeki kullanılmamış Ultravist, şişe ilk açıldıktan
10 saat sonra atılmalıdır.

DOZ AŞIMI

Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, Ultravist kullanımını
izleyen akut zehirlenme riski göstermemiştir.

İntravasküler aşırı doz

Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler
ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları içerebilir.

Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyon takibi. Aşırı doz tedavisi
vital fonksiyonları desteklemek yönünde olmalıdır.

Ultravist diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler
aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal
fonksiyonun en az takip eden 3 gün süresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse,
hastanın sisteminden kontrast madde yükünü atmak için hemodiyaliz kullanılabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve iyonize
radyasyondan koruyunuz. Açıldıktan sonra 10 saat stabildir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ

Ultravist 300

50 ml ve 100 ml'lik şişelerde

Otomatik enjektör uygulamaları için 500 ml'lik şişede

DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ

Ultravist 370

50 ml, 100 ml ve 200 ml'lik şişelerde

Otomatik enjektör uygulamaları için 500 ml'lik şişede

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile BayerTürk Kimya
San. Ltd. Şti. İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

18.09.1989 - 88/75

ÜRETİM YERİ

Bayer Schering Pharma AG Almanya

Prospektüs onay tarihi: 22.06.2007 Reçete ile satılır.