XETANOR FİLM TABLET 20 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



XETANOR FİLM TABLET 20 mg

FORMÜLÜ

Her bir film tablet; 20 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorür
ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Paroksetin, selektif serotonin reuptake (gerialım) inhibitörü
(SSRİ) bir antidepresan ilaçtır. Paroksetinin antidepresan etkisi ile obsesif kompulsif
bozukluk (OKB), panik bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğunun
tedavisindeki etkinliğinin, nöronal serotonin geri alımının inhibisyonu sonucu SSS'de
serotonerjik aktivitenin artması ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. İnsanlara
klinik dozlarda paroksetin uygulanan çalışmalarda, ilacın insan plateletlerine serotonin
alımını bloke ettiği gösterilmiştir. Hayvanlardaki in vitro çalışmalarda da paroksetinin
nöronal serotonin geri alımını güçlü ve yüksek oranda selektif olarak bloke ettiği,
noradrenalin ve dopamin geri alımı üzerinde çok zayıf etkisi olduğu belirtilmektedir.
İn vitro bağlanma çalışmaları paroksetinin; muskarinik, alfal-, alfa2-, beta-adrenerjik-,
dopamin (D2)-, 5-HTl-, 5-HT2-, ve histamin (Hl)- reseptörlerine afinitesinin düşük
olduğunu göstermektedir. Paroksetinin ana metabolitlerinin etki güçleri ise esas
bileşiğe göre en fazla 1/50 oranındadır, yani esansiyel olarak inaktiftirler.

Farmakokinetik Özellikleri

Paroksetin hidroklorür oral alımının ardından tamamiyle emilir.
Sağlıklı erkek deneklere 30 gün süre ile 30 mg paroksetin tablet verilmesinin ardından
deneklerin çoğunda kararlı durum konsantrasyonlarına ortalama 10 günde ulaşılmıştır.
Kararlı durumda ortalama Cmax, tmax, Cmin ve tl/2 değerleri sırasıyla 61.7 mg/mL,
5.2 saat, 30.7 ng/mL ve 21.0 saat'tir. Kararlı durum Cmax, Cmin değerleri tek doz
çalışmalarına göre beklenen değerlerin 6-14 katıdır. EAAO-24 değerine göre kararlı
durumda ilaca maruz kalma, yine tek doz çalışmalarında tahmin edilen değerlerin
8 katıdır. İlacın akümülasyonu, paroksetini metabolize eden enzimlerden birinin
kolaylıkla doymasına bağlıdır. Paroksetin SSS de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır.
Plazmada %1'den daha düşük oranda bulunur. 100 ng/mL ve 400 ng/mL konsantrasyonlarda
sırasıyla yaklaşık %95 ve %93 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Paroksetin
yüksek oranda metabolize edilir. Metabolizma kısmen sitokrom P450IID6 yoluyla olur.
Alınan dozdan sonra 10 günü aşan sürede dozun büyük kısmı (%64) idrarla ve metabolit
olarak, geri kalanı da feçesle ve yine büyük ölçüde metabolit olarak atılır.

Karaciğer ve Böbrek Hastalığında Farmakokinetiği

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda paroksetinin plazma
konsantrasyonları artar. Bu nedenle ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
paroksetinin başlangıç dozu düşük tutulmalı ve gerekiyorsa doz artan aralıklarla
yükseltilmelidir.

Yaşlı Hastalarda Farmakokinetiği

Yaşlı hastalarda yapılan bir mükerrer doz çalışmasında Cmin konsantrasyonlarının
yaşlı olmayan hastalardakilerden %70-80 oranında fazla oldukları bulunmuştur. Bu
nedenle paroksetinin başlangıç dozları yaşlı hastalarda düşük tutulmalıdır.

ENDİKASYONLARI

XETANOR; depresyon ve anksiyete bozukluklarından obsesif-kompulsif
bozukluk (OKB), panik bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu
ile posttravmatik stress bozukluğunun tedavisinde endikedir.

Depresyon: XETANOR, depresyon tedavisinin yanısıra tedaviye
devam ile antidepresan cevabı sürdürmede de etkilidir.

Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB): XETANOR, DSM IV'e göre
OKB tanısı konmuş hastalardaki obsesyon ve kompülsiyonların tedavisinde endikedir.
Ayrıca paroksetinin OKB tedavisindeki uzun süreli etkinliği de saptanmıştır.

Panik Bozukluk: XETANOR, DSM IV'de tanımlanmış, agorafobili
ya da agorafobisiz panik bozukluğun tedavisinde endikedir. Paroksetinin panik bozukluk
tedavisindeki uzun süreli etkinliği de 3 aylık bir relaps önleme çalışmasında gösterilmiştir.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu: XETANOR, sosyal fobi olarak
da bilinen ve DSM-IV'de tanımlanmış olan sosyal anksiyete bozukluğunun tedavisi
için endikedir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu: XETANOR, DSM-IV'de tanımlanmış
olan, kişinin kontrol etmekte güçlük çektiği aşırı anksiyete ve endişe (kaygılı
bekleyiş) ile karakterize yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde de endikedir.

Posttravmatik Stres Bozukluğu (PTSB): XETANOR, DSM-IV'te
tanımlanmış olan, ölüm veya ciddi bir kazayı ya da tehdidini içeren travmatik olaya
maruz kalma sonucu gelişen PTSB tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Paroksetinin monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) veya tioridazin
ile eşzamanlı kullanılması kontrendikedir. Ayrıca XETANOR, paroksetine ya da içerdiği
inaktif maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda da kullanılmaz.

UYARILAR / ÖNLEMLER

MAOİ ile etkileşim potansiyeli: Diğer serotonin gerialım inhibitörü
(SSRİ) ilaçlar ile MAOİ'ni eşzamanlı kullanan hastalarda; hipertermi, rijidite,
miyoklonus, otonomik instabilite, delirium ve komaya yol açabilecek aşırı ajitasyonu
içeren mental durum değişiklikleri gibi ciddi, bazen fatal reaksiyonlar bildirilmiştir.
Bu reaksiyonlar, SSRİ tedavisinin hemen ardından MAOİ tedavisine geçen hastalarda
da bildirilmiştir. Dolayısıyla paroksetinin, MAOİ ile eşzamanlı ya da MAOİ tedavisinin
ardından 14 gün içerisinde kullanılmaması önerilmektedir. Aynı şekilde paroksetin
bırakıldıktan en az 2 hafta sonra bir MAOİ ile tedaviye başlanmalıdır.

Tioridazin ile etkileşim potansiyeli: Tioridazinin tek
başına uygulanması, torsade de pointes tipi aritmiler gibi ciddi ventriküler aritmilerle
birlikte QTc aralığında uzama ve ani ölüme yol açabilir. Bu etkinin doza bağlı olduğu
görülmektedir. İn vivo bir çalışmada, paroksetin gibi P450IID6 enzimini inhibe eden
ilaçların, tioridazinin plazma düzeylerini yükseltebileceği gösterilmiş olduğundan,
paroksetinin tioridazin ile kombine olarak kullanılmaması önerilmektedir.

Mani/hipomani aktivasyonu: Tüm antidepresanlarda olduğu
gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Konvülsiyonlar: Paroksetinin konvülsiyon hikayesi olan
hastalarda kullanılacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Tedavi sırasında nöbet geçiren
hastalarda ilaç kesilmelidir.

İntihar: Depresif hastalarda intihar girişimi olasılığı
vardır ve anlamlı remisyon sağlanıncaya kadar bu olasılık devam edebilir. Yüksek
risk grubundaki hastalar tedavinin başlarında yakından takip edilmelidirler.

XETANOR tedavisini sonlandırma: Yakın zamanda yapılan
ve paroksetinin çeşitli endikasyonlarını destekleyen klinik çalışmalarda doz azaltılarak
tedavinin bırakılması yoluna gidilmiştir. Yaygın anksiyete bozukluğu ve PTSB çalışmalarında
dozun azaltılması, haftalık aralarla 10 mg/gün olarak gerçekleştiriImiştir. 20 mg/gün
dozuna ulaşıldıktan sonra 1 hafta daha tedaviye devam edilmiştir.

Hiponatremi: Birçok hiponatremi vakası bildirilmiştir.
İlacın bırakılması ile hiponatreminin düzeldiği görülmektedir. Bu yan etki, çoğunlukla
yaşlı ve diüretik kullanan hastalarda ortaya çıkmaktadır.

Anormal kanama: Paroksetin tedavisi ile anormal kanama
(çoğunlukla ekimoz ve purpura) bildirilen raporlar vardır. Herhangi bir neden-sonuç
ilişkisi kesin olmamakla birlikte, trombosit agregasyonunun bozulması trombositlerdeki
serotoninin tükenmesine bağlı olabilir.

Eşzamanlı sistemik hastalığı olanlarda kullanım: Eşzamanlı
sistemik hastalığı olanlarda paroksetin ile klinik deneyim sınırlıdır. Metabolizmayı
ve hemodinamik olayları etkileyebilecek hastalığı olanlarda veya böyle durumlarda
paroksetin uygulanırken dikkatli olmak gerekir.

Eşzamanlı ilaç kullanımı: Hastalar; paroksetin tedavisi
süresince kullandıkları veya kullanmayı planladıkları reçeteli, reçetesiz tüm ilaçları
doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Alkol: Paroksetinin alkol kullanımına bağlı motor veya mental
bozuklukları artırdığı saptanmamışsa da, hastalar tedavi süresince alkol almamaları
konusunda uyarılmalıdırlar.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Kontrollü çalışmalarda
paroksetinin psikomotor performansı bozduğu gösterilmemişse de, paroksetinin kendilerini
etkilemediğinden emin olana kadar hastalar, tehlikeli alet veya araç kullanırken
dikkatli olmalıdırlar.

Tedavinin tamamlanması: Hastalar paroksetin tedavisinin 1.-4.
haftalarında kendilerindeki düzelmeyi farketseler de, tedaviye doktorun belirlediği
süre boyunca devam etmelidirler.

HAMİLELİKTE KULLANIMI

Gebelik Kategorisi C'dir. Gebe kadınlarla yapılan yeterli
ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan çalışmaları her zaman insanlardaki cevabı
yansıtmadığından, paroksetin gebelikte yalnızca anneye sağlaması beklenen faydaları
fetus üzerindeki olası zararlarından fazla ise uygulanmalıdır.

Emziren annelerde kullanımı: Diğer birçok ilaç gibi paroksetin
de anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere paroksetin verirken dikkatli olmak
gerekir.

Geriatrik kullanımı: Farmakokinetik çalışmalar yaşlılarda
klerensin azaldığını ve başlangıç dozunun düşürülmesi gerektiğini göstermiştir.
Yan etki profili ve etkinlik bakımından genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık
bulunmamıştır.

Paroksetin 18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Diğer tüm SSRİ'lar gibi XETANOR kullanan çocuk ve adölesanlar
özellikle tedavinin ilk haftalarında gerek aile gerekse hastanın hekimi tarafından
olası intihar artışı yönünden yakınen izlenmelidir.

YAN ETKİLER

Paroksetin genellikle iyi tolere edilir. Plasebo kontrollü klinik
çalışmalarda paroksetin grubunda en az %2 sıklıkta veya plasebo grubundan iki kat
fazla görülen yan etkiler aşağıdadır.

Tüm Vücut: Baş ağrısı, asteni, karın ağrısı, göğüs ağrısı,
sırt ağrısı, titreme, travma, infeksiyon.

Kardiyovasküler Sistem: Palpitasyon, vazodilatasyon.

Dermatoloji: Terleme, döküntü.

Gastrointestinal Sistem: Bulantı, ağız kuruluğu, konstipasyon,
diyare, iştah azalması, orofarenks rahatsızlığı (boğazda yumru ve boğazda sıkışma),
dispepsi, midede gaz, iştah artması, kusma.

Kas-İskelet Sistemi: Miyopati, miyalji, miyasteni.

Sinir Sistemi: Aşırı uyku, sersemlik, uykusuzluk, tremor,
sinirlilik, anksiyete, parestezi, libido azalması, ilaçlı olma hissi, konfüzyon,
uyku hali, ajitasyon, anormal rüyalar, konsantrasyon bozukluğu, depersonalizasyon,
miyoklonus, amnezi.

Solunum Sistemi: Esneme, rinit, farenjit, sinüzit, solunum
bozukluğu.

Özel Duyular: Görme bozukluğu, tad almada değişiklik.

Ürogenital Sistem: Ejakülasyon bozukluğu (çoğunlukla ejakülasyonda
gecikme), diğer erkek genital rahatsızlıkları (anorgazmi, erektil disfonksiyon,
ejakülasyon/orgazm gecikmesi, seksüel disfonksiyon ve empotans'ı kapsar), sık idrara
çıkma, idrar yapmada bozukluk (çoğunlukla idrar etme güçlüğü), dişi genital rahatsızlıkları
(çoğunlukla anorgazmi ve orgazma ulaşma güçlüğü), dismenore, üriner infeksiyon.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Triptofan: Diğer SSRİ'leri gibi paroksetinin de triptofan
ile eşzamanlı kullanılması etkileşime yol açabilir. Paroksetin ve triptofanı eşzamanlı
alan hastalarda başağrısı, bulantı, terleme ve sersemlik gibi yan etkiler gözlenmiştir.

MAOİ: Bkz.

UYARILAR/ ÖNLEMLER

Tioridazine: Bkz. UYARILAR / ÖNLEMLER

Varfarin: İlk veriler, paroksetin ve varfarin arasında
farmakodinamik bir etkileşim (protrombin zamanının değişmesi ile farkedilen kanama
diyatezinde artış) olabileceği yolundadır. Klinik deneyim kısıtlı olduğundan paroksetin
ve varfarinin eşzamanlı uygulanmasında dikkatli olmak gerekir.

Sumatriptan: Tek tük bazı pazarlama sonrası raporlarda,
bir SSRİ ve sumatriptan kullanımını takiben hastalarda güçsüzlük, hiperrefleksi
ve inkoordinasyon tanımlanmıştır. Eğer bir SSRİ (örneğin; fluoksetin, fluvoksamin,
paroksetin, sertralin) ile sumatriptan eşzamanlı kullanılacak ise hastanın gözlenmesi
önerilmektedir.

Karaciğer metabolizmasını etkileyen ilaçlar: Paroksetinin
farmakokinetiği ve metabolizması, ilaç metabolize eden enzimlerin indüksiyon ve
inhibisyonundan etkilenebilir.

Simetidin: Simetidin sitokrom P450 (oksidatif) enzimlerinin
çoğunu inhibe eder. Simetidin ile eşzamanlı uygulanmaları durumunda 20 mg'lık başlangıç
dozunun ardından klinik etkiye göre paroksetin dozu değiştirilmelidir.

Fenobarbital: Fenobarbital sitokrom P450 enzimlerinin
çoğunu inhibe eder. Fenobarbitalin kararlı durum konsantrasyonlarında, eşzamanlı
uygulanan paroksetinin AUC ve Tl/2 değerleri düşük bulunmuştur. Fenobarbital ile
eşzamanlı kullanımda paroksetinin başlangıç dozunda ayarlama yapmak gerekmez, doz
klinik etkiye göre değiştirilmelidir.

Fenitoin: Fenitoinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında
paroksetinin AUC ve Tl/2 değerleri düşüktür. Fenitoin ve paroksetinin eşzamanlı
kullanımında klinik etkiye göre doz ayarlanmalıdır.

Sitokrom P450IID6 ile metabolize olan ilaçlar: Antidepresanların
çoğu (paroksetin, diğer SSRİ'ler ve TSA'ların çoğu) ve birçok ilaç sitokrom P450IID6
ile metabolize edilirler. Bu enzimle metabolize olan diğer ilaçlar gibi paroksetin
de enzimin aktivitesini anlamlı olarak inhibe edebilir. Paroksetinin sitokrom P450IID6
ile metabolize olan ilaçlarla eşzamanlı kullanımı halinde her iki ilacın normal
dozlarından daha düşük dozlarda uygulanmaları gerekebilir. Bu nedenle; bazı antidepresanlar
(örn. nortriptin, amitriptilin, imipramin, dezipramin ve fluoksetin), fenotiyazinler
(örn; tioridazin) ve Tip İC antiaritmikler (örn; propafenon, flekainid ve enkainid)
veya bu enzimi inhibe eden ilaçlar (örn. kinidin) ile paroksetinin eşzamanlı kullanımında
dikkatli olunmalıdır.

Kararlı durumda, P450IID6 yolağı satüre iken, paroksetin klerensi
P450IID6 gibi satüre olmayan diğer bir P450 izozimi yoluyla gerçekleşir.

Sitokrom P450 III A4 ile metabolize olan ilaçlar: Paroksetinin
IIIA4 inhibisyon derecesinin klinik olarak anlamlı olmadığı düşünülmektedir.

Trisiklik Antidepresanlar (TSA): Paroksetin, TSA'ın metabolizmasını
inhibe edebileceğinden, bu ilaçlarla eşzamanlı kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Böyle bir durumda TSA konsantrasyonları izlenmeli ve gerekiyorsa TSA dozu azaltılmalıdır.

Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar: Paroksetin,
eşzamanlı kullanımda, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan başka bir ilacın
kandaki serbest miktarını artırarak yan etkilerinin şiddetlenmesine yol açabilir
veya paroksetin kanda serbest kalarak, yan etkileri artabilir.

Alkol: Paroksetin alkolün yol açtığı motor ve mental bozuklukları
artırmamasına rağmen, bu ilacı kullananların alkol almamaları önerilmelidir.

Lityum: Paroksetin ve lityumun eşzamanlı kullanımında
dikkatli olmak gerekir.

Digoksin: Klinik deneyim az olduğundan, paroksetin ve
digoksinin eşzamanlı uygulanmasında dikkatli olmak gerekir.

Diazepam: Kararlı durum konsantrasyonlarında, diazepamın
paroksetinin farmakokinetiğini etkilemediği düşünülmektedir.

Prosiklidin: Paroksetinin günlük oral dozları, prosiklidinin
EAAO-24, Cmax ve Cmin değerlerini düşürmüştür. Antikolinerjik yan etkiler oluştuğunda,
prosiklidinin dozu azaltılmalıdır.

Beta-blokerler: Paroksetin propranolün kararlı durum konsantrasyonlarını
değiştirmemiştir.

Teofilin: Paroksetin ile teofilin etkileşimine ilişkin
yeterli çalışma olmadığından, iki ilacın eşzamanlı kullanımında teofilin düzeylerinin
izlenmesi gerekir.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT): EKT ile paroksetinin eşzamanlı
kullanımına ilişkin klinik çalışma yoktur.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

XETANOR günde tek doz olarak (genellikle sabahları) yemeklerle
veya aç karnına uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği
takdirde mutad dozları 20-60 mg/gün'dür. Doz artırımları en az l'er hafta ara ile
uygulanmalıdır.

Depresyon

Mutad başlangıç dozu: Önerilen başlangıç dozu 20 mg/gün'dür.
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, tam etki geç ortaya çıkabilir. 20 mg doza cevap
vermeyen hastalarda günde 10 mg'lık artışlarla dozaj maksimum 50 mg/gün'e kadar
yükseltilebilir.

İdame tedavisi: Paroksetin tedavisinin ne kadar devam etmesi
gerektiği yolunda bir veri yoktur. Akut depresyon epizodlarında aylarca aralıksız
farmakolojik tedavi gerektiği kabul edilmektedir. Paroksetinin etkinliği sistemik
olarak değerlendirildiğinde, etkinin ortalama 30 mg doz ile 1 yıla varan süreyle
devam ettiği görülmektedir.

Obsessif Kompulsif Bozukluk

Mutad başlangıç dozu: Önerilen başlangıç dozu günde 40
mg'dır. Tedaviye 20 mg/gün başlanıp, en az l'er hafta ara ile 10 mg/gün'lük artışlar
yapılmalıdır. Günlük maksimum doz 60 mg'ı aşmamalıdır.

İdame tedavisi: Paroksetinin etkiliğinin uzun süre devam
ettiği, 6 ay süreli relaps önleme çalışmasında ortaya konulmuştur. OKB, kronik bir
durumdur ve tedaviye cevap veren hastalarda ilaca devam edilmesi düşünülmelidir.
Paroksetin, etkili en düşük dozda uygulanmalı ve hastalar tedavinin devamına karar
vermek için için sık sık değerlendirilmelidir.

Panik bozukluk

Mutad başlangıç dozu: Önerilen doz 40 mg/gün'dür. Tedaviye
10 mg/gün ile başlanmalı, doz artırımları 10 mg/gün'lük miktarlarda ve en az birer
hafta ara ile yapılmalıdır. Günlük maksimum doz 60 mg'ı aşmamalıdır.

İdame tedavisi: Uzun süreli etkinlik 3 aylık relaps önleme
çalışmasında gösterilmiştir. Panik bozukluk kronik bir durumdur ve bu nedenle cevap
veren hastalarda tedaviye devam edilmesi düşünülmelidir. Paroksetin etkili en düşük
dozda uygulanmalı ve hastalar tedavinin devamının gerekliliği açısından sık aralıklarla
değerlendirilmelidirler.

Sosyal anksiyete bozukluğu

Mutad başlangıç dozu: Önerilen başlangıç dozu 20 mg/gün'dür.
Bu dozun üzerine çıkıldığında ek bir yarar sağlanmadığı bildirilmiştir.

İdame tedavisi: Sosyal anksiyete bozukluğu da kronik bir
durumdur ve bu nedenle cevap veren hastalarda tedaviye devam edilmesi düşünülmelidir.
Paroksetin etkili en düşük dozda uygulanmalı ve hastalar tedavinin devamının gerekliliği
açısından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidirler.

Yaygın anksiyete bozukluğu

Mutad başlangıç dozu: Önerilen başlangıç dozu ve etkinliği kanıtlanan
doz 20 mg/gün'dür. Bunun üzerindeki dozlardan daha fazla yarar sağlanabileceğine
dair yeterli kanıt mevcut değildir. Klinik çalışmalarda doz sınırları 20-50 mg/gün'dür.
Doz artırımları 10 mg/gün'lük miktarlarda ve en az birer hafta ara ile yapılmalıdır.

İdame tedavisi: Yaygın anksiyete bozukluğu kronik bir
durumdur ve bu nedenle cevap veren hastada tedaviye devam edilmesi düşünülmelidir.
Paroksetin etkili en düşük dozda uygulanmalı ve hastalar tedavinin devamının gerekliliği
açısından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidirler.

Posttravmatik stres bozukluğu

Mutad başlangıç dozu: Önerilen başlangıç dozu ve etkinliği kanıtlanan
doz 20 mg/gün'dür. Bir klinik çalışmada paroksetinin etkinliğini gösteren doz sınırları
20-50 mg/gün olarak belirtilmiştir. Ancak bir sabit doz çalışmasında 40 mg/günlük
dozun 20 mg/günlük doza göre daha etkili olduğuna dair yeterli kanıt bulunamamıştır.

Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralarla, 10 mg/günlük artırımlar
şeklinde yapılmalıdır.

İdame tedavisi: Paroksetin tedavisinin ne kadar devam etmesi
gerektiği yolunda bir veri yoktur. Her ne kadar paroksetinin etkinliği 12 haftadan
daha uzun bir dozlama ile kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmemişse de PTSB
kronik bir durumdur ve ilaca yanıt veren hastada tedaviye devam edilmesi akla yatkındır.
Hastayı etkili en düşük dozda tutabilmek için doz ayarlamaları gereklidir ve hastalar
periyodik olarak tedavi devamı ihtiyacı açısından değerlendirilmelidirler.

Yaşlılarda ya da düşkünlerde ve ağır böbrek veya karaciğer
yetmezliği olanlarda dozaj:
Yaşlılarda, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği
olanlarda önerilen başlangıç dozu 10 mg/gün'dür. Gerektiğinde doz artırılabilir.
Günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir.

Hastaları paroksetinden bir MAOİ'ne geçirme veya MAOİ'nden
paroksetine döndürme:
MAOİ ile tedavi kesildikten en az 14 gün sonra paroksetin
ile tedaviye başlanabilir. Benzer şekilde paroksetin bırakıldıktan en az 14 gün
sonra Bir MAOİ'ne başlanabilir.

DOZ AŞIMI

Paroksetinin doz aşımı ile ilişkili en sık bildirilen yan etkiler;
somnolans, koma, bulantı, tremor, taşikardi, konfüzyon, kusma ve sersemliktir. Paroksetinin
(tek başına veya diğer maddelerle) doz aşımında gözlenen diğer belirti ve bulgular;
midriyazis, konvülziyonlar (status epilepticus dahil), ventriküler disritmiler (torsade
de pointes dahil), hipertansiyon, agresif reaksiyonlar, senkop, hipotansiyon, stupor,
bradikardi, distoni, rabdomiyoliz, hepatik disfonksiyon semptomları (karaciğer yetmezliği,
karaciğer nekrozu, sarılık, hepatit ve hepatik steatoz dahil), serotonin sendromu,
manik reaksiyonlar, miyoklonus, akut renal yetmezlik ve üriner retansiyondur.

Tedavi herhangi bir antidepresan ilaçla doz aşımının tedavisinde
olduğu gibi genel ölçülere uygun olmalıdır. Öncelikle havayolu açık tutulmalı, yeterli
oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Kardiyak ritm ve vital bulgular monitorize
edilmelidir. Genel destekleyici ve semptomatik önlemlerin alınması gerekir. Kusturma
önerilmemektedir.

İlaç alımının hemen ardından veya semptomatik hastalarda eğer
ihtiyaç varsa ve uygun bir havayolu koruması ile gastrik lavaj endike olabilir.

Aktif kömür uygulanmalıdır. Bu ilacın dağılım hacmi yüksek olduğundan,
zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonundan fayda umulmamaktadır.
Paroksetinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Bir trisiklik antidepresanı aşırı miktarda yutmuş olabilecek
ve paroksetin alan veya son zamanlarda paroksetin almış olan hastalara özel dikkat
gösterilmelidir. Böyle bir vakada trisiklik ilacın ana bileşiği ve/veya aktif metaboliti
klinik bakımdan anlamlı sekel olasılığını artırabilir ve yakın medikal gözlem gereken
süreyi uzatabilir.

Doz aşımını tedavi ederken birçok ilacın alınmış olabileceği
unutulmamalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza
ediniz.

İKAZLAR

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİVE AMBALAJ İÇERİĞİ

XETANOR 20 mg film tablet; her biri 20 mg paroksetine eşdeğer
paroksetin hidroklorür içeren 30 film tabletlik blister ambalajlardadır.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Preparatın ayrıca, XETANOR 30 mg Film Tablet isimli formu da
mevcuttur.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

22.03.2006 - 119/58

ÜRETİM YERİ

ACTAVIS GROUP hf İZLANDA lisansı ile ACTAVIS hf, Hafnarfjordur
- İZLANDA

RUHSAT SAHİBİ

FAKO İLAÇLARI A.Ş. Levent - İSTANBUL

S.B. Onay Tarihi:

Reçete ile satılır.


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.