YASMIN FİLM KAPLI TABLET

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



YASMIN® FİLM KAPLI TABLET

FORMÜLÜ

Her bir film kaplı tablet, 3 mg drospirenon ve 0.03 mg etinilestradiol
içerir.

Boyar maddeler

Titanyum dioksit

Demir oksit pigmenti, sarı

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Kombine oral kontraseptiflerin kontraseptif etkisi ovülasyon
inhibisyonu ve servikal salgılamadaki değişiklikler gibi birçok faktörün etkileşmesi
ile ortaya çıkar. Gebeliğe karşı koruma dışında, bazı olumsuz yönleri olmakla beraber
(bkz. Uyarılar/Önlemler, Yan etkiler/Advers etkiler) doğum kontrol yöntemine karar
vermede yararlı olacak birçok olumlu yönü de vardır. Sikluslar daha düzenli, kanamalar
sıklıkla daha az ağrılı ve hafiftir. Kanamaların hafifliği, demir yetmezliği oluşmasında
azalmaya yol açar.

Drospirenon kontrasepsiyon dışında bazı yararlar sağlar. Antimineralokortikoid
özelliği sayesinde, sıvı tutulması nedeniyle ortaya çıkan kilo artışı ve diğer belirtileri
engeller. Estrogenin yol açtığı sodyum tutulmasını önleyerek, iyi bir toleransa
ve premenstruel sendrom üzerinde olumlu etkilere yol açar. Drospirenon, etinilestradiol
ile birlikte HDL'de artışa yol açarak lipid profilini olumlu etkiler. Antiandrogenik
etkisi sayesinde deri üzerinde olumlu etkilere ve akne lezyonlarında ve deri yağlanmasında
azalmaya yol açar. Ek olarak, drospirenon etinilestradiol'e bağlı seks hormonu bağlayıcı
globulin (SHBG) artışını, dolayısıyla endogen androgenlerin bağlanması ve inaktive
edilmesini engellemez.

Drospirenon'un androgenik, estrogenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid
etkinliği yoktur. Bu durum antimineralokortikoid ve antiandrogenik özellikleri ile,
drospirenon'un biyokimyasal ve farmakolojik profilinin doğal progesterona çok benzemesini
sağlar.

Farmakokinetik özellikleri

Drospirenon

Ağızdan alınan drospirenon hızla ve hemen hemen tamamen emilir.
Tek alımını takiben yaklaşık 1-2 saat sonra yaklaşık 37 ng/ml olan en yüksek etkin
madde düzeyine ulaşılmıştır. Biyoyararlılığı yaklaşık %76-85'dir.

Drospirenon serum albuminine bağlanır. SHBG'e (seks hormonu bağlayıcı
globulin) ya da CBG'ye (kortikoid bağlayıcı globulin) bağlanmaz. %95-97'si non-spesifik
olarak albumine bağlanırken, toplam serum konsantrasyonun yalnızca %3-5'i bağlanmamış
halde bulunur. Drospirenonun dağılım hacmi yaklaşık 3.7-4.2 l/kg'dır.

Drospirenon tam olarak metabolizasyona uğrar. Plazmadaki ana
metabolitleri drospirenon'un asit formundadırlar. Plazmadan klerens hızı yaklaşık
1.2-1.5 ml/dak/kg'dır.

Drospirenon değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1.7 günlük yarılanma
ömrü olan metabolitler halinde böbrek ve safradan 1.4/1.2 oranıyla atılır.

Etinilestradiol

Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. En
yüksek plazma düzeyleri olan 54-100 pg/ml'ye 1-2 saat sonra ulaşılır. Emilim ve
karaciğerden ilk geçiş esnasında etinilestradiol yoğun bir metabolizasyona uğrar
ve yaklaşık %20-65 gibi kayda değer bir ferdi değişkenlikle yaklaşık %45 ortalama
oral biyoyararlılık ile sonuçlanır.

Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik
olarak (yaklaşık %98) bağlanır ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden
olur. Dağılım hacmi yaklaşık 2.8-8.6 l/kg olarak bildirilmiştir.

Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize
olur. Klerens hızı yaklaşık 2.3 - 7 ml/dak./kg olarak bildirilmiştir.

Etinilestradiol değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük
yarılanma ömrü olan metabolitler halinde böbrek

ve safradan 4:6 oranında atılır.

ENDİKASYONLARI

Gebeliği önleyici etkisinin yanısıra antimineralokortikoid ve
antiandrogenik etkileri sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtilerle,
akne ve seboreden yakınan kadınlarda etkilidir.

KONTRENDİKASYONLARI

Kombine oral kontraseptifler aşağıdaki koşulların varlığında
kullanılmamalıdır ve ilk kez kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında bunlardan
herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir.

• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn.
derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir
olayın varlığı ya da öyküsü,

• Birtromboz prodromunun varlığı veya öyküsü (örn. geçici iskemik
atak, angina pektoris),

• Fokal nörolojik belirtili migren öyküsü,

• Vasküler tutulumlu diabetes mellitus,

• Venöz veya arteriyel tromboz için ciddi ya da bir çok risk
faktörünün varlığı da kontrendikasyon olarak kabul edilir (bkz. Uyarılar/Önlemler),

• Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit
öyküsü.

• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe, ağır karaciğer
hastalığı öyküsü veya varlığı,

• Ağır veya akut böbrek yetmezliği,

• Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu),

• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların
veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları,

• Tanı konulmamış vaginal kanama,

• Bilinen gebelik veya şüphesi

• Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılık.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin ortaya çıkması
durumunda bireysel olarak kombine oral kontraseptiflerin kullanımına ait yararlar
olası risklere karşı tartılmalı ve tedaviye başlamadan önce kadınla birlikte tartışılmalıdır.
Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması,
ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktora başvurulmalıdır. Doktor
tedavinin sürdürülmesi konusunda karar vermelidir.

Dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptif kullanımı
ile miyokard infarktüsü, inme, derin ven trombozu ve akciğer embolisi gibi arteriyel
ve venöz trombotik/tromboembolik hastalıkların risk artışı arasında bir ilişki bulunduğunu
belirtmektedirler. Bu olaylar ender olarak ortaya çıkmaktadır.

Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan
venöz tromboemboli (VTE) tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında
ortaya çıkabilir. Venöz tromboemboli riskinin en yüksek olduğu dönem bir kadının
oral kontraseptif kullandığı ilkyıldır. Düşük doz estrogen (<0.05 mg etinilestradiol)
içeren oral kontraseptif kullanan kadınlarda VTE sıklığı 10.000 kadın yılında 4'tür,
bu oran oral kontraseptif kullanmayanlarda 0.5-3 arasındadır. Gebelikle ilişkili
venöz tromboemboli görülme sıklığı 10.000 gebe kadın yılında 6'dır.

Son derece nadir olarak kombine oral kontraseptif kullananlarda
trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi
diğer kan damarlarında oluştuğu bildirilmiştir. Kombine oral kontraseptif kullanımı
ile bu olayların ortaya çıkması arasındaki nedensel ilişki halen tartışmalıdır.

Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler
bir olay şu bulgularla beraber olabilir: tek taraflı bacak ağrısı ve/veya şişme;
sol kola yayılan/yayılmayan ani şiddetli göğüs ağrısı; ani nefes darlığı; aniden
başlayan öksürük; alışılmamış, şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani başlayan kısmi/tam
görme kaybı; diplopi (çift görme); konuşmada bozulma ya da afazi; vertigo; fokal
nöbetle birlikte olan/olmayan kollaps; vücudun bir parçasında ya da bir tarafında
ani olarak ortaya çıkan belirgin hissizlik ya da güç kaybı; motor bozukluklar; akut
batın.

Venöz veya arteriyel trombotik/ tromboembolik durumlar ya da
serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar:

• Yaş

• Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle
35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar).

• Olası aile öyküsü (örn. ebeveynlerde ya da kardeşlerde özellikle
göreceli olarak erken yaşlarda ortaya çıkan venöz/arteryel tromboemboli). Eğer kalıtsal
bir yatkınlıktan şüphe ediliyorsa, herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanımına
karar vermeden önce ilgili uzmana danışılmalıdır.

• Obezite (vücut ağırlık indeksi 30 kg/m2'den fazla olanlar)

• Dislipoproteinemi

• Hipertansiyon

• Migren

• Kalp kapak hastalığı

• Atriyal fibrilasyon

• Uzun süreli immobilizasyon, başlıca cerrahi girişimler, bacakta
yapılan herhangi bir cerrahi müdahale ya da büyük travmalar. Bu durumlarda, kombine
oral kontraseptif kullanımının kesilmesi (elektif cerrahi girişim yapılacağı durumlarda
en az 4 hafta önceden) ve tam olarak yeniden mobilize olduktan iki hafta sonraya
kadaryeniden söz konusu edilmemesi önerilmektedir.

Venöz tromboemboli gelişiminde variköz venler ile yüzeyel tromboflebitlerin
olası rolüyle ilgili olarak görüş birliği bulunmamaktadır.

Lohusalık döneminde tromboemboli gelişimi riskinin arttığı göz
önüne alınmalıdır (bkz. Gebelik ve laktasyon).

İstenmeyen dolaşım sorunlarıyla birlikte görülebilen diğer tıbbi
durumlar ise, diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom,
kronik inflamatuvar barsak hastalığı (Crohn hastalığı/ülseratif kolit) ve orak hücreli
anemidir.

Kombine oral kontraseptiflerin kullanılması sırasında, migrenin
sıklığında ve şiddetinde artış ortaya çıkması (bir serebrovasküler olayın habercisi
olabilmesi açısından) ilacın derhal kesilmesi için bir neden olabilir.

Venöz ya da arteriyel tromboz için kalıtsal ya da edinsel yatkınlığı
belirleyebilen biyokimyasal faktörler aktive protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi,
antitrombin III eksikliği, protein C ve S yetersizliği, antifosfolipid antikorları
(antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagulan) kapsamaktadır.

Risk-yarar karşılaştırması yapılırken, hekim uygun bir tedavi
ile söz konusu tromboz riskinin azaltılabileceğini ve gebeliğe eşlik eden tromboz
riskinin düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımında
görülenden daha yüksek olduğunu göz önünde bulundurmalıdır.

Tümörler

Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma
virus (HPV) enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral
kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir
ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı
olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak
üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.

54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analiz sonuçlarına
göre halen oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanserine rastlanma oranında
hafif bir artış olduğu rapor edilmiştir. Bu risk artışı oral kontraseptif kullanımının
kesilmesiyle birlikte 10 yıl içinde göreceli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri
görülme sıklığı 40 yaşın altındaki kadınlarda düşük olduğundan, bu açıdan meme kanseri
riski fazla anlamlı değildir. Bu artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif
kullanıcılarında meme kanserine erken tanı konması ya da kombine oral kontraseptiflerin
biyolojik etkileri sonucu ortaya çıkabileceği gibi, ikisinin birleşimi ile de oluşabilir.
Kullanıcılarda saptanan meme kanserleri klinik olarak, hiç kullanmamışlarda görülenden
daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.Kombine oral kontraseptif kullanıcılarında
nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir.
Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Kombine
oral kontraseptif kullanan kadınlarda, şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme
ya da batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer
tümörü göz önüne alınmalıdır.

Diğerleri

Böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum atılım kapasitesi
sınırlı olabilir. Klinik bir çalışmada drospirenon alınması, hafif ya da orta renal
yetmezliği bulunan hastalarda serum potasyum konsantrasyonuna etki etmemiştir. Teorikolarak
hiperkalemi riski, tedavi öncesi serum potasyumu üst sınırda bulunan ve ek olarak
potasyum tutucu ilaçlar kullanan renal yetmezliği olan hastalar için söz konusu
olabilir.

Hipertrigliseridemisi olan ya da bu şekilde bir aile öyküsüne
sahip bulunan kadınlarda, kombine oral kontraseptif kullanımıyla pankreatit gelişimi
riskinde artış ortaya çıkabilir.

Kombine oral kontraseptif alan kadınların çoğunda kan basıncında
hafif artış görüldüğü bildirilmesine rağmen, klinik olarak anlamlı artış enderdir.
Drospirenon, antimineralokortikoid etkisinden dolayı diğer kombine oral kontraseptifleri
kullanan normal tansiyonlu kadınlarda etinilestradiole bağlı gelişen tansiyon yükselmesini
olumlu yönde etkileyebilir. Bununla beraber, kombine oral kontraseptif kullanımı
sırasında ortaya çıkan klinik olarak belirgin bir hipertansiyon gelişiminde, hekimin
kombine oral kontraseptif kullanımını kesmesi ve hipertansiyon tedavisine başlaması
gerekir. Antihipertansif tedavi sırasında normal tansiyon değerlerinin elde edilmesi
durumunda, kombine oral kontraseptif kullanımı tekrar gözden geçirilebilir.

Otoskleroza bağlı işitme kaybı, herpes gestationis, Sydenham
koresı, hemolitik üremik sendrom, sistemik lupus eritematozus, porfiri, safra taşı
oluşumu, kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı gibi durumların gebelik ve kombine
oral kontraseptif kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği bildirilmişse
de, bunların kombine oral kontraseptiflerle olan ilişkisi kesinlik kazanmamıştır.

Karaciğer fonksiyonlarında görülen akut ve kronik değişiklikler,
kombine oral kontraseptif kullanımının fonksiyon testi değerleri normale dönene
dek kesilmesini gerektirebilmektedir. Gebelik sırasında ilk kez ortaya çıkan ya
da daha önce seks steroidlerinin kullanıldığı sırada görülmüş olan kolestatik sarılığın
nüks etmesi kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesi gerekliliğini göstermektedir.

Kombine oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz
toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol)
kombine oral kontraseptif kullanan bir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler
yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur. Ancak, kombine oral kontraseptif
kullanan diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir.

Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif
kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.

Özellikle gebelik maskesi öyküsü olan kadınlarda daha belirgin
olmak üzere kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar kombine oral
kontraseptif kullanımı esnasında güneşe çıkmaktan ya da ultraviyole ışınlarına maruz
kalmaktan kaçınmalıdır.

Azalmış etkinlik

Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği tablet alımı unutulduğunda
(bkz. Tablet alımı unutulduğunda), mide-bağırsak bozuklukları olması halinde (bkz.
Mide-bağırsak bozuklukları durumunda), ya da eş zamanlı ilaç tedavilerinde (bkz.
İlaç etkileşmeleri) azalabilir.

Azalmış siklus kontrolü

Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk
aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle
herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon
süresinden sonra anlamlıdır.

Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken
ortaya çıkarsa non-hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin
ekarte edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

Bazı kadınlarda tablet alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir.
Eğer kombine oral kontraseptif, Kullanım şekli ve dozu bölümünde belirtilen şekilde
kullanıldıysa kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif,
ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa
ya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına
devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.

GEBELİK VE LAKTASYON

Yasmin'in gebelik kategorisi X'dir.

Gebelerde ve gebelik şüphesi olan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Yasmin'in gebelikte kullanımı kontrendikedir. Yasmin kullanımı
sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın
epidemiyolojik çalışmalarne gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmış
olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken
gebeliği süresince yanlışlıkla kombine oral kontraseptif kullanıldığında oluşan
bir teratojenik etkiyi göstermemiştir.

Yasmin'in gebelikte kullanımına ilişkin veriler, Yasmin'in gebelik,
fötus ya da yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında sonuçlara varılmasına
izin veremeyecek kadar kısıtlıdır. Konu hakkında epidemiyolojik veri henüz mevcut
değildir.

Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya
ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir.
Bu yüzden emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif
kullanımı genellikle önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük
miktarlarda süte geçebilir.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANIMINA ETKİSİ

Herhangi bir etki gözlenmemiştir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen
en ciddi yan etkiler Uyarılar/Önlemler bölümünde ele alınmıştır.

Aşağıdaki diğer yan etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında
bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşmeler
kırılma kanamasına ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki
etkileşmeler literatürde bildirilmiştir.

Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla
(örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen
okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve "St. John's
wort (Sarı Kantaron otu)" içeren ürünler) olan etkileşmeler, seks hormonlarının
klerensinin artması ile sonuçlanabilir.

Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik
ajanların (örn. penisilinler, tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin
enterohepatik dolaşımının azalabileceğini ve bunun da etinilestradiol düzeylerini
azaltabileceğini işaret eden klinik raporlar mevcuttur.

Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli
tedavi edilmekte olan kadınlar, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak
bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler.
Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve
tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik
tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını
takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan
dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki tabletlerin bitiminden sonra devam ediyorsa,
bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.

Drospirenonun metabolitleri insan plazmasında sitokrom P450 sisteminde
yer almaksızın ortaya çıkarlar. Bu nedenle bu enzim sisteminin inhibitörlerinin
drospirenonun metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizasyonları ile etkileşebilmektedir.
Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (örn. siklosporin).

İn vitro inhibisyon çalışmalarında ve işaretleyici substrat olarak
omeprazol simvastatin ve midazolam kullanan kadın gönüllülerde yapılan bir in vivo
etkileşim çalışmasında elde edilen sonuçlara göre, drospirenonun 3 mg dozunda uygulandığında
diğer ilaçların metabolizması ile etkileşmesi olası değildir.

Diğer etkileşmeler

Yasmin'i serum potasyum düzeyini yükseltebilecek ilaçlar ile
birlikte kullanan kadınlarda teorik olarak serum potasyumunun yükselme potansiyeli
vardır. Bu ilaçlar arasında ACE inhibitörleri, anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri,
bazı NSAI ilaçlar (örn. endometazin), potasyum tutucu diüretikler ve aldosteron
antagonistleri sayılabilir. Ancak, drospirenonun (estradiol ile kombine olarak)
bir ACE inhibitörü veya indometazin ile etkileşiminin değerlendirildiği bir çalışmada
serum potasyum düzeylerinde klinik ya da istatistiksel olarak anlamlı değişiklikler
gözlenmemiştir.

Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı
kullanılacak ilacın prospektüsüne başvurulmalıdır.

Laboratuvar testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanılması karaciğerin, tiroidin
biyokimyasal parametreleri, adrenal ve renal fonksiyonlar, kortikosteroid bağlayıcı
globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma
düzeyleri, karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametreleri gibi
bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle
normal laboratuvar düzeyleri arasında kalmaktadır. Drospirenon hafif derecedeki
antimineralokortikoid etkinliğine bağlı olarak, plazma renin etkinliğinde ve plazma
aldosteronunda bir artışa neden olur.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlayacak ya da
yeni başlayacak olanların Kontrendikasyonlar ve Uyarılar/Önlemler bölümleri rehberliğinde
anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, kombine oral kontraseptif
kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar
(örn. geçici iskemik atak) veya risk faktörleri (örn. ailede venöz veya arteriyel
tromboz öyküsü) kombine oral kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden
periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin neler içerdiği
ve hangi sıklıkta yapılacağı genel kabul görmüş kurallar dikkate alınarak belirlenmeli
ve her kullanıcı için bireysel olarak adapte edilmeli ancak, genel olarak servikal
sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle
kapsamalıdır.Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer
cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir.

Kullanım

Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık
aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her
gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının
izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son tabletin
alınmasını takiben 2.-3. gün başlarve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş
olabilir.

Başlangıç

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa:

Tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının
ilk günü) başlanmalıdır. Tabletlere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul
edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için tablet alınmaya başlanmasından itibaren
yedi gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Diğer bir kombine oral kontraseptiften geçiş:

Kullanıcı tercihen, bir önceki oral kontraseptifin son tabletini
aldığı günü izleyen günde Yasmin'e başlamalıdır. En fazla tabletsiz dönemin son
gününe kadar ara verilebilir.

Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon,
implant) ya da progestagen salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş:

Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS'in çıkarıldığı
gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir.
Ancak tüm bu koşullarda tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması
önerilir.

İlk trimestr düşüğünden sonra:

Hemen başlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere gerek
duyulmaz.

Doğumdan ya da ikinci trimestr düşüğünden sonra:

(Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve laktasyon)

Bu durumda kadınlar 21.-28. günlerde başlaması konusunda uyarılmalıdır.
Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilkyedi gününde ek bir bariyer yöntemi önerilir.
Ancak daha önce bir cinsel birleşme olduysa, oral kontraseptife başlamadan önce
gebelik ekarte edilmeli ya da kadın bir sonraki kanama dönemini beklemelidir.

Tablet alımı unutulduğunda

Eğer kullanıcı tabletini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa,
kontraseptif koruyuculuk azalmaz.

Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalı ve bir sonraki tabletler
de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Eğer 12 saatten daha fazla gecikme
olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 temel kural uygulanır:

1. Tablet alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. Hipotalamus-hipofiz-over aksının düzgün şekilde baskılanması
için 7 gün boyunca ara vermeden tablet alınması gereklidir.

Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı
son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında
kullanmaya devam edebilir. Takip eden 7 gün boyunca kondom gibi ek bir bariyer yöntemi
kullanılmalıdır. Tablet alımının unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme
olmuşsa gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok tablet unutulursa
ve bu tabletlerin unutulduğu gün tabletsiz döneme ne kadaryakınsa gebelik riski
o kadar yüksektir.

2. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı
son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında
kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler
doğru olarak alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın
birden fazla tablet unutmuşsa sonraki 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.

3. Hafta: Tabletsiz dönemin yaklaşıyor olması nedeniyle
güvenirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, tablet alımında ayarlamalar yapılarak
kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca
tabletler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulanmasıyla
ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip,
ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler alınması gerekir.

1. Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı
son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanda
kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya, 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter
bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması
beklenmez. Ancak tablet alındığı günlerde lekelenme veya kırılma kanaması görülebilir.

2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük
(hapı unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.

Tablet almayı unutan kullanıcıda ilk tabletsiz dönemde beklenen
çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır.

Mide-bağırsak bozuklukları durumunda

Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının olması durumunda emilim
tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Eğer tablet alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan
tabletler için verilen öneriler (bkz. Tablet alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer
kadın normal tablet alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra tabletleri
başka bir kutudan almalıdır.

DOZ AŞIMI

Yasmin'in doz aşımı ile ilgili klinik deneyim yoktur. Preklinik
çalışmalarda doz aşımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Kombine oral kontraseptiflerin
kullanımı sonucu elde edilen deneyimlere göre Yasmin kullanımında görülebilecek
belirtiler, bulantı, kusma ve gençlerde hafif vaginal kanamadır. Antidotu yoktur
ve tedavisi semptomatik olmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

21 tabletlik blisterde.

SAKLAMA KOŞULU

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile BayerTürk Kimya
San. Ltd. Şti. İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

20.02.2002 - 111/87

ÜRETİM YERİ

Bayer Schering Pharma AG Almanya

Prospektüs onay tarihi: 22.06.2007 Reçete ile satılır.


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.