ZEDPREX KAPSÜL 20 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
ADEKA

FORMÜLÜ

Beher kapsül 20 mg Fluoksetin'e eşdeğer Fluoksetin Hidroklorür içerir.

Kapsül boyası olarak Patent blue V (E 131), Sarı Demir Oksit (E 172), Titanyum dioksit (E 171) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Fluoksetin, bir selektif serotonin geri alım inhibitörü olup, santral nöronlarda serotonin geri alınımını (re-uptake) inhibe ederek, antidepresan etki gösterdiği kabul edilmektedir.

Fluoksetin, trisiklik, tetrasiklik ve diğer tip antidepresanlar ile kimyasal olarak ilişkisi olmayan bir antidepresandır. Trisiklik antidepresanlardan farklı olarak Fluoksetin'in noradrenerjik veya dopaminerjik nöronlar üzerine doğrudan bir etkisinin olmadığı düşünülmektedir.

Farmakokinetik Özellikleri

Oral uygulamayı takiben Fluoksetin en az %85 absorpsiyon gösterir. Uygulamadan 6 saat sonra plazma düzeyi en üst düzeyine ulaşır. Uygulama anında gıda alınması halinde absorpsiyon hızı bir miktar düşer, fakat absorpsiyon miktarı değişmez.

Fluoksetin'in ve desmetil metaboliti olan Norfluoksetin'in dağılım hacmi 20-45 L/kg vücut ağırlığı arasındadır. Fluoksetin serum proteinlerine yaklaşık %94.5 oranında bağlanır. Normal kişilerde Fluoksetin'in yarı ömrü 2-3 gün, desmetil metaboliti olan Norfluoksetin'inki ise 7-9 gündür.

Fluoksetin büyük miktarda ve genelde karaciğerde metabolize olur. Çok az kısmı idrardan değişmeden atılır. Radyoaktif işaretleme yolu ile yapılan çalışmalarda 6 hafta sonunda radyoaktivitenin %60'lık kısmı idrarda, %16'lık kısmı ise feçeste ölçülmüştür.

Desmetilfluoksetin de selektif olarak serotonin geri alımını inhibe eder. Fluoksetin'in plazma klerensi yaklaşık 20 L/saat'tir. Desmetilfluoksetin için ise yaklaşık 9 L/saattir.

Günde 40 mg 30 gün süre ile alınan Fluoksetin'in kan düzeyi 91-302 ng/ml ; Norfluoksetin'inki ise 72-258 ng/ml arasında değişmektedir. Sabit kan düzeylerine uzun süren uygulamalarda erişilmektedir.

Tek bir doz alındıktan sonra yaşlı vakalardaki farmakokinetik profili genç vakalardakinden farklı değildir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tek doz alındıktan sonra Fluoksetin ve Norfluoksetin'in farmakokinetiğinde bir değişim gözlenmez. Kronik uygulamalarda birikim meydana gelebilir. İleri derecede hepatik sirozu olan hastalarda Fluoksetin'in eliminasyonu kesinlikle azalır. Ortalama olarak Fluoksetin'in yarılanma ömrü 7.6 güne Norfluoksetin'in yarı ömrü ise 12 güne çıkar. Bu durumda doz ayarlaması yapılmalıdır.

ENDİKASYONLARI

Major depresyon da dahil olmak üzere depresyonlarda, obsesif-kompulsif bozukluk, bulimia nervoza ve premenstruel disforik bozukluğun tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Fluoksetin'e ve bileşiminde bulunan diğer maddelere aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri: Fluoksetin bir monoamin oksidaz (MAO) inhibitörüyle birlikte kullanıldığında ya da fluoksetin tedavisinin sonlandırılasından kısa bir süre sonra MAO inhibitörü tedavisine geçildiği zaman ağır ve bazen de ölümle sonuçlanabilen reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir.

Bu nedenle, bir MAO inhibitörünün kullanımına son verildikten sonra Fluoksetin tedavisine başlanacağı zaman, aradan en az 14 gün geçmiş olması gerekir. Fluoksetin ve major metobolitinin eliminasyon yarılanma ömürleri çok uzun olduğundan

Fluoksetin tedavisinin sonlandırılıp MAO inhibitörü tedavisine başlamadan önce aradan 5 haftalık bir süre geçmelidir.

Fenotiazinler: Fluoksetin, thioridazin veya mesoridazinin metabolizmasını inhibe ederek, bu ilaçlann QT aralığını uzatma riskini artırabilir. Torsade de pointes gibi ciddi aritmilere ve ani ölümlere neden olabilir. Bu ilaçlar, Zedprex ile birlikte kullanılmamalıdır. Zedprex kesildikten sonra en az 5 hafta sonra bu tür ilaçlarla tedaviye başlanabilir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Nadir de olsa döküntü görülen hastalarda karaciğer, böbrek ve akciğerlerle ilgili olabilen ciddi sistemik olaylar gelişebileceğinden alternatif etyolojisi bilinmeyen döküntü ya da benzer alerjik bulgu durumunda Fluoksetin uygulaması sonlandırılmalıdır.

Fluoksetin ile yapılan çalışmalarda hastaların %1'inde hipomani ya da mani görülebildiği bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğinde Fluoksetin ve Norfluoksetin eliminasyon yarılanma ömürleri uzayacağından, böyle hastalarda dikkatli olunması gerekmektedir.

Fluoksetin'in ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanımıyla ilgili bilgiler kısıtlı olduğundan böyle hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Çift kör çalışmalarda Fluoksetin kullanan 312 hastanın EKG kayıtlarında kalpbloğuna yol açan herhangi bir iletim bozukluğu görülmemiştir. Ancak, akut kardiyak hastalıklardaki klinik deneyim kısıtlı olduğu için, dikkatli olunması önerilmektedir.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Diyabetik hastalarda Fluoksetin tedavisi glisemik kontrolü etkileyebileceğinden,

Fluoksetin uygulanan diyabetli hastalarda antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Bir çok antidepresan ajan alkole bağlı MSS depresyonunu artırır. Bu nedenle diğer psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi Fluoksetin'in alkol ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Fluoksetin özellikle normal kilonun altındaki depresyonlu bireylerde belirgin kilo kaybına neden olabilir.

Antidepresan ilaçların potansiyel risklerinden birisi de nöbetlerdir. Bu nedenle diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi öyküsü bulunan hastalarda

Fluoksetin dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet geçiren ya da nöbet sıklığında artış olan hastalarda Fluoksetin dikkatle kullanılmalıdır.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) ve diğer yeni antidepresanların (Venlafaksin, Mirtazepin) gerek yetişkin, gerekse çocuklarda kullanımlarında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilecekleri gözlenmiştir.

Antidepresan ilaçların çocuklar, gençler ve yetişkinlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında (özellikle ilk 5 ay), ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir.

Fluoksetin (çok ender olarak) ani kesilmelerinde "kesilme belirtileri"ne neden olabileceklerinden doz azaltılarak ilaç kullanımına son verilmesi önerilir.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ

Psikoaktif ilaçlar düşünme, karar verme ve motor becerilerini etkileyebileceklerinden hastalar otomobil ve tehlikeli makine kullanma konusunda uyarılmalıdır.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI

Gebelik Kategorisi: C.

Gebelik

İlaç, gebelik sırasında sadece potansiyel yarar fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Emzirme

Fluoksetin anne sütüne geçer. Bu durumun bebek üstündeki etkileri bilinmemektedir. Emziren annelerde kullanılmamalı ya da bu konuda karar hekime bırakılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

En sık görülen yan etkiler

Sindirim sistemi: Gastrointestinal bozukluklar (örn.diyare, bulantı, kusma, dispepsi, tad duyusunda bozulma)

Sinir sistemi: Baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, sersemlik, anksiyete, titreme, baş dönmesi, yorgunluk, libido azalması

Ürogenital sistem: İdrara çıkma sıklığında artma.

Genel: Asteni, viral enfeksiyon, bacak ağrısı, görme bozukluğu, ateş

Solunum sistemi: Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, nazal konjesyon.

Kardiyovasküler: Ateş basması.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

MAO inhibitörleri ve Fenotiazinler ile olan etkileşimler için; bkz: Kontrendikasyonlar

Triptofan ile birlikte kullanımı ajitasyon, huzursuzluk ve gastrointestinal bozukluğa yol açabilir. Bazı hastalarda birlikte kullanıldığında diazepamın yarılanma ömrü uzayabilir. Fluoksetin lityum düzeylerinde değişikliğe yol açabilir. Fluoksetin'in diğer antidepresanlarla veya fenitoin ve karbamezepin gibi antikonvülsan ilaçlarla birlikte kullanımı bu ajanların daha önce stabil olan kan düzeylerinin yükselmesine yol açabilir. Fluoksetin'in santral sinir sistemini aktive eden diğer ilaçlarla kullanımı sistematik olarak araştırılmamıştır. VVarfarin, aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte kullanımı kanamaya eğilimi artırabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Zedprex kapsül, hekim tarafından başka bir öneride bulunulmadığı takdirde;

Depresyon tedavisinde günde 20 mg'lık doz önerilmektedir.

Obsesif-kompülsif bozukluk tedavisinde günlük doz 20-60 mg'dır. Başlangıç dozu olarak günde 20 mg önerilir. Yanıt alınamayan hastalarda bir kaç hafta sonra doz artırılabilir.

Bulimia nervoza tedavisinde günde 60 mg'lık doz önerilmektedir. Bazı hastalarda bu doza titrasyon ile çıkılması önerilebilir.

Premenstrüel disforik bozuklukta günde 20 mg'lık doz önerilmektedir.

Fluoksetin beslenmeden bağımsız olarak kullanılabildiği için günde 1 kez aç veya tok karnına 1 kapsül, tercihen sabah veya öğlen alınır. Fluoksetin'in azami günlük dozu 80 mg'dır. Eğer günlük doz 20 mg'dan fazla ise bu doz gün içerisine bölünmelidir. Özel vakalarda uygulama frekansı azaltılarak doz düşürülebilir (örneğin iki günde bir 20 mg)

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi antidepresan etki en az 4 hafta sonra ortaya çıkabilir.

Yaşlı ve zayıf hastalarda günde 60 mg'dan fazla Fluoksetin verilmemelidir. Genel olarak daha düşük dozlar önerilir.

Renal yetmezlikte uzun süreli kullanımlarda birikme ihtimali olduğu akıldan çıkarılmamalıdır.

Hepatik yetmezlikte Fluoksetin'in gecikmiş metabolizasyonundan dolayı doz azaltılmalıdır (Örneğin iki günde bir 20 mg)

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER

Aşırı doz alındığında; klinik tablo başlıca sersemlik, bulantı, kusma, taşikardi, kan basıncında artış, denge bozuklukları, eksitasyon, halsizlik, hipomani şeklinde gelişir. Fluoksetin'in bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı dozun gerçekleştiği gün içerisinde mide lavajı ve sorbitol ile beraber aktif kömürtatbiki anlamlı sonuçlar

verebilirken, yüksek dağılım hacmi nedeni ile zorlu diürez, dializ ve hemoperfüzyon muhtemelen daha etkin olacaktır.

SAKLAMA ŞEKLİ

30°C'nin altında (oda sıcaklığında), ışıktan korunarak saklanmalıdır.

TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

16-24 kapsüllük blister ambalajlarda

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

ADEKA İlaç ve Kimyasal Ürünler

Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020-Samsun

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

05.02.1997 - 181/50

Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.