ZERIT KAPSÜL 40 mg

ZERIT KAPSÜL 40 mg

FORMÜLÜ

Her bir kapsül 40 mg stavudin ve diğer yardımcı maddelerin yanı
sıra kapsül boyar maddesi olarak kırmızı ve sarı demir oksit, titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

ZERIT, bir sentetik timidin nükleozid analoğu olan ve d4T olarak
da bilinen stavudin içerir. Stavudin in vitro olarak insan hücrelerinde immün yetmezlik
virüsünün (HIV) replikasyonunu inhibe eden antiretroviral bir ajandır. Selüler kinazlarla
fosfatlanarak stavudin trifosfata dönüşür ve bu da, doğal bir substrat olan timidin
trifosfata kompetitif olarak HIV revers transkriptazı inhibe eder. Aynı zamanda,
DNA elongasyonu için gerekli 3'-hidroksil grubunun yokluğuna bağlı olarak DNA zincirinin
sonlanmasına neden olarak viral DNA sentezini de inhibe eder. Selüler polimeraz
alfa ve beta, HIV revers transkriptazı inhibe etmek için gerekenin sırasıyla 4000
ve 40-kat daha fazla konsantrasyonlarında inhibe olurken, selüler DNA polimeraz
gama stavudin trifosfat inhibisyonuna ayrıca duyarlıdır.

Zidovudine dirençli mutasyonlar için stavudin tedavisi, seçilebilir
ve/veya sürdürülebilir. Bu mutasyonları içeren izolatlar, stavudine duyarlı kalmaktadır.
Bu bulguların klinik ilişkisi net olarak bilinmemektedir.

Zidovudin ve stavudin kombinasyonu tavsiye edilmez.

Farmakokinetik

Yetişkinlerde

Stavudin oral uygulamayı takiben hızla emilir. Ortalama mutlak
biyoyararlanımı %86.4'dır. Uygulamayı takiben plazma pik konsantrasyonlarına (Cmax)
1 saat ya da daha kısa sürede ulaşır ve doza bağlı olarak artar. Sistemik uygulama
yemeklerden bağımsızdır.

Asemptomatik hastalarda yapılan bir çalışmada, sistemik dağılımının
açlık durumunda veya standardize yüksek yağlı yemeklerden sonra benzer olduğu gösterilmiştir.

1 saatlik intravenöz infüzyonu takiben ortalama sanal dağılım
hacmi 46 L'dir ve dozdan bağımsızdır. Stavudin kan beyin bariyerini geçer ve serebrospinal
sıvıya penetre olur. Sağlıklı kişilere 40 mg tek oral dozun uygulanmasını takiben
ortalama serebrospinal sıvı konsantrasyonu 4 ve 5.saatlerde 60 ng/mL (44-71 ng/mL)
dir.

Plazma proteinlerine hemen hemen bağlanmaz ve eritrositler ile
plazmadaki konsantrasyonları eşdeğerdir. Stavudinin 6, 8 ve 12 saatte bir tekrarlanan
uygulamalarında önemli bir birikme görülmez. Tek oral dozdan sonra ortalama terminal
eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1.44 saattir ve dozdan bağımsızdır.

Renal eliminasyon total klerensin yaklaşık %40'ını oluşturur.
Ortalama renal klerens ortalama endojen kreatinin klerensinin yaklaşık iki katıdır,
bu glomerüler filtrasyonun yanı sıra aktif tübüler sekresyonla da elimine edildiğini
göstermektedir.

Stavudinin insanlarda metabolizması aydınlatılmamıştır. İnsan
karaciğer parçalarında radyoaktif olarak işaretlenmiş ilacın inkübasyonu, aktivitenin
%87'sinin stavudine ait olduğu, %2'sinin timine metabolize edildiği ve %7'sinin
ise belirlenemeyen polar bileşiklerle ilişkili olduğu kaydedilmiştir.

Çocuklarda

5 hafta ile 15 yaş arası HIV infeksiyonlu çocuklarda yapılan
çalışmalarda stavudinin ortalama absolü biyoyararlanımının %76.9 olduğu görülmüştür.

Stavudinin farmakokinetik profili ilk dozu takiben ve kararlı
durumda benzerdir ve uygulanan dozlarda (günde iki defa 0.125-2 mg/kg) birikme görülmez.
HIV ile infekte hastalarda yapılan çalışmalar stavudinin ortalama biyoyararlanımının
%76.9 olduğunu göstermiştir. İntravenöz uygulamayı takiben ortalama dağılım hacmi
0.73 L/kg'dır. Serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonu, plazma konsantrasyonlarının
%16-125'dir.

Görülen ortalama klirens 5 hafta ile 15 yaş arası çocuklarda
yaklaşık 14mL/dak/kg , 14 ile 28 günlük infantlarda 12 ml/dak/kg ve yeni doğanlarda
5 mL/dak/kg dır. Tek bir oral dozdan sonra ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü
5 hafta ile 15 yaş arası çocuklarda yaklaşık 1 saat, 14 ile 28 gün arası infantlarda
1.6 saat ve yeni doğanlarda 5.3 saat olmuştur.

Yaşlı Hastalar

65 yaşm üzerindeki hastalarda stavudinin farmakokinetiği çalışılmamıştır
(bakınız UYARILAR/ÖNLEMLER).

Böbrek yetersizliği: Kreatinin klerensi azaldıkça stavudinin
klirensi de azalır. Bu nedenle böbrek fonksiyonu azalan hastalarda ZERIT'in dozunun
ayarlanması önerilir.

Karaciğer yetersizliği: Karaciğer yetersizliği olan hastalarda
stavudin farmakokinetiği hepatik fonksiyonu normal olan hastalarla aynıdır. Bu nedenle
stabil karaciğer yetersizliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

ENDİKASYONLARI

ZERIT, HIV-1 ile infekte olmuş hastaların tedavisinde diğer nükleozid
analogları, nükleozid olmayan revers-transkriptaz inhibitörleri ve HIV proteaz inhibitörleri
ile kombine olarak uygun antiretroviral rejimlerle birlikte endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

ZERIT stavudine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırıduyarlığı
olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Nörolojik Semptomlar: Zerit ile antiretroviral kombinasyon
tedavisine bağlı olarak nadiren motor hareketlerde zayıflık rapor edilmiştir. Bu
olayların çoğu semptomatik hiperlaktatemi ya da laktik asidoz sendromu oluşumundan
kaynaklanmaktadır. Motor zayıflık gelişimi Guillain-Barre' sendromunun (solunum
güçlüğü içeren) klinik belirtilerini taklit edebilir. Semptomlar tedavinin kesilmesiyle
devam edebilir ya da ortadan kalkabilir.

Stavudinin önemli toksisitesi periferal nöropatidir, bu doza
bağlıdır ve HIV infeksiyonu ilerlemiş, nöropati hikayesi olan veya didanozin dahil
konküran nörotoksik ilaç tedavisi gören hastalarda daha sık görülür. (Bkz. Kullanım
Şekli ve Dozu, Yan Etkiler). Tek başına veya stavudin ile birlikte uygulanan didanozin
dahil, antiretroviral ajanlarla kombine olarak hidroksiüre alan HlV-infekte hastalarda,
bazı vakalarda ciddi olan, periferal nöropati bildirilmiştir.

Pankreatit: İmmunosupresyon dereceleri ne olursa olsun,
daha önce tedavi görmüş ve görmemiş hastalarda didanozin veya didanozin ve hidroksiüre
ile kombinasyon halinde ZERIT tedavisi uygulandığı zaman fatal ve fatal olmayan
pankreatit meydana gelmiştir. Pankreatitten süphelenilen hastalarda ZERIT ve didanozin
ve pankreasa toksik olan diğer ajanların kombinasyonu geçici olarak kesilmelidir.
Pankreatit varlığı kesinleştikten sonra ZERIT tedavisine yeniden başlanması halinde
özel bir dikkat gösterilmeli ve hasta yakından takip edilmelidir. Bu yeni tedavi
didanozin ve hidroksiüre içermemelidir.

Laktik Asidoz/Steatoz ile Ciddi Hepatomegali

Stavudin ve diğer antiretroviral ajanlar dahil kombinasyon halinde
veya yalnız nükleozid analoglarının kullanımı ile fatal olan durumlar dahil steatoz
ile birlikte ciddi hepatomegali ve laktik asidoz rapor edilmiştir. Kadınlarda, obezite
ve uzun süreli nükleozid tedavisi risk faktörü olabilir. Diğer antiretroviral ajanlar
ile birlikte didanozin ve stavudin kombinasyonu alan hamile kadınlarda fatal laktik
asidoz rapor edilmiştir. Hamilelik sırasında stavudin ve didanozin kombinasyonu
dikkatle kullanılmalı ve sadece tedavinin yararının riskine karşı daha fazla olduğu
durumlarda kullanılması tavsiye edilir (bakınız UYARILAR/ÖNLEMLER: Hamilelik).

Karaciğer hastalık riski olduğu bilinen hastalarda ZERIT uygulandığında
özel dikkat gösterilmelidir; ancak risk faktörü taşıdığı bilinmeyen hastalarda da
laktik asidoz ayrıca kaydedilmiştir.

Klinik ve laboratuvar bulguları ile laktik asidoz veya kesin
hepatotoksisite (önemli derecede transaminaz yükselmesi olmadığı halde steatoz ve
hepatomegali dahil) geliştiği görülen hastalarda ZERIT tedavisine ara verilmelidir.

Genel yorgunluk, sindirim semptomları (bulantı, kusma, abdominal
ağrı , ani tanımlanamayan kilo kaybı) ; solunum semptomları (taşipne, dispne) ya
da nörolojik semptomlar (motor zayıflık dahil) semptomatik hiperlaktatemi gelişimi
ya da laktik asidoz sendromu habercisi olabilir.

Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu: ZERIT ile bazı vakalarda
fatal olan hepatit ya da karaciğer yetersizliği rapor edilmiştir. Hidroksiüre ile
birlikte antiretroviral ajanlarla tedavi edilen HlV-infekte hastalarda yapılan pazarlama
sonrası araştırmalarda ölümle sonuçlanan hepatotoksisite ve hepatik yetmezlik bildirilmiştir.
Hidroksiüre, didanozin ve stavudin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla
fatal hepatik olaylar rapor edilmiştir.

ZERİT'in güvenilirliği ve etkinliği altta yatan anlamlı karaciğer
bozukluğu olan hastalarda kanıtlanmamıştır. Kombine antiretroviral tedavi sırasında
kronik aktif hepatiti de kapsayan daha önceden var olan karaciğer bozukluğu olan
hastalarda, ciddi ve potansiyel olarak fatal hepatik advers etkiler dahil karaciğer
fonksiyon anormalileri sıklığında artış görülmüştür. Söz konusu hastalara standart
izleme uygulanmalıdır. Bu tür hastalarda karaciğer rahatsızlığının kötüleştiğine
dair deliller varsa tedaviye ara verilmesi veya tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Böbrek Yetmezliği: Kreatin klerensi azaldığında, stavudin
klirenside azalmıştır. Bu nedenle renal fonksiyonu azalmış hastalarda (kreatin klirensi
< 50 mL/dak-Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) ZERIT dozu ayarlanmalıdır.

İmmun yapılanma sendromu

İmmun yapılanma sendromu, ZERİT'in de içinde bulunduğu antiretroviral
ajanlarla kombine tedavi gören hastalarda rapor edilmiştir.

Yağ Dağılımında Değişiklik

Antiretroviral tedavi yapılan hastalarda; santral obezite, "dorsocervical"
yağ birikimi (buffalo kamburu), periferal zayıflama, yüz bölgesinde zayıflama, memelerde
büyüme ve "cushingoid" görünüm dahil vücut yağlarının dağılımında değişime
ve akümülasyon (lipodystrophy/lipoatrophy) gözlenmiştir.

Laktoza toleransı olmayan hastalar: ZERIT Kapsül laktoz
içerir (kapsülün dozaj şekline bağlı olarak 120-240 mg). Bu miktarlar spesifik toleranssızlık
semptomlarının gözlenmesi için yeterli değildir.

HAMİLELİK VE EMZİRME

Hamilelik Kategori: C.

Hamile kadınlarda stavudin ile yapılmış yeterli ve kontrollü
çalışmalar yoktur. Stavudinin hamilelik sırasında sadece yararının muhtemel risklerine
karşı yüksek olduğu durumlarda kullanılması tavsiye edilir. Diğer antiretroviral
ajanlarla birlikte stavudin ve didanozini kombine olarak alan hamile kadınlarda
fatal laktik asidoz rapor edilmiştir. Hamileliğin, nükleozid analogları alan hamile
olmayan kişilerde rapor edilen laktik sidoz / hepatik steatoz sendromu riskini artırıp
artırmadığı bilinmemektedir (bakınız UYARILAR: Laktik Asidoz/ Steatoz ile Ciddi
Hepatomegali/Karaciğer Yetersizliği). Hamilelik sırasında didanozin ve stavudin
kombinasyonu tedavinin yararının riskine karşı kesinlikle daha fazla olduğu durumlarda
dikkatle kullanılması tavsiye edilir.

Stavudinin insanlarada anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Deney hayvanlarında geçtiği gösterilmiştir. Çoğu ilaç anne sütüne geçtiğinden ve
stavudin bebeklerde ağır yan etkilere neden olabileceğinden, ZERIT alan annelere
emzirmeyi kesmeleri bildirilmelidir.

Doğum sonrasında hastalık geçişini engellemek için HIV ile infekte
annelerin emzirmemesi gerekmektedir

Yaşlılarda Kullanımı: ZERIT ile yapılan klinik çalışmalara,
yaşlı ve genç hastalar arasındaki cevap farklılıklarını tesbit edebilecek kadar
yeterli sayıda 65 yaş ve üzerinde hasta dahil edilmemiştir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

ZERIT benzer toksisiteye sahip diğer ajanlar ile kombine kullanıldığında
oluşacak yan etkinin insidensi ZERİT'in tek başına kullanıldığında meydana gelenden
daha yüksek olabilir. Pankreatit, periferal nöropati ve karaciğer fonksiyon abnormaliteleri
ZERİT ve didanozin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık olmaktadır.
Fatal pankreatit ve hepatotoksisite ZERİT ve didanozin kombinasyonu ile tedavi edilen
hastalarda daha sık meydana gelmektedir.

ZERIT ile yapılan klinik çalışmalarda kaydedilen şiddetli yan
etkilerin pek çoğu HIV infeksiyonunun seyriyle uyumludur. Klinik çalışmalarda stavudin
diğer ilaçlarla birlikte uygulanmıştır. Bu nedenle, bu etkilerin ZERIT'e, uygulanan
diğer ilaçlara veya bizzat hastalığa bağlı olup olmadığını ayrıştırmak oldukça güçtür.

Zerit'in monoterapi olarak ve kombine rejimlerde kullanımına
ait geniş güvenlik bilgileri mevcuttur. Klinik çalışmalarda kombinasyon tedavisi
rejimlerinde ZERIT ile tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler monoterapi
ile tedavi edilen hastalığı daha ilerlemiş olan hastalarda rapor edilenlerle benzerdir,
ama genellikle insidensleri daha düşüktür.

Kombinasyon tedavisi sırasında görülen seçilmiş yan etkiler şunlardır;
bulantı, diyare, başağrısı, kızarıklık, kusma, periferal nörolojik semptomlar/nöropati,
yorgunluk, alerjik reaksiyonlar, dispepsi, abdominal ağrı, anoreksi, lipodistrofi,
miyalji, baş dönmesi, anormal rüyalar, uykusuzluk, uyuklama, anormal düşünce, depresyon,
kaşıntı.

Periferal Nöropati: ZERIT doza bağlı olan ve HIV infeksiyonu
ilerlemiş, nöropati hikayesi olan veya didanozin dahil konküran nörotoksik ilaç
tedavisi gören hastalarda daha sık görülen periferal nöropati ile ilişkilendirilebilir.
Hastalarda genellikle ellerde ya da ayaklarda uyuşukluk, batma ya da ağrı ile karakterize
periferal nöropati gelişmesi izlenmelidir. Eğer tedavi hemen kesilirse stavudine
bağlı periferal nöropati yok olabilir. Bazı vakalarda, tedavinin kesilmesini takiben
semptomlar geçici olarak kötüleşebilir. Eğer semptomlar tamamen ortadan kaybolursa
ZERIT tedavisine tekrar başlanabilir. Dozun azaltılacağı durumlarda önerilen dozun
yarısı kullanılır. (Bakınız Kullanım Şekli ve Dozu/Periferal Nöropati Hastalarında
Doz Ayarlaması ve Uyarılar/Önlemler).

Pankreatit: Pankreatit genellikle ilerlemiş HIV hastalığına
ya da pankreatite neden oldukları bilinen diğer tedavilere veya birlikte kullanılan
ilaç tedavilerine bağlı olabilir. Olaylar doza bağlı değildir ve nadiren fatal olmuşlardır.
Pankreatit hikayesi olan hastalarda rekürans riski artar (Bakınız UYARILAR/ÖNLEMLER).

Laktik Asidoz: Pazarlama sonrasında, diğer nükleozid analoglarında
olduğu gibi, bazı durumlarda fatal olan ve genellikle ciddi hepatik steatoz ile
birlikte bulunan ender laktik asidoz vakaları rapor edilmiştir (Bakınız UYARILAR/ÖNLEMLER).

Motor zayıflık: Zerit ile tedavide nadiren semptomatik
hiperlaktatemi ve laktik asidoz sendromu oluşumu kaynaklı motor hareketlerde zayıflık
meydana gelmektedir.Eğer motor zayıflık gelişirse tedavi kesilmelidir.

Laboratuar Anormallikleri

Klinik çalışmalarda kombinasyon tedavisinde ZERIT ile tedavi
edilen hastalarda rapor edilen laboratuar anormallikleri monoterapi ile tedavi edilen
ve hastalıkları daha ilerlemiş olan hastalarda bildirilenlerle benzerdir, ama genellikle
şiddetleri daha düşüktür.

Kombinasyon tedavisi ile görülen seçilmiş laboratuvar anormallikleri
şunlardır; biluribin, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT, lipaz ve amilazda artış.

İlaç Kullanıma Sunulduktan Sonra Gözlenen Yan Etkiler

Aşağıdaki yan etkiler ilaç reçete edilmeye başlandıktan sonra
tanımlanmıştır. Bu yan etkiler sayısı bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllü
olarak rapor edildiğinden, sıklığı tahmin edilememektedir. Aşağıda belirtilen yan
etkiler, ciddiyeti, rapor edilme sıklığı, veya didanozin ile olan bağlantısı veya
bütün bu faktörlerin hepsi dikkate alınarak seçilmiştir.

Hematolojik Hastalıklar - trombositopeni, makrositoz

Karaciğer - laktik asidoz ve hepatik steatoz (bakınız UYARILAR/ÖNLEMLER),
hepatit ve karaciğer yetersizliği.

Sinir Sistemi - ciddi motor zayıflık (çoğunlukla semptomatik
hiperlaktatemi ya da laktik nasidoz sendromu kaynakh, bakınız UYARILAR/ÖNLEMLER)

Çocuklarda

Doğumdan adolesana kadar çocuklarda stavudinle yapılan klinik
çalışmalarda rapor edilen yan etkiler ve klinik laboratuvar anormallikleri genellikle
yetişkinlerde görülenlere benzerdir. Bu yaş grubunda periferal nöropati raporları
daha az olmakla birlikte, periferal nöropati semptomlarının küçük çocuklarda tesbit
edilmesi zordur.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Zidovudin stavudinin intrasellüler fosforilasyonunu tamamen inhibe
edebilir. Bu yüzden, zidovudinin ZERIT ile kombine kullanımı önerilmez. Stavudin,
doksorubisin ve ribavirin ile birlikte dikkatle uygulanmalıdır.

Klinik çalışmalarda beraber uygulandıkları zaman, ZERIT ile didanosin,
lamivudin ya da nelfinavir arasında hiç bir farmakokinetik etkileşme gözlenmemiştir.

Stavudin, majör sitokrom P450 izoformlarını (CYP1A2, CYP2C9,
CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A4) inhibe etmez; dolayısıyla, bu yolla metabolize olan ilaçlarla
klinik olarak önemli bir etkileşme beklenmez.

Stavudin proteinlere bağlanmadığı için proteinlere bağlanan ilaçların
farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez.

Efavirenz veya nevirapin gibi nükleozid olmayan revers-transkriptaz
inhibitörleri ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen,
stavudinin farklı bir yolla metabolize olması ve aynı metabolik enzimler ve eliminasyon
yolu için yarışma olasılığı olmadığından klinik olarak önemli etkileşim beklenmez.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

ZERIT yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Vücut ağırlığına
dayalı olarak önerilen dozaj aşağıdaki gibidir:

Yetişkinler

>60 kg hastalarda: her 12 saatte bir40 mg

<60 kg hastalarda: her 12 saatte bir 30 mg

Pediyatrik Hastalar

Doğumdan 13. güne kadar: her 12 saatte bir 0.5 mg/kg

En az 14 günlük ve <30 kg hastalarda: her 12 saatte bir 1
mg/kg

>30 kg ila <60 kg hastalarda: her 12 saatte bir 30 mg

>60 kg hastalarda: her 12 saatte bir40 mg

Kapsülü bütün olarak yutmakta zorluk çeken hastalar için, kapsül
dikkatle açılıp içindekiler az bir miktar yemeğin üstüne serpilebilir.

Periferal Nöropatili Hastalarda Dozaj Ayarı

Hastalar genellikle periferal nöropati gelişmesi bakımından gözlenmelidir.
Bu semptomları çocuklarda saptamak zor olabilir (bkz UYARILAR). Eğer semptomlar
gelişirse, ZERIT tedavisine ara verilmelidir. Tedavinin hemen kesilmesi ile semptomlar
ortadan kaybolabilir. Bazı hastalarda tedavinin kesilmesini takiben semptomlar daha
kötüye gidebilir. Semptomların tamamen kaybolması halinde tedaviye tekrar başlanabilir.
Eğer azaltılmış bir doz gerekirse, önerilen dozun yarısı kullanılır.

Karaciğer Yetersizliği Olan Hastalarda Dozaj Ayarı

Stabil karaciğer yetersizliği olan hastalarda, başlangıçta dozaj
ayarı yapmak gerekmez. Aminotransferaz düzeylerinin hızla yükselmesi halinde, ZERİT
tedavisi geçici olarak kesilmelidir.

Böbrek Yetersizliği Olan Hastalarda Dozaj Ayarı

Yetişkinler: ZERIT böbrek yetersizliği olan yetişkin hastalarda
uygulanabilir. Şu dozlar önerilir:

*Normal doz, doz ayarlaması gerekmez.

(H) Hemodiyalize giren hastalarda, günlük ZERIT dozu planlı hemodiyaliz
tamamlandıktan sonra uygulanmalıdır. Diyaliz yapılmayan günlerde, ZERIT diyaliz
günlerinde olduğu gibi günün aynı saatinde uygulanmalıdır.

Pediyatrik Hastalar: İdrarla atılım pediyatrik hastalarda
stavudin eliminasyonunun majör bir yolu olduğu için, stavudin klirensi böbrek yetersizliği
olan pediyatrik hastalarda değişebilir. Her ne kadar bu hasta popülasyonunda özel
bir ZERIT dozaj ayarı önermek için eldeki veriler yetersizse de, dozun azaltılması
ve/veya doz aralarının uzatılması dikkate alınmalıdır.

DOZ AŞIMI

Önerilen günlük dozajın 12 ila 24 katını alan yetişkinlerde akut
toksisite görülmemiştir. Stavudin hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir; stavudinin
hemodiyaliz klirensi ortalama 120 ± 18 mL/dak'dır. Stavudinin peritoneal diyaliz
ile atılıp atılamadığı bilinmemektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30°C arasında sıkıca kapatılmış şişelerde saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

ZERIT 40 mg Kapsül: 60 kapsüllük polietilen şişelerde.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

ZERIT 30 mg Kapsül: 60 kapsüllük polietilen şişelerde.

ZERIT Oral Solüsyon için Toz: 200 mL'lik polietilen şişelerde,
ölçülü kabı ile birlikte.

RUHSAT SAHİBİ VE SATIŞ YERİ

Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi, Maslak - İstanbul.

ÜRETİM YERİ

Bristol-Myers Squibb Co., Princeton, New Jersey, U.S.A. lisansı
ile Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company, Humacao, Puerto Rico

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

11.06.1998 - 104/24

Prospektüs Onay Tarihi: 15.03.2006

Reçete ile satılır.