ÜROMAX MR DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT JELATİN KAPSÜL 0.4 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
DROGSAN

FORMÜLÜ

Her tablet etkin madde olarak 0.4 mg Tamsulosin hidroklorür, boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Tamsulosin bir alfa1 adrenoseptör antagonisti olup özellikle alfa1 -a subtipi olmak üzere selektif ve kompetitif olarak prostat ve üretrada düz kas kontraksiyonuna neden olan postsinaptik alfa 1 reseptörlerine bağlanarak gerilimi azaltır.

Tamsulosin prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltarak maksimum idrar akımını artırır ve böylece obstrüksiyonu hafifletir. Tamsulosin mesane instabilitesinin ve alt idrar yolundaki düz kasların önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlar kompleksini de düzeltir.

Alfal blokerler periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilir. Tamsulosin ile yapılan araştırmalar sırasında kan basıncında klinik olarak anlamlı herhangi bir düşme gözlenmemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Tamsulosin barsaktan emilir ve biyoyararlanımı tama yakındır. Tamsulosinin emilimi yemeklerle azalmaktadır. Emilimin tam benzerliği hastanın tamsulosini her zaman olağan bir kahvaltıdan sonra alması ile düzenlenebilir. Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.

Hem tek hem de çoklu doz uygulaması sonrasında plazma düzeylerinde önemli ölçüde hastalar arası farklılıklar vardır.

Erkeklerde tamsulosin plazma proteinlerine yaklaşık %94-99 oranında bağlanır ve dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0.2 L/kg).

Tamsulosin düşük ilk geçiş etkisine sahiptir, yavaş bir şekilde metabolize edilir. Tamsulosinin büyük bir kısmı plazmada değişmemiş ilaç formunda bulunur.

Karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Metabolistlerin hiçbirisi orijinal bileşikten daha aktif değildir.

Yaklaşık %9 kadarı değişmeden olmak üzere tamsulosin ve metabolitlerinin büyük kısmı idrarla atılır.

Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılmasına gerek yoktur.

ENDİKASYONLARI

Benign prostat hiperplazisinin (BPH) fonksiyonel semptomlarının tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Tamsulosin HCI veya ürünün diğer bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Diğer alfa 1 blokerlerde olduğu gibi ÜROMAX tedavisi sırasında bazı olgularda kan basıncında bir düşüş olabilir, bunun sonucu olarak nadiren senkop ortaya çıkabilmektedir. Ortostatik hipotansiyonun ilk bulguları (sersemlik, halsizlik) ortaya çıktığında hasta semptomlar geçinceye kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.

ÜROMAX ile tedaviye başlamadan önce benign prostat hiperplazisi semptomlarına benzer semptom veren diğer durumların varlığını dışlamak üzere hasta muayene edilmelidir. Dijital rektal muayene ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini tedavi öncesinde ve daha sonrasında düzenli aralıklarla gerçekleştirilmelidir.

Ciddi olarak böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 10 mL /dak) olan hastaların tedavisi bu hastalar araştırılmadığından dikkatle ele alınmalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI

ÜROMAX sadece erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ

Tamsulosinin makine kullanma ve işletme yeteneğini olumsuz olarak etkileyip etkilemediği hakkında veriler bulunmamaktadır. Ancak hastalarda sersemlik hali oluşabileceği akılda tutulmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

ÜROMAX kullanımı esnasında şu istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:

Sinir sistemi: Sersemlik, baş ağrısı (%l-2), senkop, asteni

Kalp ve damar sistemi: Postural hipotansiyon, çarpıntı, anjiyoödem

Gastrointestinal sistem: Bulantı, kusma, ishal, kabızlık

Dermatolojik: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker

Ürogenital sistem: Anormal ejakülasyon

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Atenolol, enapril veya nifedipinin herhangi birisi ile birlikte ÜROMAX verildiğinde etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulanması ÜROMAX ‘daki tamsulosinin plazma düzeylerinde bir artış furosemid ise bir düşüş oluşturmuştur. Fakat düzeyler normal pozoloji değişim aralığı arasında kaldığından dozu değiştirmek gerekmez.

In vitro olarak ne diazepam ne de propranolol triklormetiazid, klormadinonun serbest fraksiyonlarını değiştirmez.

Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasteridin de dahil olduğu karaciğer mikrozomal fraksiyonları ile yapılan in vitro araştırmalar sırasında hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim gözlenmemiştir. Diklofenak ve varfarin tamsulosinin eliminasyon hızını artırabilir. Diğer alfa 1 adrenoseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması hipotansiyona neden olabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe kahvaltıdan sonra alınması şartıyla günde bir kapsül olarak uygulanır. Kapsül bütün halinde ayakta ya da oturur pozisyonda bir bardak suyla (yaklaşık 150 mL) yutulmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Akut doz aşımını bildiren herhangi bir olgu bulunmamaktadır. Bununla birlikte doz aşımı sonrasında teorik olarak akut hipotansiyon ortaya çıkabilir, bu durumda kardiyovasküler destek verilmesi gerekir. Kan basıncı düzenlenmeli ve hasta yatırılarak nabız normale çekilmelidir. Eğer bu yardımcı olmaz ise hacim genişleticiler ve gerekirse vazopressörler uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Tamsulosin çok yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından diyaliz yardımcı olmayabilir.

Emilimi engellemek için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar söz konusu olduğunda gastrik lavaj uygulanabilir ve aktif kömür ile sodyum sülfat gibi ozmotik laksatifler verilebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Çocukların GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

30 kapsüllük blister ambalajlarda

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

14.10.2009-221/19

RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06520 Balgat / ANKARA

ÜRETİM YERİ

Yeni Recordati İlaç ve Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş. Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt / İSTANBUL

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ

14.10.2009 Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.